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Herombopag治疗NSCLC化疗联合免疫治疗所致血小板减少症的探索性研究

2022年2月14日 更新者:Henan Cancer Hospital

Herombopag Olamine 片治疗非小细胞肺癌化疗联合免疫治疗所致血小板减少症的探索性临床研究

本研究旨在探讨赫罗姆波帕醇胺片治疗非小细胞肺癌化疗联合免疫治疗所致血小板减少症的安全性和有效性

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

观察和评价TPO受体激动剂herombopag二级预防非小细胞肺癌化疗联合免疫治疗所致血小板减少症的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者签署知情同意书并自愿加入本研究;
  2. 年龄18-75岁,男女不限;
  3. 经组织病理学或细胞学诊断为IIIb-IV期非小细胞肺癌,已接受并将继续接受以卡铂为基础的化疗联合培美曲塞或白蛋白结合型紫杉醇,联合免疫检查点抑制剂(ICIs)治疗的患者;
  4. 研究者确定患者可以接受海曲波帕给药;
  5. 最后一个化疗周期发生2级及以上血小板减少,定义为血小板计数(PLT)≤75×109/L;
  6. 为筛选而进行的实验室测试值应满足以下标准:

1)血常规检查:a)血红蛋白(HB)≥90g/L; b) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; c) 血小板计数(PLT)≥80×109/L; 2)生化检查:a)AST、ALT≤3倍ULN(如有肿瘤肝转移,≤5倍ULN); b) TBiL ≤ ULN 的 2 倍; c) Cr ≤ ULN 的 2 倍,或肌酐清除率 (CrCL) ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 公式); 7.筛选时预期寿命≥12周; 8.心电图:0-1; 9. 主要脏器功能正常,无严重并发症;

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女;
  2. 无法理解研究的研究性质或无法获得知情同意;
  3. 研究者判断不适合纳入研究的其他情况;
  4. 化疗或免疫治疗以外的其他原因引起的血小板减少症(如慢性肝病、败血症、弥散性血管内凝血、免疫性血小板减少症等);
  5. 有不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的心律失常或近期(筛选后1年内)心肌梗塞病史;
  6. 有血液病或肿瘤骨髓浸润病史者;
  7. 既往接受同步放疗和既往接受盆腔放疗者;
  8. 过去 6 个月内的动脉或静脉血栓形成事件;
  9. 目前存在无法控制的感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黑龙波帕醇胺片
化疗第一天为d1,从化疗前5天d-5开始用药,口服herombopag 5mg/天,最长14天。 化疗后血小板减少升至≥200×109/L时,可考虑停药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估hetrombopag的反应率
大体时间:最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访
如果满足以下所有条件,则响应:1。 无需输血小板 2. 无需因血小板减少而减少化疗药物剂量 3. 无需因血小板减少而延迟化疗)注:化疗药物减量定义为原化疗药物剂量减少≥20%,延迟化疗定义为延迟化疗>7天。
最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化疗后血小板最低值
大体时间:最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访
化疗后血小板最低值
最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访
化疗后血小板恢复至最高值;
大体时间:最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访
化疗后血小板恢复至最高值;
最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访
血小板持续时间≤50×109/L;
大体时间:最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访
血小板持续时间≤50×109/L;
最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访
血小板恢复到100×109/L以上的时间;
大体时间:最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访
血小板恢复到100×109/L以上的时间;
最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访
不良事件发生率
大体时间:最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访
不良事件发生率
最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
各就诊周期血小板值变化
大体时间:最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访
各就诊周期血小板值变化
最后一次使用 herombopag 后 28 天的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月20日

初级完成 (预期的)

2022年8月20日

研究完成 (预期的)

2022年9月20日

研究注册日期

首次提交

2022年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月14日

首次发布 (实际的)

2022年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月14日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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黑龙波帕醇胺片的临床试验

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