Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie herombopagu w trombocytopenii wywołanej przez chemioterapię połączoną z immunoterapią w NSCLC

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Eksploracyjne badanie kliniczne tabletek zawierających herombopag z olaminą w trombocytopenii wywołanej chemioterapią połączoną z immunoterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek herombopagu z olaminą w trombocytopenii wywołanej chemioterapią połączoną z immunoterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacja i ocena bezpieczeństwa i skuteczności agonisty receptora TPO, herombopagu, w prewencji wtórnej małopłytkowości spowodowanej chemioterapią skojarzoną z immunoterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci podpisali świadomą zgodę i dobrowolnie przystąpili do badania;
  2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIb-IV rozpoznanym histopatologicznie lub cytologicznie, którzy otrzymywali i będą otrzymywać chemioterapię opartą na karboplatynie w skojarzeniu z pemetreksedem lub nab-paklitakselem w połączeniu z leczeniem inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI);
  4. Badacz ustalił, że pacjentowi można podać hetrombopag;
  5. Małopłytkowość stopnia 2. lub wyższego wystąpiła w ostatnim cyklu chemioterapii, zdefiniowana jako liczba płytek krwi (PLT) ≤ 75×109/l;
  6. Wartości badań laboratoryjnych wykonywanych w ramach badań przesiewowych spełniają następujące kryteria:

1) Rutynowe badanie krwi: a) Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; b) Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l; c) liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80×109/l; 2) Badania biochemiczne: a) AST i ALT ≤ 3-krotna GGN (w przypadku przerzutów nowotworu do wątroby ≤ 5-krotna GGN); b) TBiL ≤ 2 razy GGN; c) Cr ≤ 2-krotność GGN lub klirens kreatyniny (CrCL) ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); 7. Oczekiwana długość życia w momencie badania przesiewowego ≥12 tygodni; 8. ECOG: 0-1; 9. Główne funkcje narządów są prawidłowe i nie ma poważnych powikłań;

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Niemożność zrozumienia badawczego charakteru badania lub uzyskania świadomej zgody;
  3. Badacz ocenia inne okoliczności, które nie nadają się do włączenia do badania;
  4. Małopłytkowość spowodowana innymi przyczynami niż te spowodowane przez chemioterapię lub immunoterapię (takie jak przewlekła choroba wątroby, posocznica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, małopłytkowość immunologiczna itp.);
  5. cierpią na niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowaną arytmię lub przebyty niedawno (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) zawał mięśnia sercowego;
  6. Osoby z historią chorób krwi lub naciekiem szpiku kostnego;
  7. Ci, którzy otrzymywali jednoczesną radioterapię i ci, którzy otrzymywali radioterapię miednicy w przeszłości;
  8. Tętnicze lub żylne incydenty zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  9. Obecnie występują niekontrolowane infekcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletki zawierające herombopag z olaminą
Lek: tabletki zawierające herombopag z olaminą
Pierwszym dniem chemioterapii był d1, a lek rozpoczęto od d-5, 5 dni przed chemioterapią, od doustnego herombopagu 5 mg/dobę przez maksymalnie 14 dni. Po chemioterapii, gdy małopłytkowość wzrośnie do ≥200×109/l, można rozważyć odstawienie leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik odpowiedzi na hetrombopag
Ramy czasowe: Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu
odpowiedź, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: 1. Brak konieczności transfuzji płytek krwi 2. Brak konieczności zmniejszania dawki chemioterapii z powodu trombocytopenii 3. Brak konieczności opóźniania chemioterapii z powodu trombocytopenii) Uwaga: zmniejszenie dawki chemioterapii Zdefiniowano jako zmniejszenie dawki pierwotnego leku chemioterapeutycznego o ≥20%, a opóźnienie chemioterapii zdefiniowano jako opóźnienie chemioterapii o >7 dni.
Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa liczba płytek krwi po chemioterapii
Ramy czasowe: Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu
Najniższa liczba płytek krwi po chemioterapii
Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu
Odzyskiwanie płytek krwi do najwyższej wartości po chemioterapii;
Ramy czasowe: Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu
Odzyskiwanie płytek krwi do najwyższej wartości po chemioterapii;
Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu
Czas trwania płytek krwi ≤50×109/l;
Ramy czasowe: Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu
Czas trwania płytek krwi ≤50×109/l;
Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu
Czas regeneracji płytek krwi do poziomu powyżej 100×109/l;
Ramy czasowe: Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu
Czas regeneracji płytek krwi do poziomu powyżej 100×109/l;
Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby płytek krwi w każdym cyklu wizyty
Ramy czasowe: Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu
Zmiany liczby płytek krwi w każdym cyklu wizyty
Obserwacja do 28 dni po ostatnim zastosowaniu herombopagu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HQBP-NSCLC-II-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na tabletki zawierające herombopag z olaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj