Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proloterapia-injektiohoidon ja paikallispuudutuksen injektiohoidon tehokkuuden vertailu.

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Necat Akgun, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Proloterapian injektiohoidon ja paikallispuudutuksen (lidokaiini) injektiohoidon tehon vertailu myofascial Pain Syndrome -oireyhtymässä.

Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä on sairaus, jolle on ominaista kipu jännittyneen lihasnauhan triggerpisteen yli. Kun oikea diagnoosi on tehty, voidaan soveltaa monia hoitomenetelmiä.

Yksi näistä hoidoista on proloterapia-injektiohoito. Proliferant paljastaa, että puolustusmekanismit poistavat ne ja käynnistävät sitten paranemisprosessin vaurioituneelta alueelta. Yleensä käytetään dekstroosivettä. Lidokaiini on anestesia. Lidokaiini-injektiolla estetään tuskallisten ärsykkeiden kulku ja opioidijärjestelmä aktivoituu. Tutkimuksen tavoitteena on verrata proloterapian ja lidokaiinihoidon tehokkuutta myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu vapaaehtoisista potilaista, jotka voivat hakea Istanbulin fysioterapia- ja kuntoutuskoulutus- ja tutkimussairaalaan ja täyttävät osallistumiskriteerit. Tutkimukseen vapaaehtoisesti ilmoittautuneiden joukosta valitaan 28 henkilöä, jotka jaetaan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmiin permutaatiolohkosatunnaistusmenetelmällä. Alussa kaikilta potilailta kysytään sukupuolta, ikää, painoindeksiä, koulutustasoa, ammattia, valituksen kestoa, aiempia hoitoja ja viimeistä hoitokertaa.

Potilaita rekrytoidaan tasavertaisesti kontrolli- ja tutkimusryhmiin, 14 potilasta kussakin ryhmässä. Tutkimusryhmään sovelletaan 15 % dekstroosiinjektiohoitoa. Kontrolliryhmälle annetaan 2 % lidokaiini-injektiohoitoa. Koehenkilöitä pyydetään istumaan tuolille ja molemmissa ryhmissä määritetään laukaisupiste ylemmässä trapetsilihaksessa. Triggerpisteisiin sovelletaan yhteensä 3 injektiohoitokertaa (alkuvaiheessa, 2. ja 4. viikolla). Jokaisen pistoskerran väliin suunnitellaan 2 viikkoa. 1 kuukausi kolmannen istunnon injektion jälkeen potilaat kutsutaan valvontatarkoituksiin.

Levitys tehdään 25 gaugen injektorilla. Ennen injektiota iho puhdistetaan alkoholilla ja kuivataan. Kaikki potilaat ruiskutetaan ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen laukaisupisteisiin. Trigger point -injektio puolestaan ​​on eristetyn ihon puristamista peukalon ja keskisormen avulla ja neulan työntämistä lihakseen 90 asteen kulmassa. Ennen injektiota tehdään pistos sen varmistamiseksi, että neula ei ole verisuonessa. Osa seoksista ruiskutetaan laukaisukohtaan ja loput liipaisupisteen ympärille. Samaa injektiotekniikkaa käytetään sekä kontrolli- että tutkimusryhmissä. Mittaukset tehdään alussa (viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 4 ennen ja jälkeen injektion, kun ne tulevat 1 kuukauden kontrolliin. Injektioihin liittyvät haittatapahtumat kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen myofaskiaalinen kipuoireyhtymä (MAS) ylemmässä trapeziuslihaksessa
  • Vähintään yksi aktiivinen myofaskiaalinen laukaisupiste ylemmässä trapeziuslihaksessa
  • Potilaat, joilla on oireita 1 päivästä 2 kuukauteen
  • Ikä: 18-65 vuotta vanha
  • Tapaukset, jotka eivät saaneet fysioterapiaa tai lääkkeitä kivun lievittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Injektioalueella on aistihäiriö
  • Aktiivinen tulehduksellinen, reumaattinen tai tartuntatauti
  • Ääreishermovauriot, kuten polyneuropatia, radikulopatia
  • Ne, jotka käyttävät antikoagulantteja, joilla on verenvuotodiateesi
  • Potilaat, joiden ihon pinta ei ole ehjä pistosalueella
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia tai muu yleinen tuki- ja liikuntaelinkipuoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on ollut paniikkikohtauksia
  • Ne, jotka ovat allergisia paikallispuudutusaineelle
  • Ihmiset, joilla on Covid-19-oireita
  • Ne, jotka ovat saaneet trigger-pisteinjektion viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ne jotka ovat raskaana
  • Ne, joille on tehty nikama- tai olkapääleikkaus viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekstroosiproloterapia
:%15 dekstroosiproloterapia-injektiota annetaan laukaisukohtaan
Dekstroosiproloterapiaa annetaan yhteensä 3 annosta 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • Dekstroosiproloterapia
Active Comparator: Lidokaiini
%2 lidokaiini-injektiota annetaan laukaisukohtaan
Yhteensä 3 lidokaiiniannosta annetaan 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen paineen kipukynnyksestä 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.
Se mitataan algometrillä. Sen yksikkö on kg/cm2
Muutos lähtötilanteen paineen kipukynnyksestä 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuuden pisteistä 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Maksimipistemäärä on 10 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kiputasoa
Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuuden pisteistä 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.
Kivunsietomittaus
Aikaikkuna: muutos lähtötason kivunsietokyvystä 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.
Liipaisupisteeseen kohdistetaan 2,5 kg/cm2 painetta algometrillä (WAGNER -FPK20) ja potilaita pyydetään ilmaisemaan kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisesti. Kaikille potilaille ilmoitetaan, että VAS on 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja heitä pyydetään osoittamaan piste 0-10, joka voi edustaa heidän kivun vakavuutta.
muutos lähtötason kivunsietokyvystä 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.
SF-36 (lyhyt lomake-36) -tutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SF-36 Short Form Survey -tutkimuksen pisteet 8 viikolla.
Asteikko koostuu 36 kohdasta, jotka mittaavat 8 ulottuvuutta. Sen sijaan, että asteikko antaisi vain yhden kokonaispistemäärän, asteikko antaa kokonaispistemäärän jokaisesta ala-asteikosta erikseen. Ala-asteikot arvioivat terveyttä asteikolla 0-100, 0 tarkoittaa huonoa terveyttä ja 100 hyvää terveyttä.
Muutos lähtötasosta SF-36 Short Form Survey -tutkimuksen pisteet 8 viikolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa