- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05236374
Wpływ dziennego spożycia wołowiny jako składnika diety zdrowej dla serca na cynk komórkowy
Wpływ dziennego spożycia wołowiny, jako składnika diety zdrowej dla serca, na poziom cynku w komórkach i funkcję naczyń u osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadamy, czy codzienne spożycie wołowiny będzie sprzyjać wchłanianiu cynku z pożywienia do komórek, prowadząc do poprawy stanu cynku w komórkach i funkcji mikrokrążenia. Projekt badania będzie krzyżowym porównaniem diety mieszanej obejmującej zielone warzywa liściaste, owoce, produkty pełnoziarniste, nasiona i orzechy; z wołowiną i innymi niż mięso źródłami dodatkowego białka i cynku, w ciągu dwóch 4-tygodniowych okresów badań metabolicznych.
Wyniki będą obejmować status cynku w komórkach określony przez wymianę znacznika cynku w erytrocytach (pierwotna) oraz funkcję mikrokrążenia wyrażoną jako wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI). Wcześniejsze badania wykazały, że wymiana znacznika cynku z krwinkami czerwonymi (RBC) jest bardzo wrażliwa na zmiany w odżywieniu cynku. W ten sposób stan cynku w komórkach zostanie określony przy użyciu nowatorskiej i opłacalnej adaptacji tego podejścia, modelowania wymiany znacznika cynku ze świeżo pobranymi próbkami krwinek czerwonych. Ponieważ wewnątrzkomórkowy cynk może regulować napięcie naczyniowe, funkcja mikrokrążenia zostanie zmierzona za pomocą cyfrowej tonometrii obwodowej, która zostanie wykorzystana jako wskaźnik czynnościowy zarówno stanu cynku w komórkach, jak i stanu naczyń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberta R Holt, PhD
- Numer telefonu: 15304005952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Hall, PhD
- E-mail: aghall@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Roberta Holt, PhD
- Numer telefonu: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta po menopauzie w wieku 55-70 lat
- Kobiety: brak miesiączki przez co najmniej dwa lata.
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
- Badany jest chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych
- Samodzielnie zgłaszana stabilna dawka przepisanych leków przez co najmniej 6 miesięcy
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie zgłaszane codzienne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, NLPZ
- Przepisana metaformina, statyny lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm cynku, białek lub lipidów
- Wegan, wegetarian, miłośników jedzenia lub stosujących nietradycyjną dietę (np. Adkins, Keto, Paleo itp.)
- Spożycie owoców ≥ 3 filiżanki dziennie
- Regularne spożywanie truskawek (2-3 porcje/tydzień)
- Spożycie warzyw ≥ 4 filiżanki dziennie
- Kawa/herbata ≥ 3 filiżanki dziennie
- Ciemna czekolada ≥ 3 uncje dziennie
- Spożycie alkoholu większe niż 2 drinki dziennie dla mężczyzn lub 1 drink dziennie dla kobiet.
- Samozgłoszone ograniczenie aktywności fizycznej z powodu przewlekłego stanu zdrowia
- Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Zgłoszona przez siebie cukrzyca
- Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
- Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
- Samodzielnie zgłaszana choroba serca, która obejmuje zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- Choroba tętnic obwodowych Zespół lub choroba Raynauda
- Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
- Samodzielnie zgłaszany rak w ciągu ostatnich 5 lat
- Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
- Niechęć do zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów na sześć tygodni przed rozpoczęciem badania, w tym multiwitamin/minerałów, proszków, ziół, roślin lub roślin, pro- i prebiotyków oraz suplementów olejowych.
- Palenie, wapowanie, używanie konopi indyjskich
- Aktualny uczestnik badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko wołowe
Gulasz wołowy, dostarczający 8,8 mg cynku, 37,9 mg białka (około 500 kcal/dzień energii);
|
Źródło białka zwierzęcego
|
|
Aktywny komparator: Białko zwierzęce
Kontrolny gulasz białkowy roślinny, dostarczający 8,8 mg cynku, 37,9 mg białka (około 500 kcal/d energii);
|
Źródło białka zwierzęcego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja mikrokrążenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
czynność mikrokrążenia mierzona tonometrią cyfrową (EndoPAT2000)
|
4 tygodnie
|
|
status cynku wewnątrzkomórkowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
wewnątrzkomórkowy stan cynku określony przez wymianę znacznika cynku w erytrocytach
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lipidy osocza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom krążący cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL, cholesterolu nie-HDL, z cholesterolem LDL (z obliczeń)
|
4 tygodnie
|
|
kwasy tłuszczowe osocza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy krążących niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
|
4 tygodnie
|
|
oksylipiny osocza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
enzymatycznych i nieenzymatycznych metabolitów niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl L Keen, PhD, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1806393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .