Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande studie av Herombopag för trombocytopeni inducerad av kemoterapi kombinerat med immunterapi vid NSCLC

14 februari 2022 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

En explorativ klinisk studie av Herombopag Olamin-tabletter för trombocytopeni inducerad av kemoterapi kombinerat med immunterapi vid icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av herombopag olamin tabletter för trombocytopeni inducerad av kemoterapi kombinerat med immunterapi vid icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Att observera och utvärdera säkerheten och effekten av TPO-receptoragonisten herombopag för sekundär prevention av trombocytopeni orsakad av kemoterapi kombinerat med immunterapi vid icke-småcellig lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna undertecknade det informerade samtycket och gick frivilligt med i studien;
  2. Ålder 18-75 år, man eller kvinna;
  3. Patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb-IV diagnostiserad genom histopatologi eller cytologi, som har fått och kommer att fortsätta att få karboplatinbaserad kemoterapi kombinerat med pemetrexed eller nab-paklitaxel, kombinerat med behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICIs);
  4. Utredaren fastställde att patienten kunde få administrering av hetrombopag;
  5. Trombocytopeni av grad 2 eller högre inträffade under den sista kemoterapicykeln, definierad som trombocytantal (PLT) ≤ 75×109/L;
  6. Värdena för laboratorietester som utförs för screening ska uppfylla följande kriterier:

1) Rutinundersökning av blod: a) Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; b) Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L; c) Trombocytantal (PLT) ≥ 80×109/L; 2) Biokemiska tester: a) ASAT och ALT ≤ 3 gånger ULN (om det finns tumörlevermetastaser, ≤ 5 gånger ULN); b) TBiL ≤ 2 gånger ULN; c) Cr ≤ 2 gånger ULN, eller kreatininclearance (CrCL) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln); 7. Förväntad livslängd vid screening ≥12 veckor; 8. EKOG: 0-1; 9. Huvudorganens funktioner är normala och det finns inga allvarliga komplikationer;

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor;
  2. Oförmåga att förstå forskningens natur eller att erhålla informerat samtycke;
  3. Utredaren bedömer andra omständigheter som inte är lämpliga att ingå i studien;
  4. Trombocytopeni orsakad av andra orsaker än de som orsakas av kemoterapi eller immunterapi (såsom kronisk leversjukdom, sepsis, disseminerad intravaskulär koagulation, immun trombocytopeni, etc.);
  5. Har instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad arytmi eller nyligen (inom 1 år efter screening) historia av hjärtinfarkt;
  6. De med en historia av blodsjukdom eller tumörbenmärgsinfiltration;
  7. De som fick samtidig strålbehandling och de som fick strålbehandling av bäckenet tidigare;
  8. Arteriella eller venösa trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna;
  9. Det finns för närvarande okontrollerbara infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: herombopag olamin tabletter
Första dagen av kemoterapi var d1, och läkemedlet påbörjades från d-5, 5 dagar före kemoterapi, med oral herombopag 5 mg/dag i maximalt 14 dagar. Efter kemoterapi, när trombocytopenin stiger till ≥200×109/L, kan utsättning av läkemedel övervägas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera svarsfrekvensen för hetrombopag
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
svar om alla följande kriterier är uppfyllda: 1. Inget behov av blodplättstransfusion 2. Inget behov av att minska kemoterapiläkemedelsdosen på grund av trombocytopeni 3. Inget behov av att skjuta upp kemoterapi på grund av trombocytopeni) Obs: kemoterapiläkemedelsdosreduktion Det definierades som att minska dosen av det ursprungliga kemoterapiläkemedlet med ≥20 %, och kemoterapifördröjning definierades som att fördröja kemoterapin med >7 dagar.
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det lägsta trombocytvärdet efter kemoterapi
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
Det lägsta trombocytvärdet efter kemoterapi
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
Trombocytåterhämtning till det högsta värdet efter kemoterapi;
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
Trombocytåterhämtning till det högsta värdet efter kemoterapi;
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
Blodplättarnas varaktighet ≤50×109/L;
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
Blodplättarnas varaktighet ≤50×109/L;
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
Tiden för blodplättar att återhämta sig till mer än 100×109/L;
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
Tiden för blodplättar att återhämta sig till mer än 100×109/L;
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
Förekomst av biverkningar
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av trombocytvärde i varje besökscykel
Tidsram: Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag
Förändringar av trombocytvärde i varje besökscykel
Uppföljning till 28 dagar efter den senaste användningen av herombopag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera