A herombopag feltáró vizsgálata a kemoterápiával kombinált immunterápiával indukált trombocitopéniára NSCLC-ben
2022. február 14. frissítette: Henan Cancer Hospital
Herombopag Olamin tabletták feltáró klinikai vizsgálata kemoterápiával kombinált immunterápiával indukált trombocitopéniára nem kissejtes tüdőrákban
A tanulmány célja a herombopag olamin tabletták biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a kemoterápia és az immunterápia kombinációja által kiváltott thrombocytopenia esetén nem kissejtes tüdőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyelni és értékelni a TPO receptor agonista herombopag biztonságosságát és hatékonyságát a kemoterápia és immunterápia kombinált thrombocytopenia másodlagos megelőzésében nem-kissejtes tüdőrákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiming Wang
- Telefonszám: 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: zhen he
- Telefonszám: 13523530961
- E-mail: 13523530961@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek aláírták a beleegyezésüket, és önként csatlakoztak a vizsgálathoz;
- Életkor 18-75 év, férfi vagy nő;
- stádiumú, kórszövettani vagy citológiailag diagnosztizált, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik karboplatin-alapú kemoterápiát kaptak, és továbbra is kapnak pemetrexeddel vagy nab-paclitaxellel kombinált immunkontroll-gátló (ICI) kezeléssel kombinálva;
- A vizsgáló megállapította, hogy a beteg kaphat hetrombopagot;
- 2-es vagy magasabb fokozatú thrombocytopenia fordult elő az utolsó kemoterápiás ciklusban, thrombocytaszám (PLT) ≤ 75 × 109/L definíció szerint;
- A szűréshez elvégzett laboratóriumi vizsgálatok értékeinek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
1) Rutin vérvizsgálat: a) Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; b) Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L; c) Thrombocytaszám (PLT) ≥ 80×109/L; 2) Biokémiai vizsgálatok: a) AST és ALT ≤ a ULN 3-szorosa (ha daganatos májmetasztázis van, ≤ ULN 5-szöröse); b) TBiL ≤ az ULN kétszerese; c) Cr ≤ a ULN kétszerese, vagy kreatinin-clearance (CrCL) ≥60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); 7. A szűréskor várható élettartam ≥12 hét; 8. ECOG: 0-1; 9. A fő szervi funkciók normálisak, és nincsenek súlyos szövődmények;
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők;
- Képtelenség megérteni a kutatás kutatási jellegét, vagy nem kaphat tájékozott hozzájárulást;
- A vizsgáló más olyan körülményeket ítél meg, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra;
- A kemoterápiától vagy immunterápiától eltérő okok által okozott thrombocytopenia (például krónikus májbetegség, szepszis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, immunthrombocytopenia stb.);
- Instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy a közelmúltban (a szűrést követő 1 éven belül) szívizominfarktusa van;
- Azok, akiknek kórtörténetében vérbetegség vagy daganatos csontvelő-infiltráció szerepel;
- Azok, akik egyidejű sugárkezelésben részesültek, és azok, akik korábban részesültek kismedencei sugárkezelésben;
- artériás vagy vénás trombózisos események az elmúlt 6 hónapban;
- Jelenleg ellenőrizhetetlen fertőzések vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: herombopag olamin tabletta
|
A kemoterápia első napja d1 volt, és a gyógyszert a kemoterápia előtt 5 nappal, d-5-től kezdték el, 5 mg/nap orális herombopaggal, maximum 14 napig.
Kemoterápia után, amikor a thrombocytopenia ≥200×109/l-re emelkedik, mérlegelhető a gyógyszer abbahagyása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a hetrombopag válaszarányát
Időkeret: Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
választ, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: 1.
Nincs szükség thrombocyta transzfúzióra 2. Nem kell csökkenteni a kemoterápiás gyógyszer adagját a thrombocytopenia miatt 3.
Nem kell elhalasztani a kemoterápiát thrombocytopenia miatt) Megjegyzés: kemoterápiás gyógyszer adagjának csökkentése Úgy határozták meg, hogy az eredeti kemoterápiás gyógyszer dózisát ≥20%-kal csökkentették, a kemoterápia késleltetését pedig a kemoterápia >7 napos késleltetéseként határozták meg.
|
Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalacsonyabb vérlemezke-érték kemoterápia után
Időkeret: Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
A legalacsonyabb vérlemezke-érték kemoterápia után
|
Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
|
A vérlemezkék helyreállítása a legmagasabb értékre kemoterápia után;
Időkeret: Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
A vérlemezkék helyreállítása a legmagasabb értékre kemoterápia után;
|
Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
|
A vérlemezkék időtartama ≤50×109/L;
Időkeret: Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
A vérlemezkék időtartama ≤50×109/L;
|
Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
|
A vérlemezkék 100 × 109/L fölé emelkedésének ideje;
Időkeret: Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
A vérlemezkék 100 × 109/L fölé emelkedésének ideje;
|
Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezke érték változása minden vizitciklusban
Időkeret: Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
A vérlemezke érték változása minden vizitciklusban
|
Nyomon követés a herombopag utolsó alkalmazása után 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HQBP-NSCLC-II-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .