- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05239091
Confronto tra l'efficacia della terapia iniettiva di proloterapia e la terapia iniettiva di anestetico locale.
Confronto dell'efficacia della terapia iniettiva di proloterapia e della terapia iniettiva di anestetico locale (lidocaina) nella sindrome del dolore miofasciale.
La sindrome del dolore miofasciale è una malattia caratterizzata da dolore sopra il punto trigger in una fascia muscolare tesa. Dopo aver fatto la diagnosi corretta, possono essere applicati molti metodi di trattamento.
Uno di questi trattamenti è il trattamento con l'iniezione di proloterapia. Proliferant rivela meccanismi di difesa rimuoverli e quindi avviare il processo di guarigione nell'area danneggiata. Di solito viene utilizzata acqua di destrosio. La lidocaina è un anestetico. Con l'iniezione di lidocaina si impedisce il passaggio degli stimoli dolorosi e si attiva il sistema degli oppioidi. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della proloterapia e del trattamento con lidocaina nella sindrome del dolore miofasciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. La popolazione dello studio è composta da pazienti volontari che possono presentare domanda all'Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital e soddisfare i criteri di inclusione. Ventotto persone saranno selezionate tra i partecipanti che si sono offerti volontari per lo studio e saranno divise nel gruppo di studio e nei gruppi di controllo con il metodo di randomizzazione del blocco di permutazione. All'inizio, a tutti i pazienti verrà chiesto informazioni sul sesso, l'età, l'indice di massa corporea, il livello di istruzione, l'occupazione, la durata del reclamo, i trattamenti precedenti e l'ultima volta che hanno ricevuto il trattamento.
I pazienti saranno reclutati in parti uguali nei gruppi di controllo e di studio, con 14 pazienti in ciascun gruppo. Il trattamento con iniezione di destrosio al 15% verrà applicato al gruppo di studio. Il trattamento con iniezione di lidocaina al 2% verrà applicato al gruppo di controllo. Ai soggetti verrà chiesto di sedersi su una sedia e il punto trigger sarà determinato nel muscolo trapezio superiore in entrambi i gruppi. Un totale di 3 sessioni di trattamento iniettivo verranno applicate ai punti trigger (all'inizio, alla 2a e 4a settimana). Sarà pianificato un intervallo di 2 settimane tra ogni sessione di iniezione. 1 mese dopo l'iniezione della terza sessione, i pazienti saranno chiamati per scopi di controllo.
L'applicazione verrà effettuata utilizzando un iniettore calibro 25. Prima dell'iniezione, la pelle verrà pulita con alcool e poi asciugata. Tutti i pazienti verranno iniettati nei punti trigger nel muscolo trapezio superiore. L'iniezione del punto trigger, d'altra parte, è la compressione della pelle isolata con l'aiuto del pollice e del medio e l'avanzamento dell'ago nel muscolo con un angolo di 90 gradi. Prima dell'iniezione, verrà praticata una puntura per assicurarsi che l'ago non sia nel vaso sanguigno. Alcune delle miscele verranno iniettate nel punto di innesco e il resto intorno al punto di innesco. La stessa tecnica di iniezione verrà applicata sia nel gruppo di controllo che in quello di studio. Le misurazioni verranno effettuate all'inizio (settimana 0), settimana 2 e settimana 4 prima e dopo l'iniezione quando arriveranno al controllo di 1 mese. Saranno registrati gli eventi avversi correlati alle iniezioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da dolore miofasciale primario (MAS) nel muscolo trapezio superiore
- Almeno un punto trigger miofasciale attivo nel muscolo trapezio superiore
- Pazienti con sintomi tra 1 giorno e 2 mesi
- Età: dai 18 ai 65 anni
- Casi che non hanno ricevuto alcuna terapia fisica o farmaci per alleviare il dolore
Criteri di esclusione:
- Avere un difetto sensoriale nell'area da iniettare
- Malattia infiammatoria, reumatica o infettiva attiva
- Lesioni dei nervi periferici come polineuropatia, radicolopatia
- Quelli che usano anticoagulanti, quelli con diatesi emorragica
- Pazienti la cui superficie cutanea non è intatta nell'area da iniettare
- Pazienti con diagnosi di fibromialgia o altre comuni sindromi dolorose muscoloscheletriche
- Pazienti con una storia di attacchi di panico
- Coloro che sono allergici al farmaco anestetico locale
- Persone che mostrano sintomi di Covid-19
- Coloro che hanno avuto un'iniezione di trigger point negli ultimi 6 mesi
- Quelle che sono incinte
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o alla spalla nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Proloterapia con destrosio
:%15 l'iniezione di proloterapia con destrosio verrà applicata al punto trigger
|
Verranno somministrate un totale di 3 dosi di proloterapia con destrosio con un intervallo di 2 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lidocaina
L'iniezione di %2 di lidocaina verrà applicata al punto di innesco
|
Verranno somministrate un totale di 3 dosi di lidocaina con un intervallo di 2 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Variazione dalla soglia del dolore pressorio basale a 2, 4, 6 e 8 settimane.
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Sarà misurato dall'algometro.
La sua unità è kg/cm2
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Variazione dalla soglia del dolore pressorio basale a 2, 4, 6 e 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dell'intensità del dolore al basale a 2, 4, 6 e 8 settimane.
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio massimo è di 10 punti.
Un punteggio più alto indica un livello di dolore peggiore
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Variazione dal punteggio dell'intensità del dolore al basale a 2, 4, 6 e 8 settimane.
|
Misurazione della tolleranza al dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla tolleranza al dolore basale a 2, 4, 6 e 8 settimane.
|
Una pressione di 2,5 kg/cm2 verrà applicata al punto trigger utilizzando un algometro (WAGNER -FPK20) e ai pazienti verrà chiesto di esprimere l'intensità del dolore secondo la scala della scala analogica visiva (VAS).
Tutti i pazienti saranno informati che VAS è 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile) e verrà chiesto di indicare il punto tra 0 e 10 che può rappresentare la gravità del loro dolore.
|
cambiamento rispetto alla tolleranza al dolore basale a 2, 4, 6 e 8 settimane.
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Sondaggio SF-36 (Forma breve-36).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio SF-36 Short Form Survey a 8 settimane.
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La scala è composta da 36 elementi e questi forniscono la misurazione di 8 dimensioni.
Invece di dare un solo punteggio totale, la scala fornisce un punteggio totale per ciascuna sottoscala separatamente.
Le sottoscale valutano la salute su una scala da 0 a 100, dove 0 indica cattiva salute e 100 indica buona salute.
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Variazione rispetto al basale del punteggio SF-36 Short Form Survey a 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Sindrome
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici
- Lidocaina
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTRinjection
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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