Comparaison de l'efficacité de la thérapie par injection de prolothérapie et de la thérapie par injection d'anesthésique local.
Comparaison de l'efficacité de la thérapie par injection de prolothérapie et de la thérapie par injection d'anesthésique local (lidocaïne) dans le syndrome de douleur myofasciale.
Le syndrome de la douleur myofasciale est une maladie caractérisée par une douleur au point de déclenchement dans une bande musculaire tendue. Une fois le diagnostic correct posé, de nombreuses méthodes de traitement peuvent être appliquées.
L'un de ces traitements est le traitement par injection de prolothérapie. Proliferant révèle que les mécanismes de défense les enlèvent et démarrent ensuite le processus de guérison dans la zone endommagée. Habituellement, de l'eau glucosée est utilisée. La lidocaïne est un anesthésiant. Avec l'injection de lidocaïne, le passage des stimuli douloureux est empêché et le système opioïde est activé. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de la prolothérapie et du traitement à la lidocaïne dans le syndrome douloureux myofascial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée. La population de l'étude est composée de patients volontaires qui peuvent postuler à l'hôpital de formation et de recherche en physiothérapie et réadaptation d'Istanbul et qui répondent aux critères d'inclusion. Vingt-huit personnes seront sélectionnées parmi les participants qui se sont portés volontaires pour l'étude et seront divisées en groupe d'étude et groupes de contrôle avec la méthode de randomisation par blocs de permutation. Au début, tous les patients seront interrogés sur leur sexe, leur âge, leur indice de masse corporelle, leur niveau d'éducation, leur profession, la durée de la plainte, les traitements antérieurs et la dernière fois qu'ils ont reçu un traitement.
Les patients seront recrutés à parts égales dans les groupes de contrôle et d'étude, avec 14 patients dans chaque groupe. Un traitement par injection de dextrose à 15 % sera appliqué au groupe d'étude. Un traitement par injection de lidocaïne à 2 % sera appliqué au groupe témoin. Les sujets seront invités à s'asseoir sur une chaise et le point de déclenchement sera déterminé dans le muscle trapèze supérieur dans les deux groupes. Au total, 3 séances de traitement par injection seront appliquées sur les points gâchettes (au début, à la 2e et à la 4e semaine). Il sera prévu de respecter 2 semaines entre chaque séance d'injection. 1 mois après la troisième séance d'injection, les patients seront appelés à des fins de contrôle.
L'application se fera à l'aide d'un injecteur de calibre 25. Avant l'injection, la peau sera nettoyée à l'alcool puis séchée. Tous les patients seront injectés dans les points de déclenchement du muscle trapèze supérieur. L'injection du point de déclenchement, en revanche, consiste à comprimer la peau isolée à l'aide du pouce et du majeur et à faire avancer l'aiguille dans le muscle à un angle de 90 degrés. Avant l'injection, une ponction sera faite pour s'assurer que l'aiguille n'est pas dans le vaisseau sanguin. Certains des mélanges seront injectés dans le point de déclenchement et le reste autour du point de déclenchement. La même technique d'injection sera appliquée dans les groupes de contrôle et d'étude. Les mesures seront effectuées au début (semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 4 avant et après l'injection lors du contrôle à 1 mois. Les événements indésirables liés aux injections seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome douloureux myofascial primaire (MAS) dans le muscle trapèze supérieur
- Au moins un point de déclenchement myofascial actif dans le muscle trapèze supérieur
- Patients présentant des symptômes entre 1 jour et 2 mois
- Âge :18 à 65 ans
- Cas qui n'ont reçu aucune thérapie physique ou médicament pour soulager la douleur
Critère d'exclusion:
- Avoir un défaut sensoriel dans la zone à injecter
- Maladie inflammatoire, rhumatismale ou infectieuse active
- Lésions nerveuses périphériques telles que polyneuropathie, radiculopathie
- Ceux qui utilisent des anticoagulants, ceux qui ont une diathèse hémorragique
- Patients dont la surface cutanée n'est pas intacte dans la zone à injecter
- Patients diagnostiqués avec la fibromyalgie ou d'autres syndromes douloureux musculo-squelettiques courants
- Patients ayant des antécédents d'attaques de panique
- Ceux qui sont allergiques aux anesthésiques locaux
- Personnes présentant des symptômes du Covid-19
- Ceux qui ont eu une injection de point de déclenchement au cours des 6 derniers mois
- Celles qui sont enceintes
- Ceux qui ont subi une chirurgie vertébrale ou de l'épaule au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prolothérapie au dextrose
:%15 injection de prolothérapie de dextrose sera appliquée au point de déclenchement
|
Un total de 3 doses de prolothérapie au dextrose sera administré avec un intervalle de 2 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Lidocaïne
%2 injection de lidocaïne sera appliquée au point de déclenchement
|
Un total de 3 doses de lidocaïne seront administrées avec un intervalle de 2 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil de douleur à la pression
Délai: Changement par rapport au seuil de douleur de pression de base à 2, 4, 6 et 8 semaines.
|
Elle sera mesurée par algomètre.
Son unité est le kg/cm2
|
Changement par rapport au seuil de douleur de pression de base à 2, 4, 6 et 8 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: Changement par rapport au score d'intensité de la douleur de base à 2, 4, 6 et 8 semaines.
|
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le score maximum est de 10 points.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur pire
|
Changement par rapport au score d'intensité de la douleur de base à 2, 4, 6 et 8 semaines.
|
|
Mesure de la tolérance à la douleur
Délai: changement par rapport à la tolérance à la douleur de base à 2, 4, 6 et 8 semaines.
|
Une pression de 2,5 kg/cm2 sera appliquée au point gâchette à l'aide d'un algomètre (WAGNER -FPK20) et les patients seront invités à exprimer leur intensité de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA).
Tous les patients seront informés que l'EVA est de 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable), et il leur sera demandé d'indiquer le point entre 0 et 10 qui peut représenter la sévérité de leur douleur.
|
changement par rapport à la tolérance à la douleur de base à 2, 4, 6 et 8 semaines.
|
|
Sondage SF-36 (formulaire court-36)
Délai: Changement par rapport au score de base de l'enquête SF-36 Short Form Survey à 8 semaines.
|
L'échelle se compose de 36 éléments et ceux-ci fournissent la mesure de 8 dimensions.
Au lieu de donner un seul score total, l'échelle donne un score total pour chaque sous-échelle séparément.
Les sous-échelles évaluent la santé sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant une mauvaise santé et 100 une bonne santé.
|
Changement par rapport au score de base de l'enquête SF-36 Short Form Survey à 8 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Syndrome
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- FTRinjection
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .