Сравнение эффективности инъекционной терапии пролотерапией и инъекционной терапии местными анестетиками.
Сравнение эффективности инъекционной терапии пролотерапией и инъекционной терапии местным анестетиком (лидокаином) при миофасциальном болевом синдроме.
Миофасциальный болевой синдром – это заболевание, характеризующееся болью над триггерной точкой в напряженных мышцах. После постановки правильного диагноза можно применять многие методы лечения.
Одним из таких методов лечения является лечение инъекцией пролотерапии. Пролиферант выявляет защитные механизмы, удаляет их, а затем запускает процесс заживления в поврежденной области. Обычно используется декстрозная вода. Лидокаин является анестетиком. При введении лидокаина предотвращается прохождение болевых раздражителей и активируется опиоидная система. Цель исследования — сравнить эффективность пролотерапии и лечения лидокаином при миофасциальном болевом синдроме.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Популяция исследования состоит из пациентов-добровольцев, которые могут обратиться в стамбульскую физиотерапевтическую и реабилитационную учебно-исследовательскую больницу и соответствуют критериям включения. Из числа участников, выразивших желание принять участие в исследовании, будут отобраны двадцать восемь человек, которые будут разделены на основную и контрольную группы с помощью метода рандомизации блока перестановок. Вначале всех пациентов спросят об их поле, возрасте, индексе массы тела, уровне образования, роде занятий, длительности жалоб, предыдущем лечении и времени последнего лечения.
Пациенты будут набраны поровну в контрольную и исследуемую группы, по 14 человек в каждой группе. В исследуемой группе будет применяться инъекция 15% декстрозы. В контрольной группе будет применено лечение инъекциями 2% лидокаина. Испытуемых попросят сесть на стул, и в обеих группах будет определена триггерная точка в верхней части трапециевидной мышцы. Всего будет проведено 3 сеанса инъекционного лечения триггерных точек (в начале, на 2-й и 4-й неделях). Планируется, что между каждым сеансом инъекции будет 2 недели. Через 1 месяц после третьего сеанса инъекции пациенты будут вызваны для контрольных целей.
Применение будет сделано с использованием инжектора калибра 25. Перед инъекцией кожу очищают спиртом, а затем сушат. Всем пациентам будут вводиться инъекции в триггерные точки в верхней части трапециевидной мышцы. Инъекция в триггерную точку, с другой стороны, представляет собой сжатие изолированной кожи с помощью большого и среднего пальцев и продвижение иглы в мышцу под углом 90 градусов. Перед инъекцией делается прокол, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Часть смеси будет введена в триггерную точку, а остальные — вокруг триггерной точки. Одна и та же техника инъекции будет применяться как в контрольной, так и в исследуемой группах. Измерения будут производиться в начале (неделя 0), неделе 2 и неделе 4 до и после инъекции, когда они дойдут до 1-месячного контроля. Нежелательные явления, связанные с инъекциями, будут регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный миофасциальный болевой синдром (MAS) в верхней части трапециевидной мышцы
- По крайней мере, одна активная миофасциальная триггерная точка в верхней части трапециевидной мышцы.
- Пациенты с симптомами от 1 дня до 2 месяцев
- Возраст: от 18 до 65 лет
- Случаи, которые не получали никакой физиотерапии или лекарств для облегчения боли
Критерий исключения:
- Наличие сенсорного дефекта в области инъекции
- Активное воспалительное, ревматическое или инфекционное заболевание
- Поражения периферических нервов, такие как полинейропатия, радикулопатия
- Принимающие антикоагулянты, страдающие геморрагическим диатезом
- Пациенты, у которых поверхность кожи не повреждена в области инъекции
- Пациенты с диагнозом фибромиалгия или другие распространенные мышечно-скелетные болевые синдромы
- Пациенты с паническими атаками в анамнезе
- Те, у кого аллергия на местный анестетик
- Люди с симптомами Covid-19
- Те, кто получил инъекцию в триггерную точку за последние 6 месяцев
- Те, кто беременны
- Те, кто перенес операцию на позвоночнике или плече за последний 1 год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пролотерапия декстрозой
: Инъекция пролотерапии %15 декстрозы будет применена к триггерной точке
|
Всего будет введено 3 дозы пролотерапии декстрозой с интервалом в 2 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Инъекция %2 лидокаина будет применена к триггерной точке
|
Всего будет введено 3 дозы лидокаина с интервалом в 2 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Изменение болевого порога при надавливании по сравнению с исходным через 2, 4, 6 и 8 недель.
|
Он будет измеряться альгометром.
Его единица измерения кг/см2.
|
Изменение болевого порога при надавливании по сравнению с исходным через 2, 4, 6 и 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение балла интенсивности боли по сравнению с исходным через 2, 4, 6 и 8 недель.
|
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Максимальный балл – 10 баллов.
Более высокий балл указывает на более сильный уровень боли
|
Изменение балла интенсивности боли по сравнению с исходным через 2, 4, 6 и 8 недель.
|
|
Измерение переносимости боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем толерантности к боли через 2, 4, 6 и 8 недель.
|
К триггерной точке будет приложено давление 2,5 кг/см2 с помощью альгометра (WAGNER-FPK20), и пациентов попросят выразить интенсивность боли в соответствии со шкалой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Все пациенты будут проинформированы о том, что ВАШ составляет 0 (отсутствие боли) и 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), и их попросят указать точку между 0 и 10, которая может представлять тяжесть их боли.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем толерантности к боли через 2, 4, 6 и 8 недель.
|
|
Опрос SF-36 (краткая форма-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем краткого опроса SF-36 через 8 недель.
|
Шкала состоит из 36 пунктов, которые обеспечивают измерение 8 измерений.
Вместо того, чтобы давать только один общий балл, шкала дает общий балл для каждой субшкалы отдельно.
Подшкалы оценивают здоровье по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на плохое здоровье, а 100 — на хорошее.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем краткого опроса SF-36 через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Синдром
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- FTRinjection
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .