- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05239091
Comparación de la eficacia de la terapia de inyección de proloterapia y la terapia de inyección de anestésico local.
Comparación de la eficacia de la terapia de inyección de proloterapia y la terapia de inyección de anestésico local (lidocaína) en el síndrome de dolor miofascial.
El síndrome de dolor miofascial es una enfermedad caracterizada por dolor sobre el punto gatillo en una banda muscular tensa. Después de realizar el diagnóstico correcto, se pueden aplicar muchos métodos de tratamiento.
Uno de estos tratamientos es el tratamiento con inyección de proloterapia. Proliferante revela mecanismos de defensa para eliminarlos y luego iniciar el proceso de curación en el área dañada. Por lo general, se usa agua de dextrosa. La lidocaína es un anestésico. Con la inyección de lidocaína se impide el paso de estímulos dolorosos y se activa el sistema opioide. El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la proloterapia y el tratamiento con lidocaína en el síndrome de dolor miofascial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. La población del estudio consiste en pacientes voluntarios que pueden postularse al Hospital de Investigación y Capacitación en Rehabilitación y Terapia Física de Estambul y cumplir con los criterios de inclusión. Se seleccionarán veintiocho personas de los participantes que se ofrecieron como voluntarios para el estudio y se dividirán en el grupo de estudio y grupos de control con el método de aleatorización de bloques de permutación. Al principio, a todos los pacientes se les preguntará sobre su sexo, edad, índice de masa corporal, nivel educativo, ocupación, duración de la queja, tratamientos anteriores y la última vez que recibieron tratamiento.
Los pacientes serán reclutados por igual para los grupos de control y estudio, con 14 pacientes en cada grupo. Se aplicará tratamiento de inyección de dextrosa al 15% al grupo de estudio. Se aplicará tratamiento de inyección de lidocaína al 2% al grupo de control. Se pedirá a los sujetos que se sienten en una silla y se determinará el punto gatillo en el músculo trapecio superior en ambos grupos. Se aplicarán un total de 3 sesiones de tratamiento de inyecciones en los puntos gatillo (al inicio, en la 2ª y 4ª semana). Se planificará que haya 2 semanas entre cada sesión de inyección. 1 mes después de la inyección de la tercera sesión, se llamará a los pacientes para fines de control.
La aplicación se realizará mediante un inyector calibre 25. Antes de la inyección, la piel se limpiará con alcohol y luego se secará. A todos los pacientes se les inyectará en los puntos gatillo del músculo trapecio superior. La inyección en el punto gatillo, por otro lado, es la compresión de la piel aislada con la ayuda del pulgar y el dedo medio y el avance de la aguja en el músculo en un ángulo de 90 grados. Antes de la inyección, se hará una punción para asegurarse de que la aguja no esté en el vaso sanguíneo. Algunas de las mezclas se inyectarán en el punto gatillo y el resto alrededor del punto gatillo. Se aplicará la misma técnica de inyección tanto en el grupo de control como en el de estudio. Las mediciones se realizarán al inicio (semana 0), semana 2 y semana 4 antes y después de la inyección cuando lleguen al control de 1 mes. Se registrarán los eventos adversos relacionados con las inyecciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de dolor miofascial primario (MAS) en el músculo trapecio superior
- Al menos un punto gatillo miofascial activo en el músculo trapecio superior
- Pacientes con síntomas entre 1 día y 2 meses
- Edad:18 a 65 años
- Casos que no recibieron ningún tipo de fisioterapia o medicación para aliviar el dolor
Criterio de exclusión:
- Tener un defecto sensorial en el área a inyectar
- Enfermedad inflamatoria, reumática o infecciosa activa
- Lesiones de los nervios periféricos como polineuropatía, radiculopatía
- Los que usan anticoagulantes, los que tienen diátesis hemorrágica
- Pacientes cuya superficie de la piel no está intacta en el área a inyectar
- Pacientes diagnosticados con fibromialgia u otros síndromes de dolor musculoesquelético comunes
- Pacientes con antecedentes de ataques de pánico.
- Aquellos que son alérgicos a la droga anestésica local.
- Personas que muestran síntomas de Covid-19
- Aquellos que han tenido una inyección de punto gatillo en los últimos 6 meses
- Las que estan embarazadas
- Aquellos que se han sometido a una cirugía vertebral o de hombro en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proloterapia con dextrosa
: Se aplicará una inyección de proloterapia con dextrosa %15 al punto gatillo
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Se administrarán un total de 3 dosis de proloterapia con dextrosa con un intervalo de 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lidocaína
Se aplicará %2 de inyección de lidocaína en el punto gatillo
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Se administrarán un total de 3 dosis de lidocaína con un intervalo de 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de dolor a la presión inicial a las 2, 4, 6 y 8 semanas.
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Se medirá con un algómetro.
Su unidad es kg/cm2
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Cambio desde el umbral de dolor a la presión inicial a las 2, 4, 6 y 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de intensidad del dolor a las 2, 4, 6 y 8 semanas.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). La puntuación máxima es de 10 puntos.
Una puntuación más alta indica un peor nivel de dolor
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Cambio desde la puntuación inicial de intensidad del dolor a las 2, 4, 6 y 8 semanas.
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Medición de la tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: cambio desde la tolerancia al dolor inicial a las 2, 4, 6 y 8 semanas.
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Se aplicará una presión de 2,5 kg/cm2 en el punto gatillo mediante un algómetro (WAGNER -FPK20) y se pedirá a los pacientes que expresen la intensidad del dolor según la escala visual analógica (EVA).
A todos los pacientes se les informará que la EVA es 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable), y se les pedirá que indiquen el punto entre 0 y 10 que puede representar la gravedad de su dolor.
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cambio desde la tolerancia al dolor inicial a las 2, 4, 6 y 8 semanas.
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Encuesta SF-36 (forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de la Encuesta de formato breve SF-36 a las 8 semanas.
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La escala consta de 36 ítems y estos proporcionan la medición de 8 dimensiones.
En lugar de dar una sola puntuación total, la escala da una puntuación total para cada subescala por separado.
Las subescalas evalúan la salud en una escala de 0 a 100, donde 0 indica mala salud y 100 indica buena salud.
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Cambio desde la puntuación inicial de la Encuesta de formato breve SF-36 a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- FTRinjection
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .