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Confronto tra l'efficacia della terapia iniettiva di proloterapia e la terapia iniettiva di anestetico locale.

Confronto dell'efficacia della terapia iniettiva di proloterapia e della terapia iniettiva di anestetico locale (lidocaina) nella sindrome del dolore miofasciale.

La sindrome del dolore miofasciale è una malattia caratterizzata da dolore sopra il punto trigger in una fascia muscolare tesa. Dopo aver fatto la diagnosi corretta, possono essere applicati molti metodi di trattamento.

Uno di questi trattamenti è il trattamento con l'iniezione di proloterapia. Proliferant rivela meccanismi di difesa rimuoverli e quindi avviare il processo di guarigione nell'area danneggiata. Di solito viene utilizzata acqua di destrosio. La lidocaina è un anestetico. Con l'iniezione di lidocaina si impedisce il passaggio degli stimoli dolorosi e si attiva il sistema degli oppioidi. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della proloterapia e del trattamento con lidocaina nella sindrome del dolore miofasciale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. La popolazione dello studio è composta da pazienti volontari che possono presentare domanda all'Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital e soddisfare i criteri di inclusione. Ventotto persone saranno selezionate tra i partecipanti che si sono offerti volontari per lo studio e saranno divise nel gruppo di studio e nei gruppi di controllo con il metodo di randomizzazione del blocco di permutazione. All'inizio, a tutti i pazienti verrà chiesto informazioni sul sesso, l'età, l'indice di massa corporea, il livello di istruzione, l'occupazione, la durata del reclamo, i trattamenti precedenti e l'ultima volta che hanno ricevuto il trattamento.

I pazienti saranno reclutati in parti uguali nei gruppi di controllo e di studio, con 14 pazienti in ciascun gruppo. Il trattamento con iniezione di destrosio al 15% verrà applicato al gruppo di studio. Il trattamento con iniezione di lidocaina al 2% verrà applicato al gruppo di controllo. Ai soggetti verrà chiesto di sedersi su una sedia e il punto trigger sarà determinato nel muscolo trapezio superiore in entrambi i gruppi. Un totale di 3 sessioni di trattamento iniettivo verranno applicate ai punti trigger (all'inizio, alla 2a e 4a settimana). Sarà pianificato un intervallo di 2 settimane tra ogni sessione di iniezione. 1 mese dopo l'iniezione della terza sessione, i pazienti saranno chiamati per scopi di controllo.

L'applicazione verrà effettuata utilizzando un iniettore calibro 25. Prima dell'iniezione, la pelle verrà pulita con alcool e poi asciugata. Tutti i pazienti verranno iniettati nei punti trigger nel muscolo trapezio superiore. L'iniezione del punto trigger, d'altra parte, è la compressione della pelle isolata con l'aiuto del pollice e del medio e l'avanzamento dell'ago nel muscolo con un angolo di 90 gradi. Prima dell'iniezione, verrà praticata una puntura per assicurarsi che l'ago non sia nel vaso sanguigno. Alcune delle miscele verranno iniettate nel punto di innesco e il resto intorno al punto di innesco. La stessa tecnica di iniezione verrà applicata sia nel gruppo di controllo che in quello di studio. Le misurazioni verranno effettuate all'inizio (settimana 0), settimana 2 e settimana 4 prima e dopo l'iniezione quando arriveranno al controllo di 1 mese. Saranno registrati gli eventi avversi correlati alle iniezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da dolore miofasciale primario (MAS) nel muscolo trapezio superiore
  • Almeno un punto trigger miofasciale attivo nel muscolo trapezio superiore
  • Pazienti con sintomi tra 1 giorno e 2 mesi
  • Età: dai 18 ai 65 anni
  • Casi che non hanno ricevuto alcuna terapia fisica o farmaci per alleviare il dolore

Criteri di esclusione:

  • Avere un difetto sensoriale nell'area da iniettare
  • Malattia infiammatoria, reumatica o infettiva attiva
  • Lesioni dei nervi periferici come polineuropatia, radicolopatia
  • Quelli che usano anticoagulanti, quelli con diatesi emorragica
  • Pazienti la cui superficie cutanea non è intatta nell'area da iniettare
  • Pazienti con diagnosi di fibromialgia o altre comuni sindromi dolorose muscoloscheletriche
  • Pazienti con una storia di attacchi di panico
  • Coloro che sono allergici al farmaco anestetico locale
  • Persone che mostrano sintomi di Covid-19
  • Coloro che hanno avuto un'iniezione di trigger point negli ultimi 6 mesi
  • Quelle che sono incinte
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o alla spalla nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proloterapia con destrosio
:%15 l'iniezione di proloterapia con destrosio verrà applicata al punto trigger
Verranno somministrate un totale di 3 dosi di proloterapia con destrosio con un intervallo di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Proloterapia con destrosio
Comparatore attivo: Lidocaina
L'iniezione di %2 di lidocaina verrà applicata al punto di innesco
Verranno somministrate un totale di 3 dosi di lidocaina con un intervallo di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Variazione dalla soglia del dolore pressorio basale a 2, 4, 6 e 8 settimane.
Sarà misurato dall'algometro. La sua unità è kg/cm2
Variazione dalla soglia del dolore pressorio basale a 2, 4, 6 e 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dell'intensità del dolore al basale a 2, 4, 6 e 8 settimane.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio massimo è di 10 punti. Un punteggio più alto indica un livello di dolore peggiore
Variazione dal punteggio dell'intensità del dolore al basale a 2, 4, 6 e 8 settimane.
Misurazione della tolleranza al dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla tolleranza al dolore basale a 2, 4, 6 e 8 settimane.
Una pressione di 2,5 kg/cm2 verrà applicata al punto trigger utilizzando un algometro (WAGNER -FPK20) e ai pazienti verrà chiesto di esprimere l'intensità del dolore secondo la scala della scala analogica visiva (VAS). Tutti i pazienti saranno informati che VAS è 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile) e verrà chiesto di indicare il punto tra 0 e 10 che può rappresentare la gravità del loro dolore.
cambiamento rispetto alla tolleranza al dolore basale a 2, 4, 6 e 8 settimane.
Sondaggio SF-36 (Forma breve-36).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio SF-36 Short Form Survey a 8 settimane.
La scala è composta da 36 elementi e questi forniscono la misurazione di 8 dimensioni. Invece di dare un solo punteggio totale, la scala fornisce un punteggio totale per ciascuna sottoscala separatamente. Le sottoscale valutano la salute su una scala da 0 a 100, dove 0 indica cattiva salute e 100 indica buona salute.
Variazione rispetto al basale del punteggio SF-36 Short Form Survey a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatmanur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di destrosio

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