- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05239091
Vergelijking van de werkzaamheid van prolotherapie-injectietherapie en lokale anesthesie-injectietherapie.
Vergelijking van de werkzaamheid van prolotherapie-injectietherapie en lokale anesthesie (lidocaïne) injectietherapie bij myofasciaal pijnsyndroom.
Myofasciaal pijnsyndroom is een ziekte die wordt gekenmerkt door pijn ter hoogte van het triggerpoint in een gespannen spierband. Nadat de juiste diagnose is gesteld, kunnen veel behandelmethoden worden toegepast.
Een van deze behandelingen is de behandeling met prolotherapie-injectie. Proliferant onthult verdedigingsmechanismen, verwijdert ze en start het genezingsproces in het beschadigde gebied. Meestal wordt dextrosewater gebruikt. Lidocaïne is een verdovingsmiddel. Met lidocaïne-injectie wordt de doorgang van pijnlijke prikkels voorkomen en wordt het opioïdensysteem geactiveerd. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van prolotherapie en behandeling met lidocaïne bij het myofasciale pijnsyndroom te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De populatie van de studie bestaat uit vrijwillige patiënten die zich kunnen aanmelden bij het Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital en voldoen aan de inclusiecriteria. Achtentwintig mensen zullen worden geselecteerd uit de deelnemers die zich vrijwillig hebben aangemeld voor de studie en zullen worden verdeeld in de studiegroep en controlegroepen met de permutatieblokrandomisatiemethode. In het begin worden alle patiënten gevraagd naar hun geslacht, leeftijd, body mass index, opleidingsniveau, beroep, duur van de klacht, eerdere behandelingen en de laatste keer dat ze zijn behandeld.
Patiënten zullen in gelijke mate worden gerekruteerd voor de controle- en studiegroepen, met 14 patiënten in elke groep. 15% dextrose-injectiebehandeling zal worden toegepast op de onderzoeksgroep. 2% lidocaïne-injectiebehandeling zal worden toegepast op de controlegroep. De proefpersonen wordt gevraagd op een stoel te gaan zitten en in beide groepen wordt het triggerpoint bepaald in de bovenste trapeziusspier. Er worden in totaal 3 sessies injectiebehandeling toegepast op de triggerpoints (aan het begin, in de 2e en 4e week). Er wordt gepland dat er 2 weken tussen elke injectiesessie zit. 1 maand na de injectie van de derde sessie worden patiënten gebeld voor controledoeleinden.
De applicatie zal worden gedaan met behulp van een 25 gauge injector. Voor de injectie wordt de huid gereinigd met alcohol en vervolgens gedroogd. Alle patiënten worden geïnjecteerd in de triggerpoints in de bovenste trapeziusspier. Triggerpoint-injectie daarentegen is de compressie van de geïsoleerde huid met behulp van de duim en middelvinger en de naald in een hoek van 90 graden in de spier brengen. Voor de injectie wordt er een punctie gemaakt om er zeker van te zijn dat de naald niet in het bloedvat zit. Een deel van de mengsels wordt in het triggerpoint geïnjecteerd en de rest rond het triggerpoint. Dezelfde injectietechniek zal worden toegepast in zowel de controle- als de studiegroep. Metingen worden gedaan aan het begin (week 0), week 2 en week 4 voor en na de injectie wanneer ze bij de 1-maand controle komen. Bijwerkingen gerelateerd aan injecties zullen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair myofasciaal pijnsyndroom (MAS) in de bovenste trapeziusspier
- Minstens één actief myofasciaal triggerpoint in de bovenste trapeziusspier
- Patiënten met symptomen tussen 1 dag en 2 maanden
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar
- Gevallen die geen fysiotherapie of medicatie kregen om pijn te verlichten
Uitsluitingscriteria:
- Een sensorische afwijking hebben in het te injecteren gebied
- Actieve inflammatoire, reumatische of infectieziekte
- Perifere zenuwlaesies zoals polyneuropathie, radiculopathie
- Degenen die anticoagulantia gebruiken, degenen met bloedingsdiathese
- Patiënten bij wie het huidoppervlak niet intact is in het te injecteren gebied
- Patiënten met de diagnose fibromyalgie of andere veel voorkomende musculoskeletale pijnsyndromen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van paniekaanvallen
- Degenen die allergisch zijn voor lokale verdovingsmiddelen
- Mensen die symptomen van Covid-19 vertonen
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden een triggerpoint-injectie hebben gehad
- Die zwanger zijn
- Degenen die in het afgelopen 1 jaar een wervel- of schouderoperatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dextrose prolotherapie
:%15 dextrose-prolotherapie-injectie wordt toegepast op het triggerpoint
|
Er zullen in totaal 3 doses dextrose-prolotherapie worden toegediend met een interval van 2 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Er wordt %2 lidocaïne-injectie toegepast op het triggerpunt
|
Er worden in totaal 3 doses lidocaïne toegediend met een interval van 2 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline drukpijndrempel na 2, 4, 6 en 8 weken.
|
Het wordt gemeten met een algometer.
De eenheid is kg/cm2
|
Verandering ten opzichte van de baseline drukpijndrempel na 2, 4, 6 en 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline pijnintensiteitsscore na 2, 4, 6 en 8 weken.
|
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De maximale score is 10 punten.
Een hogere score duidt op een slechter pijnniveau
|
Verandering ten opzichte van de baseline pijnintensiteitsscore na 2, 4, 6 en 8 weken.
|
|
Meting van pijntolerantie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline pijntolerantie na 2, 4, 6 en 8 weken.
|
Er wordt een druk van 2,5 kg/cm2 op het triggerpunt uitgeoefend met behulp van een algometer (WAGNER -FPK20) en patiënten wordt gevraagd hun pijnintensiteit uit te drukken volgens de VAS-schaal (Visual Analog Scale).
Alle patiënten zullen worden geïnformeerd dat VAS 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn) is, en zal worden gevraagd om het punt tussen 0 en 10 aan te geven dat de ernst van hun pijn kan weergeven.
|
verandering ten opzichte van baseline pijntolerantie na 2, 4, 6 en 8 weken.
|
|
SF-36 (Short Form-36) Enquête
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-36 Short Form Survey-score na 8 weken.
|
De schaal bestaat uit 36 items en deze geven de meting van 8 dimensies.
In plaats van slechts één totaalscore te geven, geeft de schaal een totaalscore voor elke subschaal afzonderlijk.
Subschalen beoordelen gezondheid op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een slechte gezondheid en 100 voor een goede gezondheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline SF-36 Short Form Survey-score na 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Syndroom
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Membraantransportmodulatoren
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie
- Lidocaïne
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- FTRinjection
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .