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Innocuité et immunogénicité du vaccin contre le paludisme, R21/MatrixM, chez des adultes thaïlandais en bonne santé (R21/Matrix-M)

26 octobre 2023 mis à jour par: University of Oxford

Un essai randomisé, ouvert, monocentrique, de phase 2 du vaccin contre le paludisme, R21/Matrix-M, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin chez les adultes thaïlandais

Le paludisme reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. Plasmodium falciparum est un agent pathogène complexe doté de nombreux mécanismes d'évasion immunitaire, ce qui a ajouté des couches de complexité au développement de vaccins sûrs et protecteurs. Il reste un besoin urgent d'identifier et de développer des vaccins candidats plus protecteurs et plus abordables qui pourraient atteindre l'objectif de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) d'une efficacité de 75 % contre le paludisme clinique.

R21 est un nouveau vaccin pré-érythrocytaire candidat contre le paludisme. R21 comprend l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) fusionné à l'extrémité C-terminale et aux répétitions centrales de la protéine circumsporozoïte de P. falciparum (CSP), qui s'auto-assemblent en particules de type viral dans la levure. R21 est dépourvu de l'excès de HBsAg trouvé et ne comprend que des fractions de protéine de fusion.

R21/MatrixM (MM) avait un profil d'innocuité favorable et était bien toléré. La majorité des événements indésirables étaient légers, l'événement le plus fréquent étant la fièvre. Aucun des événements indésirables graves n'a été attribué au vaccin. A un an, l'efficacité du vaccin reste élevée, à 77%. Les participants vaccinés avec R21/MM ont montré des titres élevés d'anticorps anti-Asn-Ala-Asn-Pro (NANP) spécifiques du paludisme 28 jours après la troisième vaccination, qui ont presque doublé avec la dose d'adjuvant plus élevée. Les titres ont diminué mais ont été augmentés à des niveaux similaires aux titres maximaux après la première série de vaccinations après une quatrième dose administrée un an plus tard.

Actuellement, il n'y a pas de données de sécurité et d'immunogénicité pour l'utilisation de R21/MatrixM dans les populations asiatiques. Cet essai générera les données nécessaires à l'utilisation de ce vaccin en Asie. Pour l'intégration avec les activités actuelles d'élimination ciblée du paludisme (ETM), qui prévoient des administrations massives de médicaments aux mois M0, M1 et M2, il serait plus efficace et pratique de fournir le vaccin aux mêmes intervalles.

En résumé : les enquêteurs proposent de mener un essai d'innocuité et d'immunogénicité de R21/MatrixM chez des adultes thaïlandais. Les principaux objectifs de cette étude sont de 1) évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de R21/MatrixM chez les adultes thaïlandais 2) confirmer que la co-administration de médicaments antipaludiques avec le vaccin contre le paludisme R21/MatrixM ne réduit pas l'immunogénicité du vaccin et 3 ) évaluent l'absorption et la pharmacocinétique des médicaments antipaludiques pipéraquine et d'une seule faible dose de primaquine (SLDPQ) lorsqu'ils sont co-administrés avec R21/MatrixM.

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, monocentrique, de phase 2. 120 adultes thaïlandaises non enceintes en bonne santé, âgées de 18 à 55 ans inclus, seront recrutées.

Chaque participant sera randomisé dans l'un des bras d'étude suivants dans un rapport de 5:5:2, comme suit :

  1. R21/MatrixM + Dihydroartimisinine (DHA)-Pipéraquine (PIP)+ primaquine (PQ) (Groupe 1, n=50) recevra R21/MatrixM + 3 doses DHA-PIP+PQ au Mois 0, Mois 1 et Mois 2
  2. R21/MatrixM uniquement (groupe 2, n = 50) recevra la dose standard de R21/MatrixM au mois 0, au mois 1 et au mois 2
  3. DHA-PIP+PQ uniquement (Groupe 3, n=20) recevra 3 doses de DHA-PIP+PQ au Mois 0, Mois 1 et Mois 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, monocentrique, de phase 2.

Dépistage et évaluation de l'éligibilité (visite de sélection) Tous les volontaires potentiels auront une visite de sélection, qui peut avoir lieu jusqu'à 30 jours avant l'inscription. Une fois le consentement éclairé donné, un numéro de contrôle sera attribué dans un ordre séquentiel. Les numéros de contrôle seront émis consécutivement (par ex. R21-001, R21-002, R21-003, …)

Inscription, évaluation de base, attribution du régime et première vaccination (visite du mois 0 / jour 0 ; visite de base) Tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés avant l'inscription à l'étude. Un examen physique sera effectué. Tout nouveau problème médical ou symptôme apparu sera évalué. Le sang sera prélevé pour les tests de base de P. falciparum, l'hémoglobine et la biochimie. Les participants atteints de parasitémie ou d'anémie seront traités conformément aux directives nationales. Le sang sera prélevé et stocké pour mesurer les anticorps dirigés contre le circumsporozoïte de P. falciparum (anticorps anti-circumsporozoïte) jusqu'à son expédition au laboratoire de référence. L'urine sera recueillie chez les femmes en âge de procréer pour un test de grossesse immédiat.

Inscription, évaluation de base, attribution du régime et première vaccination (visite du mois 0 / jour 0 ; visite de base)

Tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés avant l'inscription à l'étude. Un examen physique sera effectué. Tout nouveau problème médical ou symptôme apparu sera évalué. Le sang sera prélevé pour les tests de base de P. falciparum, l'hémoglobine et la biochimie. Le sang sera prélevé et stocké pour mesurer les anticorps dirigés contre le circumsporozoïte de P. falciparum (anticorps anti-circumsporozoïte) jusqu'à son expédition au laboratoire de référence. L'urine sera recueillie chez les femmes en âge de procréer pour un test de grossesse immédiat.

Si tous les critères d'inclusion sont remplis et qu'aucun des critères d'exclusion ne s'applique, le patient sera inscrit dans l'étude et un formulaire de dossier de cas (CRF) spécifique à chaque participant sera rempli. L'attribution du régime et l'administration du ou des vaccins se feront au jour 0. Les listes de randomisation seront préparées par l'unité de recherche en médecine tropicale Mahidol-Oxford (MORU).

Les nombres de randomisation seront générés en blocs, pour les 3 bras de l'étude dans un rapport de 5:5:2, comme suit :

  • R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ (Groupe 1)
  • R21/MatrixM seul (Groupe 2)
  • DHA-PIP+PQ seul (Groupe 3)

Les participants à l'étude se verront attribuer le prochain numéro de randomisation disponible sur la liste et seront donc répartis au hasard dans les groupes 1, 2 ou 3. Il s'agit d'une étude ouverte. Les participants et les investigateurs cliniques ne seront pas aveuglés quant à l'attribution des groupes.

Les sujets seront ensuite vaccinés par injection intramusculaire (IM) à l'aiguille dans la région deltoïde du bras. Les sujets des groupes 1 et 3 recevront également des médicaments antipaludéens.

Les participants à l'étude seront observés de près pendant au moins 30 minutes après l'administration de chaque vaccin à l'étude, avec un traitement médical approprié facilement disponible en cas de réaction anaphylactique.

Visites de vaccination suivantes (visites Mois 1 / Jour 0 et Mois 2 / Jour 0)

Un examen physique sera effectué. Tout nouveau problème médical ou symptôme apparu sera évalué. Du sang sera prélevé pour le dépistage de P. falciparum. Les participants atteints de parasitémie ou d'anémie seront traités conformément aux directives nationales. Le sang sera prélevé et stocké pour mesurer les anticorps dirigés contre le circumsporozoïte de P. falciparum (anti-circumsporozoïte) jusqu'à son expédition au laboratoire de référence. L'urine sera recueillie chez les femmes en âge de procréer pour un test de grossesse immédiat.

Avant la vaccination, l'admissibilité continue du volontaire sera examinée. Tous les participants se rendront à la clinique pour les visites de vaccination, seront observés de près pendant au moins 30 minutes après l'administration de chaque vaccin à l'étude.

Évaluations de suivi

Des évaluations de suivi (visites sans vaccination) seront effectuées au mois 3 et au mois 6 après la première vaccination.

Tests sanguins

Le sang sera prélevé aux moments indiqués dans le calendrier des procédures et les tests de laboratoire suivants seront effectués :

A la projection :

  • Hématologie : hémoglobine (Hb), leucocytes (globules blancs [WBC]) et plaquettes (PLT).
  • Biochimie : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et créatinine (CREA).
  • Sérologie diagnostique : HBsAg, anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH (des conseils seront donnés avant de tester le sang pour ces virus à diffusion hématogène)
  • Test de P. falciparum

A M0, J0 : Recherche de P. falciparum, Hématologie : Hb, GB, PLT, Biochimie : ALT, AST, CREA, anticorps anti-circumsporozoïte ; Pharmacocinétique (les taux de pipéraquine et de primaquine seront évalués si des données supplémentaires sont nécessaires) A ​​M0, J1 : Pharmacocinétique (pipéraquine et primaquine) A M0, J2 : Pharmacocinétique (pipéraquine) A M0, J7 : Hématologie : Hb, WBC , PLT; Biochimie : ALT, AST, CREA ; Pharmacocinétique (taux de pipéraquine) A M1, J0 : recherche de P. falciparum, anticorps anti-circumsporozoïte ; Pharmacocinétique (taux de pipéraquine) A M1, J1 : Pharmacocinétique (taux de pipéraquine et primaquine) A M1, J2 : Pharmacocinétique (taux de pipéraquine) A M1, J7 : Hématologie : Hb, WBC, PLT ; Biochimie : ALT, AST, CREA ; Pharmacocinétique (taux de pipéraquine) A M2, J0 : Recherche de P. falciparum, anticorps anti-circumsporozoïte ; Pharmacocinétique (taux de pipéraquine) A M2, J1 : Pharmacocinétique (taux de pipéraquine et primaquine) A M2, J2 : Pharmacocinétique (taux de pipéraquine) A M2, J7 : Hématologie : Hb, WBC, PLT ; Biochimie : ALT, AST, CREA ; Pharmacocinétique (taux de pipéraquine) A M3 : Recherche de P. falciparum, Hématologie : Hb, WBC, PLT ; Biochimie : ALT, AST, CREA ; anticorps anti-circumsporozoïte A M6 : recherche de P. falciparum, anticorps anti-circumsporozoïte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Le participant est éligible pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

  1. Le participant est un adulte en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans (inclus), d'origine thaïlandaise.
  2. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
  3. Capable, de l'avis de l'investigateur, et disposé à se conformer aux exigences et au suivi de l'étude.
  4. Femmes en âge de procréer : doivent accepter de pratiquer une contraception continue et efficace pendant toute la durée de l'essai, et avoir un test de grossesse négatif avant chaque vaccination. (Les coûts des contraceptifs seront remboursés par l'essai.)

Critère d'exclusion

Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Si TOUT critère d'exclusion s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

  1. Grossesse ou allaitement, ou grossesse planifiée au cours de l'étude.
  2. Présence de toute condition médicale (physique ou mentale) qui peut exposer le participant à un risque excessif ou interférer avec les résultats de l'étude*. Dont : maladie cardiaque, rénale, hépatique ou neurologique grave, malnutrition sévère
  3. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée. Y compris : antécédents de splénectomie, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  4. Administration chronique (> 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois suivant l'inscription. Dont : corticoïdes oraux équivalents à la prednisone > 20 mg/jour (a)
  5. Histoire d'une maladie auto-immune
  6. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) détecté dans le sérum.
  7. Électrocardiogramme (ECG) de dépistage démontrant un intervalle QTc ≥ 450 ms
  8. Séropositivité pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC) lors du dépistage (b)

  9. Conclusion sur les valeurs de laboratoire de sécurité telles que définies ci-dessous :

    • AST > 2 x limite supérieure normale
    • ALT > 2 x limite supérieure normale
    • Anémie (Hb < 10 g/dL),
    • Plaquettes < 100 000
    • Bilirubine totale > 2 x limite supérieure normale
  10. Anomalies de l'examen ou des investigations lors du dépistage. Y compris : hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit, tests sanguins anormaux (tels que définis dans le protocole qui ne sont pas énumérés ci-dessus)
  11. Parasitémie palustre positive au dépistage ou à l'inclusion (mois 0, jour 0).
  12. Réception ou réception prévue d'un produit médical expérimental ou participation à un essai clinique interventionnel pendant la période d'étude
  13. Contre-indications à l'utilisation des artémisinines, pipéraquine ou primaquine*. Y compris : utilisation de médicaments avec des interactions potentielles connues, réactions allergiques antérieures à un ou plusieurs composants du régime médicamenteux.
  14. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin (par ex. ovoproduits)
  15. Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative.
  16. Contre-indication à l'injection intramusculaire (IM)*
  17. Administration d'un vaccin non inclus dans le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant un vaccin à l'étude (c).
  18. Antécédents d'anaphylaxie post-vaccination.

  19. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant trois mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.

    • sous réserve du jugement de l'enquêteur

Des exceptions:

a Stéroïdes inhalés et topiques. b Participation à l'étude sur le vaccin contre l'hépatite C avec anticorps anti-VHC négatifs confirmés avant la participation à cette étude et PCR ARN-VHC négative lors du dépistage pour cette étude c Les vaccins suivants peuvent être administrés plus de 7 jours avant ou après une vaccination à l'étude : poliomyélite, diphtérie , tétanos, coqueluche, hépatite B, Haemophilus influenzae type b, Bacillus Calmette-Guérin (vaccin BCG), rougeole, grippe, pneumococcie, COVID-19 ou fièvre jaune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R21/Matrix-M + DHA-PIP+PQ
Le vaccin R21/Matrix-M (injection IM) + comprimés co-formulés Dihydroartémisinine/Pipéraquine + une seule faible dose de Primaquine
Biologique: Vaccination R21/Matrix-M
R21/Matrix-M est la formulation standard du vaccin (une fois préparée, une dose standard de R21/Matrix-M contient environ 5 µg d'antigène R21, dans 0,5 mL d'adjuvant liquide contenant 50 µg de MatrixM). Le vaccin reconstitué sera administré par injection IM lente le jour 0 aux mois d'étude 0, 1 et 2.
Médicament: DHA-PIP
Les comprimés de dihydroartémisinine/pipéraquine pour patients adultes contiennent chacun 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine avec une dose thérapeutique comprise entre 2-10 mg/kg/jour de dihydroartémisinine et 16-26 mg/kg/dose de pipéraquine. Les participants recevront trois cycles de médicaments antipaludiques - chaque cycle commençant le jour de la vaccination (jour 0) aux mois d'étude 0, 1 et 2. Chaque cycle consiste en trois doses quotidiennes de co-formulation dihydroartémisinine/pipéraquine les jours 0, 1, et 2.
Médicament: QP
Chaque participant recevra une seule faible dose de primaquine le jour de la vaccination (jour 0) au mois 0, au mois 1 et au mois 2. Une seule faible dose de primaquine d'environ 0,25 mg/kg sera administrée.
Expérimental: R21/Matrix-M uniquement
Le vaccin R21/Matrix-M (injection IM) uniquement
Biologique: Vaccination R21/Matrix-M
R21/Matrix-M est la formulation standard du vaccin (une fois préparée, une dose standard de R21/Matrix-M contient environ 5 µg d'antigène R21, dans 0,5 mL d'adjuvant liquide contenant 50 µg de MatrixM). Le vaccin reconstitué sera administré par injection IM lente le jour 0 aux mois d'étude 0, 1 et 2.
Comparateur actif: DHA-PIP+PQ uniquement
Comprimés co-formulés Dihydroartémisinine/Pipéraquine + une seule faible dose de Primaquine
Médicament: DHA-PIP
Les comprimés de dihydroartémisinine/pipéraquine pour patients adultes contiennent chacun 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine avec une dose thérapeutique comprise entre 2-10 mg/kg/jour de dihydroartémisinine et 16-26 mg/kg/dose de pipéraquine. Les participants recevront trois cycles de médicaments antipaludiques - chaque cycle commençant le jour de la vaccination (jour 0) aux mois d'étude 0, 1 et 2. Chaque cycle consiste en trois doses quotidiennes de co-formulation dihydroartémisinine/pipéraquine les jours 0, 1, et 2.
Médicament: QP
Chaque participant recevra une seule faible dose de primaquine le jour de la vaccination (jour 0) au mois 0, au mois 1 et au mois 2. Une seule faible dose de primaquine d'environ 0,25 mg/kg sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables (EI), selon la classification du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedRA).
Délai: De la date de la première vaccination à 29 jours après la dernière vaccination
De la date de la première vaccination à 29 jours après la dernière vaccination
Apparition d'événements indésirables graves (EIG), selon la classification MedRA.
Délai: Pendant toute la période d'étude, c'est-à-dire pendant une période de suivi de 6 mois à compter de la réception de la première vaccination
Pendant toute la période d'étude, c'est-à-dire pendant une période de suivi de 6 mois à compter de la réception de la première vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour les bras 1 et 2, la concentration des anticorps dirigés contre Plasmodium falciparum circumsporozoïte (anticorps IgG totale anti-NANP)circumsporozoïte (anticorps anti-circumsporoziote)
Délai: Un mois après la première dose (au mois d'étude 1)
Un mois après la première dose (au mois d'étude 1)
Pour les bras 1 et 2, la concentration d'anticorps dirigés contre Plasmodium falciparum circumsporozoïte (anticorps IgG total anti-NANP)
Délai: Un mois après la deuxième dose (au mois d'étude 2)
Un mois après la deuxième dose (au mois d'étude 2)
Pour les bras 1 et 2, la concentration d'anticorps dirigés contre Plasmodium falciparum circumsporozoïte (anticorps IgG total anti-NANP)
Délai: Un mois après la troisième dose (au mois d'étude 3)
Un mois après la troisième dose (au mois d'étude 3)
Pour les bras 1 et 2, la concentration d'anticorps dirigés contre Plasmodium falciparum circumsporozoïte (anticorps IgG total anti-NANP)
Délai: Six mois après la première dose (au mois d'étude 6)
Six mois après la première dose (au mois d'étude 6)
Critères d'évaluation exploratoires de l'immunologie, y compris, mais sans s'y limiter, l'immunité cellulaire
Délai: Un mois après la première dose (au mois d'étude 1)
Un mois après la première dose (au mois d'étude 1)
Critères d'évaluation exploratoires de l'immunologie, y compris, mais sans s'y limiter, l'immunité cellulaire
Délai: Un mois après la deuxième dose (au mois d'étude 2)
Un mois après la deuxième dose (au mois d'étude 2)
Critères d'évaluation exploratoires de l'immunologie, y compris, mais sans s'y limiter, l'immunité cellulaire
Délai: Un mois après la troisième dose (au mois d'étude 3)
Un mois après la troisième dose (au mois d'étude 3)
Critères d'évaluation exploratoires de l'immunologie, y compris, mais sans s'y limiter, l'immunité cellulaire
Délai: Six mois après la première dose (au mois d'étude 6)
Six mois après la première dose (au mois d'étude 6)
Pour les bras 1 et 3, taux de pipéraquine suite à l'administration des antipaludéens avec ou sans vaccin
Délai: Aux jours 0, 1, 2 et 7 des mois d'étude 0, 1 et 2
Aux jours 0, 1, 2 et 7 des mois d'étude 0, 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenz von Seidlein, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAL22001
  • MR/T006161/1 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Council [MRC])

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données personnelles des participants seront anonymisées. Ces données, y compris les résultats des recherches en laboratoire, seront stockées et pourront être partagées avec d'autres chercheurs pour les appliquer à leurs recherches conformément à la politique de partage des données du MORU.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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