Sikkerhet og immunogenisitet av malariavaksinen, R21/MatrixM, hos friske thailandske voksne (R21/Matrix-M)
En randomisert, åpen etikett, enkeltsenter, fase 2-forsøk av malariavaksinen, R21/Matrix-M, for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til vaksinen hos thailandske voksne
Malaria er fortsatt en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden. Plasmodium falciparum er et komplekst patogen med mange immununnvikelsesmekanismer som har lagt lag av kompleksitet til utviklingen av trygge og beskyttende vaksiner. Det er fortsatt et presserende behov for å identifisere og utvikle mer beskyttende og rimeligere vaksinkandidater som kan nå Verdens helseorganisasjons (WHO) mål om 75 % effekt mot klinisk malaria.
R21 er en ny pre-erytrocytisk kandidatmalariavaksine. R21 inkluderer Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) smeltet til C-terminalen og sentrale repetisjoner av circumsporozoite-proteinet til P. falciparum (CSP), som selv monteres til viruslignende partikler i gjær. R21 mangler det overskytende HBsAg funnet og omfatter bare fusjonsproteindeler.
R21/MatrixM (MM) hadde en gunstig sikkerhetsprofil og ble godt tolerert. De fleste bivirkningene var milde, og den vanligste hendelsen var feber. Ingen av de alvorlige bivirkningene ble tilskrevet vaksinen. Etter ett år forble vaksineeffektiviteten høy, på 77 %. Deltakere vaksinert med R21/MM viste høye titre av malariaspesifikke anti-Asn-Ala-Asn-Pro (NANP) antistoffer 28 dager etter den tredje vaksinasjonen, som nesten ble doblet med den høyere adjuvansdosen. Titrene avtok, men ble forsterket til nivåer som ligner topptitre etter den primære vaksinasjonsserien etter en fjerde dose administrert ett år senere.
Foreløpig er det ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata for bruk av R21/MatrixM i asiatiske populasjoner. Denne studien vil generere de nødvendige dataene for bruk av denne vaksinen i Asia. For integrasjon med dagens målrettede malariaelimineringsaktiviteter (TME), som gir massemedikamentadministrasjoner i månedene M0, M1 og M2, ville det være mest effektivt og praktisk å gi vaksinen med samme intervaller.
Oppsummert: Etterforskerne foreslår å gjennomføre en sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av R21/MatrixM i thailandske voksne. Hovedmålene med denne studien er å 1) vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til R21/MatrixM i thailandske voksne 2) bekrefte at samtidig administrering av antimalariamedisiner med malariavaksinen R21/MatrixM ikke reduserer immunogenisiteten til vaksinen og 3 ) vurdere absorpsjonen og farmakokinetikken til antimalariamedisiner piperakin, og en enkelt lav dose primakin (SLDPQ) når det administreres sammen med R21/MatrixM.
Dette er en randomisert, åpen, enkeltsenter, fase 2-studie. 120 friske ikke-gravide thailandske voksne, i alderen 18-55 år inklusive, vil bli rekruttert.
Hver deltaker vil bli randomisert til en av følgende studiearmer i forholdet 5:5:2, som følger:
- R21/MatrixM + Dihydroartimisinin (DHA)-Piperaquine (PIP)+ primakin (PQ) (Gruppe 1, n=50) vil motta R21/MatrixM + 3 doser DHA-PIP+PQ ved måned 0, måned 1 og måned 2
- Bare R21/MatrixM (Gruppe 2, n=50) vil motta standarddose R21/MatrixM ved måned 0, måned 1 og måned 2
- Kun DHA-PIP+PQ (gruppe 3, n=20) vil motta 3 doser DHA-PIP+PQ i måned 0, måned 1 og måned 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, enkeltsenter, fase 2-studie.
Screening og kvalifikasjonsvurdering (Screening visit) Alle potensielle frivillige vil ha et screeningbesøk, som kan finne sted opptil 30 dager før påmelding. Når informert samtykke er gitt, vil et screeningsnummer bli tildelt i sekvensiell rekkefølge. Screeningnummer vil bli utstedt fortløpende (f.eks. R21-001, R21-002, R21-003, …)
Påmelding, baseline-vurdering, regimetildeling og første vaksinasjon (måned 0 / dag 0 besøk; baseline-besøk) Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert før registrering i studien. Fysisk undersøkelse vil bli utført. Eventuelle nye medisinske problemer eller symptomer som har oppstått vil bli vurdert. Blod vil bli samlet for baseline P. falciparum testing, hemoglobin og biokjemi. Deltakere med parasitemi eller anemi vil bli behandlet i henhold til nasjonale retningslinjer. Blod vil bli samlet og lagret for måling av antistoffer mot P. falciparum circumsporozoite (anti-circumsporozoite antistoff) frem til forsendelse til referanselaboratoriet. Urin vil bli samlet inn fra kvinner i fertil alder for umiddelbar graviditetstest.
Påmelding, baselinevurdering, regimetildeling og første vaksinasjon (måned 0 / dag 0 besøk; baseline-besøk)
Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert før påmelding til studiet. Fysisk undersøkelse vil bli utført. Eventuelle nye medisinske problemer eller symptomer som har oppstått vil bli vurdert. Blod vil bli samlet for baseline P. falciparum testing, hemoglobin og biokjemi. Blod vil bli samlet og lagret for måling av antistoffer mot P. falciparum circumsporozoite (anti-circumsporozoite antistoff) frem til forsendelse til referanselaboratoriet. Urin vil bli samlet inn fra kvinner i fertil alder for umiddelbar graviditetstest.
Hvis alle inklusjonskriteriene er oppfylt og ingen av eksklusjonskriteriene gjelder, vil pasienten bli registrert i studien og et case record form (CRF) spesifikt for hver deltaker fylles ut. Regimallokering og administrering av vaksinen(e) vil være på dag 0. Randomiseringslistene vil bli utarbeidet av Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU).
Randomiseringstall vil bli generert i blokker, for de 3 studiearmene i forholdet 5:5:2, som følger:
- R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ (gruppe 1)
- R21/MatrixM alene (gruppe 2)
- DHA-PIP+PQ alene (gruppe 3)
Studiedeltakere vil bli tildelt det neste tilgjengelige randomiseringsnummeret på listen, og vil dermed bli tilfeldig tildelt gruppe 1, 2 eller 3. Dette er en åpen studie. Deltakere og kliniske etterforskere vil ikke bli blindet for gruppetildeling.
Pasienter vil deretter bli vaksinert ved intramuskulær (IM) nålinjeksjon i deltoideusregionen av armen. Forsøkspersoner i gruppe 1 og 3 vil også motta malariamedisiner.
Studiedeltakerne vil bli observert nøye i minst 30 minutter etter administrering av hver studievaksine, med passende medisinsk behandling lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon.
Påfølgende vaksinasjonsbesøk (måned 1 / dag 0 og måned 2 / dag 0 besøk)
Fysisk undersøkelse vil bli utført. Eventuelle nye medisinske problemer eller symptomer som har oppstått vil bli vurdert. Blod vil bli samlet for P. falciparum testing. Deltakere med parasitemi eller anemi vil bli behandlet i henhold til nasjonale retningslinjer. Blod vil bli samlet inn og lagret for måling av antistoffer mot P. falciparum circumsporozoite (anti-circumsporozoite) frem til forsendelse til referanselaboratoriet. Urin vil bli samlet inn fra kvinner i fertil alder for umiddelbar graviditetstest.
Før vaksinasjon vil den pågående kvalifiseringen til frivillige bli vurdert. Alle deltakere vil delta på klinikken for vaksinasjonsbesøk, vil bli observert nøye i minst 30 minutter etter administrering av hver studievaksine.
Følge opp vurderinger
Oppfølgingsvurderinger (besøk uten vaksinasjon) vil bli gjort i måned 3 og måned 6 etter første vaksinasjon.
Blodprøver
Blod vil bli tatt på tidspunktene som er angitt i prosedyreplanen og følgende laboratorieanalyser utført:
Ved visning:
- Hematologi: hemoglobin (Hb), leukocytter (hvite blodlegemer [WBC]) og blodplater (PLT).
- Biokjemi: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatinin (CREA).
- Diagnostisk serologi: HBsAg, HCV-antistoffer, HIV-antistoffer (rådgivning vil bli gitt før testing av blod for disse blodbårne virusene)
- P. falciparum testing
Ved M0, D0: P. falciparum testing, Hematologi: Hb, WBC, PLT, Biokjemi: ALT, AST, CREA, anti-circumsporozoite antistoff; Farmakokinetikk (nivåer av piperakin og primakin medikamenter vil bli vurdert hvis ytterligere data er nødvendig) Ved M0, D1: Farmakokinetikk (piperakin og primakin legemiddelnivåer) Ved M0, D2: Farmakokinetikk (piperakin legemiddelnivåer) Ved M0, D7: Hematologi: Hb, WBC , PLT; Biokjemi: ALT, AST, CREA; Farmakokinetikk (piperaquin medikamentnivåer) Ved M1, D0: P. falciparum testing, anti-circumsporozoite antistoff; Farmakokinetikk (piperakin medikamentnivåer) Ved M1, D1: Farmakokinetikk (piperakin- og primakinlegemiddelnivåer) Ved M1, D2: Farmakokinetikk (piperakinlegemiddelnivåer) Ved M1, D7: Hematologi: Hb, WBC, PLT; Biokjemi: ALT, AST, CREA; Farmakokinetikk (piperakin medikamentnivåer) Ved M2, D0: P. falciparum testing, anti-circumsporozoite antistoff; Farmakokinetikk (piperakin-legemiddelnivåer) Ved M2, D1: Farmakokinetikk (piperakin- og primakin-legemiddelnivåer) Ved M2, D2: Farmakokinetikk (piperakin-legemiddelnivåer) Ved M2, D7: Hematologi: Hb, WBC, PLT; Biokjemi: ALT, AST, CREA; Farmakokinetikk (piperakin medikamentnivåer) Ved M3: P. falciparum testing, Hematologi: Hb, WBC, PLT; Biokjemi: ALT, AST, CREA; anti-circumsporozoite antistoff Ved M6: P. falciparum testing, anti-circumsporozoite antistoff
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Deltakeren er kvalifisert til å delta i studien hvis alt av følgende gjelder:
- Deltakeren er en sunn voksen, i alderen 18 til 55 år (inklusive), av thailandsk opprinnelse.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i utprøvingen
- Evner, etter utrederens mening, og villig til å etterleve studiekrav og oppfølging.
- Kvinner i fertil alder: må gå med på å praktisere kontinuerlig, effektiv prevensjon under hele forsøket, og ha en negativ graviditetstest før hver vaksinasjon. (Kostnader for prevensjonsmidler vil bli refundert av forsøket.)
Eksklusjonskriterier
Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis NOEN eksklusjonskriterium gjelder, må emnet ikke inkluderes i studien:
- Graviditet eller amming, eller planlagt graviditet i løpet av studien.
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand (fysisk eller mental) som kan sette deltakeren i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien*. Inkludert: alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller nevrologisk sykdom, alvorlig underernæring
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand. Inkludert: historie med splenektomi, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kronisk administrering (>14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter registrering. Inkludert: orale kortikosteroider tilsvarende prednison > 20 mg/dag (a)
- Historie om en autoimmun sykdom
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) påvist i serum.
- Screening-elektrokardiogram (EKG) som viser et QTc-intervall ≥ 450 ms
- Seropositivitet for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV) ved screening (b)
Finne på sikkerhetslaboratorieverdier som definert nedenfor:
- AST > 2 x øvre normalgrense
- ALT > 2 x øvre normalgrense
- Anemi (Hb < 10 g/dL),
- Blodplater < 100 000
- Total bilirubin > 2 x øvre normalgrense
- Avvik ved undersøkelse eller undersøkelser ved screening. Inkludert: hepatomegali, magesmerter eller ømhet i øvre høyre kvadrant, unormale blodprøver (som definert i protokollen som ikke er oppført ovenfor)
- Positiv malariaparasitemi ved screening eller baseline (måned 0, dag 0).
- Mottak eller planlagt mottak av et medisinsk undersøkelsesprodukt eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden
- Kontraindikasjoner for bruk av artemisininer, piperakin eller primakin*. Inkludert: bruk av medisiner med kjente potensielle interaksjoner, tidligere allergiske reaksjoner på en eller flere komponenter i legemiddelregimet.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen (f. eggprodukter)
- Historie med klinisk signifikant kontaktdermatitt.
- Kontraindikasjon for intramuskulær (IM) injeksjon*
- Administrering av en vaksine som ikke er inkludert i studieprotokollen innen 30 dager etter en studievaksine (c).
- Anamnese med anafylaksi etter vaksinasjon.
Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter tre måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- underlagt etterforskerens vurdering
Unntak:
a Inhalerte og aktuelle steroider. b Deltakelse i hepatitt C-vaksinestudie med bekreftede negative HCV-antistoffer før deltagelse i den studien, og negativ HCV RNA PCR ved screening for denne studien c Følgende vaksinasjoner kan gis mer enn 7 dager før eller etter en studievaksinasjon: polio, difteri , tetanus, kikhoste, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b, Bacillus Calmette-Guérin (BCG-vaksine), meslinger, influensa, pneumokokksykdom, COVID-19 eller gul feber
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R21/Matrix-M + DHA-PIP+PQ
R21/Matrix-M-vaksinen (IM-injeksjon) + samformulerte Dihydroartemisinin/Piperaquine-tabletter + én enkelt lav dose Primaquine
|
R21/Matrix-M er standardformuleringen av vaksinen (når den er klargjort, inneholder en standarddose av R21/Matrix-M ca. 5 µg R21-antigen, i 0,5 ml flytende adjuvans som inneholder 50 µg MatrixM).
Den rekonstituerte vaksinen vil bli administrert ved langsom IM-injeksjon på dag 0 ved studiemåned 0, 1 og 2.
Dihydroartemisinin/piperakintabletter for voksne pasienter inneholder hver 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperakin med et terapeutisk doseområde mellom 2-10 mg/kg/dag dihydroartemisinin og 16-26 mg/kg/dose piperakin.
Deltakerne vil motta tre runder med antimalariamedisiner - hver runde starter på vaksinasjonsdagen (dag 0) ved studiemånedene 0, 1 og 2. Hver runde består av tre daglige doser med ko-formulert dihydroartemisinin/piperakin på dag 0, 1, og 2.
Hver deltaker vil motta en enkelt lavdose primakin på vaksinasjonsdagen (dag 0) ved måned 0, måned 1 og måned 2. Én enkelt lavdose primakin på ca. 0,25 mg/kg vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Kun R21/Matrix-M
Kun R21/Matrix-M-vaksinen (IM-injeksjon).
|
R21/Matrix-M er standardformuleringen av vaksinen (når den er klargjort, inneholder en standarddose av R21/Matrix-M ca. 5 µg R21-antigen, i 0,5 ml flytende adjuvans som inneholder 50 µg MatrixM).
Den rekonstituerte vaksinen vil bli administrert ved langsom IM-injeksjon på dag 0 ved studiemåned 0, 1 og 2.
|
|
Aktiv komparator: Kun DHA-PIP+PQ
Sammenformulerte Dihydroartemisinin/Piperaquine tabletter + én enkelt lav dose Primaquine
|
Dihydroartemisinin/piperakintabletter for voksne pasienter inneholder hver 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperakin med et terapeutisk doseområde mellom 2-10 mg/kg/dag dihydroartemisinin og 16-26 mg/kg/dose piperakin.
Deltakerne vil motta tre runder med antimalariamedisiner - hver runde starter på vaksinasjonsdagen (dag 0) ved studiemånedene 0, 1 og 2. Hver runde består av tre daglige doser med ko-formulert dihydroartemisinin/piperakin på dag 0, 1, og 2.
Hver deltaker vil motta en enkelt lavdose primakin på vaksinasjonsdagen (dag 0) ved måned 0, måned 1 og måned 2. Én enkelt lavdose primakin på ca. 0,25 mg/kg vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger (AES), ifølge Medra Dictionary for Regulatory Activity (Medra).
Tidsramme: Fra datoen for den første vaksinasjonen til 28 dager etter den siste vaksinasjonen (opptil omtrent 1 måned)
|
Fra datoen for den første vaksinasjonen til 28 dager etter den siste vaksinasjonen (opptil omtrent 1 måned)
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), ifølge Medra -klassifiseringen.
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden, dvs. i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode fra mottak av første vaksinasjon
|
I løpet av hele studieperioden, dvs. i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode fra mottak av første vaksinasjon
|
|
Forekomst av anmodet bivirkning innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i C-term
Tidsramme: ved studie måned 1
|
Antall deltakere med serokonversjoner i C-term
|
ved studie måned 1
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i C-term
Tidsramme: ved studie måned 2
|
Antall deltakere med serokonversjoner i C-term
|
ved studie måned 2
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i C-term
Tidsramme: ved studie måned 3
|
Antall deltakere med serokonversjoner i C-term
|
ved studie måned 3
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i C-term
Tidsramme: ved studie måned 6
|
Antall deltakere med serokonversjoner i C-term
|
ved studie måned 6
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i NANP
Tidsramme: ved studie måned 1
|
Antall deltakere med serokonversjoner i NANP
|
ved studie måned 1
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i NANP
Tidsramme: ved studie måned2
|
Antall deltakere med serokonversjoner i NANP
|
ved studie måned2
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i NANP
Tidsramme: ved studie måned 3
|
Antall deltakere med serokonversjoner i NANP
|
ved studie måned 3
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i NANP
Tidsramme: ved studie måned 6
|
Antall deltakere med serokonversjoner i NANP
|
ved studie måned 6
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i R21
Tidsramme: ved studie måned 1
|
Antall deltakere med serokonversjoner i R21
|
ved studie måned 1
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i R21
Tidsramme: ved studie måned 2
|
Antall deltakere med serokonversjoner i R21
|
ved studie måned 2
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i R21
Tidsramme: ved studie måned 3
|
Antall deltakere med serokonversjoner i R21
|
ved studie måned 3
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i R21
Tidsramme: ved studie måned 6
|
Antall deltakere med serokonversjoner i R21
|
ved studie måned 6
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i Hbsag
Tidsramme: ved studie måned 1
|
Antall deltakere med serokonversjoner i Hbsag
|
ved studie måned 1
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i Hbsag
Tidsramme: ved studie måned 2
|
Antall deltakere med serokonversjoner i Hbsag
|
ved studie måned 2
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i Hbsag
Tidsramme: ved studie måned 3
|
Antall deltakere med serokonversjoner i Hbsag
|
ved studie måned 3
|
|
Antall deltakere med serokonversjoner i Hbsag
Tidsramme: ved studie måned 6
|
Antall deltakere med serokonversjoner i Hbsag
|
ved studie måned 6
|
|
For armene 1 og 3, piperaquine nivåer etter administrering av antimalarialene med eller uten vaksine
Tidsramme: Studie måned 0
|
For armene 1 og 3, piperaquine nivåer (Cmax) etter administrering av antimalarialene med eller uten vaksine
|
Studie måned 0
|
|
For armene 1 og 3, piperaquine nivåer etter administrering av antimalarialene med eller uten vaksine
Tidsramme: Studie måned 0
|
For armene 1 og 3, piperaquine nivåer (AUC) etter administrering av antimalarialene med eller uten vaksine
|
Studie måned 0
|
|
For armene 1 og 3, piperaquine nivåer etter administrering av antimalarialene med eller uten vaksine
Tidsramme: Studie måned 1
|
For armene 1 og 3, piperaquine nivåer (Cmax) etter administrering av antimalarialene med eller uten vaksine
|
Studie måned 1
|
|
For armene 1 og 3, piperaquine nivåer etter administrering av antimalarialene med eller uten vaksine
Tidsramme: Studie måned 1
|
For armene 1 og 3, piperaquine nivåer (AUC) etter administrering av antimalarialene med eller uten vaksine
|
Studie måned 1
|
|
For armene 1 og 3, piperaquine nivåer etter administrering av antimalarialene med eller uten vaksine
Tidsramme: Studie måned 2
|
For armene 1 og 3, piperaquine nivåer (Cmax) etter administrering av antimalarialene med eller uten vaksine
|
Studie måned 2
|
|
For armene 1 og 3, piperaquine nivåer etter administrering av antimalarialene med eller uten vaksine
Tidsramme: Studie måned 2
|
For armene 1 og 3, piperaquine nivåer (AUC) etter administrering av antimalarialene med eller uten vaksine
|
Studie måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenz von Seidlein, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAL22001
- MR/T006161/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council [MRC])
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .