- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05252091
Un estudio exploratorio de herombopag para la trombocitopenia inducida por quimioterapia combinada con inmunoterapia en NSCLC
Un estudio clínico exploratorio de las tabletas de olamina de herombopag para la trombocitopenia inducida por quimioterapia combinada con inmunoterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiming Wang
- Número de teléfono: 13783590691
- Correo electrónico: qimingwang1006@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: zhen he
- Número de teléfono: 13523530961
- Correo electrónico: 13523530961@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado y se incorporaron voluntariamente al estudio;
- Edad 18-75 años, hombre o mujer;
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb-IV diagnosticado por histopatología o citología, que han recibido y seguirán recibiendo quimioterapia basada en carboplatino combinada con pemetrexed o nab-paclitaxel, combinada con tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI);
- El investigador determinó que el paciente podía recibir la administración de hetrombopag;
- Se produjo trombocitopenia de grado 2 o superior en el último ciclo de quimioterapia, definida como recuento de plaquetas (PLT) ≤ 75×109/L;
- Los valores de las pruebas de laboratorio realizadas para la detección deberán cumplir con los siguientes criterios:
1) Examen de sangre de rutina: a) Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; b) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L; c) Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80×109/L; 2) Pruebas bioquímicas: a) AST y ALT ≤ 3 veces LSN (si hay metástasis hepática tumoral, ≤ 5 veces LSN); b) TBiL ≤ 2 veces LSN; c) Cr ≤ 2 veces ULN, o aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 7. Esperanza de vida en el momento de la selección ≥12 semanas; 8. ECOG: 0-1; 9. Las funciones de los órganos principales son normales y no hay complicaciones graves;
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- Incapacidad para comprender la naturaleza de la investigación de la investigación o para obtener el consentimiento informado;
- El investigador juzga otras circunstancias que no son adecuadas para su inclusión en el estudio;
- Trombocitopenia causada por otras causas distintas a las causadas por quimioterapia o inmunoterapia (como enfermedad hepática crónica, sepsis, coagulación intravascular diseminada, trombocitopenia inmune, etc.);
- Tiene angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, arritmia no controlada o antecedentes recientes (dentro de 1 año de la selección) de infarto de miocardio;
- Aquellos con antecedentes de enfermedad de la sangre o infiltración de médula ósea tumoral;
- Aquellos que recibieron radioterapia concurrente y aquellos que recibieron radioterapia pélvica en el pasado;
- Eventos trombóticos arteriales o venosos en los últimos 6 meses;
- Actualmente hay contagios incontrolables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: comprimidos de herombopag olamina
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El primer día de quimioterapia fue el d1, y el fármaco se inició desde el d-5, 5 días antes de la quimioterapia, con herombopag oral 5 mg/día por un máximo de 14 días.
Después de la quimioterapia, cuando la trombocitopenia aumenta a ≥200×109/L, se puede considerar la suspensión del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de respuesta de hetrombopag
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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respuesta si se cumplen todos los siguientes criterios: 1.
Sin necesidad de transfusión de plaquetas 2. Sin necesidad de reducir la dosis del medicamento de quimioterapia debido a la trombocitopenia 3.
No es necesario retrasar la quimioterapia debido a la trombocitopenia) Nota: reducción de la dosis del fármaco de quimioterapia Se definió como la reducción de la dosis del fármaco de quimioterapia original en ≥20 %, y el retraso de la quimioterapia se definió como el retraso de la quimioterapia en >7 días.
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Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor más bajo de plaquetas después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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El valor más bajo de plaquetas después de la quimioterapia.
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Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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Recuperación de plaquetas al valor más alto después de la quimioterapia;
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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Recuperación de plaquetas al valor más alto después de la quimioterapia;
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Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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La duración de las plaquetas ≤50×109/L;
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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La duración de las plaquetas ≤50×109/L;
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Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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El tiempo para que las plaquetas se recuperen a más de 100×109/L;
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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El tiempo para que las plaquetas se recuperen a más de 100×109/L;
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Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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Incidencia de eventos adversos
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Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el valor de plaquetas en cada ciclo de visita
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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Cambios en el valor de plaquetas en cada ciclo de visita
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Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- HQBP-NSCLC-II-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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