Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti proloterapie injekční terapií a injekční terapií lokálním anestetikem.

12. prosince 2023 aktualizováno: Necat Akgun, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Srovnání účinnosti injekční terapie proloterapie a injekční terapie lokálním anestetikem (lidokain) u syndromu myofasciální bolesti.

Syndrom myofasciální bolesti je onemocnění charakterizované bolestí nad spouštěcím bodem v napjatém svalovém pásu. Po stanovení správné diagnózy lze aplikovat mnoho léčebných metod.

Jednou z těchto léčeb je léčba proloterapeutickou injekcí. Proliferant odhaluje obranné mechanismy je odstraní a následně nastartuje proces hojení v poškozené oblasti. Obvykle se používá dextrózová voda. Lidokain je anestetikum. Injekcí lidokainu se zabrání průchodu bolestivých podnětů a aktivuje se opioidní systém. Cílem studie je porovnat účinnost proloterapie a léčby lidokainem u syndromu myofasciální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Populaci studie tvoří dobrovolní pacienti, kteří se mohou přihlásit do istanbulské fyzikální terapie a rehabilitační výcvikové a výzkumné nemocnice a splňují kritéria pro zařazení. Z účastníků, kteří se do studie dobrovolně přihlásili, bude vybráno 28 osob, které budou rozděleny do studijní skupiny a kontrolní skupiny metodou randomizace permutačních bloků. Na začátku budou všichni pacienti dotázáni na jejich pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti, úroveň vzdělání, povolání, dobu trvání stížnosti, předchozí léčbu a poslední léčbu.

Pacienti budou rovnoměrně zařazeni do kontrolní a studijní skupiny, přičemž v každé skupině bude 14 pacientů. Studované skupině bude aplikována 15% injekční léčba dextrózou. Kontrolní skupině bude aplikována injekční léčba 2% lidokainem. Subjekty budou požádány, aby se posadily na židli a spouštěcí bod bude určen v horním trapézovém svalu v obou skupinách. Na spouštěcí body budou aplikovány celkem 3 sezení injekční léčby (na začátku, ve 2. a 4. týdnu). Mezi jednotlivými injekcemi budou naplánovány 2 týdny. 1 měsíc po injekci třetího sezení budou pacienti vyzváni ke kontrole.

Aplikace bude provedena pomocí injektoru 25 gauge. Před injekcí se kůže očistí alkoholem a poté se osuší. Všem pacientům bude aplikována injekce do spouštěcích bodů v horním trapézovém svalu. Injekce spouštěcího bodu je naproti tomu stlačení izolované kůže pomocí palce a prostředníku a zasunutí jehly do svalu pod úhlem 90 stupňů. Před injekcí se provede punkce, aby se zajistilo, že jehla není v krevní cévě. Některé směsi budou vstříknuty do spouštěcího bodu a zbytek kolem spouštěcího bodu. V kontrolní i studijní skupině bude aplikována stejná injekční technika. Měření se provedou na začátku (týden 0), 2. a 4. týden před a po injekci, když dojde ke kontrole za 1 měsíc. Nežádoucí příhody související s injekcemi budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární myofasciální bolestivý syndrom (MAS) v horním trapézovém svalu
  • Alespoň jeden aktivní myofasciální spoušťový bod v horním trapézovém svalu
  • Pacienti s příznaky mezi 1 dnem a 2 měsíci
  • Věk: 18 až 65 let
  • Případy, které nedostaly žádnou fyzikální terapii nebo léky na zmírnění bolesti

Kritéria vyloučení:

  • S senzorickou vadou v oblasti, která má být injikována
  • Aktivní zánětlivé, revmatické nebo infekční onemocnění
  • Léze periferních nervů, jako je polyneuropatie, radikulopatie
  • Ti, kteří užívají antikoagulancia, ti s krvácivou diatézou
  • Pacienti, jejichž povrch kůže není intaktní v oblasti, do které se má injekce podat
  • Pacienti s diagnózou fibromyalgie nebo jiných běžných syndromů muskuloskeletální bolesti
  • Pacienti s anamnézou záchvatů paniky
  • Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetikum
  • Lidé vykazující příznaky Covid-19
  • Ti, kteří v posledních 6 měsících dostali injekci spouštěcího bodu
  • Ty, které jsou těhotné
  • Ti, kteří prodělali operaci obratle nebo ramene v posledním 1 roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proloterapie dextrózou
:%15 injekce proloterapie dextrózy bude aplikována na spouštěcí bod
Lék: Roztok dextrózy
Budou podány celkem 3 dávky proloterapie dextrózou v intervalu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Proloterapie dextrózou
Aktivní komparátor: Lidokain
Na spouštěcí bod bude aplikována injekce lidokainu %2
Lék: Lidokain
Celkem budou podány 3 dávky lidokainu s odstupem 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna od výchozího prahu tlakové bolesti po 2, 4, 6 a 8 týdnech.
Bude měřen algometrem. Jeho jednotka je kg/cm2
Změna od výchozího prahu tlakové bolesti po 2, 4, 6 a 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna od výchozího skóre intenzity bolesti po 2, 4, 6 a 8 týdnech.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Maximální skóre je 10 bodů. Vyšší skóre znamená horší úroveň bolesti
Změna od výchozího skóre intenzity bolesti po 2, 4, 6 a 8 týdnech.
Měření tolerance bolesti
Časové okno: změna od výchozí tolerance bolesti po 2, 4, 6 a 8 týdnech.
Pomocí algometru (WAGNER -FPK20) bude na spouštěcí bod aplikován tlak 2,5 kg/cm2 a pacienti budou požádáni, aby vyjádřili intenzitu bolesti podle stupnice vizuální analogové stupnice (VAS). Všichni pacienti budou informováni, že VAS je 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest), a budou požádáni, aby uvedli bod mezi 0 a 10, který může představovat závažnost jejich bolesti.
změna od výchozí tolerance bolesti po 2, 4, 6 a 8 týdnech.
Průzkum SF-36 (krátký formulář-36).
Časové okno: Změna od výchozího skóre SF-36 Short Form Survey v 8. týdnu.
Váha se skládá z 36 položek a ty umožňují měření 8 rozměrů. Místo toho, aby bylo udáváno pouze jediné celkové skóre, škála dává celkové skóre pro každou subškálu samostatně. Subškály hodnotí zdraví na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená špatné zdraví a 100 znamená dobrý zdravotní stav.
Změna od výchozího skóre SF-36 Short Form Survey v 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTRinjection

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti krku

Klinické studie na Roztok dextrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit