- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05246306
PCOS-sairaiden nuorten aerobinen kapasiteetti ja fyysinen kunto
sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University
Munasarjojen monirakkulatautia sairastavien ja terveiden ikätovereiden aerobisen kapasiteetin ja fyysisen kunnon vertailu
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) liittyy hyperandrogenismiin, hyperinsulinemiaan ja insuliiniresistenssiin, joka alkaa perimenarkaalisesta kaudesta.
Insuliiniresistenssi lisää myös riskiä sairastua glukoosi-intoleranssiin, tyypin 2 diabetekseen, verenpainetautiin, dyslipidemiaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tutkimukset aikuisilla naisilla, joilla on PCOS, osoittavat, että heidän aerobinen kapasiteettinsa vaikuttaa.
Siksi tässä tutkimuksessa; Tarkoituksena oli verrata teini-ikäisten PCOS-potilaiden fyysistä ja kardiovaskulaarista kuntotasoa terveisiin nuoriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) liittyy hyperandrogenismiin, hyperinsulinemiaan ja insuliiniresistenssiin, joka alkaa perimenarkaalisesta kaudesta.
Insuliiniresistenssi lisää myös riskiä sairastua glukoosi-intoleranssiin, tyypin 2 diabetekseen, verenpainetautiin, dyslipidemiaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tutkimukset aikuisilla naisilla, joilla on PCOS, osoittavat, että heidän aerobinen kapasiteettinsa vaikuttaa.
Siksi tässä tutkimuksessa; Tarkoituksena oli verrata teini-ikäisten PCOS-potilaiden fyysistä ja kardiovaskulaarista kuntotasoa terveisiin nuoriin. Rasvan ja lihasten kokonaissuhteita mitataan biosähköimpedanssitestillä (BIA) molempien ryhmien yksilöiden kehonkoostumuksen arvioimiseksi.
Painoindeksi (BMI), vyötärö/lantio ja vyötärö/pituus-suhde kirjataan.
Kardiovaskulaarisen kunnon tasoa arvioidaan PACER-testillä, joka kuuluu Fitness Gram Test Protocoliin.
Fyysisen kuntotason osalta lihasvoimaparametria arvioidaan käsidynamometrillä ja polven ojentajalihasvoimalla ja lihaskestävyysparametria istuma- ja punnerrustesteillä.
Osallistujien fyysistä aktiivisuutta arvioidaan nuorten fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (PAQ-A). PCOS-potilaiden elämänlaatua arvioidaan munasarjojen monirakkulaoireyhtymän elämänlaatu-50 asteikolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terve ryhmä: Kuuluu nuorten ryhmään, jolla ei ole kroonista sairautta ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Potilasryhmä: Kuuluu nuorten ryhmään, jolla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti ja halukkuus osallistua tutkimukseen
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- 14-24-vuotiaana
- Polysystisen oireyhtymän kerääminen Rotherdamin mukaan,
- Ei ole ollut Covid-19.
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla 14-24-vuotias,
- ei osoita munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) oireita,
- Covid-19 sairastanut,
- sinulla on diagnosoitu jokin muu krooninen sairaus kuin PCOS,
- Heillä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa heidän yhteistyöhönsä testien kanssa.
Terveen ryhmän sisällyttämiskriteerit
- Koska olen 14-24-vuotias nainen,
- Koska hänellä ei ole diagnosoitu mitään kroonista sairautta,
- Nuoret, joilla on säännölliset kuukautiskierrot,
- Älä käytä mitään lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hormoneihin, lipidien ja hiilihydraattien aineenvaihduntaan,
- Ei kliinisiä hyperandrogenismin oireita,
- Ei ole ollut Covid-19.
Terveen ryhmän poissulkemiskriteerit
- Ei saa olla 14-24-vuotias,
- Krooninen sairaus,
- Covid-19 sairastanut,
- Heillä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa heidän yhteistyöhönsä testien kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve ryhmä
Terveet 14-24-vuotiaat nuoret, joilla ei ole diagnosoitu mitään kroonista sairautta
|
|
Potilas, jolla on PCOS-ryhmä
14–24-vuotiaat nuoret, joilla on Rotherdamin kriteerien mukaan diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aerobisen kapasiteetin arvioinnissa käytetään PACER-juoksutestiä, joka sisältyy fitnessgram-testiprotokollaan.
|
1 päivä
|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fyysisen kunnon arvioinnissa käytetään Fitnessgram-testiprotokollaa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lafayette Manual Muscle Test System -mallin 01165 avulla polven ojentajalihasten voimaa mitataan henkilöiltä istuma-asennossa ja polven ojennusasennossa.
Oikealle ja vasemmalle puolelle tehdään 3 toistoa ja tulokset kirjataan kilogrammoina.
|
1 päivä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Molemmille ryhmille annetaan nuorten fyysinen aktiivisuuskysely (PAQ-A).
Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Se koostuu 8 kysymyksestä, joissa annetut vastaukset pisteytetään välillä 1-5, ja 9 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat fyysistä toimintaa estävän tilanteen olemassaolon viimeisellä viikolla.
|
1 päivä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Munasarjojen monirakkulatautia sairastavien ihmisten elämänlaatua arvioidaan munasarjojen monirakkulaoireyhtymän elämänlaatu-50 asteikolla.
Tämä asteikko koostuu kuudesta parametrista, mukaan lukien psykososiaalinen ja status, hedelmällisyys, seksuaalinen toiminta, liikalihavuus ja kuukautiskierron epäsäännöllisyys, hiusten kasvu ja selviytyminen taudista, ja se sisältää 50 kysymystä.
Asteikon kokonaispistemäärää ja alaulottuvuuspisteitä laskettaessa se arvostetaan 5 ei koskaan, harvoin 4, joskus 3, usein 4, aina 1.
|
1 päivä
|
|
Kehonkoostumusanalyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kehon rasvaprosentti (%), kehon lihasprosentti (%), kehon vesiprosentti (%), kehon rasvapaino (kg), kehon lihaspaino (kg) tallennetaan biosähköisen impedanssianalyysin mukaan.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 21/947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .