Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti malárii, R21/MatrixM, u zdravých dospělých thajských (R21/Matrix-M)

13. června 2025 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná, otevřená studie s vakcínou proti malárii, R21/Matrix-M, s jedním centrem, fáze 2, k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny u dospělých thajských

Malárie zůstává celosvětově jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti. Plasmodium falciparum je komplexní patogen s četnými imunitními únikovými mechanismy, který přidal další vrstvy složitosti do vývoje bezpečných a ochranných vakcín. Zůstává naléhavá potřeba identifikovat a vyvinout více ochranné a cenově dostupnější kandidáty vakcín, které by mohly dosáhnout cíle Světové zdravotnické organizace (WHO), kterým je 75% účinnost proti klinické malárii.

R21 je nová preerytrocytární kandidátní vakcína proti malárii. R21 zahrnuje povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) fúzovaný s C-koncem a centrálními repeticemi cirkumsporozoitového proteinu P. falciparum (CSP), které se samy skládají do viru podobných částic v kvasinkách. R21 postrádá nalezený nadbytek HBsAg a obsahuje pouze fúzní proteinové skupiny.

R21/MatrixM (MM) měl příznivý bezpečnostní profil a byl dobře tolerován. Většina nežádoucích účinků byla mírná, přičemž nejčastější událostí byla horečka. Žádná ze závažných nežádoucích příhod nebyla připisována vakcíně. Po jednom roce zůstala účinnost vakcíny vysoká, 77 %. Účastníci očkovaní R21/MM vykazovali vysoké titry protilátek proti malárii specifických proti Asn-Ala-Asn-Pro (NANP) 28 dní po třetí vakcinaci, které byly téměř zdvojnásobeny s vyšší dávkou adjuvans. Titry se snižovaly, ale byly zvýšeny na úrovně podobné maximálním titrům po základní sérii očkování po čtvrté dávce podané o rok později.

V současné době neexistují žádné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě pro použití R21/MatrixM v asijské populaci. Tato studie vytvoří požadovaná data pro použití této vakcíny v Asii. Pro integraci se současnými aktivitami cílené eliminace malárie (TME), které zajišťují hromadné podávání léků v měsících M0, M1 a M2, by bylo nejúčinnější a nejpraktičtější poskytovat vakcínu ve stejných intervalech.

Shrnutí: Výzkumníci navrhují provést studii bezpečnosti a imunogenicity R21/MatrixM u dospělých Thajců. Hlavními cíli této studie je 1) posoudit bezpečnost a imunogenicitu R21/MatrixM u dospělých Thajců 2) potvrdit, že současné podávání antimalarických léků s vakcínou proti malárii R21/MatrixM nesnižuje imunogenicitu vakcíny a 3 ) zhodnotit absorpci a farmakokinetiku antimalarických léků piperachinu a jednorázové nízké dávky primachinu (SLDPQ) při současném podávání s R21/MatrixM.

Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 2 s jedním centrem. Bude přijato 120 zdravých netěhotných dospělých Thajců ve věku 18–55 let včetně.

Každý účastník bude randomizován do jednoho z následujících ramen studie v poměru 5:5:2, a to následovně:

  1. R21/MatrixM + dihydroartimisinin (DHA)-piperachin (PIP) + primachin (PQ) (skupina 1, n=50) obdrží R21/MatrixM + 3 dávky DHA-PIP+PQ v měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
  2. Pouze R21/MatrixM (Skupina 2, n=50) obdrží standardní dávku R21/MatrixM v měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
  3. Pouze DHA-PIP+PQ (skupina 3, n=20) obdrží 3 dávky DHA-PIP+PQ v měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 2 s jedním centrem.

Screening a posouzení způsobilosti (screeningová návštěva) Všichni potenciální dobrovolníci absolvují screeningovou návštěvu, která může proběhnout až 30 dní před registrací. Jakmile je dán informovaný souhlas, bude v sekvenčním pořadí přiděleno screeningové číslo. Prověřovací čísla budou vydávána postupně (např. R21-001, R21-002, R21-003, …)

Zařazení, základní hodnocení, přidělení režimu a první vakcinace (měsíc 0 / návštěva v den 0; základní návštěva) Před zařazením do studie budou zkontrolována všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Bude provedeno fyzikální vyšetření. Jakékoli nové zdravotní problémy nebo příznaky, které se objevily, budou posouzeny. Krev bude odebrána pro základní vyšetření P. falciparum, hemoglobin a biochemii. Účastníci s parazitémií nebo anémií budou léčeni podle národních směrnic. Krev bude odebírána a skladována pro měření protilátek proti P. falciparum circumsporozoite (protilátka proti cirkumsporozoitu) až do odeslání do referenční laboratoře. Od žen v plodném věku bude odebírána moč pro okamžitý těhotenský test.

Registrace, základní hodnocení, přidělení režimu a první očkování (měsíc 0 / den 0 návštěva; základní návštěva)

Před zařazením do studie budou zkontrolována všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Bude provedeno fyzikální vyšetření. Jakékoli nové zdravotní problémy nebo příznaky, které se objevily, budou posouzeny. Krev bude odebrána pro základní vyšetření P. falciparum, hemoglobin a biochemii. Krev bude odebírána a skladována pro měření protilátek proti P. falciparum circumsporozoite (protilátka proti cirkumsporozoitu) až do odeslání do referenční laboratoře. Od žen v plodném věku bude odebírána moč pro okamžitý těhotenský test.

Pokud jsou splněna všechna zařazovací kritéria a neplatí žádné z vylučovacích kritérií, pacient bude zařazen do studie a vyplní se formulář pro záznam případu (CRF) specifický pro každého účastníka. Přidělení režimu a podávání vakcíny (vakcín) bude v den 0. Randomizační seznamy připraví Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU).

Randomizační čísla budou generována v blocích pro 3 ramena studie v poměru 5:5:2, a to následovně:

  • R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ (skupina 1)
  • R21/MatrixM samostatně (Skupina 2)
  • DHA-PIP+PQ samostatně (skupina 3)

Účastníkům studie bude přiděleno další dostupné randomizační číslo na seznamu, a proto budou náhodně rozděleni do skupiny 1, 2 nebo 3. Toto je otevřená studie. Účastníci a kliničtí zkoušející nebudou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Subjekty budou poté očkovány intramuskulární (IM) injekcí jehlou do deltové oblasti paže. Subjekty ve skupinách 1 a 3 dostanou také léky proti malárii.

Účastníci studie budou pozorně sledováni po dobu nejméně 30 minut po podání každé studijní vakcíny, přičemž v případě anafylaktické reakce bude snadno dostupná vhodná lékařská léčba.

Následné očkovací návštěvy (1. měsíc / den 0 a 2. měsíc / návštěvy v den 0)

Bude provedeno fyzikální vyšetření. Jakékoli nové zdravotní problémy nebo příznaky, které se objevily, budou posouzeny. Krev bude odebrána pro testování na P. falciparum. Účastníci s parazitémií nebo anémií budou léčeni podle národních směrnic. Krev bude odebírána a skladována pro měření protilátek proti P. falciparum cirkumsporozoit (anti-cirkumsporozoit) až do odeslání do referenční laboratoře. Od žen v plodném věku bude odebírána moč pro okamžitý těhotenský test.

Před očkováním bude přezkoumána průběžná způsobilost dobrovolníka. Všichni účastníci se zúčastní očkovací kliniky a budou pozorně sledováni po dobu nejméně 30 minut po podání každé studijní vakcíny.

Následná hodnocení

Následná hodnocení (návštěvy nezahrnující očkování) budou provedeny ve 3. měsíci a 6. měsíci po první vakcinaci.

Krevní testy

Krev bude odebrána v časových bodech uvedených v harmonogramu procedur a provede se následující laboratorní testy:

Při promítání:

  • Hematologie: hemoglobin (Hb), leukocyty (bílé krvinky [WBC]) a krevní destičky (PLT).
  • Biochemie: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a kreatinin (CREA).
  • Diagnostická sérologie: HBsAg, HCV protilátky, HIV protilátky (před vyšetřením krve na tyto krví přenosné viry bude poskytnuto poradenství)
  • testování P. falciparum

V M0, D0: vyšetření na P. falciparum, hematologie: Hb, WBC, PLT, Biochemie: ALT, AST, CREA, protilátka proti cirkumsporozoitům; Farmakokinetika (hladiny léčiva piperachin a primachinu budou posouzeny, pokud jsou vyžadovány další údaje) V M0, D1: Farmakokinetika (hladiny léčiva piperachin a primachin) V M0, D2: Farmakokinetika (hladiny léčiva piperachin) V M0, D7: Hematologie: Hb, WBC , PLT; Biochemie: ALT, AST, CREA; Farmakokinetika (hladiny léčiva piperaquinu) Při M1, D0: testování na P. falciparum, protilátka proti cirkumsporozoitům; Farmakokinetika (hladiny léčiva piperachin) Při M1, D1: Farmakokinetika (hladiny léčiva piperachin a primachin) Při M1, D2: Farmakokinetika (hladiny léčiva piperachin) Při M1, D7: Hematologie: Hb, WBC, PLT; Biochemie: ALT, AST, CREA; Farmakokinetika (hladiny léčiva piperaquinu) V M2, D0: testování na P. falciparum, protilátka proti cirkumsporozoitům; Farmakokinetika (hladiny léčiva piperachin) V M2, D1: Farmakokinetika (hladiny léčiva piperachin a primachin) V M2, D2: Farmakokinetika (hladiny léčiva piperachin) V M2, D7: Hematologie: Hb, WBC, PLT; Biochemie: ALT, AST, CREA; Farmakokinetika (hladiny léku piperachin) Při M3: testování P. falciparum, hematologie: Hb, WBC, PLT; Biochemie: ALT, AST, CREA; protilátka proti cirkumsporozoitům At M6: testování P. falciparum, protilátka proti cirkumsporozoitům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastník je způsobilý vstoupit do studie, pokud platí všechny následující podmínky:

  1. Účastníkem je zdravý dospělý ve věku 18 až 55 let (včetně), thajského původu.
  2. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Podle názoru zkoušejícího schopný a ochotný splnit požadavky studie a následnou kontrolu.
  4. Ženy ve fertilním věku: musí souhlasit s používáním nepřetržité účinné antikoncepce po dobu trvání studie a před každým očkováním musí mít negativní těhotenský test. (Náklady na antikoncepci budou hrazeny ze zkoušky.)

Kritéria vyloučení

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud platí JAKÉKOLI vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

  1. Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství v průběhu studie.
  2. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu (fyzického nebo duševního), který může účastníka vystavit nepřiměřenému riziku nebo narušit výsledky studie*. Včetně: závažného onemocnění srdce, ledvin, jater nebo neurologického onemocnění, těžké podvýživy
  3. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav. Včetně: splenektomie v anamnéze, infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  4. Chronické podávání (celkem > 14 dní) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců od zařazení. Včetně: perorálních kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu > 20 mg/den (a)
  5. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  6. V séru detekován povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  7. Screeningový elektrokardiogram (EKG) prokazující QTc interval ≥ 450 ms
  8. Séropozitivita na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV) při screeningu (b)

  9. Zjištění hodnot bezpečnostních laboratoří, jak je definováno níže:

    • AST > 2 x horní normální hranice
    • ALT > 2 x horní normální hranice
    • Anémie (Hb < 10 g/dl),
    • Krevní destičky < 100 000
    • Celkový bilirubin > 2 x horní normální hranice
  10. Abnormality vyšetření nebo vyšetřování při screeningu. Včetně: hepatomegalie, bolesti nebo citlivosti břicha v pravém horním kvadrantu, abnormálních krevních testů (jak jsou definovány v protokolu, které nejsou uvedeny výše)
  11. Pozitivní malárie parazitémie při screeningu nebo na začátku (měsíc 0, den 0).
  12. Příjem nebo plánovaný příjem hodnoceného léčivého přípravku nebo účast na intervenčním klinickém hodnocení během období studie
  13. Kontraindikace použití artemisininů, piperachinu nebo primachinu*. Včetně: užívání léků se známými potenciálními interakcemi, předchozí alergické reakce na jednu nebo více složek lékového režimu.
  14. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (např. vaječné výrobky)
  15. Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy.
  16. Kontraindikace k intramuskulární (IM) injekci*
  17. Podávání vakcíny, která není zahrnuta do protokolu studie, do 30 dnů po podání studijní vakcíny (c).
  18. Anafylaxe v anamnéze po očkování.

  19. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího tři měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.

    • podle úsudku vyšetřovatele

Výjimky:

a Inhalační a topické steroidy. b Účast ve studii vakcíny proti hepatitidě C s potvrzenými negativními HCV protilátkami před účastí v této studii a negativní HCV RNA PCR při screeningu pro tuto studii c Následující vakcinace mohou být podány více než 7 dní před nebo po vakcinaci ve studii: obrna, záškrt , tetanus, černý kašel, hepatitida B, Haemophilus influenzae typu b, Bacillus Calmette-Guérin (BCG vakcína), spalničky, chřipka, pneumokokové onemocnění, COVID-19 nebo žlutá zimnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R21/Matrix-M + DHA-PIP+PQ
Vakcína R21/Matrix-M (IM injekce) + společně formulované tablety dihydroartemisininu/piperaquinu + jedna jediná nízká dávka Primaquinu
Biologický: Očkování R21/Matrix-M
R21/Matrix-M je standardní formulace vakcíny (po připravené standardní dávka R21/Matrix-M obsahuje přibližně 5 µg antigenu R21 v 0,5 ml tekutého adjuvans obsahujícího 50 µg MatrixM). Rekonstituovaná vakcína bude podávána pomalou im injekcí v den 0 v měsících studie 0, 1 a 2.
Lék: DHA-PIP
Každá tableta dihydroartemisininu/piperaquinu pro dospělé pacienty obsahuje 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu s rozsahem terapeutické dávky mezi 2-10 mg/kg/den dihydroartemisininu a 16-26 mg/kg/dávka piperachinu. Účastníci dostanou tři kola antimalarických léků – každé kolo začíná dnem očkování (den 0) v měsících studie 0, 1 a 2. Každé kolo se skládá ze tří denních dávek společně formulovaného dihydroartemisininu/piperachininu v den 0, 1, a 2.
Lék: PQ
Každý účastník obdrží jednu nízkou dávku primachinu v den očkování (den 0) v měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2. Bude podána jedna jediná nízká dávka primachinu přibližně 0,25 mg/kg.
Experimentální: Pouze R21/Matrix-M
Pouze vakcína R21/Matrix-M (IM injekce).
Biologický: Očkování R21/Matrix-M
R21/Matrix-M je standardní formulace vakcíny (po připravené standardní dávka R21/Matrix-M obsahuje přibližně 5 µg antigenu R21 v 0,5 ml tekutého adjuvans obsahujícího 50 µg MatrixM). Rekonstituovaná vakcína bude podávána pomalou im injekcí v den 0 v měsících studie 0, 1 a 2.
Aktivní komparátor: Pouze DHA-PIP+PQ
Kombinované tablety dihydroartemisininu/piperaquinu + jedna jediná nízká dávka Primaquinu
Lék: DHA-PIP
Každá tableta dihydroartemisininu/piperaquinu pro dospělé pacienty obsahuje 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu s rozsahem terapeutické dávky mezi 2-10 mg/kg/den dihydroartemisininu a 16-26 mg/kg/dávka piperachinu. Účastníci dostanou tři kola antimalarických léků – každé kolo začíná dnem očkování (den 0) v měsících studie 0, 1 a 2. Každé kolo se skládá ze tří denních dávek společně formulovaného dihydroartemisininu/piperachininu v den 0, 1, a 2.
Lék: PQ
Každý účastník obdrží jednu nízkou dávku primachinu v den očkování (den 0) v měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2. Bude podána jedna jediná nízká dávka primachinu přibližně 0,25 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (AES), podle klasifikace lékařského slovníku pro regulační činnosti (MEDRA).
Časové okno: Od data prvního očkování do 28 dnů po posledním očkování (do přibližně 1 měsíce)
Od data prvního očkování do 28 dnů po posledním očkování (do přibližně 1 měsíce)
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES), podle klasifikace MEDRA.
Časové okno: Během celého studijního období, tj. Během 6měsíčního sledovacího období od přijetí prvního očkování
Během celého studijního období, tj. Během 6měsíčního sledovacího období od přijetí prvního očkování
Výskyt vyžádané nežádoucí události do 7 dnů od každé očkování
Časové okno: Do 7 dnů od každé očkování.
Do 7 dnů od každé očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sérokonverzi v C-C-Termín
Časové okno: ve studii 1 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v C-C-Termín
ve studii 1 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v C-C-Termín
Časové okno: ve studii 2 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v C-C-Termín
ve studii 2 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v C-C-Termín
Časové okno: ve studijním měsíci 3
Počet účastníků se sérokonverzi v C-C-Termín
ve studijním měsíci 3
Počet účastníků se sérokonverzi v C-C-Termín
Časové okno: ve studijním měsíci 6
Počet účastníků se sérokonverzi v C-C-Termín
ve studijním měsíci 6
Počet účastníků se sérokonverzi v NANP
Časové okno: ve studii 1 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v NANP
ve studii 1 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v NANP
Časové okno: ve studii měsíce2
Počet účastníků se sérokonverzi v NANP
ve studii měsíce2
Počet účastníků se sérokonverzi v NANP
Časové okno: ve studijním měsíci 3
Počet účastníků se sérokonverzi v NANP
ve studijním měsíci 3
Počet účastníků se sérokonverzi v NANP
Časové okno: ve studijním měsíci 6
Počet účastníků se sérokonverzi v NANP
ve studijním měsíci 6
Počet účastníků se sérokonverzi v R21
Časové okno: ve studii 1 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v R21
ve studii 1 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v R21
Časové okno: ve studii 2 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v R21
ve studii 2 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v R21
Časové okno: ve studijním měsíci 3
Počet účastníků se sérokonverzi v R21
ve studijním měsíci 3
Počet účastníků se sérokonverzi v R21
Časové okno: ve studijním měsíci 6
Počet účastníků se sérokonverzi v R21
ve studijním měsíci 6
Počet účastníků se sérokonverzi v HBSAG
Časové okno: ve studii 1 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v HBSAG
ve studii 1 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v HBSAG
Časové okno: ve studii 2 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v HBSAG
ve studii 2 měsíce
Počet účastníků se sérokonverzi v HBSAG
Časové okno: ve studijním měsíci 3
Počet účastníků se sérokonverzi v HBSAG
ve studijním měsíci 3
Počet účastníků se sérokonverzi v HBSAG
Časové okno: ve studijním měsíci 6
Počet účastníků se sérokonverzi v HBSAG
ve studijním měsíci 6
U zbraní 1 a 3 hladiny piperaquinu po podání antimalariálů s vakcínou nebo bez ní
Časové okno: Studijní měsíc 0
Pro zbraně 1 a 3, hladiny piperaquinu (CMAX) po podání antimalariálů s vakcínou nebo bez ní
Studijní měsíc 0
U zbraní 1 a 3 hladiny piperaquinu po podání antimalariálů s vakcínou nebo bez ní
Časové okno: Studijní měsíc 0
Pro zbraně 1 a 3, hladiny piperaquinu (AUC) po podání antimalariálů s vakcínou nebo bez ní
Studijní měsíc 0
U zbraní 1 a 3 hladiny piperaquinu po podání antimalariálů s vakcínou nebo bez ní
Časové okno: Studijní měsíc 1
Pro zbraně 1 a 3, hladiny piperaquinu (CMAX) po podání antimalariálů s vakcínou nebo bez ní
Studijní měsíc 1
U zbraní 1 a 3 hladiny piperaquinu po podání antimalariálů s vakcínou nebo bez ní
Časové okno: Studijní měsíc 1
Pro zbraně 1 a 3, hladiny piperaquinu (AUC) po podání antimalariálů s vakcínou nebo bez ní
Studijní měsíc 1
U zbraní 1 a 3 hladiny piperaquinu po podání antimalariálů s vakcínou nebo bez ní
Časové okno: Studijní měsíc 2
Pro zbraně 1 a 3, hladiny piperaquinu (CMAX) po podání antimalariálů s vakcínou nebo bez ní
Studijní měsíc 2
U zbraní 1 a 3 hladiny piperaquinu po podání antimalariálů s vakcínou nebo bez ní
Časové okno: Studijní měsíc 2
Pro zbraně 1 a 3, hladiny piperaquinu (AUC) po podání antimalariálů s vakcínou nebo bez ní
Studijní měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz von Seidlein, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAL22001
  • MR/T006161/1 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council [MRC])

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré osobní údaje účastníků budou deidentifikovány. Tato data včetně výsledků laboratorních vyšetření budou uložena a mohou být sdílena s dalšími výzkumníky, aby je mohli použít ve svém výzkumu v souladu s politikou sdílení dat MORU.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zkušebních aktivit a podávání zpráv

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na Očkování R21/Matrix-M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit