- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05236374
Effekter av daglig inntak av storfekjøtt, som en del av et hjertesunt kosthold på cellulær sink
Effekter av daglig inntak av storfekjøtt, som en del av et hjertesunt kosthold, på cellulær sinkstatus og vaskulær funksjon hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke om daglig inntak av storfekjøtt vil fremme absorpsjonen av diettsink i cellene, noe som fører til forbedret cellulær sinkstatus og mikrovaskulær funksjon. Studiedesignet vil være en crossover-sammenligning av et blandet kosthold inkludert grønne bladgrønnsaker, frukt, hele korn, frø og nøtter; med storfekjøtt versus ikke-kjøttkilder til ekstra protein og sink, over to 4-ukers metabolske studieperioder.
Resultatene vil inkludere cellulær sinkstatus bestemt av erytrocytt sinksporerutveksling (primær) og mikrovaskulær funksjon uttrykt som reaktiv hyperemiindeks (RHI). Tidligere studier har vist at utveksling av sinksporstoffer med røde blodceller (RBC) er svært følsomme for endringer i sinknæring. Dermed vil cellulær sinkstatus bestemmes ved hjelp av en ny og kostnadseffektiv tilpasning av denne tilnærmingen, som modellerer sinksporingsutveksling med ferskprøvet RBC. Ettersom intracellulær sink kan regulere vaskulær tonus, vil mikrovaskulær funksjon bli målt, ved hjelp av digital perifer tonometri, vil bli brukt som en funksjonell indeks for både cellulær sinkstatus og vaskulær helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberta R Holt, PhD
- Telefonnummer: 15304005952
- E-post: rrholt@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Hall, PhD
- E-post: aghall@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Rekruttering
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Roberta Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-752-4950
- E-post: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller postmenopausal kvinne 55-70 år
- Kvinner: mangel på menstruasjon i minst to år.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
- Emnet er villig til å delta i alle studieprosedyrer
- Selvrapportert stabil dose av foreskrevne medisiner i minimum 6 måneder
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert bruk av daglige antikoagulasjonsmidler inkludert aspirin, NSAIDs
- Foreskrevet metaformin, statiner eller medisiner kjent for å forstyrre sink-, protein- eller lipidmetabolismen
- Veganere, vegetarianere, matfaddister eller de som spiser et ikke-tradisjonelt kosthold (f. Adkins, Keto, Paleo, etc.)
- Fruktforbruk ≥ 3 kopper/dag
- Regelmessig inntak av jordbær (2-3 porsjoner/uke)
- Grønnsaksforbruk ≥ 4 kopper/dag
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Mørk sjokolade ≥ 3 oz/dag
- Alkoholinntak større enn 2 drinker om dagen for menn, eller 1 drink om dagen for kvinner.
- Selvrapportert begrensning av fysisk aktivitet på grunn av en kronisk helsetilstand
- Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
- Selvrapportert diabetes
- Blodtrykk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapportert nyre- eller leversykdom
- Selvrapportert hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Perifer arteriesykdom Raynauds syndrom eller sykdom
- Manglende evne til å plassere eller bære PAT-probene på riktig måte eller unormale målinger på PAT før screening
- Selvrapportert kreft de siste 5 årene
- Selvrapportert malabsorpsjon
- Uvillighet til å stoppe bruk av kosttilskudd seks uker før studiestart, inkludert multivitamin/mineral, pulver, urte-, plante- eller botaniske, pro- og prebiotika og oljetilskudd.
- Røyking, vaping, cannabisbruk
- Nåværende deltaker i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biffprotein
En oksegryte som gir 8,8 mg sink, 37,9 mg protein (omtrent 500 kcal/d energi);
|
Animalsk proteinkilde
|
|
Aktiv komparator: Animalsk protein
En kontroll planteproteingryte som gir 8,8 mg sink, 37,9 mg protein (omtrent 500 kcal/d energi);
|
Animalsk proteinkilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
mikrovaskulær funksjon målt ved digital tonometri (EndoPAT2000)
|
4 uker
|
|
intracellulær sinkstatus
Tidsramme: 4 uker
|
intracellulær sinkstatus bestemt ved utveksling av erytrocytt sinksporstoff
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmalipider
Tidsramme: 4 uker
|
Sirkulerende nivå av totalt kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, med LDL-kolesterol (beregnet)
|
4 uker
|
|
plasma fettsyrer
Tidsramme: 4 uker
|
Sirkulerende nivåer av ikke-forestrede fettsyrer
|
4 uker
|
|
plasma oksylipiner
Tidsramme: 4 uker
|
enzym- og ikke-enzymavledede ikke-forestrede fettsyremetabolitter
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl L Keen, PhD, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1806393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .