- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05252091
En utforskande studie av Herombopag för trombocytopeni inducerad av kemoterapi kombinerat med immunterapi vid NSCLC
En explorativ klinisk studie av Herombopag Olamin-tabletter för trombocytopeni inducerad av kemoterapi kombinerat med immunterapi vid icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qiming Wang
- Telefonnummer: 13783590691
- E-post: qimingwang1006@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: zhen he
- Telefonnummer: 13523530961
- E-post: 13523530961@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna undertecknade det informerade samtycket och gick frivilligt med i studien;
- Ålder 18-75 år, man eller kvinna;
- Patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb-IV diagnostiserad genom histopatologi eller cytologi, som har fått och kommer att fortsätta att få karboplatinbaserad kemoterapi kombinerat med pemetrexed eller nab-paklitaxel, kombinerat med behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICIs);
- Utredaren fastställde att patienten kunde få administrering av hetrombopag;
- Trombocytopeni av grad 2 eller högre inträffade under den sista kemoterapicykeln, definierad som trombocytantal (PLT) ≤ 75×109/L;
- Värdena för laboratorietester som utförs för screening ska uppfylla följande kriterier:
1) Rutinundersökning av blod: a) Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; b) Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L; c) Trombocytantal (PLT) ≥ 80×109/L; 2) Biokemiska tester: a) ASAT och ALT ≤ 3 gånger ULN (om det finns tumörlevermetastaser, ≤ 5 gånger ULN); b) TBiL ≤ 2 gånger ULN; c) Cr ≤ 2 gånger ULN, eller kreatininclearance (CrCL) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln); 7. Förväntad livslängd vid screening ≥12 veckor; 8. EKOG: 0-1; 9. Huvudorganens funktioner är normala och det finns inga allvarliga komplikationer;
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor;
- Oförmåga att förstå forskningens natur eller att erhålla informerat samtycke;
- Utredaren bedömer andra omständigheter som inte är lämpliga att ingå i studien;
- Trombocytopeni orsakad av andra orsaker än de som orsakas av kemoterapi eller immunterapi (såsom kronisk leversjukdom, sepsis, disseminerad intravaskulär koagulation, immun trombocytopeni, etc.);
- Har instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad arytmi eller nyligen (inom 1 år efter screening) historia av hjärtinfarkt;
- De med en historia av blodsjukdom eller tumörbenmärgsinfiltration;
- De som fick samtidig strålbehandling och de som fick strålbehandling av bäckenet tidigare;
- Arteriella eller venösa trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna;
- Det finns för närvarande okontrollerbara infektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: herombopag olamin tabletter
|
Första dagen av kemoterapi var d1, och läkemedlet påbörjades från d-5, 5 dagar före kemoterapi, med oral herombopag 5 mg/dag i maximalt 14 dagar.
Efter kemoterapi, när trombocytopenin stiger till ≥200×109/L, kan utsättning av läkemedel övervägas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera svarsfrekvensen för hetrombopag
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
svar om alla följande kriterier är uppfyllda: 1.
Inget behov av blodplättstransfusion 2. Inget behov av att minska kemoterapiläkemedelsdosen på grund av trombocytopeni 3.
Inget behov av att skjuta upp kemoterapi på grund av trombocytopeni) Obs: kemoterapiläkemedelsdosreduktion Det definierades som att minska dosen av det ursprungliga kemoterapiläkemedlet med ≥20 %, och kemoterapifördröjning definierades som att fördröja kemoterapin med >7 dagar.
|
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det lägsta trombocytvärdet efter kemoterapi
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
Det lägsta trombocytvärdet efter kemoterapi
|
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
|
Trombocytåterhämtning till det högsta värdet efter kemoterapi;
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
Trombocytåterhämtning till det högsta värdet efter kemoterapi;
|
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
|
Blodplättarnas varaktighet ≤50×109/L;
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
Blodplättarnas varaktighet ≤50×109/L;
|
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
|
Tiden för blodplättar att återhämta sig till mer än 100×109/L;
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
Tiden för blodplättar att återhämta sig till mer än 100×109/L;
|
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
Förekomst av biverkningar
|
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av trombocytvärde i varje besökscykel
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
Förändringar av trombocytvärde i varje besökscykel
|
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HQBP-NSCLC-II-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .