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Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffs, R21/MatrixM, bei gesunden thailändischen Erwachsenen (R21/Matrix-M)

13. Juni 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte, Open-Label-Single-Center-Phase-2-Studie des Malaria-Impfstoffs, R21/Matrix-M, zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei thailändischen Erwachsenen

Malaria bleibt weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Plasmodium falciparum ist ein komplexer Erreger mit zahlreichen Immunumgehungsmechanismen, der die Entwicklung sicherer und schützender Impfstoffe noch komplexer macht. Es bleibt ein dringender Bedarf, schützendere und erschwinglichere Impfstoffkandidaten zu identifizieren und zu entwickeln, die das Ziel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 75 % Wirksamkeit gegen klinische Malaria erreichen könnten.

R21 ist ein neuartiger präerythrozytärer Malaria-Impfstoffkandidat. R21 umfasst das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), das an den C-Terminus und zentrale Repeats des Circumsporozoiten-Proteins von P. falciparum (CSP) fusioniert ist, die sich in Hefe selbst zu virusähnlichen Partikeln zusammensetzen. R21 fehlt das gefundene überschüssige HBsAg und es umfasst nur Fusionsproteineinheiten.

R21/MatrixM (MM) hatte ein günstiges Sicherheitsprofil und wurde gut vertragen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war mild, wobei das häufigste Ereignis Fieber war. Keines der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurde dem Impfstoff zugeschrieben. Nach einem Jahr blieb die Wirksamkeit des Impfstoffs mit 77 % hoch. Mit R21/MM geimpfte Teilnehmer zeigten 28 Tage nach der dritten Impfung hohe Titer malariaspezifischer Anti-Asn-Ala-Asn-Pro (NANP)-Antikörper, die sich mit der höheren adjuvanten Dosis fast verdoppelten. Die Titer ließen nach, wurden aber nach der ersten Impfserie nach einer vierten Dosis, die ein Jahr später verabreicht wurde, auf Werte erhöht, die den Spitzentitern ähnlich waren.

Derzeit liegen keine Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für die Anwendung von R21/MatrixM in asiatischen Populationen vor. Diese Studie wird die erforderlichen Daten für die Verwendung dieses Impfstoffs in Asien generieren. Zur Integration mit den aktuellen Aktivitäten zur gezielten Malaria-Eliminierung (TME), die eine Massenverabreichung von Arzneimitteln in den Monaten M0, M1 und M2 vorsehen, wäre es am effizientesten und praktischsten, den Impfstoff in denselben Intervallen bereitzustellen.

Zusammenfassend: Die Prüfärzte schlagen vor, eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit R21/MatrixM bei thailändischen Erwachsenen durchzuführen. Die Hauptziele dieser Studie sind 1) die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von R21/MatrixM bei Erwachsenen in Thailand, 2) die Bestätigung, dass die gleichzeitige Verabreichung von Malariamitteln mit dem Malariaimpfstoff R21/MatrixM die Immunogenität des Impfstoffs nicht verringert, und 3 ) bewerten die Resorption und Pharmakokinetik der Malariamedikamente Piperaquin und einer niedrigen Einzeldosis Primaquin (SLDPQ) bei gleichzeitiger Verabreichung mit R21/MatrixM.

Dies ist eine randomisierte, offene, monozentrische Phase-2-Studie. 120 gesunde, nicht schwangere thailändische Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren werden rekrutiert.

Jeder Teilnehmer wird wie folgt in einem der folgenden Studienarme im Verhältnis 5:5:2 randomisiert:

  1. R21/MatrixM + Dihydroartimisinin (DHA)-Piperaquin (PIP)+ Primaquin (PQ) (Gruppe 1, n=50) erhält R21/MatrixM + 3 Dosen DHA-PIP+PQ in Monat 0, Monat 1 und Monat 2
  2. Nur R21/MatrixM (Gruppe 2, n=50) erhält R21/MatrixM-Standarddosis in Monat 0, Monat 1 und Monat 2
  3. Nur DHA-PIP+PQ (Gruppe 3, n=20) erhält 3 Dosen DHA-PIP+PQ in Monat 0, Monat 1 und Monat 2

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, monozentrische Phase-2-Studie.

Screening- und Eignungsbewertung (Screening-Besuch) Alle potenziellen Freiwilligen erhalten einen Screening-Besuch, der bis zu 30 Tage vor der Einschreibung stattfinden kann. Sobald die informierte Zustimmung erteilt wurde, wird eine Screening-Nummer in fortlaufender Reihenfolge zugewiesen. Screening-Nummern werden fortlaufend vergeben (z.B. R21-001, R21-002, R21-003, …)

Einschreibung, Baseline-Beurteilung, Regimezuweisung und erste Impfung (Monat 0 / Tag 0-Besuch; Baseline-Besuch) Alle Einschluss- und Ausschlusskriterien werden vor der Aufnahme in die Studie überprüft. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Alle neu aufgetretenen medizinischen Probleme oder Symptome werden bewertet. Blut wird für P. falciparum-Basistests, Hämoglobin und Biochemie entnommen. Teilnehmer mit Parasitämie oder Anämie werden gemäß den nationalen Richtlinien behandelt. Bis zum Versand an das Referenzlabor wird Blut entnommen und zur Messung von Antikörpern gegen P. falciparum Circumsporozoite (Anti-Circumsporozoite-Antikörper) aufbewahrt. Von Frauen im gebärfähigen Alter wird Urin für einen sofortigen Schwangerschaftstest gesammelt.

Registrierung, Baseline-Beurteilung, Regimezuweisung und erste Impfung (Monat 0 / Tag 0-Besuch; Baseline-Besuch)

Alle Ein- und Ausschlusskriterien werden vor der Aufnahme in die Studie überprüft. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Alle neu aufgetretenen medizinischen Probleme oder Symptome werden bewertet. Blut wird für P. falciparum-Basistests, Hämoglobin und Biochemie entnommen. Bis zum Versand an das Referenzlabor wird Blut entnommen und zur Messung von Antikörpern gegen P. falciparum Circumsporozoite (Anti-Circumsporozoite-Antikörper) aufbewahrt. Von Frauen im gebärfähigen Alter wird Urin für einen sofortigen Schwangerschaftstest gesammelt.

Wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind und keines der Ausschlusskriterien zutrifft, wird der Patient in die Studie aufgenommen und ein für jeden Teilnehmer spezifisches Fallaufzeichnungsformular (CRF) ausgefüllt. Die Regimezuweisung und Verabreichung des/der Impfstoffs(e) erfolgt am Tag 0. Die Randomisierungslisten werden von der Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) erstellt.

Randomisierungsnummern werden blockweise für die 3 Studienarme im Verhältnis 5:5:2 wie folgt generiert:

  • R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ (Gruppe 1)
  • R21/MatrixM allein (Gruppe 2)
  • DHA-PIP+PQ allein (Gruppe 3)

Die Studienteilnehmer erhalten die nächste verfügbare Randomisierungsnummer auf der Liste und werden somit nach dem Zufallsprinzip den Gruppen 1, 2 oder 3 zugeordnet. Dies ist eine Open-Label-Studie. Teilnehmer und klinische Prüfer werden hinsichtlich der Gruppenzuteilung nicht verblindet.

Die Probanden werden dann durch intramuskuläre (IM) Nadelinjektion in die Deltamuskelregion des Arms geimpft. Probanden in den Gruppen 1 und 3 erhalten auch Malariamedikamente.

Die Studienteilnehmer werden nach der Verabreichung jedes Studienimpfstoffs mindestens 30 Minuten lang engmaschig überwacht, wobei im Falle einer anaphylaktischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung leicht verfügbar ist.

Nachfolgende Impfbesuche (Monat 1 / Tag 0 und Monat 2 / Tag 0 Besuche)

Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Alle neu aufgetretenen medizinischen Probleme oder Symptome werden bewertet. Blut wird für P. falciparum-Tests gesammelt. Teilnehmer mit Parasitämie oder Anämie werden gemäß den nationalen Richtlinien behandelt. Bis zum Versand an das Referenzlabor wird Blut zur Messung von Antikörpern gegen P. falciparum Circumsporozoite (Anti-Circumsporozoite) entnommen und gelagert. Von Frauen im gebärfähigen Alter wird Urin für einen sofortigen Schwangerschaftstest gesammelt.

Vor der Impfung wird die laufende Eignung des Freiwilligen überprüft. Alle Teilnehmer besuchen die Klinik für Impfbesuche und werden nach der Verabreichung jedes Studienimpfstoffs mindestens 30 Minuten lang genau beobachtet.

Folgebewertungen

Nachuntersuchungen (Besuche ohne Impfung) werden in Monat 3 und Monat 6 nach der ersten Impfung durchgeführt.

Bluttests

Blut wird zu den im Verfahrensplan angegebenen Zeitpunkten entnommen und die folgenden Labortests durchgeführt:

Bei der Vorführung:

  • Hämatologie: Hämoglobin (Hb), Leukozyten (weiße Blutkörperchen [WBC]) und Blutplättchen (PLT).
  • Biochemie: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatinin (CREA).
  • Diagnostische Serologie: HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper (Beratung erfolgt vor Blutuntersuchung auf diese durch Blut übertragbaren Viren)
  • P. falciparum-Test

Bei M0, D0: P. falciparum-Test, Hämatologie: Hb, WBC, PLT, Biochemie: ALT, AST, CREA, Anti-Circumsporozoite-Antikörper; Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel von Piperaquin und Primaquin werden bewertet, falls zusätzliche Daten erforderlich sind) Bei M0, D1: Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel von Piperaquin und Primaquin) Bei M0, D2: Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel von Piperaquin) Bei M0, D7: Hämatologie: Hb, WBC , PLT; Biochemie: ALT, AST, CREA; Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel von Piperaquin) Bei M1, D0: P. falciparum-Test, Anti-Circumsporozoit-Antikörper; Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel von Piperaquin) Bei M1, D1: Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel von Piperaquin und Primaquin) Bei M1, D2: Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel von Piperaquin) Bei M1, D7: Hämatologie: Hb, WBC, PLT; Biochemie: ALT, AST, CREA; Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel von Piperaquin) Bei M2, D0: P. falciparum-Test, Anti-Circumsporozoit-Antikörper; Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel von Piperaquin) Bei M2, D1: Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel von Piperaquin und Primaquin) Bei M2, D2: Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel von Piperaquin) Bei M2, D7: Hämatologie: Hb, WBC, PLT; Biochemie: ALT, AST, CREA; Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel von Piperaquin) Bei M3: P. falciparum-Test, Hämatologie: Hb, WBC, PLT; Biochemie: ALT, AST, CREA; Anti-Circumsporozoit-Antikörper Bei M6: P. falciparum-Test, Anti-Circumsporozoit-Antikörper

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der Teilnehmer ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

  1. Der Teilnehmer ist ein gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) thailändischer Herkunft.
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  3. Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und bereit, die Studienanforderungen und die Nachsorge zu erfüllen.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter: müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine kontinuierliche, wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren und vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. (Kosten für Verhütungsmittel werden von der Studie erstattet.)

Ausschlusskriterien

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts überprüft werden. Wenn IRGENDEIN Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienverlaufs.
  2. Vorhandensein eines medizinischen Zustands (körperlich oder geistig), der den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte*. Einschließlich: schwere Herz-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen, schwere Unterernährung
  3. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung. Einschließlich: Splenektomie in der Anamnese, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  4. Chronische Verabreichung (> 14 Tage insgesamt) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung. Einschließlich: Orale Kortikosteroide, die Prednison entsprechen > 20 mg/Tag (a)
  5. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  6. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) im Serum nachgewiesen.
  7. Screening-Elektrokardiogramm (EKG), das ein QTc-Intervall ≥ 450 ms zeigt
  8. Seropositivität für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV) beim Screening (b)

  9. Feststellung von Sicherheitslaborwerten wie nachfolgend definiert:

    • AST > 2 x obere Normalgrenze
    • ALT > 2 x obere Normalgrenze
    • Anämie (Hb < 10 g/dl),
    • Blutplättchen < 100.000
    • Gesamtbilirubin > 2 x obere Normalgrenze
  10. Anomalien der Untersuchung oder Untersuchungen beim Screening. Einschließlich: Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, anormale Bluttests (wie im Protokoll definiert, die oben nicht aufgeführt sind)
  11. Positive Malariaparasitämie beim Screening oder Baseline (Monat 0, Tag 0).
  12. Erhalt oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  13. Kontraindikationen für die Verwendung von Artemisininen, Piperaquin oder Primaquin*. Einschließlich: Verwendung von Medikamenten mit bekannten möglichen Wechselwirkungen, frühere allergische Reaktionen auf eine oder mehrere Komponenten des Arzneimittelschemas.
  14. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden (z. Eiprodukte)
  15. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Kontaktdermatitis.
  16. Kontraindikation für intramuskuläre (IM) Injektion*
  17. Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll enthalten ist, innerhalb von 30 Tagen nach einem Studienimpfstoff (c).
  18. Geschichte der Anaphylaxie nach der Impfung.

  19. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums, der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

    • unterliegt dem Urteil des Ermittlers

Ausnahmen:

a Inhalative und topische Steroide. b Teilnahme an Hepatitis-C-Impfstoffstudie mit bestätigten negativen HCV-Antikörpern vor der Teilnahme an dieser Studie und negativer HCV-RNA-PCR beim Screening für diese Studie c Die folgenden Impfungen können mehr als 7 Tage vor oder nach einer Studienimpfung verabreicht werden: Polio, Diphtherie , Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b, Bacillus Calmette-Guérin (BCG-Impfstoff), Masern, Influenza, Pneumokokken-Erkrankung, COVID-19 oder Gelbfieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R21/Matrix-M + DHA-PIP+PQ
Der R21/Matrix-M-Impfstoff (IM-Injektion) + co-formulierte Dihydroartemisinin/Piperaquine-Tabletten + eine einzelne niedrige Dosis Primaquine
Biologisch: R21/Matrix-M-Impfung
R21/Matrix-M ist die Standardformulierung des Impfstoffs (nach der Zubereitung enthält eine Standarddosis von R21/Matrix-M etwa 5 µg R21-Antigen in 0,5 ml flüssigem Adjuvans mit 50 µg MatrixM). Der rekonstituierte Impfstoff wird in den Studienmonaten 0, 1 und 2 am Tag 0 durch langsame IM-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: DHA-PIP
Dihydroartemisinin/Piperaquin-Tabletten für erwachsene Patienten enthalten jeweils 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin mit einem therapeutischen Dosisbereich zwischen 2-10 mg/kg/Tag Dihydroartemisinin und 16-26 mg/kg/Dosis Piperaquin. Die Teilnehmer erhalten drei Malariamedikamente – jede Runde beginnt am Tag der Impfung (Tag 0) in den Studienmonaten 0, 1 und 2. Jede Runde besteht aus drei Tagesdosen von co-formuliertem Dihydroartemisinin/Piperaquin an Tag 0, 1, und 2.
Arzneimittel: PQ
Jeder Teilnehmer erhält am Tag der Impfung (Tag 0) in Monat 0, Monat 1 und Monat 2 eine einzelne niedrig dosierte Primaquin. Es wird eine einzelne niedrig dosierte Primaquin von etwa 0,25 mg/kg verabreicht.
Experimental: Nur R21/Matrix-M
Nur der R21/Matrix-M-Impfstoff (IM-Injektion).
Biologisch: R21/Matrix-M-Impfung
R21/Matrix-M ist die Standardformulierung des Impfstoffs (nach der Zubereitung enthält eine Standarddosis von R21/Matrix-M etwa 5 µg R21-Antigen in 0,5 ml flüssigem Adjuvans mit 50 µg MatrixM). Der rekonstituierte Impfstoff wird in den Studienmonaten 0, 1 und 2 am Tag 0 durch langsame IM-Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Nur DHA-PIP+PQ
Coformulierte Dihydroartemisinin/Piperaquin-Tabletten + eine einzelne niedrige Dosis Primaquine
Arzneimittel: DHA-PIP
Dihydroartemisinin/Piperaquin-Tabletten für erwachsene Patienten enthalten jeweils 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin mit einem therapeutischen Dosisbereich zwischen 2-10 mg/kg/Tag Dihydroartemisinin und 16-26 mg/kg/Dosis Piperaquin. Die Teilnehmer erhalten drei Malariamedikamente – jede Runde beginnt am Tag der Impfung (Tag 0) in den Studienmonaten 0, 1 und 2. Jede Runde besteht aus drei Tagesdosen von co-formuliertem Dihydroartemisinin/Piperaquin an Tag 0, 1, und 2.
Arzneimittel: PQ
Jeder Teilnehmer erhält am Tag der Impfung (Tag 0) in Monat 0, Monat 1 und Monat 2 eine einzelne niedrig dosierte Primaquin. Es wird eine einzelne niedrig dosierte Primaquin von etwa 0,25 mg/kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß dem medizinischen Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MEDRA).
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Impfung bis 28 Tage nach der letzten Impfung (bis zu ungefähr 1 Monat)
Ab dem Datum der ersten Impfung bis 28 Tage nach der letzten Impfung (bis zu ungefähr 1 Monat)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemäß der Medra -Klassifizierung.
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums, d. H. Während eines Nachbeobachtungszeitraums von 6 Monaten nach Erhalt der ersten Impfung
Während des gesamten Untersuchungszeitraums, d. H. Während eines Nachbeobachtungszeitraums von 6 Monaten nach Erhalt der ersten Impfung
Auftreten eines eingestellten unerwünschten Ereignisses innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in C-Term
Zeitfenster: Beim Studienmonat 1
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in C-Term
Beim Studienmonat 1
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in C-Term
Zeitfenster: Beim Studienmonat 2
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in C-Term
Beim Studienmonat 2
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in C-Term
Zeitfenster: Beim Studienmonat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in C-Term
Beim Studienmonat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in C-Term
Zeitfenster: Beim Studienmonat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in C-Term
Beim Studienmonat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in NANP
Zeitfenster: Beim Studienmonat 1
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in NANP
Beim Studienmonat 1
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in NANP
Zeitfenster: bei Study Month2
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in NANP
bei Study Month2
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in NANP
Zeitfenster: Beim Studienmonat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in NANP
Beim Studienmonat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in NANP
Zeitfenster: Beim Studienmonat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in NANP
Beim Studienmonat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in R21
Zeitfenster: Beim Studienmonat 1
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in R21
Beim Studienmonat 1
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in R21
Zeitfenster: Beim Studienmonat 2
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in R21
Beim Studienmonat 2
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in R21
Zeitfenster: Beim Studienmonat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in R21
Beim Studienmonat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in R21
Zeitfenster: Beim Studienmonat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in R21
Beim Studienmonat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in HBSAG
Zeitfenster: Beim Studienmonat 1
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in HBSAG
Beim Studienmonat 1
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in HBSAG
Zeitfenster: Beim Studienmonat 2
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in HBSAG
Beim Studienmonat 2
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in HBSAG
Zeitfenster: Beim Studienmonat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in HBSAG
Beim Studienmonat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in HBSAG
Zeitfenster: Beim Studienmonat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionen in HBSAG
Beim Studienmonat 6
Für die Waffen 1 und 3 piquinische Spiegel nach der Verabreichung der Antimalarials mit oder ohne Impfstoff
Zeitfenster: Studienmonat 0
Für die Arme 1 und 3 die Piperaquinspiegel (CMAX) nach Verabreichung der Antimalarials mit oder ohne Impfstoff
Studienmonat 0
Für die Waffen 1 und 3 piquinische Spiegel nach der Verabreichung der Antimalarials mit oder ohne Impfstoff
Zeitfenster: Studienmonat 0
Für die Arme 1 und 3 die Piperaquinspiegel (AUC) nach Verabreichung der Antimalarials mit oder ohne Impfstoff
Studienmonat 0
Für die Waffen 1 und 3 piquinische Spiegel nach der Verabreichung der Antimalarials mit oder ohne Impfstoff
Zeitfenster: Studienmonat 1
Für die Arme 1 und 3 die Piperaquinspiegel (CMAX) nach Verabreichung der Antimalarials mit oder ohne Impfstoff
Studienmonat 1
Für die Waffen 1 und 3 piquinische Spiegel nach der Verabreichung der Antimalarials mit oder ohne Impfstoff
Zeitfenster: Studienmonat 1
Für die Arme 1 und 3 die Piperaquinspiegel (AUC) nach Verabreichung der Antimalarials mit oder ohne Impfstoff
Studienmonat 1
Für die Waffen 1 und 3 piquinische Spiegel nach der Verabreichung der Antimalarials mit oder ohne Impfstoff
Zeitfenster: Studienmonat 2
Für die Arme 1 und 3 die Piperaquinspiegel (CMAX) nach Verabreichung der Antimalarials mit oder ohne Impfstoff
Studienmonat 2
Für die Waffen 1 und 3 piquinische Spiegel nach der Verabreichung der Antimalarials mit oder ohne Impfstoff
Zeitfenster: Studienmonat 2
Für die Arme 1 und 3 die Piperaquinspiegel (AUC) nach Verabreichung der Antimalarials mit oder ohne Impfstoff
Studienmonat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenz von Seidlein, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAL22001
  • MR/T006161/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council [MRC])

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle persönlichen Daten der Teilnehmer werden anonymisiert. Diese Daten, einschließlich Laboruntersuchungsergebnisse, werden gespeichert und können mit anderen Forschern geteilt werden, um sie in ihrer Forschung in Übereinstimmung mit der MORU-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu verwenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Testaktivitäten und der Berichterstattung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria, Falciparum

Klinische Studien zur R21/Matrix-M-Impfung

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