- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05239091
Jämförelse av effektiviteten av proloterapi injektionsterapi och lokalbedövningsinjektionsterapi.
Jämförelse av effektiviteten av proloterapi injektionsterapi och lokalbedövning (lidokain) injektionsterapi vid myofascialt smärtsyndrom.
Myofascialt smärtsyndrom är en sjukdom som kännetecknas av smärta över triggerpunkten i ett spänt muskelband. Efter att rätt diagnos har ställts kan många behandlingsmetoder tillämpas.
En av dessa behandlingar är behandlingen med proloterapi-injektion. Proliferant avslöjar att försvarsmekanismer tar bort dem och startar sedan läkningsprocessen i det skadade området. Vanligtvis används dextrosvatten. Lidokain är ett bedövningsmedel. Med lidokaininjektion förhindras passage av smärtsamma stimuli och opioidsystemet aktiveras. Syftet med studien är att jämföra effekten av proloterapi och lidokainbehandling vid myofascialt smärtsyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Populationen i studien består av frivilliga patienter som kan ansöka till Istanbuls sjukgymnastik och rehabiliteringsutbildning och forskningssjukhus och som uppfyller inklusionskriterierna. Tjugoåtta personer kommer att väljas ut bland deltagarna som frivilligt anmält sig till studien och kommer att delas in i studiegruppen och kontrollgrupperna med permutationsblocksrandomiseringsmetoden. I början kommer alla patienter att tillfrågas om deras kön, ålder, kroppsmassaindex, utbildningsnivå, yrke, besvärslängd, tidigare behandlingar och senaste behandlingstillfället.
Patienterna kommer att rekryteras lika till kontroll- och studiegrupperna, med 14 patienter i varje grupp. 15 % dextrosinjektionsbehandling kommer att tillämpas på studiegruppen. 2% lidokain injektionsbehandling kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att sitta på en stol och triggerpunkten kommer att bestämmas i den övre trapeziusmuskeln i båda grupperna. Totalt 3 sessioner med injektionsbehandling kommer att appliceras på triggerpunkterna (i början, vid 2:a och 4:e veckan). Det kommer att vara 2 veckor mellan varje injektionstillfälle. 1 månad efter den tredje sessionsinjektionen kommer patienter att kallas för kontrolländamål.
Applikationen kommer att göras med en 25 gauge injektor. Före injektionen kommer huden att rengöras med alkohol och sedan torkas. Alla patienter kommer att injiceras i triggerpunkterna i den övre trapeziusmuskeln. Triggerpunktsinjektion, å andra sidan, är kompressionen av den isolerade huden med hjälp av tummen och långfingret och att nålen förs in i muskeln i en 90-graders vinkel. Före injektionen kommer en punktering att göras för att säkerställa att nålen inte är i blodkärlet. En del av blandningarna kommer att injiceras i triggerpunkten och resten runt triggerpunkten. Samma injektionsteknik kommer att tillämpas i både kontroll- och studiegruppen. Mätningar kommer att göras i början (vecka 0), vecka 2 och vecka 4 före och efter injektionen när de kommer till 1-månaderskontrollen. Biverkningar relaterade till injektioner kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt myofascialt smärtsyndrom (MAS) i övre trapeziusmuskeln
- Minst en aktiv myofascial triggerpunkt i övre trapeziusmuskeln
- Patienter med symtom mellan 1 dag och 2 månader
- Ålder: 18 till 65 år
- Fall som inte fått någon sjukgymnastik eller medicin för att lindra smärta
Exklusions kriterier:
- Har en sensorisk defekt i området som ska injiceras
- Aktiv inflammatorisk, reumatisk eller infektionssjukdom
- Perifera nervskador såsom polyneuropati, radikulopati
- De som använder antikoagulantia, de med blödande diates
- Patienter vars hudyta inte är intakt i området som ska injiceras
- Patienter med diagnosen fibromyalgi eller andra vanliga smärtsyndrom i rörelseorganen
- Patienter med en historia av panikattacker
- De som är allergiska mot lokalbedövningsmedel
- Människor som visar symptom på Covid-19
- De som har fått en triggerpunktsinjektion de senaste 6 månaderna
- De som är gravida
- De som har genomgått kot- eller axeloperationer under det senaste 1 året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dextros proloterapi
:%15 dextros prolotherapy injektion kommer att appliceras till triggerpunkten
|
Totalt 3 doser dextros proloterapi kommer att administreras med ett intervall på 2 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
%2 lidokaininjektion kommer att appliceras på triggerpunkten
|
Totalt 3 doser lidokain kommer att administreras med ett intervall på 2 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Ändring från baslinjetrycksmärttröskel vid 2,4,6 och 8 veckor.
|
Det kommer att mätas med en algometer.
Dess enhet är kg/cm2
|
Ändring från baslinjetrycksmärttröskel vid 2,4,6 och 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Ändring från baslinjen för smärtintensitetspoäng vid 2,4,6 och 8 veckor.
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Maximal poäng är 10 poäng.
En högre poäng indikerar en sämre smärtnivå
|
Ändring från baslinjen för smärtintensitetspoäng vid 2,4,6 och 8 veckor.
|
|
Smärttoleransmätning
Tidsram: förändring från baslinjens smärttolerans vid 2,4,6 och 8 veckor.
|
Ett tryck på 2,5 kg/cm2 kommer att appliceras på triggerpunkten med hjälp av en algometer (WAGNER -FPK20) och patienterna kommer att uppmanas att uttrycka sin smärtintensitet enligt den visuella analoga skalan (VAS).
Alla patienter kommer att informeras om att VAS är 0 (ingen smärta) och 10 (värsta smärta man kan tänka sig), och kommer att uppmanas att ange punkten mellan 0 och 10 som kan representera svårighetsgraden av smärtan.
|
förändring från baslinjens smärttolerans vid 2,4,6 och 8 veckor.
|
|
SF-36 (Short Form-36) Enkät
Tidsram: Ändring från baslinjen SF-36 Short Form Survey-poäng vid 8 veckor.
|
Vågen består av 36 föremål och dessa ger måttet på 8 dimensioner.
Istället för att bara ge ett enstaka totalpoäng ger skalan en totalpoäng för varje delskala separat.
Underskalor utvärderar hälsa på en skala från 0 till 100, där 0 indikerar dålig hälsa och 100 indikerar god hälsa.
|
Ändring från baslinjen SF-36 Short Form Survey-poäng vid 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Syndrom
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel
- Lidokain
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- FTRinjection
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .