A proloterápiás injekciós terápia és a helyi érzéstelenítő injekciós terápia hatékonyságának összehasonlítása.
A proloterápiás injekciós terápia és a helyi érzéstelenítő (lidokain) injekciós terápia hatékonyságának összehasonlítása myofascialis fájdalom szindróma esetén.
A myofascial fájdalom szindróma olyan betegség, amelyet a feszes izomszalag triggerpontja feletti fájdalom jellemez. A helyes diagnózis felállítása után számos kezelési módszer alkalmazható.
Az egyik ilyen kezelés a proloterápiás injekciós kezelés. A Proliferant feltárja, hogy a védekező mechanizmusok eltávolítják őket, majd elindítják a gyógyulási folyamatot a sérült területen. Általában dextróz vizet használnak. A lidokain érzéstelenítő. A lidokain injekcióval megakadályozzák a fájdalmas ingerek átjutását, és aktiválják az opioid rendszert. A vizsgálat célja a proloterápia és a lidokain kezelés hatékonyságának összehasonlítása myofascialis fájdalom szindrómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat populációja önkéntes betegekből áll, akik jelentkezhetnek az Isztambuli Fizikoterápiás és Rehabilitációs Képzési és Kutatókórházba, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Huszonnyolc embert választanak ki a vizsgálatba önként jelentkező résztvevők közül, akiket a permutációs blokk randomizációs módszerrel tanulmányi csoportra és kontrollcsoportokra osztanak. Kezdetben minden beteget megkérdezünk a neméről, életkoráról, testtömeg-indexéről, iskolai végzettségéről, foglalkozásáról, a panasz időtartamáról, a korábbi kezelésekről és a kezelés utolsó időpontjáról.
A betegeket egyenlő arányban toborozzák a kontroll- és a vizsgálati csoportba, mindegyik csoportban 14 beteg van. 15%-os dextróz injekciós kezelést alkalmaznak a vizsgálati csoportban. 2%-os lidokain injekciós kezelést alkalmazunk a kontrollcsoporton. Az alanyokat arra kérik, hogy üljenek egy székre, és mindkét csoportban a felső trapézizomban határozzák meg a triggerpontot. Összesen 3 injekciós kezelést alkalmazunk a trigger pontokon (az elején, a 2. és a 4. héten). A tervek szerint 2 hét telik el az egyes injekciók között. 1 hónappal a harmadik injekció beadása után a betegeket ellenőrzés céljából hívják.
Az alkalmazás 25-ös injektorral történik. Az injekció beadása előtt a bőrt alkohollal megtisztítják, majd szárítják. Minden beteget a felső trapézizom trigger pontjaiba kell beadni. A triggerpont injekció ezzel szemben az izolált bőr összenyomása a hüvelykujj és a középső ujj segítségével, és a tűt 90 fokos szögben az izomba juttatva. Az injekció beadása előtt szúrást kell végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a tű nincs a véredényben. A keverékek egy részét a triggerpontba fecskendezik, a többit pedig a triggerpont körül. Ugyanazt az injekciós technikát alkalmazzák mind a kontroll, mind a vizsgálati csoportban. A méréseket az elején (0. hét), a 2. héten és a 4. héten az injekció beadása előtt és után végezzük, amikor az 1 hónapos kontrollhoz érnek. Az injekciókkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges myofascial fájdalom szindróma (MAS) a felső trapéz izomban
- Legalább egy aktív myofasciális triggerpont a felső trapézizomban
- 1 nap és 2 hónap közötti tünetekkel rendelkező betegek
- Életkor: 18-65 éves korig
- Olyan esetek, akik nem kaptak semmilyen fizikoterápiát vagy gyógyszert a fájdalom enyhítésére
Kizárási kritériumok:
- Érzékszervi hibája van az injekciózandó területen
- Aktív gyulladásos, reumás vagy fertőző betegség
- Perifériás idegkárosodások, például polyneuropathia, radiculopathia
- Azok, akik véralvadásgátlót használnak, akik vérzéses diatézisben szenvednek
- Olyan betegek, akiknek a bőrfelülete nem sértetlen az injekció beadandó területén
- Fibromialgiával vagy más gyakori izom-csontrendszeri fájdalom szindrómával diagnosztizált betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében pánikroham szerepel
- Azok, akik allergiásak a helyi érzéstelenítő szerre
- A Covid-19 tüneteit mutató emberek
- Azok, akik az elmúlt 6 hónapban kaptak triggerpont injekciót
- Akik terhesek
- Akik az elmúlt 1 évben csigolya- vagy vállműtéten estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dextróz proloterápia
:%15 dextróz proloterápiás injekció kerül alkalmazásra a trigger pontra
|
Összesen 3 adag dextróz proloterápia kerül beadásra 2 hetes időközönként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain
%2 lidokain injekciót adunk a trigger pontra
|
Összesen 3 adag lidokaint kell beadni 2 hetes időközönként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: Változás a kiindulási nyomás fájdalomküszöbéhez képest 2, 4, 6 és 8 héten.
|
Algométerrel mérjük.
Mértékegysége kg/cm2
|
Változás a kiindulási nyomás fájdalomküszöbéhez képest 2, 4, 6 és 8 héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomintenzitás-pontszámhoz képest 2, 4, 6 és 8 héten.
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. A maximális pontszám 10 pont.
A magasabb pontszám rosszabb fájdalomszintet jelez
|
Változás a kiindulási fájdalomintenzitás-pontszámhoz képest 2, 4, 6 és 8 héten.
|
|
Fájdalomtűrés mérése
Időkeret: változás a kiindulási fájdalomtűréshez képest a 2., 4., 6. és 8. héten.
|
Algométerrel (WAGNER -FPK20) 2,5 kg/cm2 nyomást kell kifejteni a trigger pontra, és a betegeket felkérik, hogy a vizuális analóg skála (VAS) skála szerint fejezzék ki fájdalom intenzitását.
Minden beteget tájékoztatnak arról, hogy a VAS 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és felkérik, hogy jelölje meg azt a 0 és 10 közötti pontot, amely a fájdalma súlyosságát jelzi.
|
változás a kiindulási fájdalomtűréshez képest a 2., 4., 6. és 8. héten.
|
|
SF-36 (Short Form-36) felmérés
Időkeret: Változás a kiindulási SF-36 Short Form Survey pontszámhoz képest a 8. héten.
|
A skála 36 elemből áll, amelyek 8 dimenzió mérését teszik lehetővé.
Ahelyett, hogy csak egyetlen összpontszámot adna meg, a skála minden alskálára külön-külön ad összpontszámot.
Az alskálák 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik az egészséget, ahol a 0 a rossz egészségi állapotot, a 100 pedig a jó egészséget jelzi.
|
Változás a kiindulási SF-36 Short Form Survey pontszámhoz képest a 8. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Szindróma
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Membrán transzport modulátorok
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Anesztetikumok
- Lidokain
- Helyi érzéstelenítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FTRinjection
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .