건강한 태국 성인에 대한 말라리아 백신 R21/MatrixM의 안전성 및 면역원성 (R21/Matrix-M)

이것은 무작위, 오픈 라벨, 단일 센터, 2상 연구입니다.

선별 및 적격성 평가(선별 방문) 모든 지원자는 등록 30일 전까지 선별 방문을 하게 됩니다. 정보에 입각한 동의가 제공되면 순차적으로 검사 번호가 지정됩니다. 스크리닝 번호는 연속적으로 발행됩니다(예: R21-001, R21-002, R21-003, …)

등록, 기준선 평가, 요법 할당 및 첫 번째 백신접종(0월/0일 방문; 기준선 방문) 모든 포함 및 제외 기준은 연구에 등록하기 전에 확인됩니다. 신체검사를 실시하게 됩니다. 발생한 모든 새로운 의학적 문제 또는 증상이 평가됩니다. 기준 P. falciparum 테스트, 헤모글로빈 및 생화학을 위해 혈액을 수집합니다. 기생충혈증 또는 빈혈이 있는 참가자는 국가 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 참조 실험실로 배송될 때까지 P. falciparum circumsporozoite(항포자소체 항체)에 대한 항체 측정을 ​​위해 혈액을 수집하고 보관합니다. 소변은 즉각적인 임신 테스트를 위해 가임기 여성에게서 수집됩니다.

등록, 기준선 평가, 요법 할당 및 첫 번째 백신접종(0월/0일 방문; 기준선 방문)

모든 포함 및 제외 기준은 연구에 등록하기 전에 확인됩니다. 신체검사를 실시하게 됩니다. 발생한 모든 새로운 의학적 문제 또는 증상이 평가됩니다. 기준 P. falciparum 테스트, 헤모글로빈 및 생화학을 위해 혈액을 수집합니다. 참조 실험실로 배송될 때까지 P. falciparum circumsporozoite(항포자소체 항체)에 대한 항체 측정을 ​​위해 혈액을 수집하고 보관합니다. 소변은 즉각적인 임신 테스트를 위해 가임기 여성에게서 수집됩니다.

모든 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 적용되지 않는 경우, 환자는 연구에 등록되고 각 참여자에 특정한 사례 기록 양식(CRF)이 작성됩니다. 백신의 요법 할당 및 투여는 0일에 이루어집니다. 무작위 목록은 Mahidol-Oxford 열대 의학 연구 부서(MORU)에서 준비합니다.

다음과 같이 5:5:2의 비율로 3개의 연구 부문에 대해 무작위 번호가 블록으로 생성됩니다.

• R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ(그룹 1)
• R21/MatrixM 단독(그룹 2)
• DHA-PIP+PQ 단독(그룹 3)

연구 참가자는 목록에서 다음으로 사용 가능한 무작위 번호가 할당되므로 그룹 1, 2 또는 3에 무작위로 할당됩니다. 이것은 오픈 라벨 연구입니다. 참가자와 임상 조사자는 그룹 할당에 대해 맹검되지 않습니다.

피험자는 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 바늘 주사로 예방접종을 받게 됩니다. 그룹 1과 3의 피험자는 또한 항말라리아제를 투여받게 됩니다.

연구 참가자는 각 연구 백신 투여 후 최소 30분 동안 면밀히 관찰되며 아나필락시스 반응의 경우 즉시 적절한 의학적 치료를 받을 수 있습니다.

후속 예방 접종 방문(1개월/0일 및 2개월/0일 방문)

신체검사를 실시하게 됩니다. 발생한 모든 새로운 의학적 문제 또는 증상이 평가됩니다. P. falciparum 테스트를 위해 혈액을 수집합니다. 기생충혈증 또는 빈혈이 있는 참가자는 국가 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 참조 실험실로 배송될 때까지 P. falciparum circumsporozoite(anti-circumsporozoite)에 대한 항체 측정을 ​​위해 혈액을 수집하고 보관합니다. 소변은 즉각적인 임신 테스트를 위해 가임기 여성에게서 수집됩니다.

예방 접종 전에 자원 봉사자의 지속적인 자격이 검토됩니다. 모든 참가자는 예방 접종 방문을 위해 클리닉에 참석하고 각 연구 백신 투여 후 최소 30분 동안 면밀히 관찰합니다.

후속 평가

후속 평가(백신을 포함하지 않는 방문)는 첫 번째 백신 접종 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.

혈액 검사

절차 일정에 표시된 시점에 혈액을 채취하고 다음과 같은 실험실 분석을 수행합니다.

심사 시:

• 혈액학: 헤모글로빈(Hb), 백혈구(백혈구[WBC]) 및 혈소판(PLT).
• 생화학: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 크레아티닌(CREA).
• 진단 혈청학: HBsAg, HCV 항체, HIV 항체(혈액 매개 바이러스에 대한 혈액 검사 전에 상담이 제공됨)
• P. falciparum 테스트

M0, D0: P. falciparum 테스트, 혈액학: Hb, WBC, PLT, 생화학: ALT, AST, CREA, 항포자충 항체; 약동학(추가 데이터가 필요한 경우 피페라퀸 및 프리마퀸 약물 수준이 평가됨) M0, D1: 약동학(피페라퀸 및 프리마퀸 약물 수준) M0, D2: 약동학(피페라퀸 약물 수준) M0, D7: 혈액학: Hb, WBC , PLT; 생화학: ALT, AST, CREA; 약동학(피페라퀸 약물 수준) M1, D0에서: P. falciparum 테스트, 항-서컴포자소체 항체; 약동학(피페라퀸 약물 수준) M1, D1: 약동학(피페라퀸 및 프리마퀸 약물 수준) M1, D2: 약동학(피페라퀸 약물 수준) M1, D7: 혈액학: Hb, WBC, PLT; 생화학: ALT, AST, CREA; 약동학(피페라퀸 약물 수준) M2, D0에서: P. falciparum 테스트, 항포자소체 항체; 약동학(피페라퀸 약물 수준) M2, D1: 약동학(피페라퀸 및 프리마퀸 약물 수준) M2, D2: 약동학(피페라퀸 약물 수준) M2, D7: 혈액학: Hb, WBC, PLT; 생화학: ALT, AST, CREA; 약동학(피페라퀸 약물 수준) M3에서: P. falciparum 테스트, 혈액학: Hb, WBC, PLT; 생화학: ALT, AST, CREA; 항포자소체 항체 M6에서: P. falciparum 테스트, 항포자소체 항체