Malariarokotteen, R21/MatrixM, turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä thaimaalaisilla aikuisilla (R21/Matrix-M)
Satunnaistettu, avoin, yksi keskus, malariarokotteen R21/Matrix-M vaiheen 2 koe, jolla arvioidaan rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta thai-aikuisilla
Malaria on edelleen yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Plasmodium falciparum on monimutkainen patogeeni, jolla on lukuisia immuunijärjestelmän välttämismekanismeja ja joka on lisännyt monimutkaisuutta turvallisten ja suojaavien rokotteiden kehittämiseen. Edelleen on kiireellisesti tunnistettava ja kehitettävä suojaavampia ja edullisempia rokoteehdokkaita, jotka voisivat saavuttaa Maailman terveysjärjestön (WHO) tavoitteen 75 prosentin tehokkuudesta kliinistä malariaa vastaan.
R21 on uusi erytrosyyttiä edeltävä ehdokas malariarokote. R21 sisältää hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), joka on fuusioitu P. falciparumin (CSP) sirmsporotsoiittiproteiinin C-päähän ja keskustoistoihin, jotka kokoontuvat itsestään viruksen kaltaisiksi partikkeleiksi hiivassa. R21:stä puuttuu löydetty ylimäärä HBsAg:tä ja se käsittää vain fuusioproteiiniosia.
R21/MatrixM:llä (MM) oli suotuisa turvallisuusprofiili ja se oli hyvin siedetty. Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä, ja yleisin tapahtuma oli kuume. Mitään vakavista haittatapahtumista ei katsottu johtuvan rokotteesta. Vuoden kuluttua rokotteen tehokkuus pysyi korkeana, 77 prosentissa. R21/MM:llä rokotetut osallistujat osoittivat korkeat malariaspesifisten anti-Asn-Ala-Asn-Pro (NANP) -vasta-aineiden tiitterit 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen, mikä lähes kaksinkertaistui suuremmalla adjuvanttiannoksella. Titterit laskivat, mutta ne nousivat tasoille, jotka olivat samankaltaisia kuin huipputitterit ensisijaisen rokotussarjan jälkeen neljännen vuoden kuluttua annetun annoksen jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja R21/MatrixM:n käytöstä aasialaisissa populaatioissa. Tämä tutkimus tuottaa tarvittavat tiedot tämän rokotteen käyttöä varten Aasiassa. Integroitaessa nykyisten kohdennettujen malarian eliminaatiotoimintojen (TME) kanssa, jotka tarjoavat massalääkeannostuksia kuukausina M0, M1 ja M2, olisi tehokkainta ja käytännöllisintä antaa rokote samoilla väliajoilla.
Yhteenvetona: Tutkijat ehdottavat R21/MatrixM:n turvallisuus- ja immunogeenisuuskokeen suorittamista thaimaalaisilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat 1) arvioida R21/MatrixM:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä thai-aikuisilla 2) vahvistaa, että malarialääkkeiden samanaikainen anto malariarokotteen R21/MatrixM kanssa ei vähennä rokotteen immunogeenisuutta ja 3. ) arvioida malarialääkkeiden piperakiinin ja yhden pienen primakiiniannoksen (SLDPQ) imeytymistä ja farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan yhdessä R21/MatrixM:n kanssa.
Tämä on satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen vaiheen 2 tutkimus. Rekrytoidaan 120 tervettä ei-raskaana olevaa thaimaalaista aikuista, iältään 18-55 vuotta.
Jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin seuraavista tutkimusryhmistä suhteessa 5:5:2 seuraavasti:
- R21/MatrixM + dihydroartimisiniini (DHA) - piperakiini (PIP) + primakiini (PQ) (ryhmä 1, n = 50) saavat R21/MatrixM + 3 annosta DHA-PIP + PQ kuukausina 0, 1 ja 2.
- Vain R21/MatrixM (ryhmä 2, n=50) saa R21/MatrixM:n vakioannoksen kuukausina 0, kuukautena 1 ja kuukautena 2
- Vain DHA-PIP+PQ (ryhmä 3, n=20) saa 3 annosta DHA-PIP+PQ kuukausina 0, kuukautena 1 ja kuukautena 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen vaiheen 2 tutkimus.
Seulonta ja kelpoisuusarviointi (seulontakäynti) Kaikille mahdollisille vapaaehtoisille tehdään seulontakäynti, joka voi tapahtua enintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. Kun tietoinen suostumus on annettu, seulontanumero annetaan peräkkäisessä järjestyksessä. Seulontanumerot annetaan peräkkäin (esim. R21-001, R21-002, R21-003, …)
Ilmoittautuminen, lähtötilanteen arviointi, hoito-ohjelman jakaminen ja ensimmäinen rokotus (kuukausi 0 / päivä 0 käynti; lähtötilanteen käynti) Kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Fyysinen tarkastus suoritetaan. Kaikki uudet lääketieteelliset ongelmat tai oireet, jotka ovat ilmaantuneet, arvioidaan. Veri kerätään P. falciparum -perustestausta, hemoglobiinia ja biokemiaa varten. Osallistujat, joilla on parasitaemia tai anemia, hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Veri kerätään ja säilytetään P. falciparum circumsporozoite -vasta-aineiden (anti-circumsporozoite-vasta-aine) mittaamista varten, kunnes se lähetetään vertailulaboratorioon. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kerätään virtsa välitöntä raskaustestiä varten.
Ilmoittautuminen, lähtötilanteen arviointi, hoito-ohjelman jakaminen ja ensimmäinen rokotus (kuukausi 0 / päivä 0 käynti; lähtötilan käynti)
Kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Fyysinen tarkastus suoritetaan. Kaikki uudet lääketieteelliset ongelmat tai oireet, jotka ovat ilmaantuneet, arvioidaan. Veri kerätään P. falciparum -perustestausta, hemoglobiinia ja biokemiaa varten. Veri kerätään ja säilytetään P. falciparum circumsporozoite -vasta-aineiden (anti-circumsporozoite-vasta-aine) mittaamista varten, kunnes se lähetetään vertailulaboratorioon. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kerätään virtsa välitöntä raskaustestiä varten.
Jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät eikä mikään poissulkemiskriteeri päde, potilas kirjataan tutkimukseen ja kullekin osallistujalle täytetty tapausrekisterilomake (CRF). Rokotteiden jakaminen ja annostelu tapahtuu päivänä 0. Mahidol-Oxfordin trooppisen lääketieteen tutkimusyksikkö (MORU) laatii satunnaistusluettelot.
Satunnaistusluvut luodaan lohkoina kolmelle tutkimushaaralle suhteessa 5:5:2 seuraavasti:
- R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ (ryhmä 1)
- Pelkästään R21/MatrixM (ryhmä 2)
- Pelkästään DHA-PIP+PQ (ryhmä 3)
Tutkimukseen osallistuneille annetaan luettelossa seuraava saatavilla oleva satunnaistusnumero, ja siten heidät jaetaan satunnaisesti ryhmään 1, 2 tai 3. Tämä on avoin tutkimus. Osallistujia ja kliinisiä tutkijoita ei sokeuteta ryhmien jakamisesta.
Koehenkilöt rokotetaan sitten lihaksensisäisellä (IM) neulainjektiolla käsivarren hartialihakseen. Ryhmien 1 ja 3 koehenkilöt saavat myös malarialääkkeitä.
Tutkimukseen osallistujia tarkkaillaan tarkasti vähintään 30 minuutin ajan kunkin tutkimusrokotteen antamisen jälkeen, ja asianmukainen lääkehoito on helposti saatavilla anafylaktisen reaktion varalta.
Seuraavat rokotuskäynnit (kuukausi 1 / päivä 0 ja kuukausi 2 / päivä 0 käynnit)
Fyysinen tarkastus suoritetaan. Kaikki uudet lääketieteelliset ongelmat tai oireet, jotka ovat ilmaantuneet, arvioidaan. Veri otetaan P. falciparum -testiä varten. Osallistujat, joilla on parasitaemia tai anemia, hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Veri kerätään ja säilytetään P. falciparum circumsporozoite -vasta-aineiden (anti-circumsporozoite) vasta-aineiden mittaamista varten, kunnes se lähetetään vertailulaboratorioon. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kerätään virtsa välitöntä raskaustestiä varten.
Ennen rokotusta tarkistetaan vapaaehtoisen jatkuva kelpoisuus. Kaikki osallistujat osallistuvat klinikalle rokotuskäynneille, ja heitä tarkkaillaan tarkasti vähintään 30 minuutin ajan kunkin tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
Arvioiden seuranta
Seurantaarvioinnit (käynnit, joihin ei liity rokotusta) tehdään kuukauden 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Verikokeet
Veri otetaan toimenpiteiden aikataulussa ilmoitettuina ajankohtina ja suoritetaan seuraavat laboratoriotutkimukset:
Esittelyssä:
- Hematologia: hemoglobiini (Hb), leukosyytit (valkosolut [WBC]) ja verihiutaleet (PLT).
- Biokemia: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kreatiniini (CREA).
- Diagnostinen serologia: HBsAg, HCV-vasta-aineet, HIV-vasta-aineet (Neuvontaa annetaan ennen veren testaamista näiden veren välityksellä leviävien virusten varalta)
- P. falciparum -testaus
M0, D0: P. falciparum -testaus, Hematologia: Hb, WBC, PLT, Biokemia: ALT, AST, CREA, anti-circumsporozoite vasta-aine; Farmakokinetiikka (piperakiinin ja primakiinin lääketasot arvioidaan, jos lisätietoja tarvitaan) M0, D1: Farmakokinetiikka (piperakiinin ja primakiinin lääketasot) M0, D2: Farmakokinetiikka (piperakiinin lääketasot) M0, D7: Hematologia: Hb, WBC , PLT; Biokemia: ALT, AST, CREA; Farmakokinetiikka (piperakiinilääketasot) M1, D0: P. falciparum -testaus, sirkumsporotsoiitin vastainen vasta-aine; Farmakokinetiikka (piperakiinilääketasot) Kohdassa M1, D1: Farmakokinetiikka (piperakiinin ja primakiinin lääketasot) Kohdassa M1, D2: Farmakokinetiikka (piperakiinin lääketasot) Kohdassa M1, D7: Hematologia: Hb, WBC, PLT; Biokemia: ALT, AST, CREA; Farmakokinetiikka (piperakiinilääketasot) M2, D0: P. falciparum -testaus, sirkumsporotsoiitin vastainen vasta-aine; Farmakokinetiikka (piperakiinilääketasot) Kohdassa M2, D1: Farmakokinetiikka (piperakiinin ja primakiinin lääketasot) Kohdassa M2, D2: Farmakokinetiikka (piperakiinin lääketasot) Kohdassa M2, D7: Hematologia: Hb, WBC, PLT; Biokemia: ALT, AST, CREA; Farmakokinetiikka (piperakiinilääketasot) M3:ssa: P. falciparum -testaus, Hematologia: Hb, WBC, PLT; Biokemia: ALT, AST, CREA; sirkumsporotsoiitin vastainen vasta-aine M6:ssa: P. falciparum -testaus, sirkumsporotsoiitin vastainen vasta-aine
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Osallistuja on terve aikuinen, 18-55-vuotias thaimaalainen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Kyky, tutkijan mielestä ja valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja seurantaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: heidän tulee suostua käyttämään jatkuvaa, tehokasta ehkäisyä kokeen ajan, ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen jokaista rokotusta. (Ehkäisyvälineiden kustannukset korvataan kokeessa.)
Poissulkemiskriteerit
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos JOKAINEN poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa sairaus (fyysinen tai henkinen), joka voi asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimuksen tuloksia*. Mukaan lukien: vakava sydän-, munuais-, maksa- tai neurologinen sairaus, vakava aliravitsemus
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila. Sisältää: aiemmat pernan poisto, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (yhteensä yli 14 päivää) kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Sisältää: oraaliset kortikosteroidit, jotka vastaavat prednisonia > 20 mg/vrk (a)
- Autoimmuunisairauden historia
- Seerumissa havaittu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
- Seulontasähkökardiogrammi (EKG), joka osoittaa QTc-ajan olevan ≥ 450 ms
- Seropositiivisuus C-hepatiittivirukselle (HCV-vasta-aineet) seulonnassa (b)
Turvallisuuslaboratorioarvojen löytäminen alla määritellyllä tavalla:
- AST > 2 x normaalin yläraja
- ALT > 2 x normaalin yläraja
- Anemia (Hb < 10 g/dl),
- Verihiutaleet < 100 000
- Kokonaisbilirubiini > 2 x normaalin yläraja
- Poikkeavuuksia tarkastuksessa tai tutkimuksissa seulonnassa. Sisältää: hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus, epänormaalit verikokeet (määritelty protokollassa, joita ei ole lueteltu yllä)
- Positiivinen malariaparasitemia seulonnassa tai lähtötilanteessa (kuukausi 0, päivä 0).
- Tutkimuslääketuotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen tai osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Artemisiniinien, piperakiinin tai primakiinin* käytön vasta-aiheet. Sisältää: sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettuja mahdollisia yhteisvaikutuksia, aiemmat allergiset reaktiot yhdelle tai useammalle lääkehoidon osalle.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa (esim. munatuotteet)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä kosketusihottuma.
- Lihaksensisäisen (IM) injektion vasta-aihe*
- Sellaisen rokotteen antaminen, joka ei sisälly tutkimussuunnitelmaan 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteesta (c).
- Anafylaksia rokotuksen jälkeen.
Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa kolme kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- tutkijan päätöksestä riippuen
Poikkeukset:
a Inhaloitavat ja paikalliset steroidit. b Osallistuminen hepatiitti C -rokotetutkimukseen vahvistetuilla negatiivisilla HCV-vasta-aineilla ennen tutkimukseen osallistumista ja negatiivinen HCV RNA PCR tämän tutkimuksen seulonnassa c Seuraavat rokotukset voidaan antaa yli 7 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen: polio, kurkkumätä , tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b, Bacillus Calmette-Guérin (BCG-rokote), tuhkarokko, influenssa, pneumokokkitauti, COVID-19 tai keltakuume
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R21/Matrix-M + DHA-PIP+PQ
R21/Matrix-M-rokote (im-injektio) + yhteisformuloidut dihydroartemisiniini/piperakiinitabletit + yksi pieni annos Primaquinea
|
R21/Matrix-M on rokotteen standardiformulaatio (kun R21/Matrix-M:n standardiannos on valmistettu, se sisältää noin 5 µg R21-antigeeniä 0,5 ml:ssa nestemäistä adjuvanttia, joka sisältää 50 µg MatrixM:ää).
Käyttövalmiiksi valmistettu rokote annetaan hitaana IM-injektiona päivänä 0 tutkimuskuukausina 0, 1 ja 2.
Aikuisille potilaille tarkoitetut dihydroartemisiniini/piperakiinitabletit sisältävät kukin 40 mg dihydroartemisiniinia ja 320 mg piperakiinia, ja terapeuttinen annos on välillä 2-10 mg/kg/vrk dihydroartemisiniinia ja 16-26 mg/kg/annos piperakiinia.
Osallistujat saavat kolme kierrosta malarialääkkeitä - jokainen kierros alkaa rokotuspäivästä (päivä 0) tutkimuskuukausina 0, 1 ja 2. Jokainen kierros koostuu kolmesta päivittäisestä annoksesta koformuloitua dihydroartemisiniini/piperakiinia päivänä 0, 1, ja 2.
Jokainen osallistuja saa yhden pienen annoksen primakiinia rokotuspäivänä (päivä 0) kuukausina 0, kuukautena 1 ja kuukautena 2. Yksittäinen pieniannoksinen primakiini, noin 0,25 mg/kg, annetaan.
|
|
Kokeellinen: Vain R21/Matrix-M
Vain R21/Matrix-M-rokote (im-injektio).
|
R21/Matrix-M on rokotteen standardiformulaatio (kun R21/Matrix-M:n standardiannos on valmistettu, se sisältää noin 5 µg R21-antigeeniä 0,5 ml:ssa nestemäistä adjuvanttia, joka sisältää 50 µg MatrixM:ää).
Käyttövalmiiksi valmistettu rokote annetaan hitaana IM-injektiona päivänä 0 tutkimuskuukausina 0, 1 ja 2.
|
|
Active Comparator: Vain DHA-PIP+PQ
Yhteisformuloidut dihydroartemisiniini/piperakiinitabletit + yksi pieni annos Primaquinea
|
Aikuisille potilaille tarkoitetut dihydroartemisiniini/piperakiinitabletit sisältävät kukin 40 mg dihydroartemisiniinia ja 320 mg piperakiinia, ja terapeuttinen annos on välillä 2-10 mg/kg/vrk dihydroartemisiniinia ja 16-26 mg/kg/annos piperakiinia.
Osallistujat saavat kolme kierrosta malarialääkkeitä - jokainen kierros alkaa rokotuspäivästä (päivä 0) tutkimuskuukausina 0, 1 ja 2. Jokainen kierros koostuu kolmesta päivittäisestä annoksesta koformuloitua dihydroartemisiniini/piperakiinia päivänä 0, 1, ja 2.
Jokainen osallistuja saa yhden pienen annoksen primakiinia rokotuspäivänä (päivä 0) kuukausina 0, kuukautena 1 ja kuukautena 2. Yksittäinen pieniannoksinen primakiini, noin 0,25 mg/kg, annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei -toivottujen haittavaikutusten (AES) esiintyminen sääntelytoiminnan lääketieteellisen sanakirjan (MEDRA) mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (noin 1 kuukausi)
|
Ensimmäisen rokotuksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (noin 1 kuukausi)
|
|
Medra -luokituksen mukaan vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana, ts. 6 kuukauden seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen vastaanottamisesta
|
Koko tutkimusjakson aikana, ts. 6 kuukauden seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen vastaanottamisesta
|
|
Pyydetyn haittavaikutuksen esiintyminen 7 päivän kuluessa jokaisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisesta rokotuksesta.
|
7 päivän kuluessa jokaisesta rokotuksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio C-termissä
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 1
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio C-termissä
|
opiskelukuukaudella 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio C-termissä
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 2
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio C-termissä
|
opiskelukuukaudella 2
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio C-termissä
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 3
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio C-termissä
|
opiskelukuukaudella 3
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio C-termissä
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 6
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio C-termissä
|
opiskelukuukaudella 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio NANP: ssä
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 1
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio NANP: ssä
|
opiskelukuukaudella 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio NANP: ssä
Aikaikkuna: Opiskeluun kuukaudessa2
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio NANP: ssä
|
Opiskeluun kuukaudessa2
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio NANP: ssä
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 3
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio NANP: ssä
|
opiskelukuukaudella 3
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio NANP: ssä
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 6
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio NANP: ssä
|
opiskelukuukaudella 6
|
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla R21: ssä
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 1
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla R21: ssä
|
opiskelukuukaudella 1
|
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla R21: ssä
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 2
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla R21: ssä
|
opiskelukuukaudella 2
|
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla R21: ssä
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 3
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla R21: ssä
|
opiskelukuukaudella 3
|
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla R21: ssä
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 6
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla R21: ssä
|
opiskelukuukaudella 6
|
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla HBsAgissa
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 1
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla HBsAgissa
|
opiskelukuukaudella 1
|
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla HBsAgissa
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 2
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla HBsAgissa
|
opiskelukuukaudella 2
|
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla HBsAgissa
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 3
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla HBsAgissa
|
opiskelukuukaudella 3
|
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla HBsAgissa
Aikaikkuna: opiskelukuukaudella 6
|
Osallistujien lukumäärä serokonversioilla HBsAgissa
|
opiskelukuukaudella 6
|
|
Aseille 1 ja 3 piperaquine -tasot malarialaisten antamisen jälkeen rokotteella tai ilman sitä
Aikaikkuna: Opiskelukuukausi 0
|
Aseille 1 ja 3 piperaquine -tasot (CMAX) malarialaisten antamisen jälkeen rokotteella tai ilman sitä
|
Opiskelukuukausi 0
|
|
Aseille 1 ja 3 piperaquine -tasot malarialaisten antamisen jälkeen rokotteella tai ilman sitä
Aikaikkuna: Opiskelukuukausi 0
|
Aseille 1 ja 3 piperaquine -tasot (AUC) malarialaisten antamisen jälkeen rokotteen kanssa tai ilman sitä
|
Opiskelukuukausi 0
|
|
Aseille 1 ja 3 piperaquine -tasot malarialaisten antamisen jälkeen rokotteella tai ilman sitä
Aikaikkuna: Opiskelukuukausi 1
|
Aseille 1 ja 3 piperaquine -tasot (CMAX) malarialaisten antamisen jälkeen rokotteella tai ilman sitä
|
Opiskelukuukausi 1
|
|
Aseille 1 ja 3 piperaquine -tasot malarialaisten antamisen jälkeen rokotteella tai ilman sitä
Aikaikkuna: Opiskelukuukausi 1
|
Aseille 1 ja 3 piperaquine -tasot (AUC) malarialaisten antamisen jälkeen rokotteen kanssa tai ilman sitä
|
Opiskelukuukausi 1
|
|
Aseille 1 ja 3 piperaquine -tasot malarialaisten antamisen jälkeen rokotteella tai ilman sitä
Aikaikkuna: Opiskelukuukausi 2
|
Aseille 1 ja 3 piperaquine -tasot (CMAX) malarialaisten antamisen jälkeen rokotteella tai ilman sitä
|
Opiskelukuukausi 2
|
|
Aseille 1 ja 3 piperaquine -tasot malarialaisten antamisen jälkeen rokotteella tai ilman sitä
Aikaikkuna: Opiskelukuukausi 2
|
Aseille 1 ja 3 piperaquine -tasot (AUC) malarialaisten antamisen jälkeen rokotteen kanssa tai ilman sitä
|
Opiskelukuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenz von Seidlein, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAL22001
- MR/T006161/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council [MRC])
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .