Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​proloterapi-injektionsterapi og lokalbedøvende injektionsterapi.

12. december 2023 opdateret af: Necat Akgun, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​proloterapi-injektionsterapi og lokalbedøvende (Lidocain) injektionsterapi ved myofascialt smertesyndrom.

Myofascielt smertesyndrom er en sygdom karakteriseret ved smerte over triggerpunktet i et stramt muskelbånd. Efter den korrekte diagnose er stillet, kan mange behandlingsmetoder anvendes.

En af disse behandlinger er behandlingen med proloterapi-injektion. Proliferant afslører forsvarsmekanismer fjerner dem og starter derefter helingsprocessen i det beskadigede område. Normalt bruges dextrosevand. Lidokain er et bedøvelsesmiddel. Med lidokain-injektion forhindres passage af smertefulde stimuli, og opioidsystemet aktiveres. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​proloterapi og lidokainbehandling ved det myofasciale smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsens population består af frivillige patienter, som kan søge ind på Istanbul Fysioterapi og Rehabiliteringstræning og Forskningshospital og opfylde inklusionskriterierne. Otteogtyve personer vil blive udvalgt blandt de deltagere, der meldte sig frivilligt til undersøgelsen og vil blive opdelt i undersøgelsesgruppen og kontrolgrupperne med permutationsblok-randomiseringsmetoden. I begyndelsen vil alle patienter blive spurgt om deres køn, alder, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau, erhverv, varighed af klagen, tidligere behandlinger og sidste gang, de modtog behandling.

Patienter vil blive rekrutteret ligeligt til kontrol- og undersøgelsesgrupperne med 14 patienter i hver gruppe. 15 % dextrose-injektionsbehandling vil blive anvendt til undersøgelsesgruppen. 2% lidocain injektionsbehandling vil blive anvendt til kontrolgruppen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sidde på en stol, og triggerpunktet vil blive bestemt i den øvre trapezius-muskel i begge grupper. I alt 3 sessioner med injektionsbehandling vil blive påført triggerpunkterne (i begyndelsen, i 2. og 4. uge). Der vil være planlagt 2 uger mellem hver injektionssession. 1 måned efter den tredje sessionsindsprøjtning vil patienter blive kaldt til kontrolformål.

Ansøgningen vil blive foretaget ved hjælp af en 25 gauge injektor. Før injektionen vil huden blive renset med alkohol og derefter tørret. Alle patienter vil blive injiceret i triggerpunkterne i den øvre trapezius-muskel. Triggerpunktsinjektion er på den anden side kompressionen af ​​den isolerede hud ved hjælp af tommelfingeren og langfingeren og fremføring af nålen ind i musklen i en 90-graders vinkel. Før injektionen vil der blive foretaget en punktering for at sikre, at nålen ikke er i blodkarret. Nogle af blandingerne vil blive sprøjtet ind i triggerpunktet og resten omkring triggerpunktet. Den samme injektionsteknik vil blive anvendt i både kontrol- og undersøgelsesgruppen. Målinger vil blive foretaget i begyndelsen (uge 0), uge ​​2 og uge 4 før og efter injektionen, når de kommer til 1-måneders kontrol. Bivirkninger relateret til injektioner vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært myofascialt smertesyndrom (MAS) i den øvre trapezius-muskel
  • Mindst et aktivt myofascialt triggerpunkt i den øvre trapeziusmuskel
  • Patienter med symptomer mellem 1 dag og 2 måneder
  • Alder: 18 til 65 år
  • Tilfælde, der ikke modtog fysioterapi eller medicin for at lindre smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sensorisk defekt i det område, der skal injiceres
  • Aktiv inflammatorisk, reumatisk eller infektionssygdom
  • Perifere nervelæsioner såsom polyneuropati, radikulopati
  • Dem, der bruger antikoagulantia, dem med blødende diatese
  • Patienter, hvis hudoverflade ikke er intakt i det område, der skal injiceres
  • Patienter diagnosticeret med fibromyalgi eller andre almindelige muskuloskeletale smertesyndromer
  • Patienter med en historie med panikanfald
  • Dem, der er allergiske over for lokalbedøvelsesmiddel
  • Mennesker, der viser symptomer på Covid-19
  • Dem, der har fået en triggerpunkt-indsprøjtning inden for de sidste 6 måneder
  • Dem der er gravide
  • Dem, der har gennemgået en rygsøjle- eller skulderoperation inden for det sidste 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextrose proloterapi
:%15 dextrose prolotherapy-injektion vil blive påført til triggerpunktet
Medicin: Dextrose opløsning
I alt 3 doser dextrose proloterapi vil blive administreret med et interval på 2 uger.
Andre navne:
  • Dextrose proloterapi
Aktiv komparator: Lidokain
%2 lidokain-injektion vil blive påført til triggerpunktet
Medicin: Lidokain
I alt 3 doser lidocain vil blive administreret med et interval på 2 uger.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline tryksmertetærskel ved 2,4,6 og 8 uger.
Det vil blive målt med algometer. Dens enhed er kg/cm2
Ændring fra baseline tryksmertetærskel ved 2,4,6 og 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitetsscore efter 2,4,6 og 8 uger.
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Den maksimale score er 10 point. En højere score indikerer et værre smerteniveau
Ændring fra baseline smerteintensitetsscore efter 2,4,6 og 8 uger.
Smertetolerance måling
Tidsramme: ændring fra baseline smertetolerance ved 2,4,6 og 8 uger.
Et tryk på 2,5 kg/cm2 vil blive påført triggerpunktet ved hjælp af et algometer (WAGNER -FPK20), og patienter vil blive bedt om at udtrykke deres smerteintensitet i henhold til den visuelle analoge skala (VAS) skala. Alle patienter vil blive informeret om, at VAS er 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelig smerte), og vil blive bedt om at angive det punkt mellem 0 og 10, der kan repræsentere sværhedsgraden af ​​deres smerte.
ændring fra baseline smertetolerance ved 2,4,6 og 8 uger.
SF-36 (Short Form-36) undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36 Short Form Survey score efter 8 uger.
Vægten består af 36 genstande, og disse giver måling af 8 dimensioner. I stedet for kun at give en enkelt samlet score, giver skalaen en samlet score for hver delskala separat. Underskalaer evaluerer sundhed på en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer dårligt helbred og 100 indikerer godt helbred.
Ændring fra baseline SF-36 Short Form Survey score efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTRinjection

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smertesyndrom i nakken

Kliniske forsøg med Dextrose opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner