プロロセラピー注射療法と局所麻酔薬注射療法の有効性の比較。
筋膜性疼痛症候群におけるプロロセラピー注射療法と局所麻酔薬(リドカイン)注射療法の有効性の比較。
筋膜性疼痛症候群は、緊張した筋肉帯のトリガーポイントを超える痛みを特徴とする疾患です。 正しい診断が下された後、多くの治療法を適用することができます。
これらの治療の 1 つは、増殖療法注射による治療です。 増殖剤は、防御メカニズムがそれらを取り除き、損傷した領域で治癒プロセスを開始することを明らかにします。 通常、ブドウ糖水が使用されます。 リドカインは麻酔薬です。 リドカイン注射により、痛みを伴う刺激の通過が妨げられ、オピオイド系が活性化されます。 この研究の目的は、筋膜性疼痛症候群における増殖療法とリドカイン治療の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化比較試験です。 この研究の母集団は、イスタンブール理学療法およびリハビリテーション訓練研究病院に申請でき、選択基準を満たすボランティア患者で構成されています。 研究に自発的に参加した参加者の中から 28 人が選択され、順列ブロック無作為化法で研究グループと対照グループに分けられます。 最初に、すべての患者に、性別、年齢、体格指数、教育レベル、職業、苦情の期間、以前の治療、および最後に治療を受けた時間について尋ねます。
患者は、各グループに14人の患者で、対照グループと研究グループに均等に募集されます。 15%デキストロース注射治療が研究グループに適用されます。 2% リドカイン注射治療は、対照群に適用されます。 被験者は椅子に座るように求められ、両方のグループの僧帽筋上部でトリガーポイントが決定されます。 トリガーポイント(開始時、2週目、4週目)に合計3回の注射治療を行います。 各注射セッションの間は 2 週間になるように計画されます。 3 回目の注射の 1 か月後、コントロール目的で患者が呼び出されます。
アプリケーションは、25 ゲージのインジェクターを使用して作成されます。 注射前に皮膚をアルコールで洗浄し、乾燥させます。 すべての患者は僧帽筋上部のトリガーポイントに注射されます。 一方、トリガーポイント注射は、親指と中指を使って分離した皮膚を圧迫し、針を90度の角度で筋肉に進めます. 注射の前に、針が血管内にないことを確認するために穿刺が行われます。 混合物の一部はトリガーポイントに注入され、残りはトリガーポイント周辺に注入されます。 対照群と研究群の両方で同じ注入技術が適用されます。 測定は、開始時(0 週目)、2 週目、および 1 か月の対照となる注射の前後の 4 週目に行われます。 注射に関連する有害事象が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 僧帽筋上部の原発性筋膜性疼痛症候群 (MAS)
- 僧帽筋上部に少なくとも 1 つのアクティブな筋膜トリガー ポイント
- 1日から2ヶ月の間に症状のある患者
- 年齢:18~65歳
- 痛みを和らげるための理学療法や投薬を受けていないケース
除外基準:
- 注射部位に感覚障害がある方
- 活動性の炎症性疾患、リウマチ性疾患、または感染症
- 多発神経障害、神経根障害などの末梢神経病変
- 抗凝固薬を使用している方、出血傾向のある方
- 注射部位の皮膚表面が傷んでいる患者
- 線維筋痛症またはその他の一般的な筋骨格痛症候群と診断された患者
- パニック発作の既往歴のある患者
- 局所麻酔薬にアレルギーのある方
- Covid-19の症状を示している人
- 過去6ヶ月以内にトリガーポイント注射を受けた方
- 妊娠中の方
- 過去1年以内に脊椎または肩の手術を受けた方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブドウ糖増殖療法
:%15 デキストロース増殖療法注射がトリガーポイントに適用されます
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合計3回のデキストロース増殖療法が2週間間隔で投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リドカイン
%2リドカイン注射がトリガーポイントに適用されます
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リドカインは2週間間隔で合計3回投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値
時間枠:2、4、6、および 8 週間でのベースライン圧痛閾値からの変化。
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痛覚計で測定します。
単位はkg/cm2
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2、4、6、および 8 週間でのベースライン圧痛閾値からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:2、4、6、および 8 週間でのベースラインの疼痛強度スコアからの変化。
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痛みの強さは、視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して評価されます。最大スコアは 10 点です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが悪いことを示します
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2、4、6、および 8 週間でのベースラインの疼痛強度スコアからの変化。
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痛み耐性測定
時間枠:2、4、6、および8週間でのベースラインの疼痛耐性からの変化。
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痛覚計 (WAGNER -FPK20) を使用してトリガーポイントに 2.5 kg/cm2 の圧力を加え、患者に視覚的アナログスケール (VAS) スケールに従って痛みの強さを表現するよう求めます。
すべての患者は、VAS が 0 (痛みなし) と 10 (想像できる最悪の痛み) であることを知らされ、痛みの重症度を表すことができる 0 と 10 の間のポイントを示すように求められます。
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2、4、6、および8週間でのベースラインの疼痛耐性からの変化。
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SF-36 (Short Form-36) アンケート
時間枠:ベースライン SF-36 Short Form Survey スコアから 8 週間での変化。
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スケールは 36 項目で構成され、これらは 8 次元の測定を提供します。
単一の合計スコアのみを提供する代わりに、スケールは各サブスケールの合計スコアを個別に提供します。
サブスケールは、0 から 100 のスケールで健康を評価します。0 は健康状態が悪いことを示し、100 は健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン SF-36 Short Form Survey スコアから 8 週間での変化。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Fatmanur Kesiktaş, Prof、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FTRinjection
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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