- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05252091
Une étude exploratoire de l'herombopag pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie associée à l'immunothérapie dans le NSCLC
Une étude clinique exploratoire des comprimés d'herombopag olamine pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie associée à l'immunothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiming Wang
- Numéro de téléphone: 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: zhen he
- Numéro de téléphone: 13523530961
- E-mail: 13523530961@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont signé le consentement éclairé et ont volontairement rejoint l'étude ;
- Âge 18-75 ans, homme ou femme ;
- Patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIb-IV diagnostiqué par histopathologie ou cytologie, qui ont reçu et continueront de recevoir une chimiothérapie à base de carboplatine associée au pemetrexed ou au nab-paclitaxel, associés à un traitement par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) ;
- L'investigateur a déterminé que le patient pouvait recevoir l'hétrombopag ;
- Une thrombocytopénie de grade 2 ou plus est survenue au cours du dernier cycle de chimiothérapie, définie comme une numération plaquettaire (PLT) ≤ 75 × 109/L ;
- Les valeurs des tests de laboratoire effectués pour le dépistage doivent répondre aux critères suivants :
1) Examen sanguin de routine : a) Hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L ; b) Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; c) Numération plaquettaire (PLT) ≥ 80×109/L ; 2) Tests biochimiques : a) AST et ALT ≤ 3 fois LSN (en cas de métastase hépatique tumorale, ≤ 5 fois LSN) ; b) TBiL ≤ 2 fois LSN ; c) Cr ≤ 2 fois la LSN, ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ; 7. Espérance de vie au moment du dépistage ≥ 12 semaines ; 8. ECOG : 0-1 ; 9. Les principales fonctions des organes sont normales et il n'y a pas de complications graves.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes;
- Incapacité à comprendre la nature de la recherche ou à obtenir un consentement éclairé ;
- L'investigateur juge d'autres circonstances qui ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude ;
- Thrombocytopénie causée par d'autres causes autres que celles causées par la chimiothérapie ou l'immunothérapie (telles qu'une maladie chronique du foie, une septicémie, une coagulation intravasculaire disséminée, une thrombocytopénie immunitaire, etc.) ;
- Avoir une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée, une arythmie non contrôlée ou des antécédents récents (dans l'année suivant le dépistage) d'infarctus du myocarde ;
- Ceux qui ont des antécédents de maladie du sang ou d'infiltration de moelle osseuse tumorale ;
- Ceux qui ont reçu une radiothérapie concomitante et ceux qui ont reçu une radiothérapie pelvienne dans le passé ;
- Événements thrombotiques artériels ou veineux au cours des 6 derniers mois ;
- Il existe actuellement des infections incontrôlables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: comprimés d'herombopag olamine
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Le premier jour de chimiothérapie était j1, et le médicament était débuté à j-5, 5 jours avant la chimiothérapie, avec de l'herombopag oral 5 mg/j pendant 14 jours maximum.
Après chimiothérapie, lorsque la thrombocytopénie atteint ≥200×109/L, l'arrêt du médicament peut être envisagé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de réponse de l'hétrombopag
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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réponse si tous les critères suivants sont remplis : 1.
Pas besoin de transfusion de plaquettes 2. Pas besoin de réduire la dose de médicament de chimiothérapie en raison d'une thrombocytopénie 3.
Il n'est pas nécessaire de retarder la chimiothérapie en raison d'une thrombocytopénie) Remarque : réduction de la dose de médicament chimiothérapeutique Elle a été définie comme une réduction de la dose du médicament chimiothérapeutique d'origine de ≥ 20 %, et le retard de la chimiothérapie a été défini comme un retard de la chimiothérapie de > 7 jours.
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Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur plaquettaire la plus basse après la chimiothérapie
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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La valeur plaquettaire la plus basse après la chimiothérapie
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Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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Récupération plaquettaire à la valeur la plus élevée après la chimiothérapie ;
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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Récupération plaquettaire à la valeur la plus élevée après la chimiothérapie ;
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Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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La durée des plaquettes ≤50×109/L ;
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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La durée des plaquettes ≤50×109/L ;
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Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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Le temps nécessaire aux plaquettes pour récupérer à plus de 100×109/L ;
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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Le temps nécessaire aux plaquettes pour récupérer à plus de 100×109/L ;
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Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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Incidence des événements indésirables
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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Incidence des événements indésirables
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Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la valeur plaquettaire à chaque cycle de visite
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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Changements de la valeur plaquettaire à chaque cycle de visite
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Suivi jusqu'à 28 jours après la dernière utilisation d'herombopag
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- HQBP-NSCLC-II-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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