Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av proloterapi injeksjonsterapi og lokalbedøvelse injeksjonsterapi.

12. desember 2023 oppdatert av: Necat Akgun, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Sammenligning av effekten av proloterapi-injeksjonsterapi og lokalbedøvelse (lidokain) injeksjonsterapi ved myofascial smertesyndrom.

Myofascial smertesyndrom er en sykdom karakterisert ved smerte over triggerpunktet i et stramt muskelbånd. Etter at riktig diagnose er stilt, kan mange behandlingsmetoder brukes.

En av disse behandlingene er behandlingen med proloterapi-injeksjon. Proliferant avslører forsvarsmekanismer som fjerner dem og starter deretter helbredelsesprosessen i det skadede området. Vanligvis brukes dekstrosevann. Lidokain er et bedøvelsesmiddel. Med lidokain-injeksjon forhindres passasje av smertefulle stimuli og opioidsystemet aktiveres. Målet med studien er å sammenligne effekten av proloterapi og lidokainbehandling ved myofascial smertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Populasjonen i studien består av frivillige pasienter som kan søke til Istanbul Fysioterapi og Rehabiliteringsopplæring og Forskningssykehus, og oppfyller inklusjonskriteriene. Tjueåtte personer vil bli valgt ut blant deltakerne som meldte seg frivillig til studien og vil bli delt inn i studiegruppen og kontrollgruppene med randomiseringsmetoden permutasjonsblokk. I begynnelsen vil alle pasienter bli spurt om kjønn, alder, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå, yrke, varighet av klagen, tidligere behandlinger og sist behandlingstid.

Pasienter vil bli rekruttert likt til kontroll- og studiegruppene, med 14 pasienter i hver gruppe. 15 % dekstrose-injeksjonsbehandling vil bli brukt på studiegruppen. 2 % lidokain injeksjonsbehandling vil bli brukt til kontrollgruppen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sitte på en stol og triggerpunktet vil bli bestemt i øvre trapeziusmuskel i begge grupper. Totalt 3 økter med injeksjonsbehandling vil bli brukt på triggerpunktene (i begynnelsen, i 2. og 4. uke). Det vil være planlagt å gå 2 uker mellom hver injeksjonsøkt. 1 måned etter den tredje økten injeksjon, vil pasienter bli tilkalt for kontrollformål.

Søknaden vil bli gjort ved hjelp av en 25 gauge injektor. Før injeksjonen vil huden bli renset med alkohol og deretter tørket. Alle pasienter vil bli injisert i triggerpunktene i øvre trapeziusmuskel. Triggerpunktinjeksjon er derimot kompresjonen av den isolerte huden ved hjelp av tommelen og langfingeren og fremføring av nålen inn i muskelen i en 90-graders vinkel. Før injeksjonen vil det bli foretatt en punktering for å sikre at nålen ikke er i blodåren. Noen av blandingene vil bli injisert i triggerpunktet og resten rundt triggerpunktet. Den samme injeksjonsteknikken vil bli brukt i både kontroll- og studiegruppen. Målinger vil bli foretatt i begynnelsen (uke 0), uke 2, og uke 4 før og etter injeksjonen når de kommer til 1-månedskontrollen. Bivirkninger relatert til injeksjoner vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært myofascial smertesyndrom (MAS) i øvre trapeziusmuskel
  • Minst ett aktivt myofascial triggerpunkt i øvre trapeziusmuskel
  • Pasienter med symptomer mellom 1 dag og 2 måneder
  • Alder: 18 til 65 år
  • Saker som ikke mottok noen fysioterapi eller medisiner for å lindre smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sensorisk defekt i området som skal injiseres
  • Aktiv inflammatorisk, revmatisk eller infeksjonssykdom
  • Perifere nerveskader som polynevropati, radikulopati
  • De som bruker antikoagulantia, de med blødende diatese
  • Pasienter hvis hudoverflate ikke er intakt i området som skal injiseres
  • Pasienter diagnostisert med fibromyalgi eller andre vanlige muskel-skjelettsmerter
  • Pasienter med en historie med panikkanfall
  • De som er allergiske mot lokalbedøvelsesmiddel
  • Folk som viser symptomer på Covid-19
  • De som har hatt en triggerpunktinjeksjon de siste 6 månedene
  • De som er gravide
  • De som har gjennomgått vertebral eller skulderoperasjon siste 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekstrose proloterapi
:%15 dekstrose prolotherapy injeksjon vil bli brukt til triggerpunktet
Legemiddel: Dekstroseløsning
Totalt 3 doser dekstroseproloterapi vil bli administrert med et intervall på 2 uker.
Andre navn:
  • Dekstrose proloterapi
Aktiv komparator: Lidokain
%2 lidokaininjeksjon vil bli brukt til triggerpunktet
Legemiddel: Lidokain
Totalt 3 doser lidokain vil bli administrert med et intervall på 2 uker.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Endring fra baseline trykksmerteterskel ved 2,4,6 og 8 uker.
Det vil bli målt med algometer. Enheten er kg/cm2
Endring fra baseline trykksmerteterskel ved 2,4,6 og 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitetsscore ved 2,4,6 og 8 uker.
Smerteintensiteten vil bli evaluert ved å bruke en visuell analog skala (VAS). Maksimal poengsum er 10 poeng. En høyere score indikerer et dårligere smertenivå
Endring fra baseline smerteintensitetsscore ved 2,4,6 og 8 uker.
Smertetoleransemåling
Tidsramme: endring fra baseline smertetoleranse ved 2,4,6 og 8 uker.
Et trykk på 2,5 kg/cm2 vil bli påført triggerpunktet ved hjelp av et algometer (WAGNER -FPK20) og pasienter vil bli bedt om å uttrykke smerteintensiteten i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS). Alle pasienter vil bli informert om at VAS er 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte), og vil bli bedt om å angi punktet mellom 0 og 10 som kan representere alvorlighetsgraden av smerten.
endring fra baseline smertetoleranse ved 2,4,6 og 8 uker.
SF-36 (Short Form-36) undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline SF-36 Short Form Survey score ved 8 uker.
Skalaen består av 36 elementer og disse gir måling av 8 dimensjoner. I stedet for kun å gi en enkelt totalscore, gir skalaen en totalskåre for hver delskala separat. Underskalaer evaluerer helse på en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer dårlig helse og 100 indikerer god helse.
Endring fra baseline SF-36 Short Form Survey score ved 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FTRinjection

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere