Herombopagin tutkiva tutkimus kemoterapian ja immunoterapian aiheuttaman trombosytopenian varalta NSCLC:ssä
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Herombopag-olamiinitablettien tutkiva kliininen tutkimus kemoterapian ja immunoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia herombopagiolamiinitablettien turvallisuutta ja tehoa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä kemoterapian ja immunoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkaile ja arvioi TPO-reseptoriagonistin herombopagin turvallisuutta ja tehoa kemoterapian ja immunoterapian aiheuttaman trombosytopenian sekundaarisessa ehkäisyssä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiming Wang
- Puhelinnumero: 13783590691
- Sähköposti: qimingwang1006@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: zhen he
- Puhelinnumero: 13523530961
- Sähköposti: 13523530961@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti;
- Ikä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on histopatologian tai sytologian perusteella diagnosoitu vaiheen IIIb-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat saaneet ja saavat jatkossakin karboplatiinipohjaista kemoterapiaa yhdessä pemetreksedin tai nab-paklitakselin kanssa yhdistettynä immuunitarkastuspisteen estäjien (ICI) kanssa;
- Tutkija päätti, että potilas saattoi saada hetrombopagia;
- Asteen 2 tai sitä korkeampi trombosytopenia esiintyi viimeisellä kemoterapiajaksolla, joka määritellään verihiutaleiden määräksi (PLT) ≤ 75 × 109/l;
- Seulontaa varten tehtyjen laboratoriotutkimusten arvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:
1) Rutiinitutkimus: a) Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l; b) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; c) Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 80 × 109/l; 2) Biokemialliset testit: a) AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN (jos on kasvaimen maksametastaasi, ≤ 5 kertaa ULN); b) TBiL < 2 kertaa ULN; c) Cr ≤ 2 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); 7. Elinajanodote seulonnassa ≥12 viikkoa; 8. ECOG: 0-1; 9. Elinten päätoiminnot ovat normaaleja, eikä vakavia komplikaatioita ole;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkimusluontetta tai saada tietoon perustuva suostumus;
- Tutkija arvioi muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen;
- Muiden kuin kemoterapian tai immunoterapian aiheuttamien syiden aiheuttama trombosytopenia (kuten krooninen maksasairaus, sepsis, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, immuunitrombosytopenia jne.);
- sinulla on epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon rytmihäiriö tai äskettäin (1 vuoden sisällä seulonnasta) ollut sydäninfarkti;
- Ne, joilla on ollut verisairaus tai kasvain luuytimen infiltraatio;
- Samanaikaista sädehoitoa saaneet ja lantion sädehoitoa aiemmin saaneet;
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tällä hetkellä on hallitsemattomia infektioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: herombopagiolamiinitabletit
|
Ensimmäinen kemoterapiapäivä oli d1, ja lääke aloitettiin päivästä d-5, 5 päivää ennen kemoterapiaa, suun kautta otettavalla herombopagilla 5 mg/vrk enintään 14 päivän ajan.
Kemoterapian jälkeen, kun trombosytopenia nousee arvoon ≥200 × 109/l, lääkkeen lopettamista voidaan harkita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hetrombopagin vastenopeus
Aikaikkuna: Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
vastaus, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: 1.
Ei tarvetta verihiutaleiden siirtoon 2. Kemoterapia-annosta ei tarvitse pienentää trombosytopenian vuoksi 3.
Ei tarvetta lykätä kemoterapiaa trombosytopenian vuoksi) Huomautus: kemoterapialääkkeen annoksen pienentäminen Määriteltiin alkuperäisen kemoterapialääkkeen annoksen pienentämiseksi ≥ 20 %, ja kemoterapian viivästyminen määriteltiin kemoterapian viivästymiseksi > 7 päivää.
|
Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin verihiutaleiden arvo kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
Pienin verihiutaleiden arvo kemoterapian jälkeen
|
Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
|
Verihiutaleiden palautuminen korkeimpaan arvoon kemoterapian jälkeen;
Aikaikkuna: Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
Verihiutaleiden palautuminen korkeimpaan arvoon kemoterapian jälkeen;
|
Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
|
Verihiutaleiden kesto ≤50×109/l;
Aikaikkuna: Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
Verihiutaleiden kesto ≤50×109/l;
|
Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
|
Aika, jolloin verihiutaleet palautuvat yli 100 × 109/l;
Aikaikkuna: Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
Aika, jolloin verihiutaleet palautuvat yli 100 × 109/l;
|
Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden arvon muutokset jokaisen käyntijakson aikana
Aikaikkuna: Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
Verihiutaleiden arvon muutokset jokaisen käyntijakson aikana
|
Seuranta 28 päivää viimeisen herombopagin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HQBP-NSCLC-II-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .