Průzkumná studie Herombopagu pro trombocytopenii indukovanou chemoterapií v kombinaci s imunoterapií u NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti podepsali informovaný souhlas a dobrovolně se připojili ke studii;
2. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
3. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIb-IV diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií, kteří dostávali a budou nadále dostávat chemoterapii na bázi karboplatiny v kombinaci s pemetrexedem nebo nab-paklitaxelem v kombinaci s léčbou inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI);
4. Zkoušející určil, že pacientovi může být podáván hetrombopag;
5. Trombocytopenie stupně 2 nebo vyššího se objevila v posledním cyklu chemoterapie, definovaná jako počet krevních destiček (PLT) ≤ 75×109/l;
6. Hodnoty laboratorních testů provedených pro screening musí splňovat tato kritéria:

1) Rutinní vyšetření krve: a) Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l; b) Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; c) počet krevních destiček (PLT) ≥ 80×109/l; 2) Biochemické testy: a) AST a ALT ≤ 3 násobek ULN (pokud je metastáza tumoru v játrech, ≤ 5 násobek ULN); b) TBiL ≤ 2 krát ULN; c) Cr ≤ 2krát ULN nebo clearance kreatininu (CrCL) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); 7. Očekávaná délka života při screeningu ≥12 týdnů; 8. ECOG: 0-1; 9. Funkce hlavních orgánů jsou normální a nejsou žádné závažné komplikace;

Kritéria vyloučení:

1. těhotné nebo kojící ženy;
2. Neschopnost porozumět výzkumné povaze výzkumu nebo získat informovaný souhlas;
3. Zkoušející posuzuje další okolnosti, které nejsou vhodné pro zařazení do studie;
4. Trombocytopenie způsobená jinými příčinami než těmi, které jsou způsobeny chemoterapií nebo imunoterapií (jako je chronické onemocnění jater, sepse, diseminovaná intravaskulární koagulace, imunitní trombocytopenie atd.);
5. Máte nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi, nekontrolovanou arytmii nebo nedávnou (do 1 roku od screeningu) v anamnéze infarkt myokardu;
6. Ti, kteří mají v anamnéze krevní onemocnění nebo nádorovou infiltraci kostní dřeně;
7. Ti, kteří podstoupili souběžnou radioterapii a ti, kteří v minulosti podstoupili radioterapii pánve;
8. Arteriální nebo žilní trombotické příhody během posledních 6 měsíců;
9. V současné době existují nekontrolovatelné infekce.