- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05236374
Effekter av dagligt nötköttsintag, som en del av en hjärthälsosam kost på cellulärt zink
Effekter av dagligt nötköttsintag, som en del av en hjärthälsosam kost, på cellulär zinkstatus och kärlfunktion hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka om dagligt nötköttsintag kommer att främja absorptionen av zink från kosten i celler, vilket leder till förbättrad cellulär zinkstatus och mikrovaskulär funktion. Studiedesignen kommer att vara en crossover-jämförelse av en blandad kost inklusive gröna bladgrönsaker, frukter, fullkorn, frön och nötter; med nötkött kontra icke-köttkällor av ytterligare protein och zink, under två 4-veckors metaboliska studieperioder.
Resultaten kommer att inkludera cellulär zinkstatus som bestäms av erytrocyt-zinkspårningsutbyte (primär) och mikrovaskulär funktion uttryckt som reaktivt hyperemiindex (RHI). Tidigare studier har visat att utbyte av zinkspårämnen med röda blodkroppar (RBC) är mycket känsligt för förändringar i zinknäring. Således kommer cellulär zinkstatus att bestämmas med hjälp av en ny och kostnadseffektiv anpassning av detta tillvägagångssätt, som modellerar zinkspårningsutbyte med färskt provtagna RBC. Eftersom intracellulärt zink kan reglera vaskulär tonus, kommer mikrovaskulär funktion att mätas, med hjälp av digital perifer tonometri, kommer att användas som ett funktionellt index för både cellulär zinkstatus och vaskulär hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roberta R Holt, PhD
- Telefonnummer: 15304005952
- E-post: rrholt@ucdavis.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrew Hall, PhD
- E-post: aghall@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Rekrytering
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Roberta Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-752-4950
- E-post: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller postmenopausal kvinna 55-70 år
- Kvinnor: brist på mens i minst två år.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprotokollen.
- Försökspersonen är villig att delta i alla studieprocedurer
- Självrapporterad stabil dos av förskrivna läkemedel i minst 6 månader
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad användning av dagliga antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyra, NSAID
- Föreskrivet metaformin, statiner eller mediciner som är kända för att störa zink-, protein- eller lipidmetabolismen
- Veganer, vegetarianer, matfaddister eller de som äter en icke-traditionell kost (t.ex. Adkins, Keto, Paleo, etc.)
- Fruktkonsumtion ≥ 3 koppar/dag
- Regelbunden konsumtion av jordgubbar (2-3 portioner/vecka)
- Grönsakskonsumtion ≥ 4 koppar/dag
- Kaffe/te ≥ 3 koppar/dag
- Mörk choklad ≥ 3 oz/dag
- Alkoholintag större än 2 drinkar på en dag för män, eller 1 drink på en dag för kvinnor.
- Självrapporterad begränsning av fysisk aktivitet på grund av ett kroniskt hälsotillstånd
- Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
- Självrapporterad diabetes
- Blodtryck ≥ 140/90 mm Hg
- Självrapporterad njur- eller leversjukdom
- Självrapporterad hjärtsjukdom, som inkluderar kardiovaskulära händelser och stroke
- Perifer artärsjukdom Raynauds syndrom eller sjukdom
- Oförmåga att korrekt placera eller bära PAT-sonderna eller onormala mätningar på PAT före screening
- Självrapporterad cancer under de senaste 5 åren
- Självrapporterad malabsorption
- Ovilja att sluta använda tillskott sex veckor innan studiestart, inklusive multivitamin/mineral, pulver, ört-, växt- eller botaniska, pro- och prebiotika och oljetillskott.
- Rökning, vaping, cannabisanvändning
- Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nötköttprotein
En nötköttsgryta som ger 8,8 mg zink, 37,9 mg protein (cirka 500 kcal/d energi);
|
Animalisk proteinkälla
|
|
Aktiv komparator: Animaliskt protein
En kontroll växtproteingryta som ger 8,8 mg zink, 37,9 mg protein (ungefär 500 kcal/d energi);
|
Animalisk proteinkälla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrovaskulär funktion
Tidsram: 4 veckor
|
mikrovaskulär funktion mätt med digital tonometri (EndoPAT2000)
|
4 veckor
|
|
intracellulär zinkstatus
Tidsram: 4 veckor
|
intracellulär zinkstatus bestäms genom utbyte av erytrocyt-zinkspårämne
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmalipider
Tidsram: 4 veckor
|
Cirkulerande nivå av totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol, med LDL-kolesterol (beräknat)
|
4 veckor
|
|
plasmafettsyror
Tidsram: 4 veckor
|
Cirkulerande nivåer av icke-förestrade fettsyror
|
4 veckor
|
|
plasmaoxylipiner
Tidsram: 4 veckor
|
enzym- och icke-enzymhärledda icke-förestrade fettsyrametaboliter
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl L Keen, PhD, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1806393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .