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Vergleich der Wirksamkeit der Prolotherapie-Injektionstherapie und der Lokalanästhesie-Injektionstherapie.

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Necat Akgun, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit der Prolotherapie-Injektionstherapie und der Lokalanästhesie (Lidocain)-Injektionstherapie beim myofaszialen Schmerzsyndrom.

Das myofasziale Schmerzsyndrom ist eine Erkrankung, die durch Schmerzen über dem Triggerpunkt in einem verspannten Muskelband gekennzeichnet ist. Nachdem die richtige Diagnose gestellt wurde, können viele Behandlungsmethoden angewendet werden.

Eine dieser Behandlungen ist die Behandlung mit Prolotherapie-Injektion. Proliferant offenbart Abwehrmechanismen, die sie entfernen und dann den Heilungsprozess im beschädigten Bereich starten. Üblicherweise wird Dextrosewasser verwendet. Lidocain ist ein Anästhetikum. Mit der Lidocain-Injektion wird die Passage schmerzhafter Reize verhindert und das Opioidsystem aktiviert. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Prolotherapie und Lidocain-Behandlung beim myofaszialen Schmerzsyndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Die Population der Studie besteht aus freiwilligen Patienten, die sich beim Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital bewerben können und die Einschlusskriterien erfüllen. Achtundzwanzig Personen werden aus den Teilnehmern ausgewählt, die sich freiwillig für die Studie gemeldet haben, und werden mit der Permutationsblock-Randomisierungsmethode in die Studiengruppe und Kontrollgruppen aufgeteilt. Alle Patienten werden zu Beginn nach Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Bildungsgrad, Beruf, Beschwerdedauer, Vorbehandlungen und letztem Behandlungszeitpunkt befragt.

Die Patienten werden zu gleichen Teilen in die Kontroll- und Studiengruppen rekrutiert, mit 14 Patienten in jeder Gruppe. Der Studiengruppe wird eine 15%ige Dextrose-Injektionsbehandlung verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält eine Injektionsbehandlung mit 2 % Lidocain. Die Probanden werden gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen, und der Triggerpunkt wird in beiden Gruppen im oberen Trapeziusmuskel bestimmt. Es werden insgesamt 3 Sitzungen Injektionsbehandlung an den Triggerpunkten angewendet (zu Beginn, in der 2. und 4. Woche). Es wird geplant, dass zwischen jeder Injektionssitzung 2 Wochen liegen. 1 Monat nach der dritten Sitzungsinjektion werden die Patienten zu Kontrollzwecken einbestellt.

Die Anwendung erfolgt mit einem 25-Gauge-Injektor. Vor der Injektion wird die Haut mit Alkohol gereinigt und anschließend getrocknet. Alle Patienten werden in die Triggerpunkte im oberen Trapezmuskel injiziert. Die Triggerpunktinjektion hingegen ist das Zusammendrücken der isolierten Haut mit Hilfe von Daumen und Mittelfinger und das Vorschieben der Nadel in einem 90-Grad-Winkel in den Muskel. Vor der Injektion wird eine Punktion vorgenommen, um sicherzustellen, dass sich die Nadel nicht im Blutgefäß befindet. Einige der Mischungen werden in den Triggerpunkt und der Rest um den Triggerpunkt herum injiziert. Sowohl in der Kontroll- als auch in der Studiengruppe wird dieselbe Injektionstechnik angewendet. Messungen werden zu Beginn (Woche 0), Woche 2 und Woche 4 vor und nach der Injektion durchgeführt, wenn sie zur 1-Monats-Kontrolle kommen. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Injektionen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres myofasziales Schmerzsyndrom (MAS) im oberen Trapezmuskel
  • Mindestens ein aktiver myofaszialer Triggerpunkt im oberen Trapezmuskel
  • Patienten mit Symptomen zwischen 1 Tag und 2 Monaten
  • Alter: 18 bis 65 Jahre alt
  • Fälle, die keine Physiotherapie oder Medikamente zur Schmerzlinderung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Einen sensorischen Defekt in dem Bereich haben, in den injiziert werden soll
  • Aktive entzündliche, rheumatische oder infektiöse Erkrankung
  • Periphere Nervenläsionen wie Polyneuropathie, Radikulopathie
  • Diejenigen, die Antikoagulanzien verwenden, diejenigen mit Blutungsdiathese
  • Patienten, deren Hautoberfläche im Injektionsbereich nicht intakt ist
  • Patienten, bei denen Fibromyalgie oder andere häufige muskuloskelettale Schmerzsyndrome diagnostiziert wurden
  • Patienten mit Panikattacken in der Vorgeschichte
  • Diejenigen, die allergisch gegen Lokalanästhetika sind
  • Menschen, die Symptome von Covid-19 zeigen
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten eine Triggerpunkt-Injektion erhalten haben
  • Diejenigen, die schwanger sind
  • Diejenigen, die sich in den letzten 1 Jahr einer Wirbel- oder Schulteroperation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextrose-Prolotherapie
:%15 Dextrose-Prolotherapie-Injektion wird auf den Triggerpunkt angewendet
Arzneimittel: Dextrose-Lösung
Insgesamt werden 3 Dosen Dextrose-Prolotherapie im Abstand von 2 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Dextrose-Prolotherapie
Aktiver Komparator: Lidocain
%2 Lidocain-Injektion wird auf den Triggerpunkt angewendet
Arzneimittel: Lidocain
Insgesamt werden 3 Dosen Lidocain im Abstand von 2 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Veränderung der Druckschmerzschwelle zu Beginn nach 2, 4, 6 und 8 Wochen.
Es wird mit einem Algometer gemessen. Seine Einheit ist kg/cm2
Veränderung der Druckschmerzschwelle zu Beginn nach 2, 4, 6 und 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Schmerzintensitäts-Ausgangswert nach 2, 4, 6 und 8 Wochen.
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 10 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzniveau hin
Veränderung gegenüber dem Schmerzintensitäts-Ausgangswert nach 2, 4, 6 und 8 Wochen.
Messung der Schmerztoleranz
Zeitfenster: Veränderung der Schmerztoleranz zu Beginn nach 2, 4, 6 und 8 Wochen.
Mit einem Algometer (WAGNER-FPK20) wird ein Druck von 2,5 kg/cm2 auf den Triggerpunkt ausgeübt und die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität gemäß der visuellen Analogskala (VAS) auszudrücken. Alle Patienten werden darüber informiert, dass die VAS zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) liegt, und werden gebeten, den Punkt zwischen 0 und 10 anzugeben, der die Schwere ihrer Schmerzen darstellen kann.
Veränderung der Schmerztoleranz zu Beginn nach 2, 4, 6 und 8 Wochen.
SF-36 (Kurzform-36) Umfrage
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der SF-36-Kurzformumfrage nach 8 Wochen.
Die Skala besteht aus 36 Items und diese liefern die Messung von 8 Dimensionen. Anstatt nur eine einzige Gesamtpunktzahl zu geben, gibt die Skala eine Gesamtpunktzahl für jede Unterskala separat an. Subskalen bewerten den Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 einen schlechten Gesundheitszustand und 100 einen guten Gesundheitszustand anzeigt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der SF-36-Kurzformumfrage nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTRinjection

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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