Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária vakcina (R21/MatrixM) biztonsága és immunogenitása egészséges thai felnőtteknél (R21/Matrix-M)

2023. október 26. frissítette: University of Oxford

Véletlenszerű, nyílt elnevezésű, egyetlen központ, a malária vakcina R21/Matrix-M 2. fázisú kísérlete a vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére thai felnőtteknél

A malária továbbra is a megbetegedések és halálozások egyik vezető oka világszerte. A Plasmodium falciparum egy összetett kórokozó, számos immunelkerülési mechanizmussal, amely összetettebbé tette a biztonságos és védőoltások kifejlesztését. Továbbra is sürgős szükség van több védelmet nyújtó és megfizethetőbb oltóanyag-jelöltek azonosítására és kifejlesztésére, amelyek elérhetik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) célját, a klinikai malária elleni 75%-os hatékonyságot.

Az R21 egy új, eritrocita előtti malária-vakcina. Az R21 magában foglalja a Hepatitis B felszíni antigént (HBsAg), amely a P. falciparum (CSP) cirkumporozoit fehérjéjének C-terminálisához és központi ismétlődéseihez fuzionálódik, amelyek önmagukban vírusszerű részecskékké állnak össze az élesztőben. Az R21-ből hiányzik a feleslegben megtalálható HBsAg, és csak fúziós fehérjerészeket tartalmaz.

Az R21/MatrixM (MM) kedvező biztonsági profillal rendelkezett, és jól tolerálható volt. A legtöbb nemkívánatos esemény enyhe volt, a leggyakoribb esemény a láz volt. A súlyos nemkívánatos események egyikét sem tulajdonították a vakcinának. Egy év alatt a vakcina hatékonysága magas, 77%-os maradt. Az R21/MM-mal beoltott résztvevők magas malária-specifikus anti-Asn-Ala-Asn-Pro (NANP) antitesteket mutattak 28 nappal a harmadik oltás után, ami csaknem megduplázódott a magasabb adjuváns dózissal. A titerek csökkentek, de a titerek csúcsértékéhez hasonló szintre emelkedtek az elsődleges oltási sorozat után, az egy évvel később beadott negyedik adag után.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre biztonsági és immunogenitási adatok az R21/MatrixM ázsiai populációkban történő alkalmazására vonatkozóan. Ez a vizsgálat előállítja a vakcina Ázsiában történő felhasználásához szükséges adatokat. A jelenlegi célzott malária eliminációs (TME) tevékenységekhez, amelyek M0, M1 és M2 hónapokban biztosítják a tömeges gyógyszerbeadást, a leghatékonyabb és legpraktikusabb lenne azonos időközönként beadni a vakcinát.

Összefoglalva: A kutatók javasolják az R21/MatrixM biztonsági és immunogenitási vizsgálatának elvégzését thai felnőtteknél. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy 1) értékelje az R21/MatrixM biztonságosságát és immunogenitását thai felnőtteknél; 2) megerősítse, hogy a maláriaellenes szerek és az R21/MatrixM malária vakcina együttes alkalmazása nem csökkenti a vakcina immunogenitását, és 3. ).

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú, 2. fázisú vizsgálat. 120 egészséges, nem terhes, 18-55 éves thai felnőttet vesznek fel.

Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a következő vizsgálati karok egyikébe 5:5:2 arányban, az alábbiak szerint:

  1. Az R21/MatrixM + dihidroartimisinin (DHA)-piperakin (PIP) + primakin (PQ) (1. csoport, n=50) az R21/MatrixM + 3 adag DHA-PIP+PQ-t kapja a 0., 1. és 2. hónapban
  2. Csak az R21/MatrixM (2. csoport, n=50) az R21/MatrixM standard adagot kapja a 0., 1. és 2. hónapban
  3. Csak a DHA-PIP+PQ (3. csoport, n=20) 3 adagot kap DHA-PIP+PQ a 0., 1. és 2. hónapban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú, 2. fázisú vizsgálat.

Szűrés és alkalmasság értékelése (Szűrőlátogatás) Minden potenciális önkéntes szűrővizsgálaton vesz részt, amelyre a beiratkozás előtt legfeljebb 30 nappal kerülhet sor. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után a szűrési számot sorrendben hozzárendeljük. A szűrési számokat egymást követően adják ki (pl. R21-001, R21-002, R21-003, …)

Jelentkezés, kiindulási állapot értékelése, kezelési rend kijelölése és első oltás (0. hónap / 0. nap vizit; kiindulási vizit) Minden felvételi és kizárási kritériumot ellenőriznek a vizsgálatba való felvétel előtt. Fizikális vizsgálatra kerül sor. Minden felmerülő új egészségügyi problémát vagy tünetet kivizsgálunk. Vért vesznek a P. falciparum kiindulási vizsgálatához, hemoglobin- és biokémiához. A parazitaemiában vagy vérszegénységben szenvedő résztvevőket a nemzeti irányelvek szerint kezelik. Vért kell gyűjteni és tárolni a P. falciparum circumsporozoite (circumsporozoita elleni antitest) elleni antitestek mérésére a referencialaboratóriumba történő szállításig. A fogamzóképes korú nők vizeletét azonnali terhességi teszt elvégzésére gyűjtik.

Beiratkozás, alapállapot-értékelés, kezelési rend kijelölése és első oltás (0. hónap / 0. nap vizit; kiindulási vizit)

A vizsgálatba való felvétel előtt minden felvételi és kizárási kritériumot ellenőriznek. Fizikális vizsgálatra kerül sor. Minden felmerülő új egészségügyi problémát vagy tünetet kivizsgálunk. Vért vesznek a P. falciparum kiindulási vizsgálatához, hemoglobin- és biokémiához. Vért kell gyűjteni és tárolni a P. falciparum circumsporozoite (circumsporozoita elleni antitest) elleni antitestek mérésére a referencialaboratóriumba történő szállításig. A fogamzóképes korú nők vizeletét azonnali terhességi teszt elvégzésére gyűjtik.

Ha az összes felvételi feltétel teljesül, és egyik kizárási feltétel sem érvényes, a pácienst be kell vonni a vizsgálatba, és minden résztvevőre ki kell tölteni egy esetrekord-űrlapot (CRF). A kezelési rend kiosztása és a vakcina(ok) beadása a 0. napon lesz. A randomizációs listákat a Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) készíti el.

A véletlenszerűsítési számok blokkokban kerülnek generálásra a 3 vizsgálati karra 5:5:2 arányban, az alábbiak szerint:

  • R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ (1. csoport)
  • Egyedül R21/MatrixM (2. csoport)
  • Egyedül DHA-PIP+PQ (3. csoport)

A vizsgálatban résztvevők a listán a következő elérhető véletlenszerű besorolási számot kapják, és így véletlenszerűen az 1., 2. vagy 3. csoportba kerülnek. Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány. A résztvevők és a klinikai kutatók nem lesznek vakok a csoportok elosztása tekintetében.

Az alanyokat ezután intramuszkuláris (IM) tű injekcióval oltják be a kar deltoid régiójába. Az 1. és 3. csoportba tartozó alanyok malária elleni gyógyszereket is kapnak.

A vizsgálatban résztvevőket minden egyes vizsgálati vakcina beadását követően legalább 30 percig szoros megfigyelés alatt tartják, anafilaxiás reakció esetén pedig megfelelő orvosi kezeléssel.

Későbbi oltási látogatások (1. hónap / 0. nap és 2. hónap / 0. nap látogatások)

Fizikális vizsgálatra kerül sor. Minden felmerülő új egészségügyi problémát vagy tünetet kivizsgálunk. A P. falciparum vizsgálathoz vért vesznek. A parazitaemiában vagy vérszegénységben szenvedő résztvevőket a nemzeti irányelvek szerint kezelik. Vért kell gyűjteni és tárolni a P. falciparum circumsporozoite (anti-circumsporozoite) elleni antitestek mérésére a referencialaboratóriumba történő szállításig. A fogamzóképes korú nők vizeletét azonnali terhességi teszt elvégzésére gyűjtik.

Az oltás előtt felülvizsgálják az önkéntes folyamatos alkalmasságát. Valamennyi résztvevő részt vesz a klinikán oltási látogatáson, és minden egyes vizsgálati vakcina beadását követően legalább 30 percig szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Az értékelések nyomon követése

Az utóellenőrzést (az oltást nem tartalmazó látogatásokat) az első vakcinázást követő 3. és 6. hónapban kell elvégezni.

Vérvétel

A vérvétel az eljárások ütemtervében megjelölt időpontokban történik, és a következő laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni:

A vetítésen:

  • Hematológia: hemoglobin (Hb), leukociták (fehérvérsejtek [WBC]) és vérlemezkék (PLT).
  • Biokémia: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és kreatinin (CREA).
  • Diagnosztikai szerológia: HBsAg, HCV antitestek, HIV antitestek (Tanácsadásra kerül sor a vérvizsgálat előtt ezekre a vérrel terjedő vírusokra)
  • P. falciparum vizsgálat

M0-nál, D0-nál: P. falciparum vizsgálat, Hematológia: Hb, WBC, PLT, Biokémia: ALT, AST, CREA, cirkumporozoit elleni antitest; Farmakokinetika (a piperakin és primakin gyógyszerszintek értékelése megtörténik, ha további adatokra van szükség) M0, D1: Farmakokinetika (piperakin és primakin gyógyszerszintek) M0, D2: Farmakokinetika (piperakin gyógyszerszintek) M0, D7: Haematology: Hb, WBC , PLT; Biokémia: ALT, AST, CREA; Farmakokinetika (piperakin gyógyszerszintek) M1-nél, D0-nál: P. falciparum vizsgálat, cirkumporozoit elleni antitest; Farmakokinetika (piperakin gyógyszerszintek) M1, D1: Farmakokinetika (piperakin és primakin gyógyszerszintek) M1, D2: Farmakokinetika (piperakin gyógyszerszintek) M1, D7: Hematológia: Hb, WBC, PLT; Biokémia: ALT, AST, CREA; Farmakokinetika (piperakin gyógyszerszintek) M2-nél, D0-nál: P. falciparum teszt, cirkumporozoit elleni antitest; Farmakokinetika (piperakin gyógyszerszintek) M2, D1: Farmakokinetika (piperakin és primakin gyógyszerszintek) M2, D2: Farmakokinetika (piperakin gyógyszerszintek) M2, D7: Hematológia: Hb, WBC, PLT; Biokémia: ALT, AST, CREA; Farmakokinetika (piperakin gyógyszerszintek) M3-nál: P. falciparum vizsgálat, Hematológia: Hb, WBC, PLT; Biokémia: ALT, AST, CREA; anti-circumsporozoita antitest M6-nál: P. falciparum vizsgálat, cirkumporozoit elleni antitest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

A résztvevő akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

  1. A résztvevő egészséges felnőtt, 18-55 éves (beleértve), thai származású.
  2. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  3. A vizsgáló véleménye szerint képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek és a nyomon követésnek.
  4. Fogamzóképes nők: vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt folyamatos, hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, és minden oltás előtt negatív terhességi tesztet kell végezniük. (A fogamzásgátlók költségeit a próba megtéríti.)

Kizárási kritériumok

A tanulmányba való belépéskor a következő kritériumokat kell ellenőrizni. Ha BÁRMILYEN kizárási feltétel érvényesül, az alany nem szerepelhet a vizsgálatban:

  1. Terhesség vagy szoptatás, vagy tervezett terhesség a vizsgálat ideje alatt.
  2. Bármilyen (fizikai vagy mentális) egészségügyi állapot jelenléte, amely indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit*. Beleértve: súlyos szív-, vese-, máj- vagy neurológiai betegségek, súlyos alultápláltság
  3. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot. Beleértve: lépeltávolítás anamnézisében, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  4. Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerek krónikus (összesen >14 nap) beadása a felvételt követő hat hónapon belül. Beleértve: a prednizonnal egyenértékű orális kortikoszteroidok > 20 mg/nap (a)
  5. Autoimmun betegség története
  6. Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) kimutatható a szérumban.
  7. Szűrő elektrokardiogram (EKG), amely ≥ 450 ms QTc-intervallumot mutat
  8. Szeropozitivitás hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek) a szűrés során (b)

  9. Az alábbiakban meghatározott biztonsági laboratóriumi értékek megállapítása:

    • AST > 2x felső normál határ
    • ALT > 2x felső normál határ
    • Vérszegénység (Hb < 10 g/dl),
    • Vérlemezkék < 100 000
    • Összes bilirubin > 2x felső normál határ
  10. A szűrővizsgálatok vagy vizsgálatok eltérései. Beleértve: hepatomegalia, hasi fájdalom vagy érzékenység a jobb felső kvadránsban, kóros vérvizsgálati eredmények (a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban)
  11. Pozitív maláriaparazitémia a szűréskor vagy a kiinduláskor (0. hónap, 0. nap).
  12. Vizsgálati gyógyászati ​​termék átvétele vagy tervezett átvétele, vagy intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak alatt
  13. Ellenjavallatok az artemisininek, piperakin vagy primakin* használatára. Beleértve: ismert potenciális kölcsönhatásokkal rendelkező gyógyszerek alkalmazása, korábbi allergiás reakciók a gyógyszeres kezelés egy vagy több összetevőjére.
  14. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat (pl. tojástermékek)
  15. Klinikailag jelentős kontakt dermatitisz az anamnézisben.
  16. Az intramuszkuláris (IM) injekció ellenjavallata*
  17. A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása a vizsgálati vakcinát követő 30 napon belül (c).
  18. A védőoltás utáni anafilaxiás anamnézis.

  19. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt három hónappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.

    • a nyomozó ítéletétől függően

Kivételek:

a Inhalációs és helyi szteroidok. b Részvétel hepatitis C vakcina vizsgálatban igazolt negatív HCV antitestekkel a vizsgálatban való részvétel előtt, és negatív HCV RNS PCR a vizsgálathoz szükséges szűréskor c A következő védőoltások több mint 7 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt vagy után adhatók: gyermekbénulás, diftéria , tetanusz, pertussis, hepatitis B, b típusú Haemophilus influenzae, Bacillus Calmette-Guérin (BCG vakcina), kanyaró, influenza, pneumococcus-betegség, COVID-19 vagy sárgaláz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R21/Matrix-M + DHA-PIP+PQ
Az R21/Matrix-M vakcina (IM injekció) + koformulált dihidroartemisinin/piperaquine tabletta + egyetlen kis adag Primaquine
Biológiai: R21/Matrix-M oltás
Az R21/Matrix-M a vakcina standard készítménye (Előkészítést követően az R21/Matrix-M standard dózisa körülbelül 5 µg R21 antigént tartalmaz 0,5 ml 50 µg MatrixM-et tartalmazó folyékony adjuvánsban). Az elkészített vakcinát lassú IM injekcióval adják be a 0. napon, a 0., 1. és 2. vizsgálati hónapban.
Drog: DHA-PIP
A felnőtt betegeknek szánt dihidroartemisinin/piperakin tabletta egyenként 40 mg dihidroartemisinint és 320 mg piperakint tartalmaz, a terápiás dózis 2-10 mg/ttkg/nap dihidroartemisinin és 16-26 mg/ttkg/dózis piperakin között van. A résztvevők három körben kapnak maláriaellenes gyógyszereket – mindegyik kör az oltás napjától (0. nap) kezdődik, a 0., 1. és 2. vizsgálati hónapban. Minden kör három napi adag koformulált dihidroartemisinin/piperaquinből áll a 0., 1. napon, és 2.
Drog: PQ
Minden résztvevő egyetlen alacsony dózisú primakint kap az oltás napján (0. nap) a 0. hónapban, az 1. és a 2. hónapban. Egyetlen alacsony dózisú, körülbelül 0,25 mg/kg-os primakint kell beadni.
Kísérleti: Csak R21/Matrix-M
Csak az R21/Matrix-M vakcina (IM injekció).
Biológiai: R21/Matrix-M oltás
Az R21/Matrix-M a vakcina standard készítménye (Előkészítést követően az R21/Matrix-M standard dózisa körülbelül 5 µg R21 antigént tartalmaz 0,5 ml 50 µg MatrixM-et tartalmazó folyékony adjuvánsban). Az elkészített vakcinát lassú IM injekcióval adják be a 0. napon, a 0., 1. és 2. vizsgálati hónapban.
Aktív összehasonlító: Csak DHA-PIP+PQ
Koformulált dihidroartemisinin/piperakin tabletta + egyetlen kis adag Primaquine
Drog: DHA-PIP
A felnőtt betegeknek szánt dihidroartemisinin/piperakin tabletta egyenként 40 mg dihidroartemisinint és 320 mg piperakint tartalmaz, a terápiás dózis 2-10 mg/ttkg/nap dihidroartemisinin és 16-26 mg/ttkg/dózis piperakin között van. A résztvevők három körben kapnak maláriaellenes gyógyszereket – mindegyik kör az oltás napjától (0. nap) kezdődik, a 0., 1. és 2. vizsgálati hónapban. Minden kör három napi adag koformulált dihidroartemisinin/piperaquinből áll a 0., 1. napon, és 2.
Drog: PQ
Minden résztvevő egyetlen alacsony dózisú primakint kap az oltás napján (0. nap) a 0. hónapban, az 1. és a 2. hónapban. Egyetlen alacsony dózisú, körülbelül 0,25 mg/kg-os primakint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedRA) besorolása szerint.
Időkeret: Az első oltás időpontjától az utolsó oltást követő 29 napig
Az első oltás időpontjától az utolsó oltást követő 29 napig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a MedRA besorolása szerint.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, azaz az első oltástól számított 6 hónapos követési időszak alatt
A teljes vizsgálati időszak alatt, azaz az első oltástól számított 6 hónapos követési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1. és 2. kar esetében a Plasmodium falciparum circumsporozoite (anti-NANP össz-IgG antitest) és cirkumsporozoita (circumsporoziota elleni antitest) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Egy hónappal az első adag után (az 1. vizsgálati hónapban)
Egy hónappal az első adag után (az 1. vizsgálati hónapban)
Az 1. és 2. kar esetében a Plasmodium falciparum circumsporozoite (anti-NANP össz-IgG antitest) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Egy hónappal a második adag után (a 2. vizsgálati hónapban)
Egy hónappal a második adag után (a 2. vizsgálati hónapban)
Az 1. és 2. kar esetében a Plasmodium falciparum circumsporozoite (anti-NANP össz-IgG antitest) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag után (a 3. vizsgálati hónapban)
Egy hónappal a harmadik adag után (a 3. vizsgálati hónapban)
Az 1. és 2. kar esetében a Plasmodium falciparum circumsporozoite (anti-NANP össz-IgG antitest) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Hat hónappal az első adag után (a vizsgálat 6. hónapjában)
Hat hónappal az első adag után (a vizsgálat 6. hónapjában)
Feltáró immunológiai végpontok, beleértve, de nem kizárólagosan a celluláris immunitást
Időkeret: Egy hónappal az első adag után (az 1. vizsgálati hónapban)
Egy hónappal az első adag után (az 1. vizsgálati hónapban)
Feltáró immunológiai végpontok, beleértve, de nem kizárólagosan a celluláris immunitást
Időkeret: Egy hónappal a második adag után (a 2. vizsgálati hónapban)
Egy hónappal a második adag után (a 2. vizsgálati hónapban)
Feltáró immunológiai végpontok, beleértve, de nem kizárólagosan a celluláris immunitást
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag után (a 3. vizsgálati hónapban)
Egy hónappal a harmadik adag után (a 3. vizsgálati hónapban)
Feltáró immunológiai végpontok, beleértve, de nem kizárólagosan a celluláris immunitást
Időkeret: Hat hónappal az első adag után (a vizsgálat 6. hónapjában)
Hat hónappal az első adag után (a vizsgálat 6. hónapjában)
Az 1. és 3. kar esetében a piperakinszintek a malária elleni szerek beadását követően vakcinával vagy anélkül
Időkeret: A 0., 1. és 2. tanulmányi hónap 0., 1., 2. és 7. napján
A 0., 1. és 2. tanulmányi hónap 0., 1., 2. és 7. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenz von Seidlein, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAL22001
  • MR/T006161/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Research Council [MRC])

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők minden személyes adata azonosításra kerül. Ezeket az adatokat, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményeket is, tároljuk, és megoszthatjuk más kutatókkal, hogy a MORU adatmegosztási szabályzatának megfelelően felhasználhassák kutatásukban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária, Falciparum

Klinikai vizsgálatok a R21/Matrix-M oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel