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Une étude exploratoire de l'herombopag pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie associée à l'immunothérapie dans le NSCLC

14 février 2022 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Une étude clinique exploratoire des comprimés d'herombopag olamine pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie associée à l'immunothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules

Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'herombopag olamine pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie associée à l'immunothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Observer et évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'herombopag, agoniste des récepteurs TPO, pour la prévention secondaire de la thrombocytopénie causée par la chimiothérapie associée à l'immunothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont signé le consentement éclairé et ont volontairement rejoint l'étude ;
  2. Âge 18-75 ans, homme ou femme ;
  3. Patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIb-IV diagnostiqué par histopathologie ou cytologie, qui ont reçu et continueront de recevoir une chimiothérapie à base de carboplatine associée au pemetrexed ou au nab-paclitaxel, associés à un traitement par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) ;
  4. L'investigateur a déterminé que le patient pouvait recevoir l'hétrombopag ;
  5. Une thrombocytopénie de grade 2 ou plus est survenue au cours du dernier cycle de chimiothérapie, définie comme une numération plaquettaire (PLT) ≤ 75 × 109/L ;
  6. Les valeurs des tests de laboratoire effectués pour le dépistage doivent répondre aux critères suivants :

1) Examen sanguin de routine : a) Hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L ; b) Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; c) Numération plaquettaire (PLT) ≥ 80×109/L ; 2) Tests biochimiques : a) AST et ALT ≤ 3 fois LSN (en cas de métastase hépatique tumorale, ≤ 5 fois LSN) ; b) TBiL ≤ 2 fois LSN ; c) Cr ≤ 2 fois la LSN, ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ; 7. Espérance de vie au moment du dépistage ≥ 12 semaines ; 8. ECOG : 0-1 ; 9. Les principales fonctions des organes sont normales et il n'y a pas de complications graves.

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes;
  2. Incapacité à comprendre la nature de la recherche ou à obtenir un consentement éclairé ;
  3. L'investigateur juge d'autres circonstances qui ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude ;
  4. Thrombocytopénie causée par d'autres causes autres que celles causées par la chimiothérapie ou l'immunothérapie (telles qu'une maladie chronique du foie, une septicémie, une coagulation intravasculaire disséminée, une thrombocytopénie immunitaire, etc.) ;
  5. Avoir une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée, une arythmie non contrôlée ou des antécédents récents (dans l'année suivant le dépistage) d'infarctus du myocarde ;
  6. Ceux qui ont des antécédents de maladie du sang ou d'infiltration de moelle osseuse tumorale ;
  7. Ceux qui ont reçu une radiothérapie concomitante et ceux qui ont reçu une radiothérapie pelvienne dans le passé ;
  8. Événements thrombotiques artériels ou veineux au cours des 6 derniers mois ;
  9. Il existe actuellement des infections incontrôlables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimés d'herombopag olamine
Le premier jour de chimiothérapie était j1, et le médicament était débuté à j-5, 5 jours avant la chimiothérapie, avec de l'herombopag oral 5 mg/j pendant 14 jours maximum. Après chimiothérapie, lorsque la thrombocytopénie atteint ≥200×109/L, l'arrêt du médicament peut être envisagé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse de l'hétrombopag
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
réponse si tous les critères suivants sont remplis : 1. Pas besoin de transfusion de plaquettes 2. Pas besoin de réduire la dose de médicament de chimiothérapie en raison d'une thrombocytopénie 3. Il n'est pas nécessaire de retarder la chimiothérapie en raison d'une thrombocytopénie) Remarque : réduction de la dose de médicament chimiothérapeutique Elle a été définie comme une réduction de la dose du médicament chimiothérapeutique d'origine de ≥ 20 %, et le retard de la chimiothérapie a été défini comme un retard de la chimiothérapie de > 7 jours.
Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur plaquettaire la plus basse après la chimiothérapie
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
La valeur plaquettaire la plus basse après la chimiothérapie
Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
Récupération plaquettaire à la valeur la plus élevée après la chimiothérapie ;
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
Récupération plaquettaire à la valeur la plus élevée après la chimiothérapie ;
Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
La durée des plaquettes ≤50×109/L ;
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
La durée des plaquettes ≤50×109/L ;
Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
Le temps nécessaire aux plaquettes pour récupérer à plus de 100×109/L ;
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
Le temps nécessaire aux plaquettes pour récupérer à plus de 100×109/L ;
Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
Incidence des événements indésirables
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
Incidence des événements indésirables
Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la valeur plaquettaire à chaque cycle de visite
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
Changements de la valeur plaquettaire à chaque cycle de visite
Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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