Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la malaria, R21/MatrixM, en adultos tailandeses sanos (R21/Matrix-M)
Un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, de centro único, de fase 2 de la vacuna contra la malaria, R21/Matrix-M, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en adultos tailandeses
La malaria sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Plasmodium falciparum es un patógeno complejo con numerosos mecanismos de evasión inmunitaria que ha añadido capas de complejidad al desarrollo de vacunas seguras y protectoras. Sigue existiendo una necesidad urgente de identificar y desarrollar vacunas candidatas más protectoras y asequibles que puedan alcanzar el objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del 75 % de eficacia contra la malaria clínica.
R21 es una nueva vacuna contra la malaria candidata preeritrocítica. R21 incluye el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) fusionado con el extremo C-terminal y las repeticiones centrales de la proteína circumsporozoite de P. falciparum (CSP), que se autoensamblan en partículas similares a virus en la levadura. R21 carece del exceso de HBsAg encontrado y comprende solo restos de proteína de fusión.
R21/MatrixM (MM) tuvo un perfil de seguridad favorable y fue bien tolerado. La mayoría de los eventos adversos fueron leves, siendo el evento más común la fiebre. Ninguno de los eventos adversos graves se atribuyó a la vacuna. Al año, la eficacia de la vacuna se mantuvo alta, en un 77 %. Los participantes vacunados con R21/MM mostraron títulos altos de anticuerpos anti-Asn-Ala-Asn-Pro (NANP) específicos de la malaria 28 días después de la tercera vacunación, que casi se duplicaron con la dosis adyuvante más alta. Los títulos disminuyeron pero aumentaron a niveles similares a los títulos máximos después de la serie primaria de vacunas después de una cuarta dosis administrada un año después.
Actualmente, no hay datos de seguridad e inmunogenicidad para el uso de R21/MatrixM en poblaciones asiáticas. Este ensayo generará los datos necesarios para el uso de esta vacuna en Asia. Para la integración con las actividades actuales de eliminación dirigida de la malaria (TME), que brindan administraciones masivas de medicamentos en los meses M0, M1 y M2, sería más eficiente y práctico proporcionar la vacuna en los mismos intervalos.
En resumen: los investigadores proponen realizar un ensayo de seguridad e inmunogenicidad de R21/MatrixM en adultos tailandeses. Los principales objetivos de este estudio son 1) evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de R21/MatrixM en adultos tailandeses 2) confirmar que la administración conjunta de medicamentos antipalúdicos con la vacuna contra la malaria R21/MatrixM no reduce la inmunogenicidad de la vacuna y 3 ) evalúan la absorción y la farmacocinética de los medicamentos antipalúdicos piperaquina y una sola dosis baja de primaquina (SLDPQ) cuando se administran junto con R21/MatrixM.
Este es un estudio de Fase 2 aleatorizado, de etiqueta abierta, de centro único. Se reclutarán 120 adultos tailandeses sanos no embarazadas, de 18 a 55 años inclusive.
Cada participante será aleatorizado en uno de los siguientes brazos del estudio en una proporción de 5:5:2, de la siguiente manera:
- R21/MatrixM + Dihidroartimisinina (DHA)-Piperaquina (PIP)+ primaquina (PQ) (Grupo 1, n=50) recibirá R21/MatrixM + 3 dosis de DHA-PIP+PQ en el Mes 0, Mes 1 y Mes 2
- Solo R21/MatrixM (Grupo 2, n=50) recibirá la dosis estándar de R21/MatrixM en el Mes 0, Mes 1 y Mes 2
- Solo DHA-PIP+PQ (Grupo 3, n=20) recibirá 3 dosis de DHA-PIP+PQ en el Mes 0, Mes 1 y Mes 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2 aleatorizado, de etiqueta abierta, de centro único.
Selección y evaluación de elegibilidad (Visita de selección) Todos los voluntarios potenciales tendrán una visita de selección, que puede tener lugar hasta 30 días antes de la inscripción. Una vez que se da el consentimiento informado, se le asignará un número de evaluación en orden secuencial. Los números de evaluación se emitirán consecutivamente (p. R21-001, R21-002, R21-003, …)
Inscripción, evaluación inicial, asignación del régimen y primera vacunación (visita del mes 0/día 0; visita inicial) Se verificarán todos los criterios de inclusión y exclusión antes de la inscripción en el estudio. Se realizará un examen físico. Se evaluará cualquier nuevo problema médico o síntoma que haya surgido. Se recolectará sangre para pruebas de línea base de P. falciparum, hemoglobina y bioquímica. Los participantes con parasitemia o anemia serán tratados de acuerdo con las pautas nacionales. La sangre se recolectará y almacenará para la medición de anticuerpos contra P. falciparum circumsporozoite (anticuerpo anti-circumsporozoite) hasta su envío al laboratorio de referencia. Se recolectará orina de mujeres en edad fértil para una prueba de embarazo inmediata.
Inscripción, evaluación inicial, asignación del régimen y primera vacunación (visita del mes 0/día 0; visita inicial)
Todos los criterios de inclusión y exclusión se verificarán antes de la inscripción en el estudio. Se realizará un examen físico. Se evaluará cualquier nuevo problema médico o síntoma que haya surgido. Se recolectará sangre para pruebas de línea base de P. falciparum, hemoglobina y bioquímica. La sangre se recolectará y almacenará para la medición de anticuerpos contra P. falciparum circumsporozoite (anticuerpo anti-circumsporozoite) hasta su envío al laboratorio de referencia. Se recolectará orina de mujeres en edad fértil para una prueba de embarazo inmediata.
Si se cumplen todos los criterios de inclusión y no se aplica ninguno de los criterios de exclusión, se inscribirá al paciente en el estudio y se completará un formulario de registro de caso (CRF) específico para cada participante. La asignación del régimen y la administración de las vacunas se realizarán el día 0. Las listas de aleatorización serán preparadas por la Unidad de Investigación de Medicina Tropical Mahidol-Oxford (MORU).
Los números de aleatorización se generarán en bloques, para los 3 brazos del estudio en una proporción de 5:5:2, de la siguiente manera:
- R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ (Grupo 1)
- R21/MatrixM solo (Grupo 2)
- DHA-PIP+PQ solo (Grupo 3)
A los participantes del estudio se les asignará el siguiente número de aleatorización disponible en la lista y, por lo tanto, se asignarán aleatoriamente al Grupo 1, 2 o 3. Este es un estudio de etiqueta abierta. Los participantes y los investigadores clínicos no estarán cegados a la asignación de grupos.
Luego, los sujetos serán vacunados mediante inyección con aguja intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo. Los sujetos de los Grupos 1 y 3 también recibirán medicamentos antipalúdicos.
Los participantes del estudio serán observados de cerca durante al menos 30 minutos después de la administración de cada vacuna del estudio, con el tratamiento médico adecuado disponible en caso de una reacción anafiláctica.
Visitas posteriores de vacunación (visitas del Mes 1/Día 0 y del Mes 2/Día 0)
Se realizará un examen físico. Se evaluará cualquier nuevo problema médico o síntoma que haya surgido. Se recolectará sangre para la prueba de P. falciparum. Los participantes con parasitemia o anemia serán tratados de acuerdo con las pautas nacionales. La sangre se recolectará y almacenará para la medición de anticuerpos contra P. falciparum circumsporozoite (anti-circumsporozoite) hasta su envío al laboratorio de referencia. Se recolectará orina de mujeres en edad fértil para una prueba de embarazo inmediata.
Antes de la vacunación, se revisará la elegibilidad continua del voluntario. Todos los participantes asistirán a la clínica para las visitas de vacunación y serán observados de cerca durante al menos 30 minutos después de la administración de cada vacuna del estudio.
Evaluaciones de seguimiento
Las evaluaciones de seguimiento (visitas que no implican vacunación) se realizarán al mes 3 y al mes 6 después de la primera vacunación.
Análisis de sangre
Se extraerá sangre en los puntos de tiempo indicados en el cronograma de procedimientos y se realizarán los siguientes análisis de laboratorio:
En la proyección:
- Hematología: hemoglobina (Hb), leucocitos (glóbulos blancos [WBC]) y plaquetas (PLT).
- Bioquímica: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y creatinina (CREA).
- Serología de diagnóstico: HBsAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH (se brindará asesoramiento antes de analizar la sangre para detectar estos virus transmitidos por la sangre)
- Prueba de P. falciparum
En M0, D0: prueba de P. falciparum, Hematología: Hb, WBC, PLT, Bioquímica: ALT, AST, CREA, anticuerpo anti-circumsporozoite; Farmacocinética (los niveles de piperaquina y primaquina se evaluarán si se requieren datos adicionales) En M0, D1: Farmacocinética (niveles de piperaquina y primaquina) En M0, D2: Farmacocinética (niveles de piperaquina) En M0, D7: Hematología: Hb, WBC ,PLT; Bioquímica: ALT, AST, CREA; Farmacocinética (niveles de piperaquina) En M1, D0: prueba de P. falciparum, anticuerpo anti-circumsporozoite; Farmacocinética (niveles de piperaquina) En M1, D1: Farmacocinética (niveles de piperaquina y primaquina) En M1, D2: Farmacocinética (niveles de piperaquina) En M1, D7: Hematología: Hb, WBC, PLT; Bioquímica: ALT, AST, CREA; Farmacocinética (niveles de piperaquina) En M2, D0: prueba de P. falciparum, anticuerpo anti-circumsporozoite; Farmacocinética (niveles de piperaquina) En M2, D1: Farmacocinética (niveles de piperaquina y primaquina) En M2, D2: Farmacocinética (niveles de piperaquina) En M2, D7: Hematología: Hb, WBC, PLT; Bioquímica: ALT, AST, CREA; Farmacocinética (niveles de piperaquina) En M3: prueba de P. falciparum, Hematología: Hb, WBC, PLT; Bioquímica: ALT, AST, CREA; anticuerpo anti-circumsporozoite En M6: prueba de P. falciparum, anticuerpo anti-circumsporozoite
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
El participante es elegible para participar en el estudio si se cumple todo lo siguiente:
- El participante es un adulto sano, de 18 a 55 años (inclusive), de origen tailandés.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Capaz, en opinión del investigador, y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y el seguimiento.
- Mujeres en edad fértil: deben aceptar practicar métodos anticonceptivos continuos y efectivos durante la duración del ensayo y tener una prueba de embarazo negativa antes de cada vacunación. (Los costos de los anticonceptivos serán reembolsados por el ensayo).
Criterio de exclusión
Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si se aplica CUALQUIER criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:
- Embarazo o lactancia, o embarazo planeado durante el curso del estudio.
- Presencia de cualquier condición médica (física o mental) que pueda poner al participante en un riesgo indebido o interferir con los resultados del estudio*. Incluyendo: enfermedad cardíaca, renal, hepática o neurológica grave, desnutrición grave
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada. Incluyendo: antecedentes de esplenectomía, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Administración crónica (>14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses posteriores a la inscripción. Incluye: corticoides orales equivalentes a prednisona > 20 mg/día (a)
- Historia de una enfermedad autoinmune
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) detectado en suero.
- Electrocardiograma (ECG) de detección que demuestra un intervalo QTc ≥ 450 ms
- Seropositividad para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC) en el cribado (b)
Hallazgo sobre los valores de laboratorio de seguridad como se define a continuación:
- AST > 2 x límite superior normal
- ALT > 2 x límite superior normal
- Anemia (Hb < 10 g/dL),
- Plaquetas < 100.000
- Bilirrubina total > 2 x límite superior normal
- Anomalías del examen o investigaciones en el cribado. Incluyendo: hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho, análisis de sangre anormales (como se define en el protocolo que no se enumeran anteriormente)
- Parasitemia palúdica positiva en la selección o al inicio (Mes 0, Día 0).
- Recepción o recepción planificada de un producto médico en investigación o participación en un ensayo clínico de intervención durante el período de estudio
- Contraindicaciones para el uso de artemisininas, piperaquina o primaquina*. Incluyendo: uso de medicamentos con interacciones potenciales conocidas, reacciones alérgicas previas a uno o más componentes del régimen de medicamentos.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna (p. productos de huevo)
- Antecedentes de dermatitis de contacto clínicamente significativa.
- Contraindicación para la inyección intramuscular (IM)*
- Administración de una vacuna no incluida en el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a una vacuna del estudio (c).
- Antecedentes de anafilaxia posvacunal.
Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza tres meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- sujeto al juicio del investigador
Excepciones:
a Esteroides inhalados y tópicos. b Participación en el estudio de la vacuna contra la hepatitis C con anticuerpos contra el VHC negativos confirmados antes de la participación en ese estudio, y PCR de ARN del VHC negativo en la selección para este estudio c Las siguientes vacunas pueden administrarse más de 7 días antes o después de una vacunación en estudio: poliomielitis, difteria , tétanos, tos ferina, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, Bacillus Calmette-Guérin (vacuna BCG), sarampión, influenza, enfermedad neumocócica, COVID-19 o fiebre amarilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R21/Matriz-M + DHA-PIP+PQ
La vacuna R21/Matrix-M (inyección IM) + comprimidos coformulados de dihidroartemisinina/piperaquina + una sola dosis baja de primaquina
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R21/Matrix-M es la formulación estándar de la vacuna (una vez preparada, una dosis estándar de R21/Matrix-M contiene aproximadamente 5 µg de antígeno R21, en 0,5 ml de adyuvante líquido que contiene 50 µg de MatrixM).
La vacuna reconstituida se administrará mediante inyección IM lenta el día 0 en los meses de estudio 0, 1 y 2.
Los comprimidos de dihidroartemisinina/piperaquina para pacientes adultos contienen cada uno 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina con un rango de dosis terapéutica entre 2-10 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 16-26 mg/kg/dosis de piperaquina.
Los participantes recibirán tres rondas de medicamentos antipalúdicos, cada ronda a partir del día de la vacunación (día 0) en los meses de estudio 0, 1 y 2. Cada ronda consta de tres dosis diarias de dihidroartemisinina/piperaquina coformuladas los días 0, 1 y y 2.
Cada participante recibirá una dosis baja única de primaquina el día de la vacunación (Día 0) en el Mes 0, Mes 1 y Mes 2. Se administrará una dosis baja única de primaquina de aproximadamente 0,25 mg/kg.
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Experimental: Solo R21/Matrix-M
La vacuna R21/Matrix-M (inyección IM) únicamente
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R21/Matrix-M es la formulación estándar de la vacuna (una vez preparada, una dosis estándar de R21/Matrix-M contiene aproximadamente 5 µg de antígeno R21, en 0,5 ml de adyuvante líquido que contiene 50 µg de MatrixM).
La vacuna reconstituida se administrará mediante inyección IM lenta el día 0 en los meses de estudio 0, 1 y 2.
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Comparador activo: Solo DHA-PIP+PQ
Comprimidos coformulados de dihidroartemisinina/piperaquina + una sola dosis baja de primaquina
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Los comprimidos de dihidroartemisinina/piperaquina para pacientes adultos contienen cada uno 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina con un rango de dosis terapéutica entre 2-10 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 16-26 mg/kg/dosis de piperaquina.
Los participantes recibirán tres rondas de medicamentos antipalúdicos, cada ronda a partir del día de la vacunación (día 0) en los meses de estudio 0, 1 y 2. Cada ronda consta de tres dosis diarias de dihidroartemisinina/piperaquina coformuladas los días 0, 1 y y 2.
Cada participante recibirá una dosis baja única de primaquina el día de la vacunación (Día 0) en el Mes 0, Mes 1 y Mes 2. Se administrará una dosis baja única de primaquina de aproximadamente 0,25 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos no solicitados (EA), según la clasificación del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MEDRA).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera vacunación hasta 28 días después de la última vacunación (hasta aproximadamente 1 mes)
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Desde la fecha de la primera vacunación hasta 28 días después de la última vacunación (hasta aproximadamente 1 mes)
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Aparición de eventos adversos graves (SAE), según la clasificación MEDRA.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, es decir, durante un período de seguimiento de 6 meses desde la recepción de la primera vacunación
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Durante todo el período de estudio, es decir, durante un período de seguimiento de 6 meses desde la recepción de la primera vacunación
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Ocurrencia de evento adverso solicitado dentro de los 7 días de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de cada vacunación.
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Dentro de los 7 días de cada vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con seroconversiones en término C
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 1
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Número de participantes con seroconversiones en término C
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en el mes de estudio 1
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Número de participantes con seroconversiones en término C
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 2
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Número de participantes con seroconversiones en término C
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en el mes de estudio 2
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Número de participantes con seroconversiones en término C
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 3
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Número de participantes con seroconversiones en término C
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en el mes de estudio 3
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Número de participantes con seroconversiones en término C
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 6
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Número de participantes con seroconversiones en término C
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en el mes de estudio 6
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Número de participantes con seroconversiones en NANP
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 1
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Número de participantes con seroconversiones en NANP
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en el mes de estudio 1
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Número de participantes con seroconversiones en NANP
Periodo de tiempo: en el mes de estudio2
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Número de participantes con seroconversiones en NANP
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en el mes de estudio2
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Número de participantes con seroconversiones en NANP
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 3
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Número de participantes con seroconversiones en NANP
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en el mes de estudio 3
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Número de participantes con seroconversiones en NANP
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 6
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Número de participantes con seroconversiones en NANP
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en el mes de estudio 6
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Número de participantes con seroconversiones en R21
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 1
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Número de participantes con seroconversiones en R21
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en el mes de estudio 1
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Número de participantes con seroconversiones en R21
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 2
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Número de participantes con seroconversiones en R21
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en el mes de estudio 2
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Número de participantes con seroconversiones en R21
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 3
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Número de participantes con seroconversiones en R21
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en el mes de estudio 3
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Número de participantes con seroconversiones en R21
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 6
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Número de participantes con seroconversiones en R21
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en el mes de estudio 6
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Número de participantes con seroconversiones en HBSAG
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 1
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Número de participantes con seroconversiones en HBSAG
|
en el mes de estudio 1
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Número de participantes con seroconversiones en HBSAG
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 2
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Número de participantes con seroconversiones en HBSAG
|
en el mes de estudio 2
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Número de participantes con seroconversiones en HBSAG
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 3
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Número de participantes con seroconversiones en HBSAG
|
en el mes de estudio 3
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Número de participantes con seroconversiones en HBSAG
Periodo de tiempo: en el mes de estudio 6
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Número de participantes con seroconversiones en HBSAG
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en el mes de estudio 6
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Para los brazos 1 y 3, los niveles de piperaquina después de la administración de los antipalúdicos con o sin vacuna
Periodo de tiempo: Mes de estudio 0
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Para los brazos 1 y 3, los niveles de piperaquina (CMAX) después de la administración de los antipalúdicos con o sin vacuna
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Mes de estudio 0
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Para los brazos 1 y 3, los niveles de piperaquina después de la administración de los antipalúdicos con o sin vacuna
Periodo de tiempo: Mes de estudio 0
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Para los brazos 1 y 3, los niveles de piperaquina (AUC) después de la administración de los antipalúdicos con o sin vacuna
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Mes de estudio 0
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Para los brazos 1 y 3, los niveles de piperaquina después de la administración de los antipalúdicos con o sin vacuna
Periodo de tiempo: Mes de estudio 1
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Para los brazos 1 y 3, los niveles de piperaquina (CMAX) después de la administración de los antipalúdicos con o sin vacuna
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Mes de estudio 1
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Para los brazos 1 y 3, los niveles de piperaquina después de la administración de los antipalúdicos con o sin vacuna
Periodo de tiempo: Mes de estudio 1
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Para los brazos 1 y 3, los niveles de piperaquina (AUC) después de la administración de los antipalúdicos con o sin vacuna
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Mes de estudio 1
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Para los brazos 1 y 3, los niveles de piperaquina después de la administración de los antipalúdicos con o sin vacuna
Periodo de tiempo: Mes de estudio 2
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Para los brazos 1 y 3, los niveles de piperaquina (CMAX) después de la administración de los antipalúdicos con o sin vacuna
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Mes de estudio 2
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Para los brazos 1 y 3, los niveles de piperaquina después de la administración de los antipalúdicos con o sin vacuna
Periodo de tiempo: Mes de estudio 2
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Para los brazos 1 y 3, los niveles de piperaquina (AUC) después de la administración de los antipalúdicos con o sin vacuna
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Mes de estudio 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz von Seidlein, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAL22001
- MR/T006161/1 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Council [MRC])
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .