Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw malarii, R21/MatrixM, u zdrowych dorosłych Tajów (R21/Matrix-M)

26 października 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 2 szczepionki przeciw malarii, R21/Matrix-M, w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u dorosłych Tajlandii

Malaria pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Plasmodium falciparum jest złożonym patogenem z licznymi mechanizmami unikania odporności, co zwiększyło złożoność rozwoju bezpiecznych i ochronnych szczepionek. Istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania i opracowania bardziej ochronnych i tańszych szczepionek, które mogłyby osiągnąć cel Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynoszący 75% skuteczności przeciwko klinicznej malarii.

R21 to nowa preerytrocytarna kandydatka na szczepionkę przeciw malarii. R21 zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) połączony z C-końcem i centralnymi powtórzeniami białka circumsporozoite P. falciparum (CSP), które samoorganizują się w cząstki wirusopodobne w drożdżach. R21 nie ma znalezionego nadmiaru HBsAg i zawiera tylko ugrupowania białka fuzyjnego.

R21/MatrixM (MM) miał korzystny profil bezpieczeństwa i był dobrze tolerowany. Większość działań niepożądanych była łagodna, a najczęstszym zdarzeniem była gorączka. Żadne z poważnych działań niepożądanych nie zostało przypisane szczepionce. Po roku skuteczność szczepionki utrzymywała się na wysokim poziomie 77%. Uczestnicy zaszczepieni R21/MM wykazywali wysokie miana swoistych dla malarii przeciwciał anty-Asn-Ala-Asn-Pro (NANP) 28 dni po trzecim szczepieniu, które były prawie dwukrotnie wyższe po zastosowaniu wyższej dawki adiuwanta. Miana zmniejszyły się, ale zostały zwiększone do poziomów zbliżonych do mian szczytowych po pierwotnej serii szczepień po czwartej dawce podanej rok później.

Obecnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności stosowania R21/MatrixM w populacjach azjatyckich. Ta próba wygeneruje wymagane dane do stosowania tej szczepionki w Azji. W celu zintegrowania z obecnymi ukierunkowanymi działaniami eliminującymi malarię (TME), które zapewniają masowe podawanie leków w miesiącach M0, M1 i M2, najbardziej wydajne i praktyczne byłoby podawanie szczepionki w tych samych odstępach czasu.

Podsumowując: Badacze proponują przeprowadzenie badania bezpieczeństwa i immunogenności R21/MatrixM u dorosłych z Tajlandii. Głównymi celami tego badania są: 1) ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki R21/MatrixM u dorosłych Tajlandii 2) potwierdzenie, że jednoczesne podawanie leków przeciwmalarycznych ze szczepionką przeciwko malarii R21/MatrixM nie zmniejsza immunogenności szczepionki oraz 3 ) ocenić wchłanianie i farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych, piperachiny, oraz pojedynczej małej dawki prymachiny (SLDPQ) w przypadku jednoczesnego podawania z R21/MatrixM.

Jest to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 2. Zatrudnionych zostanie 120 zdrowych, nieciężarnych Tajów w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup badawczych w stosunku 5:5:2 w następujący sposób:

  1. R21/MatrixM + Dihydroartimisinin (DHA)-piperachina (PIP) + prymachina (PQ) (Grupa 1, n=50) otrzyma R21/MatrixM + 3 dawki DHA-PIP+PQ w Miesiącu 0, Miesiącu 1 i Miesiącu 2
  2. Tylko R21/MatrixM (Grupa 2, n=50) będzie otrzymywać standardową dawkę R21/MatrixM w Miesiącu 0, Miesiącu 1 i Miesiącu 2
  3. Tylko DHA-PIP+PQ (grupa 3, n=20) otrzyma 3 dawki DHA-PIP+PQ w miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 2.

Badanie przesiewowe i ocena kwalifikowalności (wizyta przesiewowa) Wszyscy potencjalni wolontariusze zostaną poddani wizycie przesiewowej, która może odbyć się do 30 dni przed rejestracją. Po wyrażeniu świadomej zgody numer przesiewowy zostanie przydzielony w kolejności sekwencyjnej. Numery projekcyjne będą nadawane kolejno (np. R21-001, R21-002, R21-003, …)

Rejestracja, ocena wyjściowa, przydział schematu i pierwsze szczepienie (wizyta w miesiącu 0 / dniu 0; wizyta w punkcie wyjściowym) Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone przed włączeniem do badania. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Wszelkie nowe problemy medyczne lub objawy, które się pojawiły, zostaną ocenione. Krew zostanie pobrana do podstawowych badań P. falciparum, hemoglobiny i biochemii. Uczestnicy z parazytemią lub niedokrwistością będą leczeni zgodnie z krajowymi wytycznymi. Krew będzie pobierana i przechowywana w celu pomiaru przeciwciał przeciwko P. falciparum circumsporozoite (przeciwciało przeciw circumsporozoitowi) do czasu wysyłki do laboratorium referencyjnego. Od kobiet w wieku rozrodczym zostanie pobrany mocz do natychmiastowego wykonania testu ciążowego.

Rejestracja, ocena wyjściowa, przydział schematu i pierwsze szczepienie (wizyta miesiąc 0 / dzień 0; wizyta wyjściowa)

Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone przed włączeniem do badania. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Wszelkie nowe problemy medyczne lub objawy, które się pojawiły, zostaną ocenione. Krew zostanie pobrana do podstawowych badań P. falciparum, hemoglobiny i biochemii. Krew będzie pobierana i przechowywana w celu pomiaru przeciwciał przeciwko P. falciparum circumsporozoite (przeciwciało przeciw circumsporozoitowi) do czasu wysyłki do laboratorium referencyjnego. Od kobiet w wieku rozrodczym zostanie pobrany mocz do natychmiastowego wykonania testu ciążowego.

Jeśli wszystkie kryteria włączenia są spełnione, a żadne z kryteriów wykluczenia nie ma zastosowania, pacjent zostanie włączony do badania i wypełniony zostanie formularz dokumentacji przypadku (CRF) specyficzny dla każdego uczestnika. Przydział do schematu i podanie szczepionki (szczepionek) nastąpi w dniu 0. Listy randomizacyjne zostaną przygotowane przez Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU).

Numery randomizacji będą generowane w blokach, dla 3 ramion badania w stosunku 5:5:2, w następujący sposób:

  • R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ (Grupa 1)
  • Sam R21/MatrixM (Grupa 2)
  • Sam DHA-PIP+PQ (Grupa 3)

Uczestnikom badania zostanie przydzielony następny dostępny numer randomizacji na liście, a tym samym zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1, 2 lub 3. Jest to badanie otwarte. Uczestnicy i badacze kliniczni nie będą zaślepieni co do przydziału do grup.

Osobnicy zostaną następnie zaszczepieni poprzez wstrzyknięcie igły domięśniowej (IM) w okolice mięśnia naramiennego ramienia. Osoby z grup 1 i 3 otrzymają również leki przeciwmalaryczne.

Uczestnicy badania będą uważnie obserwowani przez co najmniej 30 minut po podaniu każdej badanej szczepionki, a odpowiednie leczenie będzie łatwo dostępne w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Kolejne wizyty szczepień (Wizyty Miesiąc 1 / Dzień 0 i Miesiąc 2 / Dzień 0)

Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Wszelkie nowe problemy medyczne lub objawy, które się pojawiły, zostaną ocenione. Zostanie pobrana krew do badania P. falciparum. Uczestnicy z parazytemią lub niedokrwistością będą leczeni zgodnie z krajowymi wytycznymi. Krew będzie pobierana i przechowywana w celu pomiaru przeciwciał przeciwko P. falciparum circumsporozoite (anty-circumsporoite) do czasu wysyłki do laboratorium referencyjnego. Od kobiet w wieku rozrodczym zostanie pobrany mocz do natychmiastowego wykonania testu ciążowego.

Przed szczepieniem zostanie zweryfikowana aktualna kwalifikacja ochotnika. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach szczepień w klinice i będą uważnie obserwowani przez co najmniej 30 minut po podaniu każdej badanej szczepionki.

Śledź oceny

Oceny kontrolne (wizyty bez szczepień) będą wykonywane w 3 i 6 miesiącu po pierwszym szczepieniu.

Badania krwi

Krew zostanie pobrana w punktach czasowych wskazanych w harmonogramie zabiegów oraz wykonane zostaną następujące badania laboratoryjne:

Podczas pokazu:

  • Hematologia: hemoglobina (Hb), leukocyty (białe krwinki [WBC]) i płytki krwi (PLT).
  • Biochemia: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i kreatynina (CREA).
  • Diagnostyka serologiczna: HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV (Poradnictwo zostanie udzielone przed badaniem krwi na obecność tych wirusów przenoszonych przez krew)
  • badanie P. falciparum

W M0, D0: test P. falciparum, hematologia: Hb, WBC, PLT, biochemia: ALT, AST, CREA, przeciwciało przeciw circumsporoite; Farmakokinetyka (stężenia leku piperachiny i prymachiny zostaną ocenione, jeśli wymagane są dodatkowe dane) W M0, D1: Farmakokinetyka (stężenia leku piperachiny i prymachiny) W M0, D2: Farmakokinetyka (stężenia leku piperachiny) W M0, D7: Hematologia: Hb, WBC , PLT; Biochemia: ALT, AST, CREA; Farmakokinetyka (stężenia leku piperachiny) W M1, D0: test na P. falciparum, przeciwciało przeciw circumsporoite; Farmakokinetyka (stężenia leku piperachiny) W M1, D1: Farmakokinetyka (stężenia leku piperachiny i prymachiny) W M1, D2: Farmakokinetyka (stężenia leku piperachiny) W M1, D7: Hematologia: Hb, WBC, PLT; Biochemia: ALT, AST, CREA; Farmakokinetyka (stężenia leku w piperachinie) W M2, D0: badanie P. falciparum, przeciwciało przeciw circumsporozoitowi; Farmakokinetyka (stężenia leku piperachiny) W M2, D1: Farmakokinetyka (stężenia leku piperachiny i prymachiny) W M2, D2: Farmakokinetyka (stężenia leku piperachiny) W M2, D7: Hematologia: Hb, WBC, PLT; Biochemia: ALT, AST, CREA; Farmakokinetyka (stężenia leku piperachiny) W M3: test P. falciparum, Hematologia: Hb, WBC, PLT; Biochemia: ALT, AST, CREA; przeciwciało przeciwko circumsporoite W M6: test P. falciparum, przeciwciało przeciwko circumsporoite

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnik może wziąć udział w badaniu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  1. Uczestnik jest zdrową osobą dorosłą w ​​wieku od 18 do 55 lat (włącznie), pochodzenia tajskiego.
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Zdolny, w opinii badacza, i chętny do przestrzegania wymagań badania i obserwacji.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na ciągłe stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed każdym szczepieniem. (Koszty środków antykoncepcyjnych zostaną zwrócone w trakcie procesu).

Kryteria wyłączenia

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma zastosowanie JAKIEKOLWIEK kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

  1. Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania.
  2. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego (fizycznego lub psychicznego), który może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócić wyniki badania*. W tym: poważne choroby serca, nerek, wątroby lub neurologiczne, ciężkie niedożywienie
  3. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności. W tym: historia splenektomii, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  4. Przewlekłe podawanie (w sumie >14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od włączenia. W tym: doustne kortykosteroidy równoważne prednizonowi > 20 mg/dobę (a)
  5. Historia choroby autoimmunologicznej
  6. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykryty w surowicy.
  7. Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) wykazujący odstęp QTc ≥ 450 ms
  8. Seropozytywność w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) podczas badania przesiewowego (b)

  9. Określenie wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa zgodnie z poniższą definicją:

    • AspAT > 2 x górna granica normy
    • ALT > 2 x górna granica normy
    • niedokrwistość (Hb < 10 g/dl),
    • Płytki krwi < 100 000
    • Bilirubina całkowita > 2 x górna granica normy
  10. Nieprawidłowości w badaniu lub badaniach przesiewowych. W tym: powiększenie wątroby, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zgodnie z definicją w protokole, które nie zostały wymienione powyżej)
  11. Dodatnia parazytemia malarii podczas badania przesiewowego lub na początku badania (miesiąc 0, dzień 0).
  12. Otrzymanie lub planowane otrzymanie badanego produktu medycznego lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie badania
  13. Przeciwwskazania do stosowania artemizynin, piperachiny lub prymachiny*. W tym: stosowanie leków o znanych potencjalnych interakcjach, wcześniejsze reakcje alergiczne na jeden lub więcej składników schematu leczenia.
  14. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (np. produkty jajeczne)
  15. Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry.
  16. Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego (im.)*
  17. Podanie szczepionki nieujętej w protokole badania w ciągu 30 dni od podania badanej szczepionki (c).
  18. Historia anafilaksji poszczepiennej.

  19. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.

    • podlega osądowi śledczego

Wyjątki:

a Wziewne i miejscowe steroidy. b Udział w badaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z potwierdzonym ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV przed udziałem w tym badaniu oraz ujemnym wynikiem testu PCR na obecność HCV RNA podczas badania przesiewowego do tego badania c Następujące szczepienia mogą być podane ponad 7 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania: polio, błonica , tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Haemophilus influenzae typ b, Bacillus Calmette-Guérin (szczepionka BCG), odra, grypa, choroba pneumokokowa, COVID-19 lub żółta febra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R21/Matrix-M + DHA-PIP+PQ
Szczepionka R21/Matrix-M (wstrzyknięcie domięśniowe) + tabletki Dihydroartemisinin/Piperaquine w preparacie + jedna pojedyncza mała dawka Primachiny
Biologiczny: Szczepienie R21/Matrix-M
R21/Matrix-M to standardowa postać szczepionki (po przygotowaniu standardowa dawka R21/Matrix-M zawiera około 5 µg antygenu R21 w 0,5 ml płynnego adiuwanta zawierającego 50 µg MatrixM). Szczepionka po rekonstytucji zostanie podana w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 0 w miesiącu badania 0, 1 i 2.
Lek: DHA-PIP
Każda tabletka dihydroartemizyniny/piperachiny dla dorosłych pacjentów zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny w zakresie dawek terapeutycznych od 2-10 mg/kg/dobę dihydroartemizyniny do 16-26 mg/kg/dawkę piperachiny. Uczestnicy otrzymają trzy rundy leków przeciwmalarycznych – każda runda rozpoczyna się w dniu szczepienia (Dzień 0) w Miesiącu Badania 0, 1 i 2. Każda runda składa się z trzech dziennych dawek złożonej dihydroartemizyniny/piperachiny w Dniu 0, 1, i 2.
Lek: PQ
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą małą dawkę prymachiny w dniu szczepienia (Dzień 0) w Miesiącu 0, Miesiącu 1 i Miesiącu 2. Zostanie podana jedna pojedyncza mała dawka prymachiny w przybliżeniu 0,25 mg/kg.
Eksperymentalny: Tylko R21/Matrix-M
Tylko szczepionka R21/Matrix-M (wstrzyknięcie domięśniowe).
Biologiczny: Szczepienie R21/Matrix-M
R21/Matrix-M to standardowa postać szczepionki (po przygotowaniu standardowa dawka R21/Matrix-M zawiera około 5 µg antygenu R21 w 0,5 ml płynnego adiuwanta zawierającego 50 µg MatrixM). Szczepionka po rekonstytucji zostanie podana w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 0 w miesiącu badania 0, 1 i 2.
Aktywny komparator: Tylko DHA-PIP+PQ
Sformułowane tabletki Dihydroartemisinin/Piperaquine + jedna pojedyncza mała dawka Primachiny
Lek: DHA-PIP
Każda tabletka dihydroartemizyniny/piperachiny dla dorosłych pacjentów zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny w zakresie dawek terapeutycznych od 2-10 mg/kg/dobę dihydroartemizyniny do 16-26 mg/kg/dawkę piperachiny. Uczestnicy otrzymają trzy rundy leków przeciwmalarycznych – każda runda rozpoczyna się w dniu szczepienia (Dzień 0) w Miesiącu Badania 0, 1 i 2. Każda runda składa się z trzech dziennych dawek złożonej dihydroartemizyniny/piperachiny w Dniu 0, 1, i 2.
Lek: PQ
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą małą dawkę prymachiny w dniu szczepienia (Dzień 0) w Miesiącu 0, Miesiącu 1 i Miesiącu 2. Zostanie podana jedna pojedyncza mała dawka prymachiny w przybliżeniu 0,25 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AEs) zgodnie z klasyfikacją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedRA).
Ramy czasowe: Od daty pierwszego szczepienia do 29 dni po ostatnim szczepieniu
Od daty pierwszego szczepienia do 29 dni po ostatnim szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z klasyfikacją MedRA.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, tj. w okresie 6-miesięcznej obserwacji od otrzymania pierwszego szczepienia
Przez cały okres badania, tj. w okresie 6-miesięcznej obserwacji od otrzymania pierwszego szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dla Ramiona 1 i 2, stężenie przeciwciał przeciwko Plasmodium falciparum circumsporozoite (przeciwciało całkowite IgG przeciw NANP)circumsporoite (przeciwciało przeciw circumsporozoite)
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszej dawce (w miesiącu badania 1)
Miesiąc po pierwszej dawce (w miesiącu badania 1)
Dla Ramiona 1 i 2, stężenie przeciwciał przeciwko Plasmodium falciparum circumsporozoite (przeciwciało całkowite IgG anty-NANP)
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce (w miesiącu badania 2)
Miesiąc po drugiej dawce (w miesiącu badania 2)
Dla Ramiona 1 i 2, stężenie przeciwciał przeciwko Plasmodium falciparum circumsporozoite (przeciwciało całkowite IgG anty-NANP)
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania)
Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania)
Dla Ramiona 1 i 2, stężenie przeciwciał przeciwko Plasmodium falciparum circumsporozoite (przeciwciało całkowite IgG anty-NANP)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po pierwszej dawce (w 6. miesiącu badania)
Sześć miesięcy po pierwszej dawce (w 6. miesiącu badania)
Eksploracyjne punkty końcowe immunologii, w tym między innymi odporność komórkowa
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszej dawce (w miesiącu badania 1)
Miesiąc po pierwszej dawce (w miesiącu badania 1)
Eksploracyjne punkty końcowe immunologii, w tym między innymi odporność komórkowa
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce (w miesiącu badania 2)
Miesiąc po drugiej dawce (w miesiącu badania 2)
Eksploracyjne punkty końcowe immunologii, w tym między innymi odporność komórkowa
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania)
Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania)
Eksploracyjne punkty końcowe immunologii, w tym między innymi odporność komórkowa
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po pierwszej dawce (w 6. miesiącu badania)
Sześć miesięcy po pierwszej dawce (w 6. miesiącu badania)
Dla Ramiona 1 i 3 poziomy piperachiny po podaniu leków przeciwmalarycznych ze szczepionką lub bez
Ramy czasowe: W dniach 0, 1, 2 i 7 miesiąca badania 0, 1 i 2
W dniach 0, 1, 2 i 7 miesiąca badania 0, 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz von Seidlein, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAL22001
  • MR/T006161/1 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council [MRC])

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane osobowe uczestników zostaną zanonimizowane. Dane te, w tym wyniki badań laboratoryjnych, będą przechowywane i mogą być udostępniane innym naukowcom w celu zastosowania ich w badaniach zgodnie z polityką udostępniania danych MORU.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Szczepienie R21/Matrix-M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj