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Comparación de la eficacia de la terapia de inyección de proloterapia y la terapia de inyección de anestésico local.

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Necat Akgun, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Comparación de la eficacia de la terapia de inyección de proloterapia y la terapia de inyección de anestésico local (lidocaína) en el síndrome de dolor miofascial.

El síndrome de dolor miofascial es una enfermedad caracterizada por dolor sobre el punto gatillo en una banda muscular tensa. Después de realizar el diagnóstico correcto, se pueden aplicar muchos métodos de tratamiento.

Uno de estos tratamientos es el tratamiento con inyección de proloterapia. Proliferante revela mecanismos de defensa para eliminarlos y luego iniciar el proceso de curación en el área dañada. Por lo general, se usa agua de dextrosa. La lidocaína es un anestésico. Con la inyección de lidocaína se impide el paso de estímulos dolorosos y se activa el sistema opioide. El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la proloterapia y el tratamiento con lidocaína en el síndrome de dolor miofascial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. La población del estudio consiste en pacientes voluntarios que pueden postularse al Hospital de Investigación y Capacitación en Rehabilitación y Terapia Física de Estambul y cumplir con los criterios de inclusión. Se seleccionarán veintiocho personas de los participantes que se ofrecieron como voluntarios para el estudio y se dividirán en el grupo de estudio y grupos de control con el método de aleatorización de bloques de permutación. Al principio, a todos los pacientes se les preguntará sobre su sexo, edad, índice de masa corporal, nivel educativo, ocupación, duración de la queja, tratamientos anteriores y la última vez que recibieron tratamiento.

Los pacientes serán reclutados por igual para los grupos de control y estudio, con 14 pacientes en cada grupo. Se aplicará tratamiento de inyección de dextrosa al 15% al ​​grupo de estudio. Se aplicará tratamiento de inyección de lidocaína al 2% al grupo de control. Se pedirá a los sujetos que se sienten en una silla y se determinará el punto gatillo en el músculo trapecio superior en ambos grupos. Se aplicarán un total de 3 sesiones de tratamiento de inyecciones en los puntos gatillo (al inicio, en la 2ª y 4ª semana). Se planificará que haya 2 semanas entre cada sesión de inyección. 1 mes después de la inyección de la tercera sesión, se llamará a los pacientes para fines de control.

La aplicación se realizará mediante un inyector calibre 25. Antes de la inyección, la piel se limpiará con alcohol y luego se secará. A todos los pacientes se les inyectará en los puntos gatillo del músculo trapecio superior. La inyección en el punto gatillo, por otro lado, es la compresión de la piel aislada con la ayuda del pulgar y el dedo medio y el avance de la aguja en el músculo en un ángulo de 90 grados. Antes de la inyección, se hará una punción para asegurarse de que la aguja no esté en el vaso sanguíneo. Algunas de las mezclas se inyectarán en el punto gatillo y el resto alrededor del punto gatillo. Se aplicará la misma técnica de inyección tanto en el grupo de control como en el de estudio. Las mediciones se realizarán al inicio (semana 0), semana 2 y semana 4 antes y después de la inyección cuando lleguen al control de 1 mes. Se registrarán los eventos adversos relacionados con las inyecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de dolor miofascial primario (MAS) en el músculo trapecio superior
  • Al menos un punto gatillo miofascial activo en el músculo trapecio superior
  • Pacientes con síntomas entre 1 día y 2 meses
  • Edad:18 a 65 años
  • Casos que no recibieron ningún tipo de fisioterapia o medicación para aliviar el dolor

Criterio de exclusión:

  • Tener un defecto sensorial en el área a inyectar
  • Enfermedad inflamatoria, reumática o infecciosa activa
  • Lesiones de los nervios periféricos como polineuropatía, radiculopatía
  • Los que usan anticoagulantes, los que tienen diátesis hemorrágica
  • Pacientes cuya superficie de la piel no está intacta en el área a inyectar
  • Pacientes diagnosticados con fibromialgia u otros síndromes de dolor musculoesquelético comunes
  • Pacientes con antecedentes de ataques de pánico.
  • Aquellos que son alérgicos a la droga anestésica local.
  • Personas que muestran síntomas de Covid-19
  • Aquellos que han tenido una inyección de punto gatillo en los últimos 6 meses
  • Las que estan embarazadas
  • Aquellos que se han sometido a una cirugía vertebral o de hombro en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proloterapia con dextrosa
: Se aplicará una inyección de proloterapia con dextrosa %15 al punto gatillo
Se administrarán un total de 3 dosis de proloterapia con dextrosa con un intervalo de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Proloterapia con dextrosa
Comparador activo: Lidocaína
Se aplicará %2 de inyección de lidocaína en el punto gatillo
Se administrarán un total de 3 dosis de lidocaína con un intervalo de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de dolor a la presión inicial a las 2, 4, 6 y 8 semanas.
Se medirá con un algómetro. Su unidad es kg/cm2
Cambio desde el umbral de dolor a la presión inicial a las 2, 4, 6 y 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de intensidad del dolor a las 2, 4, 6 y 8 semanas.
La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). La puntuación máxima es de 10 puntos. Una puntuación más alta indica un peor nivel de dolor
Cambio desde la puntuación inicial de intensidad del dolor a las 2, 4, 6 y 8 semanas.
Medición de la tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: cambio desde la tolerancia al dolor inicial a las 2, 4, 6 y 8 semanas.
Se aplicará una presión de 2,5 kg/cm2 en el punto gatillo mediante un algómetro (WAGNER -FPK20) y se pedirá a los pacientes que expresen la intensidad del dolor según la escala visual analógica (EVA). A todos los pacientes se les informará que la EVA es 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable), y se les pedirá que indiquen el punto entre 0 y 10 que puede representar la gravedad de su dolor.
cambio desde la tolerancia al dolor inicial a las 2, 4, 6 y 8 semanas.
Encuesta SF-36 (forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de la Encuesta de formato breve SF-36 a las 8 semanas.
La escala consta de 36 ítems y estos proporcionan la medición de 8 dimensiones. En lugar de dar una sola puntuación total, la escala da una puntuación total para cada subescala por separado. Las subescalas evalúan la salud en una escala de 0 a 100, donde 0 indica mala salud y 100 indica buena salud.
Cambio desde la puntuación inicial de la Encuesta de formato breve SF-36 a las 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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