- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05239091
Proloterapia-injektiohoidon ja paikallispuudutuksen injektiohoidon tehokkuuden vertailu.
Proloterapian injektiohoidon ja paikallispuudutuksen (lidokaiini) injektiohoidon tehon vertailu myofascial Pain Syndrome -oireyhtymässä.
Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä on sairaus, jolle on ominaista kipu jännittyneen lihasnauhan triggerpisteen yli. Kun oikea diagnoosi on tehty, voidaan soveltaa monia hoitomenetelmiä.
Yksi näistä hoidoista on proloterapia-injektiohoito. Proliferant paljastaa, että puolustusmekanismit poistavat ne ja käynnistävät sitten paranemisprosessin vaurioituneelta alueelta. Yleensä käytetään dekstroosivettä. Lidokaiini on anestesia. Lidokaiini-injektiolla estetään tuskallisten ärsykkeiden kulku ja opioidijärjestelmä aktivoituu. Tutkimuksen tavoitteena on verrata proloterapian ja lidokaiinihoidon tehokkuutta myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu vapaaehtoisista potilaista, jotka voivat hakea Istanbulin fysioterapia- ja kuntoutuskoulutus- ja tutkimussairaalaan ja täyttävät osallistumiskriteerit. Tutkimukseen vapaaehtoisesti ilmoittautuneiden joukosta valitaan 28 henkilöä, jotka jaetaan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmiin permutaatiolohkosatunnaistusmenetelmällä. Alussa kaikilta potilailta kysytään sukupuolta, ikää, painoindeksiä, koulutustasoa, ammattia, valituksen kestoa, aiempia hoitoja ja viimeistä hoitokertaa.
Potilaita rekrytoidaan tasavertaisesti kontrolli- ja tutkimusryhmiin, 14 potilasta kussakin ryhmässä. Tutkimusryhmään sovelletaan 15 % dekstroosiinjektiohoitoa. Kontrolliryhmälle annetaan 2 % lidokaiini-injektiohoitoa. Koehenkilöitä pyydetään istumaan tuolille ja molemmissa ryhmissä määritetään laukaisupiste ylemmässä trapetsilihaksessa. Triggerpisteisiin sovelletaan yhteensä 3 injektiohoitokertaa (alkuvaiheessa, 2. ja 4. viikolla). Jokaisen pistoskerran väliin suunnitellaan 2 viikkoa. 1 kuukausi kolmannen istunnon injektion jälkeen potilaat kutsutaan valvontatarkoituksiin.
Levitys tehdään 25 gaugen injektorilla. Ennen injektiota iho puhdistetaan alkoholilla ja kuivataan. Kaikki potilaat ruiskutetaan ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen laukaisupisteisiin. Trigger point -injektio puolestaan on eristetyn ihon puristamista peukalon ja keskisormen avulla ja neulan työntämistä lihakseen 90 asteen kulmassa. Ennen injektiota tehdään pistos sen varmistamiseksi, että neula ei ole verisuonessa. Osa seoksista ruiskutetaan laukaisukohtaan ja loput liipaisupisteen ympärille. Samaa injektiotekniikkaa käytetään sekä kontrolli- että tutkimusryhmissä. Mittaukset tehdään alussa (viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 4 ennen ja jälkeen injektion, kun ne tulevat 1 kuukauden kontrolliin. Injektioihin liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen myofaskiaalinen kipuoireyhtymä (MAS) ylemmässä trapeziuslihaksessa
- Vähintään yksi aktiivinen myofaskiaalinen laukaisupiste ylemmässä trapeziuslihaksessa
- Potilaat, joilla on oireita 1 päivästä 2 kuukauteen
- Ikä: 18-65 vuotta vanha
- Tapaukset, jotka eivät saaneet fysioterapiaa tai lääkkeitä kivun lievittämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Injektioalueella on aistihäiriö
- Aktiivinen tulehduksellinen, reumaattinen tai tartuntatauti
- Ääreishermovauriot, kuten polyneuropatia, radikulopatia
- Ne, jotka käyttävät antikoagulantteja, joilla on verenvuotodiateesi
- Potilaat, joiden ihon pinta ei ole ehjä pistosalueella
- Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia tai muu yleinen tuki- ja liikuntaelinkipuoireyhtymä
- Potilaat, joilla on ollut paniikkikohtauksia
- Ne, jotka ovat allergisia paikallispuudutusaineelle
- Ihmiset, joilla on Covid-19-oireita
- Ne, jotka ovat saaneet trigger-pisteinjektion viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ne jotka ovat raskaana
- Ne, joille on tehty nikama- tai olkapääleikkaus viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekstroosiproloterapia
:%15 dekstroosiproloterapia-injektiota annetaan laukaisukohtaan
|
Dekstroosiproloterapiaa annetaan yhteensä 3 annosta 2 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
%2 lidokaiini-injektiota annetaan laukaisukohtaan
|
Yhteensä 3 lidokaiiniannosta annetaan 2 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen paineen kipukynnyksestä 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.
|
Se mitataan algometrillä.
Sen yksikkö on kg/cm2
|
Muutos lähtötilanteen paineen kipukynnyksestä 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuuden pisteistä 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Maksimipistemäärä on 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kiputasoa
|
Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuuden pisteistä 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.
|
|
Kivunsietomittaus
Aikaikkuna: muutos lähtötason kivunsietokyvystä 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.
|
Liipaisupisteeseen kohdistetaan 2,5 kg/cm2 painetta algometrillä (WAGNER -FPK20) ja potilaita pyydetään ilmaisemaan kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisesti.
Kaikille potilaille ilmoitetaan, että VAS on 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja heitä pyydetään osoittamaan piste 0-10, joka voi edustaa heidän kivun vakavuutta.
|
muutos lähtötason kivunsietokyvystä 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.
|
|
SF-36 (lyhyt lomake-36) -tutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SF-36 Short Form Survey -tutkimuksen pisteet 8 viikolla.
|
Asteikko koostuu 36 kohdasta, jotka mittaavat 8 ulottuvuutta.
Sen sijaan, että asteikko antaisi vain yhden kokonaispistemäärän, asteikko antaa kokonaispistemäärän jokaisesta ala-asteikosta erikseen.
Ala-asteikot arvioivat terveyttä asteikolla 0-100, 0 tarkoittaa huonoa terveyttä ja 100 hyvää terveyttä.
|
Muutos lähtötasosta SF-36 Short Form Survey -tutkimuksen pisteet 8 viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTRinjection
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .