Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności terapii iniekcyjnej proloterapii i miejscowej terapii iniekcyjnej znieczulającej.

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Necat Akgun, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Porównanie skuteczności terapii iniekcyjnej proloterapii i terapii iniekcyjnej znieczulenia miejscowego (lidokaina) w zespole bólu mięśniowo-powięziowego.

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego to choroba charakteryzująca się bólem nad punktem spustowym w napiętym paśmie mięśniowym. Po postawieniu prawidłowej diagnozy można zastosować wiele metod leczenia.

Jednym z takich zabiegów jest zabieg proloterapii iniekcyjnej. Proliferant ujawnia mechanizmy obronne, usuwając je, a następnie rozpoczynając proces gojenia w uszkodzonym miejscu. Zwykle stosuje się wodę z dekstrozą. Lidokaina jest środkiem znieczulającym. Wstrzyknięcie lidokainy zapobiega przechodzeniu bodźców bólowych i aktywuje układ opioidowy. Celem pracy jest porównanie skuteczności proloterapii i leczenia lidokainą w zespole bólu mięśniowo-powięziowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Populacja badania składa się z pacjentów-wolontariuszy, którzy mogą ubiegać się o przyjęcie do Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fizjoterapii i Rehabilitacji w Stambule i spełniają kryteria włączenia. Spośród uczestników, którzy zgłosili się do badania, wybranych zostanie 28 osób, które zostaną podzielone na grupę badawczą i kontrolną metodą randomizacji bloków permutacyjnych. Na początku wszyscy pacjenci zostaną zapytani o płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, wykształcenie, wykonywany zawód, czas trwania dolegliwości, poprzednie zabiegi i czas ostatniego leczenia.

Pacjenci będą rekrutowani po równo do grupy kontrolnej i badawczej, po 14 pacjentów w każdej grupie. W grupie badanej zostanie zastosowane leczenie iniekcyjne 15% dekstrozy. W grupie kontrolnej zostanie zastosowane leczenie iniekcyjne 2% lidokainy. Osoby badane zostaną poproszone, aby usiadły na krześle, a punkt spustowy zostanie wyznaczony w górnym mięśniu czworobocznym w obu grupach. Łącznie 3 sesje leczenia iniekcyjnego zostaną zastosowane do punktów spustowych (na początku, w 2. i 4. tygodniu). Planuje się, że odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami będzie wynosił 2 tygodnie. 1 miesiąc po wstrzyknięciu trzeciej sesji, pacjenci zostaną wezwani w celach kontrolnych.

Aplikacja zostanie wykonana przy użyciu iniektora o rozmiarze 25. Przed wstrzyknięciem skóra zostanie oczyszczona alkoholem, a następnie wysuszona. Wszyscy pacjenci zostaną wstrzyknięci w punkty spustowe w górnym mięśniu czworobocznym. Z kolei wstrzyknięcie w punkt spustowy polega na uciśnięciu odizolowanej skóry za pomocą kciuka i palca środkowego oraz wprowadzeniu igły do ​​mięśnia pod kątem 90 stopni. Przed wstrzyknięciem zostanie wykonane nakłucie, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Część mieszanin zostanie wstrzyknięta do punktu spustowego, a reszta wokół punktu spustowego. Ta sama technika iniekcji zostanie zastosowana zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie badanej. Pomiary zostaną wykonane na początku (tydzień 0), tygodniu 2 i tygodniu 4 przed i po wstrzyknięciu, kiedy dojdą do 1-miesięcznej kontroli. Zdarzenia niepożądane związane z zastrzykami będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MAS) w górnym mięśniu czworobocznym
  • Przynajmniej jeden aktywny mięśniowo-powięziowy punkt spustowy w górnym mięśniu czworobocznym
  • Pacjenci z objawami od 1 dnia do 2 miesięcy
  • Wiek: od 18 do 65 lat
  • Przypadki, które nie otrzymały żadnej fizjoterapii ani leków łagodzących ból

Kryteria wyłączenia:

  • Wada czucia w obszarze, który ma być wstrzyknięty
  • Aktywna choroba zapalna, reumatyczna lub zakaźna
  • Uszkodzenia nerwów obwodowych, takie jak polineuropatia, radikulopatia
  • Ci, którzy stosują antykoagulanty, ci ze skazą krwotoczną
  • Pacjenci, u których powierzchnia skóry w miejscu wstrzyknięcia nie jest nienaruszona
  • Pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii lub innych powszechnych zespołów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego
  • Pacjenci z historią ataków paniki
  • Ci, którzy są uczuleni na miejscowy środek znieczulający
  • Osoby wykazujące objawy Covid-19
  • Ci, którzy mieli zastrzyk w punkcie spustowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ci, którzy są w ciąży
  • Ci, którzy przeszli operację kręgosłupa lub barku w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proloterapia dekstrozy
:%15 iniekcja proloterapii dekstrozy zostanie zastosowana do punktu spustowego
Łącznie zostaną podane 3 dawki proloterapii dekstrozą w odstępie 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • Proloterapia dekstrozy
Aktywny komparator: Lidokaina
Wstrzyknięcie lidokainy %2 zostanie zastosowane do punktu spustowego
Łącznie zostaną podane 3 dawki lidokainy w odstępie 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po 2, 4, 6 i 8 tygodniach.
Zmierzy to algometr. Jego jednostką jest kg/cm2
Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po 2, 4, 6 i 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny natężenia bólu po 2, 4, 6 i 8 tygodniach.
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Maksymalna ocena to 10 punktów. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom bólu
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny natężenia bólu po 2, 4, 6 i 8 tygodniach.
Pomiar tolerancji bólu
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej tolerancji na ból po 2,4,6 i 8 tygodniach.
Nacisk 2,5 kg/cm2 zostanie zastosowany do punktu spustowego za pomocą algometru (WAGNER -FPK20), a pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie natężenia bólu zgodnie ze skalą wizualno-analogową (VAS). Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani, że VAS wynosi 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) i zostaną poproszeni o wskazanie punktu między 0 a 10, który może reprezentować nasilenie ich bólu.
zmiana od wyjściowej tolerancji na ból po 2,4,6 i 8 tygodniach.
Ankieta SF-36 (skrócony formularz-36).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku kwestionariusza SF-36 Short Form Survey w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu.
Skala składa się z 36 pozycji, które zapewniają pomiar w 8 wymiarach. Zamiast podawać tylko jeden wynik całkowity, skala podaje wynik całkowity dla każdej podskali z osobna. Podskale oceniają zdrowie w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza zły stan zdrowia, a 100 dobry stan zdrowia.
Zmiana wyniku kwestionariusza SF-36 Short Form Survey w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór dekstrozy

Subskrybuj