Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van prolotherapie-injectietherapie en lokale anesthesie-injectietherapie.

Vergelijking van de werkzaamheid van prolotherapie-injectietherapie en lokale anesthesie (lidocaïne) injectietherapie bij myofasciaal pijnsyndroom.

Myofasciaal pijnsyndroom is een ziekte die wordt gekenmerkt door pijn ter hoogte van het triggerpoint in een gespannen spierband. Nadat de juiste diagnose is gesteld, kunnen veel behandelmethoden worden toegepast.

Een van deze behandelingen is de behandeling met prolotherapie-injectie. Proliferant onthult verdedigingsmechanismen, verwijdert ze en start het genezingsproces in het beschadigde gebied. Meestal wordt dextrosewater gebruikt. Lidocaïne is een verdovingsmiddel. Met lidocaïne-injectie wordt de doorgang van pijnlijke prikkels voorkomen en wordt het opioïdensysteem geactiveerd. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van prolotherapie en behandeling met lidocaïne bij het myofasciale pijnsyndroom te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De populatie van de studie bestaat uit vrijwillige patiënten die zich kunnen aanmelden bij het Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital en voldoen aan de inclusiecriteria. Achtentwintig mensen zullen worden geselecteerd uit de deelnemers die zich vrijwillig hebben aangemeld voor de studie en zullen worden verdeeld in de studiegroep en controlegroepen met de permutatieblokrandomisatiemethode. In het begin worden alle patiënten gevraagd naar hun geslacht, leeftijd, body mass index, opleidingsniveau, beroep, duur van de klacht, eerdere behandelingen en de laatste keer dat ze zijn behandeld.

Patiënten zullen in gelijke mate worden gerekruteerd voor de controle- en studiegroepen, met 14 patiënten in elke groep. 15% dextrose-injectiebehandeling zal worden toegepast op de onderzoeksgroep. 2% lidocaïne-injectiebehandeling zal worden toegepast op de controlegroep. De proefpersonen wordt gevraagd op een stoel te gaan zitten en in beide groepen wordt het triggerpoint bepaald in de bovenste trapeziusspier. Er worden in totaal 3 sessies injectiebehandeling toegepast op de triggerpoints (aan het begin, in de 2e en 4e week). Er wordt gepland dat er 2 weken tussen elke injectiesessie zit. 1 maand na de injectie van de derde sessie worden patiënten gebeld voor controledoeleinden.

De applicatie zal worden gedaan met behulp van een 25 gauge injector. Voor de injectie wordt de huid gereinigd met alcohol en vervolgens gedroogd. Alle patiënten worden geïnjecteerd in de triggerpoints in de bovenste trapeziusspier. Triggerpoint-injectie daarentegen is de compressie van de geïsoleerde huid met behulp van de duim en middelvinger en de naald in een hoek van 90 graden in de spier brengen. Voor de injectie wordt er een punctie gemaakt om er zeker van te zijn dat de naald niet in het bloedvat zit. Een deel van de mengsels wordt in het triggerpoint geïnjecteerd en de rest rond het triggerpoint. Dezelfde injectietechniek zal worden toegepast in zowel de controle- als de studiegroep. Metingen worden gedaan aan het begin (week 0), week 2 en week 4 voor en na de injectie wanneer ze bij de 1-maand controle komen. Bijwerkingen gerelateerd aan injecties zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair myofasciaal pijnsyndroom (MAS) in de bovenste trapeziusspier
  • Minstens één actief myofasciaal triggerpoint in de bovenste trapeziusspier
  • Patiënten met symptomen tussen 1 dag en 2 maanden
  • Leeftijd: 18 tot 65 jaar
  • Gevallen die geen fysiotherapie of medicatie kregen om pijn te verlichten

Uitsluitingscriteria:

  • Een sensorische afwijking hebben in het te injecteren gebied
  • Actieve inflammatoire, reumatische of infectieziekte
  • Perifere zenuwlaesies zoals polyneuropathie, radiculopathie
  • Degenen die anticoagulantia gebruiken, degenen met bloedingsdiathese
  • Patiënten bij wie het huidoppervlak niet intact is in het te injecteren gebied
  • Patiënten met de diagnose fibromyalgie of andere veel voorkomende musculoskeletale pijnsyndromen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van paniekaanvallen
  • Degenen die allergisch zijn voor lokale verdovingsmiddelen
  • Mensen die symptomen van Covid-19 vertonen
  • Degenen die in de afgelopen 6 maanden een triggerpoint-injectie hebben gehad
  • Die zwanger zijn
  • Degenen die in het afgelopen 1 jaar een wervel- of schouderoperatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextrose prolotherapie
:%15 dextrose-prolotherapie-injectie wordt toegepast op het triggerpoint
Er zullen in totaal 3 doses dextrose-prolotherapie worden toegediend met een interval van 2 weken.
Andere namen:
  • Dextrose prolotherapie
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Er wordt %2 lidocaïne-injectie toegepast op het triggerpunt
Er worden in totaal 3 doses lidocaïne toegediend met een interval van 2 weken.
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline drukpijndrempel na 2, 4, 6 en 8 weken.
Het wordt gemeten met een algometer. De eenheid is kg/cm2
Verandering ten opzichte van de baseline drukpijndrempel na 2, 4, 6 en 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline pijnintensiteitsscore na 2, 4, 6 en 8 weken.
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De maximale score is 10 punten. Een hogere score duidt op een slechter pijnniveau
Verandering ten opzichte van de baseline pijnintensiteitsscore na 2, 4, 6 en 8 weken.
Meting van pijntolerantie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline pijntolerantie na 2, 4, 6 en 8 weken.
Er wordt een druk van 2,5 kg/cm2 op het triggerpunt uitgeoefend met behulp van een algometer (WAGNER -FPK20) en patiënten wordt gevraagd hun pijnintensiteit uit te drukken volgens de VAS-schaal (Visual Analog Scale). Alle patiënten zullen worden geïnformeerd dat VAS 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn) is, en zal worden gevraagd om het punt tussen 0 en 10 aan te geven dat de ernst van hun pijn kan weergeven.
verandering ten opzichte van baseline pijntolerantie na 2, 4, 6 en 8 weken.
SF-36 (Short Form-36) Enquête
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-36 Short Form Survey-score na 8 weken.
De schaal bestaat uit 36 ​​items en deze geven de meting van 8 dimensies. In plaats van slechts één totaalscore te geven, geeft de schaal een totaalscore voor elke subschaal afzonderlijk. Subschalen beoordelen gezondheid op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een slechte gezondheid en 100 voor een goede gezondheid.
Verandering ten opzichte van baseline SF-36 Short Form Survey-score na 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren