- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05239091
Porównanie skuteczności terapii iniekcyjnej proloterapii i miejscowej terapii iniekcyjnej znieczulającej.
Porównanie skuteczności terapii iniekcyjnej proloterapii i terapii iniekcyjnej znieczulenia miejscowego (lidokaina) w zespole bólu mięśniowo-powięziowego.
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego to choroba charakteryzująca się bólem nad punktem spustowym w napiętym paśmie mięśniowym. Po postawieniu prawidłowej diagnozy można zastosować wiele metod leczenia.
Jednym z takich zabiegów jest zabieg proloterapii iniekcyjnej. Proliferant ujawnia mechanizmy obronne, usuwając je, a następnie rozpoczynając proces gojenia w uszkodzonym miejscu. Zwykle stosuje się wodę z dekstrozą. Lidokaina jest środkiem znieczulającym. Wstrzyknięcie lidokainy zapobiega przechodzeniu bodźców bólowych i aktywuje układ opioidowy. Celem pracy jest porównanie skuteczności proloterapii i leczenia lidokainą w zespole bólu mięśniowo-powięziowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Populacja badania składa się z pacjentów-wolontariuszy, którzy mogą ubiegać się o przyjęcie do Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fizjoterapii i Rehabilitacji w Stambule i spełniają kryteria włączenia. Spośród uczestników, którzy zgłosili się do badania, wybranych zostanie 28 osób, które zostaną podzielone na grupę badawczą i kontrolną metodą randomizacji bloków permutacyjnych. Na początku wszyscy pacjenci zostaną zapytani o płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, wykształcenie, wykonywany zawód, czas trwania dolegliwości, poprzednie zabiegi i czas ostatniego leczenia.
Pacjenci będą rekrutowani po równo do grupy kontrolnej i badawczej, po 14 pacjentów w każdej grupie. W grupie badanej zostanie zastosowane leczenie iniekcyjne 15% dekstrozy. W grupie kontrolnej zostanie zastosowane leczenie iniekcyjne 2% lidokainy. Osoby badane zostaną poproszone, aby usiadły na krześle, a punkt spustowy zostanie wyznaczony w górnym mięśniu czworobocznym w obu grupach. Łącznie 3 sesje leczenia iniekcyjnego zostaną zastosowane do punktów spustowych (na początku, w 2. i 4. tygodniu). Planuje się, że odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami będzie wynosił 2 tygodnie. 1 miesiąc po wstrzyknięciu trzeciej sesji, pacjenci zostaną wezwani w celach kontrolnych.
Aplikacja zostanie wykonana przy użyciu iniektora o rozmiarze 25. Przed wstrzyknięciem skóra zostanie oczyszczona alkoholem, a następnie wysuszona. Wszyscy pacjenci zostaną wstrzyknięci w punkty spustowe w górnym mięśniu czworobocznym. Z kolei wstrzyknięcie w punkt spustowy polega na uciśnięciu odizolowanej skóry za pomocą kciuka i palca środkowego oraz wprowadzeniu igły do mięśnia pod kątem 90 stopni. Przed wstrzyknięciem zostanie wykonane nakłucie, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Część mieszanin zostanie wstrzyknięta do punktu spustowego, a reszta wokół punktu spustowego. Ta sama technika iniekcji zostanie zastosowana zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie badanej. Pomiary zostaną wykonane na początku (tydzień 0), tygodniu 2 i tygodniu 4 przed i po wstrzyknięciu, kiedy dojdą do 1-miesięcznej kontroli. Zdarzenia niepożądane związane z zastrzykami będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MAS) w górnym mięśniu czworobocznym
- Przynajmniej jeden aktywny mięśniowo-powięziowy punkt spustowy w górnym mięśniu czworobocznym
- Pacjenci z objawami od 1 dnia do 2 miesięcy
- Wiek: od 18 do 65 lat
- Przypadki, które nie otrzymały żadnej fizjoterapii ani leków łagodzących ból
Kryteria wyłączenia:
- Wada czucia w obszarze, który ma być wstrzyknięty
- Aktywna choroba zapalna, reumatyczna lub zakaźna
- Uszkodzenia nerwów obwodowych, takie jak polineuropatia, radikulopatia
- Ci, którzy stosują antykoagulanty, ci ze skazą krwotoczną
- Pacjenci, u których powierzchnia skóry w miejscu wstrzyknięcia nie jest nienaruszona
- Pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii lub innych powszechnych zespołów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego
- Pacjenci z historią ataków paniki
- Ci, którzy są uczuleni na miejscowy środek znieczulający
- Osoby wykazujące objawy Covid-19
- Ci, którzy mieli zastrzyk w punkcie spustowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ci, którzy są w ciąży
- Ci, którzy przeszli operację kręgosłupa lub barku w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proloterapia dekstrozy
:%15 iniekcja proloterapii dekstrozy zostanie zastosowana do punktu spustowego
|
Łącznie zostaną podane 3 dawki proloterapii dekstrozą w odstępie 2 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Wstrzyknięcie lidokainy %2 zostanie zastosowane do punktu spustowego
|
Łącznie zostaną podane 3 dawki lidokainy w odstępie 2 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po 2, 4, 6 i 8 tygodniach.
|
Zmierzy to algometr.
Jego jednostką jest kg/cm2
|
Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po 2, 4, 6 i 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny natężenia bólu po 2, 4, 6 i 8 tygodniach.
|
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Maksymalna ocena to 10 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom bólu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny natężenia bólu po 2, 4, 6 i 8 tygodniach.
|
|
Pomiar tolerancji bólu
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej tolerancji na ból po 2,4,6 i 8 tygodniach.
|
Nacisk 2,5 kg/cm2 zostanie zastosowany do punktu spustowego za pomocą algometru (WAGNER -FPK20), a pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie natężenia bólu zgodnie ze skalą wizualno-analogową (VAS).
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani, że VAS wynosi 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) i zostaną poproszeni o wskazanie punktu między 0 a 10, który może reprezentować nasilenie ich bólu.
|
zmiana od wyjściowej tolerancji na ból po 2,4,6 i 8 tygodniach.
|
|
Ankieta SF-36 (skrócony formularz-36).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku kwestionariusza SF-36 Short Form Survey w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu.
|
Skala składa się z 36 pozycji, które zapewniają pomiar w 8 wymiarach.
Zamiast podawać tylko jeden wynik całkowity, skala podaje wynik całkowity dla każdej podskali z osobna.
Podskale oceniają zdrowie w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza zły stan zdrowia, a 100 dobry stan zdrowia.
|
Zmiana wyniku kwestionariusza SF-36 Short Form Survey w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zespół
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające
- Lidokaina
- Środki znieczulające, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FTRinjection
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Roztwór dekstrozy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
MTI UniversityZakończonyTrądzik pospolityEgipt
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei