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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro la malaria, R21/MatrixM, in adulti tailandesi sani (R21/Matrix-M)

13 giugno 2025 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio randomizzato, in aperto, a centro singolo, di fase 2 del vaccino contro la malaria, R21/Matrix-M, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino negli adulti tailandesi

La malaria rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Il Plasmodium falciparum è un patogeno complesso con numerosi meccanismi di evasione immunitaria che ha aggiunto livelli di complessità allo sviluppo di vaccini sicuri e protettivi. Rimane un'urgente necessità di identificare e sviluppare vaccini candidati più protettivi e più convenienti che potrebbero raggiungere l'obiettivo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 75% di efficacia contro la malaria clinica.

R21 è un nuovo vaccino contro la malaria candidato pre-eritrocitico. R21 include l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) fuso al C-terminale e le ripetizioni centrali della proteina circumsporozoite di P. falciparum (CSP), che si autoassemblano in particelle simili a virus nel lievito. R21 manca dell'eccesso di HBsAg trovato e comprende solo frazioni proteiche di fusione.

R21/MatrixM (MM) aveva un profilo di sicurezza favorevole ed era ben tollerato. La maggior parte degli eventi avversi è stata lieve, con l'evento più comune rappresentato dalla febbre. Nessuno degli eventi avversi gravi è stato attribuito al vaccino. A un anno, l'efficacia del vaccino è rimasta elevata, al 77%. I partecipanti vaccinati con R21/MM hanno mostrato titoli elevati di anticorpi anti-Asn-Ala-Asn-Pro (NANP) specifici per la malaria 28 giorni dopo la terza vaccinazione, che sono stati quasi raddoppiati con la dose adiuvante più alta. I titoli sono diminuiti ma sono stati aumentati a livelli simili ai titoli di picco dopo la serie primaria di vaccinazioni dopo una quarta dose somministrata un anno dopo.

Attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità per l'uso di R21/MatrixM nelle popolazioni asiatiche. Questo studio genererà i dati richiesti per l'uso di questo vaccino in Asia. Per l'integrazione con le attuali attività di eliminazione mirata della malaria (TME), che prevedono somministrazioni di farmaci di massa nei mesi M0, M1 e M2, sarebbe più efficiente e pratico fornire il vaccino agli stessi intervalli.

In sintesi: i ricercatori propongono di condurre uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di R21/MatrixM negli adulti tailandesi. Gli obiettivi principali di questo studio sono 1) valutare la sicurezza e l'immunogenicità di R21/MatrixM negli adulti tailandesi 2) confermare che la co-somministrazione di farmaci antimalarici con il vaccino contro la malaria R21/MatrixM non riduce l'immunogenicità del vaccino e 3 ) valutano l'assorbimento e la farmacocinetica dei farmaci antimalarici piperachina e una singola dose bassa di primachina (SLDPQ) quando co-somministrati con R21/MatrixM.

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, monocentrico, di Fase 2. Verranno reclutati 120 adulti tailandesi sani non gravidi, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.

Ogni partecipante sarà randomizzato in uno dei seguenti bracci di studio in un rapporto di 5:5:2, come segue:

  1. R21/MatrixM + Diidroartimisinina (DHA)-Piperachina (PIP)+ primachina (PQ) (Gruppo 1, n=50) riceveranno R21/MatrixM + 3 dosi di DHA-PIP+PQ al Mese 0, Mese 1 e Mese 2
  2. Solo R21/MatrixM (Gruppo 2, n=50) riceverà la dose standard di R21/MatrixM al Mese 0, Mese 1 e Mese 2
  3. Solo DHA-PIP+PQ (Gruppo 3, n=20) riceverà 3 dosi di DHA-PIP+PQ al Mese 0, Mese 1 e Mese 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, monocentrico, di Fase 2.

Screening e valutazione dell'idoneità (Visita di screening) Tutti i potenziali volontari saranno sottoposti a una visita di screening, che può avvenire fino a 30 giorni prima dell'iscrizione. Una volta dato il consenso informato, verrà assegnato un numero di screening in ordine sequenziale. I numeri di screening verranno emessi consecutivamente (ad es. R21-001, R21-002, R21-003, …)

Arruolamento, valutazione al basale, assegnazione del regime e prima vaccinazione (visita mese 0/giorno 0; visita al basale) Tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno controllati prima dell'arruolamento nello studio. Verrà eseguito un esame fisico. Eventuali nuovi problemi medici o sintomi che si sono presentati saranno valutati. Il sangue verrà raccolto per il test di base del P. falciparum, l'emoglobina e la biochimica. I partecipanti con parassitemia o anemia saranno trattati secondo le linee guida nazionali. Il sangue verrà raccolto e conservato per la misurazione degli anticorpi contro P. falciparum circumsporozoite (anticorpo anti-circumsporozoite) fino alla spedizione al laboratorio di riferimento. L'urina verrà raccolta dalle donne in età fertile per il test di gravidanza immediato.

Arruolamento, valutazione basale, assegnazione del regime e prima vaccinazione (visita mese 0/giorno 0; visita basale)

Tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno controllati prima dell'arruolamento nello studio. Verrà eseguito un esame fisico. Eventuali nuovi problemi medici o sintomi che si sono presentati saranno valutati. Il sangue verrà raccolto per il test di base del P. falciparum, l'emoglobina e la biochimica. Il sangue verrà raccolto e conservato per la misurazione degli anticorpi contro P. falciparum circumsporozoite (anticorpo anti-circumsporozoite) fino alla spedizione al laboratorio di riferimento. L'urina verrà raccolta dalle donne in età fertile per il test di gravidanza immediato.

Se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti e nessuno dei criteri di esclusione si applica, il paziente verrà arruolato nello studio e verrà compilato un modulo di registrazione del caso (CRF) specifico per ciascun partecipante. L'assegnazione del regime e la somministrazione del/i vaccino/i avverrà il giorno 0. Gli elenchi di randomizzazione saranno preparati dalla Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU).

I numeri di randomizzazione verranno generati in blocchi, per i 3 bracci dello studio in un rapporto di 5:5:2, come segue:

  • R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ (Gruppo 1)
  • Solo R21/MatrixM (Gruppo 2)
  • DHA-PIP+PQ da solo (Gruppo 3)

Ai partecipanti allo studio verrà assegnato il successivo numero di randomizzazione disponibile nell'elenco e quindi verranno assegnati in modo casuale al Gruppo 1, 2 o 3. Questo è uno studio in aperto. I partecipanti e gli investigatori clinici non saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.

I soggetti verranno quindi vaccinati mediante iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio. I soggetti dei gruppi 1 e 3 riceveranno anche farmaci antimalarici.

I partecipanti allo studio saranno osservati da vicino per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di ciascun vaccino in studio, con un trattamento medico appropriato prontamente disponibile in caso di reazione anafilattica.

Visite vaccinali successive (visite Mese 1/Giorno 0 e Mese 2/Giorno 0)

Verrà eseguito un esame fisico. Eventuali nuovi problemi medici o sintomi che si sono presentati saranno valutati. Il sangue verrà raccolto per il test di P. falciparum. I partecipanti con parassitemia o anemia saranno trattati secondo le linee guida nazionali. Il sangue verrà raccolto e conservato per la misurazione degli anticorpi contro P. falciparum circumsporozoite (anti-circumsporozoite) fino alla spedizione al laboratorio di riferimento. L'urina verrà raccolta dalle donne in età fertile per il test di gravidanza immediato.

Prima della vaccinazione, verrà esaminata l'idoneità in corso del volontario. Tutti i partecipanti frequenteranno la clinica per le visite di vaccinazione, saranno osservati da vicino per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di ciascun vaccino in studio.

Valutazioni successive

Le valutazioni di follow-up (visite che non comportano la vaccinazione) verranno effettuate al mese 3 e al mese 6 dopo la prima vaccinazione.

Analisi del sangue

Il sangue verrà prelevato nei punti temporali indicati nel programma delle procedure e verranno eseguiti i seguenti test di laboratorio:

Alla proiezione:

  • Ematologia: emoglobina (Hb), leucociti (globuli bianchi [WBC]) e piastrine (PLT).
  • Biochimica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina (CREA).
  • Sierologia diagnostica: HBsAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV (verrà fornita consulenza prima di testare il sangue per questi virus a trasmissione ematica)
  • Test di P. falciparum

A M0, D0: test P. falciparum, Ematologia: Hb, WBC, PLT, Biochimica: ALT, AST, CREA, anticorpo anti-circumsporozoite; Farmacocinetica (i livelli del farmaco piperachina e primachina saranno valutati se sono necessari dati aggiuntivi) Al M0, G1: Farmacocinetica (livelli del farmaco piperachina e primachina) Al M0, G2: Farmacocinetica (livelli del farmaco piperachina) Al M0, G7: Ematologia: Hb, WBC , TLT; Biochimica: ALT, AST, CREA; Farmacocinetica (livelli del farmaco piperachina) A M1, D0: test P. falciparum, anticorpo anti-circumsporozoite; Farmacocinetica (livelli del farmaco piperachina) A M1, D1: Farmacocinetica (livelli del farmaco piperachina e primachina) A M1, D2: Farmacocinetica (livelli del farmaco piperachina) A M1, G7: Ematologia: Hb, WBC, PLT; Biochimica: ALT, AST, CREA; Farmacocinetica (livelli del farmaco piperachina) A M2, D0: test P. falciparum, anticorpo anti-circumsporozoite; Farmacocinetica (livelli del farmaco piperachina) A M2, G1: Farmacocinetica (livelli del farmaco piperachina e primachina) A M2, D2: Farmacocinetica (livelli del farmaco piperachina) A M2, G7: Ematologia: Hb, WBC, PLT; Biochimica: ALT, AST, CREA; Farmacocinetica (livelli del farmaco piperachina) A M3: test P. falciparum, Ematologia: Hb, WBC, PLT; Biochimica: ALT, AST, CREA; anticorpo anti-circumsporozoite A M6: test P. falciparum, anticorpo anti-circumsporozoite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Il partecipante è idoneo a partecipare allo studio se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  1. Il partecipante è un adulto sano, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), di origine tailandese.
  2. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  3. In grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, e disposto a rispettare i requisiti dello studio e il follow-up.
  4. Donne in età fertile: devono accettare di praticare una contraccezione continua ed efficace per tutta la durata della sperimentazione e sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ogni vaccinazione. (I costi per i contraccettivi saranno rimborsati dal processo.)

Criteri di esclusione

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se si applica QUALSIASI criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

  1. Gravidanza o allattamento al seno o gravidanza pianificata durante il corso dello studio.
  2. Presenza di qualsiasi condizione medica (fisica o mentale) che possa esporre il partecipante a un rischio eccessivo o interferire con i risultati dello studio*. Tra cui: gravi malattie cardiache, renali, epatiche o neurologiche, grave malnutrizione
  3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta. Compresi: anamnesi di splenectomia, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Somministrazione cronica (> 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi dall'arruolamento. Compresi: corticosteroidi orali equivalenti a prednisone > 20 mg/die (a)
  5. Storia di una malattia autoimmune
  6. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rilevato nel siero.
  7. Elettrocardiogramma di screening (ECG) che dimostri un intervallo QTc ≥ 450 ms
  8. Sieropositività per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV) allo screening (b)

  9. Risultati sui valori di laboratorio di sicurezza come definito di seguito:

    • AST > 2 volte il limite normale superiore
    • ALT > 2 x limite normale superiore
    • Anemia (Hb < 10 g/dL),
    • Piastrine < 100.000
    • Bilirubina totale > 2 volte il limite normale superiore
  10. Anomalie di esame o indagini allo screening. Compresi: epatomegalia, dolore o dolorabilità al quadrante addominale superiore destro, analisi del sangue anormali (come definito nel protocollo che non sono elencati sopra)
  11. Parassitemia malarica positiva allo screening o al basale (mese 0, giorno 0).
  12. Ricevimento o ricevimento programmato di un prodotto medico sperimentale o partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica durante il periodo di studio
  13. Controindicazioni all'uso di artemisinine, piperachina o primachina*. Compresi: uso di farmaci con potenziali interazioni note, precedenti reazioni allergiche a uno o più componenti del regime farmacologico.
  14. Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino (ad es. prodotti a base di uova)
  15. Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa.
  16. Controindicazione all'iniezione intramuscolare (IM)*
  17. Somministrazione di un vaccino non incluso nel protocollo di studio entro 30 giorni da un vaccino in studio (c).
  18. Storia di anafilassi post-vaccinazione.

  19. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia tre mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.

    • soggetto al giudizio dell'investigatore

Eccezioni:

a Steroidi per via inalatoria e topici. b Partecipazione allo studio sul vaccino contro l'epatite C con anticorpi HCV negativi confermati prima della partecipazione a tale studio e PCR HCV RNA negativa allo screening per questo studio c Le seguenti vaccinazioni possono essere somministrate più di 7 giorni prima o dopo una vaccinazione in studio: poliomielite, difterite , tetano, pertosse, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, Bacillus Calmette-Guérin (vaccino BCG), morbillo, influenza, malattia pneumococcica, COVID-19 o febbre gialla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R21/Matrix-M + DHA-PIP+PQ
Il vaccino R21/Matrix-M (iniezione IM) + compresse co-formulate di diidroartemisinina/piperachina + una singola dose bassa di primachina
Biologico: Vaccinazione R21/Matrix-M
R21/Matrix-M è la formulazione standard del vaccino (una volta preparata, una dose standard di R21/Matrix-M contiene circa 5 µg di antigene R21, in 0,5 mL di adiuvante liquido contenente 50 µg di MatrixM). Il vaccino ricostituito verrà somministrato mediante iniezione IM lenta il giorno 0 ai mesi di studio 0, 1 e 2.
Droga: DHA-PIP
Le compresse di diidroartemisinina/piperachina per pazienti adulti contengono ciascuna 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina con un intervallo di dosi terapeutiche compreso tra 2-10 mg/kg/giorno di diidroartemisinina e 16-26 mg/kg/dose di piperachina. I partecipanti riceveranno tre cicli di farmaci antimalarici - ogni ciclo a partire dal giorno della vaccinazione (giorno 0) ai mesi di studio 0, 1 e 2. Ogni ciclo consiste in tre dosi giornaliere di co-formulato diidroartemisinina/piperachina il giorno 0, 1, e 2.
Droga: PQ
Ogni partecipante riceverà una singola primachina a bassa dose il giorno della vaccinazione (giorno 0) al mese 0, al mese 1 e al mese 2. Verrà somministrata una singola primachina a bassa dose di circa 0,25 mg/kg.
Sperimentale: Solo R21/Matrix-M
Solo il vaccino R21/Matrix-M (iniezione IM).
Biologico: Vaccinazione R21/Matrix-M
R21/Matrix-M è la formulazione standard del vaccino (una volta preparata, una dose standard di R21/Matrix-M contiene circa 5 µg di antigene R21, in 0,5 mL di adiuvante liquido contenente 50 µg di MatrixM). Il vaccino ricostituito verrà somministrato mediante iniezione IM lenta il giorno 0 ai mesi di studio 0, 1 e 2.
Comparatore attivo: Solo DHA-PIP+PQ
Compresse co-formulate Diidroartemisinina/Piperachina + una singola dose bassa di Primachina
Droga: DHA-PIP
Le compresse di diidroartemisinina/piperachina per pazienti adulti contengono ciascuna 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina con un intervallo di dosi terapeutiche compreso tra 2-10 mg/kg/giorno di diidroartemisinina e 16-26 mg/kg/dose di piperachina. I partecipanti riceveranno tre cicli di farmaci antimalarici - ogni ciclo a partire dal giorno della vaccinazione (giorno 0) ai mesi di studio 0, 1 e 2. Ogni ciclo consiste in tre dosi giornaliere di co-formulato diidroartemisinina/piperachina il giorno 0, 1, e 2.
Droga: PQ
Ogni partecipante riceverà una singola primachina a bassa dose il giorno della vaccinazione (giorno 0) al mese 0, al mese 1 e al mese 2. Verrà somministrata una singola primachina a bassa dose di circa 0,25 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi non richiesti (eventi avversi), secondo la classificazione del dizionario medico per le attività normative (MEDRA).
Lasso di tempo: Dalla data della prima vaccinazione a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino a circa 1 mese)
Dalla data della prima vaccinazione a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino a circa 1 mese)
Presenza di eventi avversi gravi (SAE), secondo la classificazione Medra.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, cioè durante un periodo di follow-up di 6 mesi dalla ricezione della prima vaccinazione
Durante l'intero periodo di studio, cioè durante un periodo di follow-up di 6 mesi dalla ricezione della prima vaccinazione
Presenza di un evento avverso sollecitato entro 7 giorni da ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni da ogni vaccinazione.
Entro 7 giorni da ogni vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieroconversioni a C-Term
Lasso di tempo: al mese di studio 1
Numero di partecipanti con sieroconversioni a C-Term
al mese di studio 1
Numero di partecipanti con sieroconversioni a C-Term
Lasso di tempo: al mese di studio 2
Numero di partecipanti con sieroconversioni a C-Term
al mese di studio 2
Numero di partecipanti con sieroconversioni a C-Term
Lasso di tempo: al mese di studio 3
Numero di partecipanti con sieroconversioni a C-Term
al mese di studio 3
Numero di partecipanti con sieroconversioni a C-Term
Lasso di tempo: al mese di studio 6
Numero di partecipanti con sieroconversioni a C-Term
al mese di studio 6
Numero di partecipanti con sieroconversioni in NANP
Lasso di tempo: al mese di studio 1
Numero di partecipanti con sieroconversioni in NANP
al mese di studio 1
Numero di partecipanti con sieroconversioni in NANP
Lasso di tempo: al mese di studio2
Numero di partecipanti con sieroconversioni in NANP
al mese di studio2
Numero di partecipanti con sieroconversioni in NANP
Lasso di tempo: al mese di studio 3
Numero di partecipanti con sieroconversioni in NANP
al mese di studio 3
Numero di partecipanti con sieroconversioni in NANP
Lasso di tempo: al mese di studio 6
Numero di partecipanti con sieroconversioni in NANP
al mese di studio 6
Numero di partecipanti con sieroconversioni in R21
Lasso di tempo: al mese di studio 1
Numero di partecipanti con sieroconversioni in R21
al mese di studio 1
Numero di partecipanti con sieroconversioni in R21
Lasso di tempo: al mese di studio 2
Numero di partecipanti con sieroconversioni in R21
al mese di studio 2
Numero di partecipanti con sieroconversioni in R21
Lasso di tempo: al mese di studio 3
Numero di partecipanti con sieroconversioni in R21
al mese di studio 3
Numero di partecipanti con sieroconversioni in R21
Lasso di tempo: al mese di studio 6
Numero di partecipanti con sieroconversioni in R21
al mese di studio 6
Numero di partecipanti con sieroconversioni in HBSAG
Lasso di tempo: al mese di studio 1
Numero di partecipanti con sieroconversioni in HBSAG
al mese di studio 1
Numero di partecipanti con sieroconversioni in HBSAG
Lasso di tempo: al mese di studio 2
Numero di partecipanti con sieroconversioni in HBSAG
al mese di studio 2
Numero di partecipanti con sieroconversioni in HBSAG
Lasso di tempo: al mese di studio 3
Numero di partecipanti con sieroconversioni in HBSAG
al mese di studio 3
Numero di partecipanti con sieroconversioni in HBSAG
Lasso di tempo: al mese di studio 6
Numero di partecipanti con sieroconversioni in HBSAG
al mese di studio 6
Per le armi 1 e 3, i livelli di piperaquina a seguito della somministrazione degli antimalarici con o senza vaccino
Lasso di tempo: Mese di studio 0
Per i bracci 1 e 3, i livelli di piperaquine (CMAX) dopo la somministrazione degli antimalarici con o senza vaccino
Mese di studio 0
Per le armi 1 e 3, i livelli di piperaquina a seguito della somministrazione degli antimalarici con o senza vaccino
Lasso di tempo: Mese di studio 0
Per le armi 1 e 3, i livelli di piperaquine (AUC) dopo la somministrazione degli antimalarici con o senza vaccino
Mese di studio 0
Per le armi 1 e 3, i livelli di piperaquina a seguito della somministrazione degli antimalarici con o senza vaccino
Lasso di tempo: Studio Mese 1
Per i bracci 1 e 3, i livelli di piperaquine (CMAX) dopo la somministrazione degli antimalarici con o senza vaccino
Studio Mese 1
Per le armi 1 e 3, i livelli di piperaquina a seguito della somministrazione degli antimalarici con o senza vaccino
Lasso di tempo: Studio Mese 1
Per le armi 1 e 3, i livelli di piperaquine (AUC) dopo la somministrazione degli antimalarici con o senza vaccino
Studio Mese 1
Per le armi 1 e 3, i livelli di piperaquina a seguito della somministrazione degli antimalarici con o senza vaccino
Lasso di tempo: Studio Mese 2
Per i bracci 1 e 3, i livelli di piperaquine (CMAX) dopo la somministrazione degli antimalarici con o senza vaccino
Studio Mese 2
Per le armi 1 e 3, i livelli di piperaquina a seguito della somministrazione degli antimalarici con o senza vaccino
Lasso di tempo: Studio Mese 2
Per le armi 1 e 3, i livelli di piperaquine (AUC) dopo la somministrazione degli antimalarici con o senza vaccino
Studio Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenz von Seidlein, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAL22001
  • MR/T006161/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Council [MRC])

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati personali dei partecipanti saranno resi anonimi. Questi dati, inclusi i risultati delle indagini di laboratorio, verranno archiviati e potrebbero essere condivisi con altri ricercatori per applicarli nella loro ricerca in conformità con la politica di condivisione dei dati MORU.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento delle attività di prova e dei rapporti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria, Falciparum

Prove cliniche su Vaccinazione R21/Matrix-M

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