Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af malariavaccinen, R21/MatrixM, hos raske thailandske voksne (R21/Matrix-M)

26. oktober 2023 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret, åbent mærke, enkeltcenter, fase 2-forsøg med malariavaccinen, R21/Matrix-M, for at vurdere vaccinens sikkerhed og immunogenicitet hos thailandske voksne

Malaria er fortsat en af ​​de førende årsager til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Plasmodium falciparum er et komplekst patogen med adskillige immunundvigelsesmekanismer, som har tilføjet lag af kompleksitet til udviklingen af ​​sikre og beskyttende vacciner. Der er fortsat et presserende behov for at identificere og udvikle mere beskyttende og mere overkommelige vaccinekandidater, der kan nå Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mål om 75 % effekt mod klinisk malaria.

R21 er en ny præ-erythrocytisk kandidatmalariavaccine. R21 inkluderer Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) fusioneret til C-terminalen og centrale gentagelser af circumsporozoit-proteinet fra P. falciparum (CSP), som selv samler sig til viruslignende partikler i gær. R21 mangler det fundne overskud af HBsAg og omfatter kun fusionsproteindele.

R21/MatrixM (MM) havde en gunstig sikkerhedsprofil og blev godt tolereret. De fleste bivirkninger var milde, hvor den mest almindelige hændelse var feber. Ingen af ​​de alvorlige bivirkninger blev tilskrevet vaccinen. Efter et år forblev vaccineeffektiviteten høj med 77 %. Deltagere vaccineret med R21/MM viste høje titre af malaria-specifikke anti-Asn-Ala-Asn-Pro (NANP) antistoffer 28 dage efter den tredje vaccination, som næsten blev fordoblet med den højere adjuvansdosis. Titrene faldt, men blev forstærket til niveauer svarende til toptitre efter den primære serie af vaccinationer efter en fjerde dosis indgivet et år senere.

I øjeblikket er der ingen sikkerheds- og immunogenicitetsdata for brugen af ​​R21/MatrixM i asiatiske populationer. Dette forsøg vil generere de nødvendige data til brugen af ​​denne vaccine i Asien. Til integration med de nuværende målrettede malaria-elimineringsaktiviteter (TME), som giver masselægemiddeladministrationer i månederne M0, M1 og M2, ville det være mest effektivt og praktisk at give vaccinen med samme intervaller.

Sammenfattende: Efterforskerne foreslår at udføre et sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med R21/MatrixM i thailandske voksne. Hovedformålet med denne undersøgelse er at 1) vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​R21/MatrixM hos voksne thailandske 2) bekræfte, at samtidig administration af antimalariamedicin med malariavaccinen R21/MatrixM ikke reducerer vaccinens immunogenicitet og 3 ) vurdere absorptionen og farmakokinetikken af ​​antimalarialægemidler piperaquin og en enkelt lav dosis primaquin (SLDPQ), når det administreres sammen med R21/MatrixM.

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltcenter, fase 2-studie. 120 raske ikke-gravide thailandske voksne i alderen 18-55 år inklusive, vil blive rekrutteret.

Hver deltager vil blive randomiseret i en af ​​følgende undersøgelsesarme i et forhold på 5:5:2, som følger:

  1. R21/MatrixM + Dihydroartimisinin (DHA)-Piperaquine (PIP)+ primaquin (PQ) (Gruppe 1, n=50) vil modtage R21/MatrixM + 3 doser DHA-PIP+PQ ved måned 0, måned 1 og måned 2
  2. Kun R21/MatrixM (Gruppe 2, n=50) vil modtage R21/MatrixM standarddosis ved måned 0, måned 1 og måned 2
  3. Kun DHA-PIP+PQ (Gruppe 3, n=20) vil modtage 3 doser DHA-PIP+PQ i måned 0, måned 1 og måned 2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltcenter, fase 2-studie.

Screening og berettigelsesvurdering (screeningsbesøg) Alle potentielle frivillige vil have et screeningbesøg, som kan finde sted op til 30 dage før tilmeldingen. Når informeret samtykke er givet, vil et screeningsnummer blive tildelt i sekventiel rækkefølge. Screeningsnumre vil blive udstedt fortløbende (f.eks. R21-001, R21-002, R21-003, …)

Tilmelding, baseline-vurdering, regimetildeling og første vaccination (måned 0 / dag 0 besøg; baseline-besøg) Alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret før tilmelding til undersøgelsen. Fysisk undersøgelse vil blive udført. Eventuelle nye medicinske problemer eller symptomer, der er opstået, vil blive vurderet. Blod vil blive indsamlet til baseline P. falciparum test, hæmoglobin og biokemi. Deltagere med parasitæmi eller anæmi vil blive behandlet i henhold til nationale retningslinjer. Blod vil blive opsamlet og opbevaret til måling af antistoffer mod P. falciparum circumsporozoite (anti-circumsporozoite antistof) indtil forsendelse til referencelaboratoriet. Urin vil blive indsamlet fra kvinder i den fødedygtige alder til øjeblikkelig graviditetstest.

Tilmelding, baselinevurdering, regimetildeling og første vaccination (måned 0/dag 0 besøg; baselinebesøg)

Alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret før tilmelding til undersøgelsen. Fysisk undersøgelse vil blive udført. Eventuelle nye medicinske problemer eller symptomer, der er opstået, vil blive vurderet. Blod vil blive indsamlet til baseline P. falciparum test, hæmoglobin og biokemi. Blod vil blive opsamlet og opbevaret til måling af antistoffer mod P. falciparum circumsporozoite (anti-circumsporozoite antistof) indtil forsendelse til referencelaboratoriet. Urin vil blive indsamlet fra kvinder i den fødedygtige alder til øjeblikkelig graviditetstest.

Hvis alle inklusionskriterier er opfyldt, og ingen af ​​eksklusionskriterierne gælder, vil patienten blive tilmeldt undersøgelsen, og en case record-formular (CRF) specifik for hver deltager udfyldes. Regimetildeling og administration af vaccinen/vaccinerne vil være på dag 0. Randomiseringslisterne vil blive udarbejdet af Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU).

Randomiseringstal vil blive genereret i blokke for de 3 undersøgelsesarme i forholdet 5:5:2, som følger:

  • R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ (Gruppe 1)
  • R21/MatrixM alene (gruppe 2)
  • DHA-PIP+PQ alene (gruppe 3)

Studiedeltagere vil blive tildelt det næste tilgængelige randomiseringsnummer på listen og vil således blive tilfældigt tildelt gruppe 1, 2 eller 3. Dette er en åben-label undersøgelse. Deltagere og kliniske efterforskere vil ikke blive blindet over for gruppetildeling.

Forsøgspersoner vil derefter blive vaccineret ved intramuskulær (IM) kanyleinjektion i deltoideusregionen af ​​armen. Forsøgspersoner i gruppe 1 og 3 vil også modtage anti-malaria medicin.

Studiedeltagerne vil blive observeret nøje i mindst 30 minutter efter administrationen af ​​hver undersøgelsesvaccine, med passende medicinsk behandling let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion.

Efterfølgende vaccinationsbesøg (måned 1/dag 0 og måned 2/dag 0 besøg)

Fysisk undersøgelse vil blive udført. Eventuelle nye medicinske problemer eller symptomer, der er opstået, vil blive vurderet. Blod vil blive indsamlet til P. falciparum test. Deltagere med parasitæmi eller anæmi vil blive behandlet i henhold til nationale retningslinjer. Blod vil blive opsamlet og opbevaret til måling af antistoffer mod P. falciparum circumsporozoite (anti-circumsporozoite) indtil afsendelse til referencelaboratoriet. Urin vil blive indsamlet fra kvinder i den fødedygtige alder til øjeblikkelig graviditetstest.

Inden vaccination vil den løbende berettigelse af den frivillige blive gennemgået. Alle deltagere vil deltage i klinikken for vaccinationsbesøg, vil blive observeret nøje i mindst 30 minutter efter administration af hver undersøgelsesvaccine.

Følge op på vurderinger

Opfølgende vurderinger (besøg uden vaccination) vil blive foretaget i 3. og 6. måned efter den første vaccination.

Blodprøver

Blod vil blive udtaget på de tidspunkter, der er angivet i skemaet over procedurer, og følgende laboratorieanalyser udføres:

Ved screening:

  • Hæmatologi: hæmoglobin (Hb), leukocytter (hvide blodlegemer [WBC]) og blodplader (PLT).
  • Biokemi: alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og kreatinin (CREA).
  • Diagnostisk serologi: HBsAg, HCV-antistoffer, HIV-antistoffer (Rådgivning vil blive givet før testning af blod for disse blodbårne vira)
  • P. falciparum test

Ved M0, D0: P. falciparum testning, Hæmatologi: Hb, WBC, PLT, Biokemi: ALT, AST, CREA, anti-circumsporozoite antistof; Farmakokinetik (piperaquin- og primaquin-lægemiddelniveauer vil blive vurderet, hvis yderligere data er påkrævet) Ved M0, D1: Farmakokinetik (piperaquin- og primaquin-lægemiddelniveauer) Ved M0, D2: Farmakokinetik (piperaquin-lægemiddelniveauer) Ved M0, D7: Hæmatologi: Hb, WBC , PLT; Biokemi: ALT, AST, CREA; Farmakokinetik (piperaquin-lægemiddelniveauer) Ved M1, D0: P. falciparum-testning, anti-circumsporozoit-antistof; Farmakokinetik (piperaquin-lægemiddelniveauer) Ved M1, D1: Farmakokinetik (piperaquin- og primaquin-lægemiddelniveauer) Ved M1, D2: Farmakokinetik (piperaquin-lægemiddelniveauer) Ved M1, D7: Hæmatologi: Hb, WBC, PLT; Biokemi: ALT, AST, CREA; Farmakokinetik (piperaquin-lægemiddelniveauer) Ved M2, D0: P. falciparum-testning, anti-circumsporozoit-antistof; Farmakokinetik (piperaquin-lægemiddelniveauer) Ved M2, D1: Farmakokinetik (piperaquin- og primaquin-lægemiddelniveauer) Ved M2, D2: Farmakokinetik (piperaquin-lægemiddelniveauer) Ved M2, D7: Hæmatologi: Hb, WBC, PLT; Biokemi: ALT, AST, CREA; Farmakokinetik (piperaquin-lægemiddelniveauer) Ved M3: P. falciparum-testning, Hæmatologi: Hb, WBC, PLT; Biokemi: ALT, AST, CREA; anti-circumsporozoite antistof Ved M6: P. falciparum test, anti-circumsporozoite antistof

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltageren er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alt af følgende gælder:

  1. Deltageren er en sund voksen, i alderen 18 til 55 år (inklusive), af thailandsk oprindelse.
  2. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget
  3. Evner, efter investigators mening, og villig til at efterleve undersøgelseskrav og opfølgning.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder: skal acceptere at praktisere kontinuerlig, effektiv prævention i hele forsøgets varighed og have en negativ graviditetstest før hver vaccination. (Udgifter til præventionsmidler vil blive refunderet af forsøget.)

Eksklusionskriterier

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis NOGET udelukkelseskriterium gælder, må emnet ikke inkluderes i undersøgelsen:

  1. Graviditet eller amning eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand (fysisk eller mental), som kan sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater*. Inklusive: alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller neurologisk sygdom, alvorlig underernæring
  3. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand. Herunder: historie med splenektomi, human immundefektvirus (HIV) infektion
  4. Kronisk administration (>14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter tilmelding. Inklusive: orale kortikosteroider svarende til prednison > 20 mg/dag (a)
  5. Historie om en autoimmun sygdom
  6. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) påvist i serum.
  7. Screening elektrokardiogram (EKG), der viser et QTc-interval ≥ 450 ms
  8. Seropositivitet for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV) ved screening (b)

  9. Oplysning om sikkerhedslaboratorieværdier som defineret nedenfor:

    • AST > 2 x øvre normalgrænse
    • ALT > 2 x øvre normalgrænse
    • Anæmi (Hb < 10 g/dL),
    • Blodplader < 100.000
    • Total bilirubin > 2 x øvre normalgrænse
  10. Abnormiteter ved undersøgelse eller undersøgelser ved screening. Inklusive: hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed, unormale blodprøver (som defineret i protokollen, som ikke er anført ovenfor)
  11. Positiv malariaparasitæmi ved screening eller baseline (måned 0, dag 0).
  12. Modtagelse eller planlagt modtagelse af et forsøgsmedicinsk produkt eller deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg i undersøgelsesperioden
  13. Kontraindikationer til brug af artemisininer, piperaquin eller primaquin*. Inklusive: brug af medicin med kendte potentielle interaktioner, tidligere allergiske reaktioner på en eller flere komponenter i lægemidlet.
  14. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen (f. ægprodukter)
  15. Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitis.
  16. Kontraindikation til intramuskulær (IM) injektion*
  17. Administration af en vaccine, der ikke er inkluderet i undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter en undersøgelsesvaccine (c).
  18. Anamnese med anafylaksi efter vaccination.

  19. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter tre måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

    • underlagt efterforskerens vurdering

Undtagelser:

a Inhalerede og topiske steroider. b Deltagelse i hepatitis C-vaccineundersøgelse med bekræftede negative HCV-antistoffer før deltagelse i denne undersøgelse og negativ HCV RNA PCR ved screening for denne undersøgelse c Følgende vaccinationer kan administreres mere end 7 dage før eller efter en undersøgelsesvaccination: polio, difteri , stivkrampe, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, Bacillus Calmette-Guérin (BCG-vaccine), mæslinger, influenza, pneumokoksygdom, COVID-19 eller gul feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R21/Matrix-M + DHA-PIP+PQ
R21/Matrix-M-vaccinen (IM-injektion) + co-formulerede Dihydroartemisinin/Piperaquine-tabletter + en enkelt lav dosis Primaquine
Biologisk: R21/Matrix-M vaccination
R21/Matrix-M er standardformuleringen af ​​vaccinen (Når den er klargjort, indeholder en standarddosis af R21/Matrix-M ca. 5 µg R21-antigen i 0,5 ml flydende adjuvans indeholdende 50 µg MatrixM). Den rekonstituerede vaccine vil blive administreret ved langsom IM-injektion på dag 0 ved undersøgelsesmåned 0, 1 og 2.
Medicin: DHA-PIP
Dihydroartemisinin/piperaquin-tabletter til voksne patienter indeholder hver 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin med et terapeutisk dosisområde mellem 2-10 mg/kg/dag dihydroartemisinin og 16-26 mg/kg/dosis piperaquin. Deltagerne vil modtage tre runder af antimalariamedicin - hver runde starter på vaccinationsdagen (dag 0) ved undersøgelsesmåned 0, 1 og 2. Hver runde består af tre daglige doser af co-formuleret dihydroartemisinin/piperaquin på dag 0, 1, og 2.
Medicin: PQ
Hver deltager vil modtage en enkelt lavdosis primaquin på vaccinationsdagen (dag 0) ved måned 0, måned 1 og måned 2. Der vil blive indgivet en enkelt lavdosis primaquin på ca. 0,25 mg/kg.
Eksperimentel: Kun R21/Matrix-M
Kun R21/Matrix-M-vaccinen (IM-injektion).
Biologisk: R21/Matrix-M vaccination
R21/Matrix-M er standardformuleringen af ​​vaccinen (Når den er klargjort, indeholder en standarddosis af R21/Matrix-M ca. 5 µg R21-antigen i 0,5 ml flydende adjuvans indeholdende 50 µg MatrixM). Den rekonstituerede vaccine vil blive administreret ved langsom IM-injektion på dag 0 ved undersøgelsesmåned 0, 1 og 2.
Aktiv komparator: Kun DHA-PIP+PQ
Co-formuleret Dihydroartemisinin/Piperaquin tabletter + en enkelt lav dosis Primaquine
Medicin: DHA-PIP
Dihydroartemisinin/piperaquin-tabletter til voksne patienter indeholder hver 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin med et terapeutisk dosisområde mellem 2-10 mg/kg/dag dihydroartemisinin og 16-26 mg/kg/dosis piperaquin. Deltagerne vil modtage tre runder af antimalariamedicin - hver runde starter på vaccinationsdagen (dag 0) ved undersøgelsesmåned 0, 1 og 2. Hver runde består af tre daglige doser af co-formuleret dihydroartemisinin/piperaquin på dag 0, 1, og 2.
Medicin: PQ
Hver deltager vil modtage en enkelt lavdosis primaquin på vaccinationsdagen (dag 0) ved måned 0, måned 1 og måned 2. Der vil blive indgivet en enkelt lavdosis primaquin på ca. 0,25 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), ifølge Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedRA) klassifikationen.
Tidsramme: Fra datoen for første vaccination til 29 dage efter sidste vaccination
Fra datoen for første vaccination til 29 dage efter sidste vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til MedRA-klassifikationen.
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, dvs. i en 6-måneders opfølgningsperiode fra modtagelsen af ​​første vaccination
I hele undersøgelsesperioden, dvs. i en 6-måneders opfølgningsperiode fra modtagelsen af ​​første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For arm 1 og 2, koncentrationen af ​​antistoffer mod Plasmodium falciparum circumsporozoite (anti-NANP total IgG antistof) circumsporozoite (anti-circumsporoziote antistof)
Tidsramme: En måned efter den første dosis (ved undersøgelsesmåned 1)
En måned efter den første dosis (ved undersøgelsesmåned 1)
For arm 1 og 2, koncentrationen af ​​antistoffer mod Plasmodium falciparum circumsporozoite (anti-NANP total IgG antistof)
Tidsramme: En måned efter den anden dosis (ved undersøgelsesmåned 2)
En måned efter den anden dosis (ved undersøgelsesmåned 2)
For arm 1 og 2, koncentrationen af ​​antistoffer mod Plasmodium falciparum circumsporozoite (anti-NANP total IgG antistof)
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 3)
En måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 3)
For arm 1 og 2, koncentrationen af ​​antistoffer mod Plasmodium falciparum circumsporozoite (anti-NANP total IgG antistof)
Tidsramme: Seks måneder efter den første dosis (ved undersøgelsesmåned 6)
Seks måneder efter den første dosis (ved undersøgelsesmåned 6)
Eksplorative immunologiske endepunkter inklusive, men ikke begrænset til, cellulær immunitet
Tidsramme: En måned efter den første dosis (ved undersøgelsesmåned 1)
En måned efter den første dosis (ved undersøgelsesmåned 1)
Eksplorative immunologiske endepunkter inklusive, men ikke begrænset til, cellulær immunitet
Tidsramme: En måned efter den anden dosis (ved undersøgelsesmåned 2)
En måned efter den anden dosis (ved undersøgelsesmåned 2)
Eksplorative immunologiske endepunkter inklusive, men ikke begrænset til, cellulær immunitet
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 3)
En måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 3)
Eksplorative immunologiske endepunkter inklusive, men ikke begrænset til, cellulær immunitet
Tidsramme: Seks måneder efter den første dosis (ved undersøgelsesmåned 6)
Seks måneder efter den første dosis (ved undersøgelsesmåned 6)
For arm 1 og 3, piperaquinniveauer efter administration af antimalariamidlerne med eller uden vaccine
Tidsramme: På dag 0, 1, 2 og 7 i studiemåned 0, 1 og 2
På dag 0, 1, 2 og 7 i studiemåned 0, 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz von Seidlein, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAL22001
  • MR/T006161/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council [MRC])

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle personlige oplysninger om deltagere vil blive afidentificeret. Disse data, inklusive resultater af laboratorieundersøgelser, vil blive lagret og kan blive delt med andre forskere for at anvende dem i deres forskning i overensstemmelse med MORU's datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med R21/Matrix-M vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner