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Un estudio exploratorio de herombopag para la trombocitopenia inducida por quimioterapia combinada con inmunoterapia en NSCLC

14 de febrero de 2022 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Un estudio clínico exploratorio de las tabletas de olamina de herombopag para la trombocitopenia inducida por quimioterapia combinada con inmunoterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio es explorar la seguridad y la eficacia de los comprimidos de herombopag olamina para la trombocitopenia inducida por quimioterapia combinada con inmunoterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Observar y evaluar la seguridad y eficacia del agonista del receptor de TPO herombopag para la prevención secundaria de la trombocitopenia causada por la quimioterapia combinada con inmunoterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes firmaron el consentimiento informado y se incorporaron voluntariamente al estudio;
  2. Edad 18-75 años, hombre o mujer;
  3. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb-IV diagnosticado por histopatología o citología, que han recibido y seguirán recibiendo quimioterapia basada en carboplatino combinada con pemetrexed o nab-paclitaxel, combinada con tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI);
  4. El investigador determinó que el paciente podía recibir la administración de hetrombopag;
  5. Se produjo trombocitopenia de grado 2 o superior en el último ciclo de quimioterapia, definida como recuento de plaquetas (PLT) ≤ 75×109/L;
  6. Los valores de las pruebas de laboratorio realizadas para la detección deberán cumplir con los siguientes criterios:

1) Examen de sangre de rutina: a) Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; b) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L; c) Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80×109/L; 2) Pruebas bioquímicas: a) AST y ALT ≤ 3 veces LSN (si hay metástasis hepática tumoral, ≤ 5 veces LSN); b) TBiL ≤ 2 veces LSN; c) Cr ≤ 2 veces ULN, o aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 7. Esperanza de vida en el momento de la selección ≥12 semanas; 8. ECOG: 0-1; 9. Las funciones de los órganos principales son normales y no hay complicaciones graves;

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o lactantes;
  2. Incapacidad para comprender la naturaleza de la investigación de la investigación o para obtener el consentimiento informado;
  3. El investigador juzga otras circunstancias que no son adecuadas para su inclusión en el estudio;
  4. Trombocitopenia causada por otras causas distintas a las causadas por quimioterapia o inmunoterapia (como enfermedad hepática crónica, sepsis, coagulación intravascular diseminada, trombocitopenia inmune, etc.);
  5. Tiene angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, arritmia no controlada o antecedentes recientes (dentro de 1 año de la selección) de infarto de miocardio;
  6. Aquellos con antecedentes de enfermedad de la sangre o infiltración de médula ósea tumoral;
  7. Aquellos que recibieron radioterapia concurrente y aquellos que recibieron radioterapia pélvica en el pasado;
  8. Eventos trombóticos arteriales o venosos en los últimos 6 meses;
  9. Actualmente hay contagios incontrolables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: comprimidos de herombopag olamina
El primer día de quimioterapia fue el d1, y el fármaco se inició desde el d-5, 5 días antes de la quimioterapia, con herombopag oral 5 mg/día por un máximo de 14 días. Después de la quimioterapia, cuando la trombocitopenia aumenta a ≥200×109/L, se puede considerar la suspensión del fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta de hetrombopag
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
respuesta si se cumplen todos los siguientes criterios: 1. Sin necesidad de transfusión de plaquetas 2. Sin necesidad de reducir la dosis del medicamento de quimioterapia debido a la trombocitopenia 3. No es necesario retrasar la quimioterapia debido a la trombocitopenia) Nota: reducción de la dosis del fármaco de quimioterapia Se definió como la reducción de la dosis del fármaco de quimioterapia original en ≥20 %, y el retraso de la quimioterapia se definió como el retraso de la quimioterapia en >7 días.
Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor más bajo de plaquetas después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
El valor más bajo de plaquetas después de la quimioterapia.
Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
Recuperación de plaquetas al valor más alto después de la quimioterapia;
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
Recuperación de plaquetas al valor más alto después de la quimioterapia;
Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
La duración de las plaquetas ≤50×109/L;
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
La duración de las plaquetas ≤50×109/L;
Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
El tiempo para que las plaquetas se recuperen a más de 100×109/L;
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
El tiempo para que las plaquetas se recuperen a más de 100×109/L;
Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
Incidencia de eventos adversos
Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el valor de plaquetas en cada ciclo de visita
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag
Cambios en el valor de plaquetas en cada ciclo de visita
Seguimiento hasta 28 días después del último uso de herombopag

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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