Een verkennend onderzoek naar Herombopag voor trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met immunotherapie bij NSCLC
14 februari 2022 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital
Een verkennende klinische studie van Herombopag Olamine-tabletten voor trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met immunotherapie bij niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van herombopag olamine-tabletten voor trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met immunotherapie bij niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observeren en evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de TPO-receptoragonist herombopag voor de secundaire preventie van trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met immunotherapie bij niet-kleincellige longkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiming Wang
- Telefoonnummer: 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: zhen he
- Telefoonnummer: 13523530961
- E-mail: 13523530961@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming en namen vrijwillig deel aan het onderzoek;
- Leeftijd 18-75 jaar oud, man of vrouw;
- Patiënten met stadium IIIb-IV niet-kleincellige longkanker, gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie, die chemotherapie op basis van carboplatine hebben gekregen en zullen blijven krijgen, gecombineerd met pemetrexed of nab-paclitaxel, gecombineerd met immuuncontrolepuntremmers (ICI's);
- De onderzoeker stelde vast dat de patiënt hemtrombopag kon krijgen;
- Trombocytopenie van graad 2 of hoger trad op tijdens de laatste chemotherapiecyclus, gedefinieerd als aantal bloedplaatjes (PLT) ≤ 75×109/l;
- De waarden van laboratoriumtests die voor screening worden uitgevoerd, moeten aan de volgende criteria voldoen:
1) Routinematig bloedonderzoek: a) Hemoglobine (HB) ≥ 90 g/L; b) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l; c) Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 80×109/L; 2) Biochemische tests: a) ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN (als er tumorlevermetastase is, ≤ 5 keer ULN); b) TBiL ≤ 2 keer ULN; c) Cr ≤ 2 keer ULN, of creatinineklaring (CrCL) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); 7. Levensverwachting bij screening ≥12 weken; 8. ECOG: 0-1; 9. De belangrijkste orgaanfuncties zijn normaal en er zijn geen ernstige complicaties;
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Onvermogen om de wetenschappelijke aard van het onderzoek te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
- De onderzoeker beoordeelt andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek;
- Trombocytopenie veroorzaakt door andere oorzaken dan die veroorzaakt door chemotherapie of immunotherapie (zoals chronische leverziekte, sepsis, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, immuuntrombocytopenie, enz.);
- U heeft onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde aritmie of recente (binnen 1 jaar na screening) voorgeschiedenis van een hartinfarct;
- Degenen met een voorgeschiedenis van bloedziekte of tumor-beenmerginfiltratie;
- Degenen die gelijktijdig radiotherapie hebben ondergaan en degenen die in het verleden bekkenradiotherapie hebben ondergaan;
- Arteriële of veneuze trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden;
- Er zijn momenteel oncontroleerbare besmettingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: herombopag olamine-tabletten
|
De eerste dag van chemotherapie was d1 en het medicijn werd gestart vanaf d-5, 5 dagen vóór chemotherapie, met orale herombopag 5 mg / dag gedurende maximaal 14 dagen.
Na chemotherapie, wanneer de trombocytopenie stijgt tot ≥200×109/L, kan stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel worden overwogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het responspercentage van hetrombopag
Tijdsspanne: Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
reageren als aan alle volgende criteria is voldaan: 1.
Geen transfusie van bloedplaatjes nodig 2. Geen noodzaak om de dosis chemotherapie te verlagen vanwege trombocytopenie 3.
Het is niet nodig om chemotherapie uit te stellen vanwege trombocytopenie) Opmerking: dosisverlaging chemotherapie Het werd gedefinieerd als een verlaging van de dosis van het oorspronkelijke chemotherapiemedicijn met ≥20%, en uitstel van chemotherapie werd gedefinieerd als het vertragen van chemotherapie met >7 dagen.
|
Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De laagste bloedplaatjeswaarde na chemotherapie
Tijdsspanne: Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
De laagste bloedplaatjeswaarde na chemotherapie
|
Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
|
Herstel van bloedplaatjes tot de hoogste waarde na chemotherapie;
Tijdsspanne: Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
Herstel van bloedplaatjes tot de hoogste waarde na chemotherapie;
|
Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
|
De duur van bloedplaatjes ≤50×109/L;
Tijdsspanne: Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
De duur van bloedplaatjes ≤50×109/L;
|
Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
|
De tijd die bloedplaatjes nodig hebben om te herstellen tot meer dan 100×109/L;
Tijdsspanne: Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
De tijd die bloedplaatjes nodig hebben om te herstellen tot meer dan 100×109/L;
|
Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de bloedplaatjeswaarde in elke bezoekcyclus
Tijdsspanne: Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
Veranderingen van de bloedplaatjeswaarde in elke bezoekcyclus
|
Follow-up tot 28 dagen na het laatste gebruik van herombopag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HQBP-NSCLC-II-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .