Veiligheid en immunogeniciteit van het malariavaccin, R21/MatrixM, bij gezonde Thaise volwassenen (R21/Matrix-M)
Een gerandomiseerde, open-label, single-center, fase 2-studie van het malariavaccin, R21/Matrix-M, om de veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin bij Thaise volwassenen te beoordelen
Malaria blijft wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Plasmodium falciparum is een complexe ziekteverwekker met tal van mechanismen voor het ontduiken van het immuunsysteem, wat de ontwikkeling van veilige en beschermende vaccins extra ingewikkeld heeft gemaakt. Er blijft een dringende behoefte aan het identificeren en ontwikkelen van meer beschermende en meer betaalbare vaccinkandidaten die het doel van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 75% werkzaamheid tegen klinische malaria kunnen bereiken.
R21 is een nieuw pre-erytrocytisch kandidaat-malariavaccin. R21 omvat Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) gefuseerd aan de C-terminus en centrale herhalingen van het circumsporozoite-eiwit van P. falciparum (CSP), die zichzelf assembleren tot virusachtige deeltjes in gist. R21 mist de gevonden overmaat HBsAg en omvat alleen fusie-eiwitdelen.
R21/MatrixM (MM) had een gunstig veiligheidsprofiel en werd goed verdragen. De meeste bijwerkingen waren mild, met koorts als meest voorkomende bijwerking. Geen van de ernstige bijwerkingen werd toegeschreven aan het vaccin. Na één jaar bleef de werkzaamheid van het vaccin hoog, namelijk 77%. Deelnemers gevaccineerd met R21/MM vertoonden 28 dagen na de derde vaccinatie hoge titers van malaria-specifieke anti-Asn-Ala-Asn-Pro (NANP) antilichamen, die bijna verdubbeld waren met de hogere adjuvansdosis. De titers namen af, maar werden verhoogd tot niveaus die vergelijkbaar waren met de piektiters na de eerste serie vaccinaties na een vierde dosis die een jaar later werd toegediend.
Momenteel zijn er geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens voor het gebruik van R21/MatrixM bij Aziatische populaties. Deze proef zal de benodigde gegevens opleveren voor het gebruik van dit vaccin in Azië. Voor integratie met de huidige activiteiten voor gerichte malaria-eliminatie (TME), die massale medicijntoedieningen bieden in de maanden M0, M1 en M2, zou het het meest efficiënt en praktisch zijn om het vaccin met dezelfde tussenpozen te verstrekken.
Samengevat: De onderzoekers stellen voor om een veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek uit te voeren met R21/MatrixM bij Thaise volwassenen. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn 1) de veiligheid en immunogeniciteit van R21/MatrixM bij Thaise volwassenen beoordelen 2) bevestigen dat de gelijktijdige toediening van antimalariamiddelen met het malariavaccin R21/MatrixM de immunogeniciteit van het vaccin niet vermindert en 3 ) de absorptie en farmacokinetiek beoordelen van antimalariageneesmiddelen piperaquine en een enkele lage dosis primaquine (SLDPQ) bij gelijktijdige toediening met R21/MatrixM.
Dit is een gerandomiseerde, open-label, fase 2-studie in één centrum. Er zullen 120 gezonde, niet-zwangere Thaise volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar worden aangeworven.
Elke deelnemer wordt als volgt gerandomiseerd in een van de volgende onderzoeksarmen in een verhouding van 5:5:2:
- R21/MatrixM + Dihydroartimisinine (DHA)-Piperaquine (PIP)+ primaquine (PQ) (Groep 1, n=50) krijgt R21/MatrixM + 3 doses DHA-PIP+PQ op maand 0, maand 1 en maand 2
- Alleen R21/MatrixM (groep 2, n=50) krijgt de standaarddosis R21/MatrixM in maand 0, maand 1 en maand 2
- Alleen DHA-PIP+PQ (groep 3, n=20) krijgt 3 doses DHA-PIP+PQ op maand 0, maand 1 en maand 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, fase 2-studie in één centrum.
Screening en geschiktheidsbeoordeling (screeningsbezoek) Alle potentiële vrijwilligers krijgen een screeningsbezoek, dat tot 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving kan plaatsvinden. Zodra geïnformeerde toestemming is gegeven, wordt een screeningnummer in oplopende volgorde toegewezen. Screeningsnummers worden opeenvolgend uitgegeven (bijv. R21-001, R21-002, R21-003, …)
Inschrijving, basislijnbeoordeling, toewijzing van het regime en eerste vaccinatie (maand 0/dag 0 bezoek; basislijnbezoek) Alle opname- en uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd vóór inschrijving in het onderzoek. Lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd. Alle nieuwe medische problemen of symptomen die zijn ontstaan, worden beoordeeld. Er zal bloed worden verzameld voor baseline P. falciparum-testen, hemoglobine en biochemie. Deelnemers met parasitemie of bloedarmoede worden behandeld volgens de landelijke richtlijnen. Er wordt bloed afgenomen en bewaard voor meting van antilichamen tegen P. falciparum circumsporozoite (anti-circumsporozoite antilichaam) tot verzending naar het referentielaboratorium. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt urine verzameld voor een onmiddellijke zwangerschapstest.
Inschrijving, basislijnbeoordeling, toewijzing van het regime en eerste vaccinatie (maand 0 / dag 0 bezoek; basislijnbezoek)
Alle in- en uitsluitingscriteria worden gecontroleerd voordat u zich inschrijft voor het onderzoek. Lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd. Alle nieuwe medische problemen of symptomen die zijn ontstaan, worden beoordeeld. Er zal bloed worden verzameld voor baseline P. falciparum-testen, hemoglobine en biochemie. Er wordt bloed afgenomen en bewaard voor meting van antilichamen tegen P. falciparum circumsporozoite (anti-circumsporozoite antilichaam) tot verzending naar het referentielaboratorium. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt urine verzameld voor een onmiddellijke zwangerschapstest.
Als aan alle inclusiecriteria is voldaan en geen van de uitsluitingscriteria van toepassing is, wordt de patiënt ingeschreven in het onderzoek en wordt een case record-formulier (CRF) specifiek voor elke deelnemer ingevuld. Toewijzing van het regime en toediening van het (de) vaccin(s) vindt plaats op dag 0. De randomisatielijsten zullen worden opgesteld door Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU).
Randomisatienummers worden gegenereerd in blokken, voor de 3 onderzoeksarmen in een verhouding van 5:5:2, als volgt:
- R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ (Groep 1)
- R21/MatrixM alleen (Groep 2)
- DHA-PIP+PQ alleen (Groep 3)
Studiedeelnemers krijgen het volgende beschikbare randomisatienummer op de lijst toegewezen en worden dus willekeurig toegewezen aan groep 1, 2 of 3. Dit is een open-label studie. Deelnemers en klinische onderzoekers zullen niet blind zijn voor groepstoewijzing.
Onderwerpen zullen vervolgens worden gevaccineerd door middel van intramusculaire (IM) naaldinjectie in het gebied van de deltaspier van de arm. Proefpersonen in groep 1 en 3 krijgen ook antimalariamedicatie.
De studiedeelnemers zullen gedurende ten minste 30 minuten na toediening van elk studievaccin nauwlettend worden geobserveerd, met geschikte medische behandeling direct beschikbaar in geval van een anafylactische reactie.
Volgende vaccinatiebezoeken (maand 1 / dag 0 en maand 2 / dag 0 bezoeken)
Lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd. Alle nieuwe medische problemen of symptomen die zijn ontstaan, worden beoordeeld. Er zal bloed worden verzameld voor P. falciparum-testen. Deelnemers met parasitemie of bloedarmoede worden behandeld volgens de landelijke richtlijnen. Er zal bloed worden verzameld en bewaard voor meting van antilichamen tegen P. falciparum circumsporozoite (anti-circumsporozoite) tot verzending naar het referentielaboratorium. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt urine verzameld voor een onmiddellijke zwangerschapstest.
Voorafgaand aan de vaccinatie wordt de huidige geschiktheid van de vrijwilliger beoordeeld. Alle deelnemers zullen de kliniek bezoeken voor vaccinatiebezoeken en zullen nauwlettend worden geobserveerd gedurende ten minste 30 minuten na toediening van elk studievaccin.
Vervolg evaluaties
Vervolgbeoordelingen (bezoeken waarbij geen vaccinatie betrokken is) vinden plaats in maand 3 en maand 6 na de eerste vaccinatie.
Bloedtesten
Er wordt bloed afgenomen op de tijdstippen die zijn aangegeven in het procedureschema en de volgende laboratoriumtesten worden uitgevoerd:
Bij screening:
- Hematologie: hemoglobine (Hb), leukocyten (witte bloedcellen [WBC]) en bloedplaatjes (PLT).
- Biochemie: alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) en creatinine (CREA).
- Diagnostische serologie: HBsAg, HCV-antilichamen, HIV-antilichamen (Advisering zal worden gegeven voorafgaand aan het testen van bloed op deze door bloed overgedragen virussen)
- P. falciparum-testen
Bij M0, D0: P. falciparum-testen, Hematologie: Hb, WBC, PLT, Biochemie: ALT, AST, CREA, anti-circumsporozoite antilichaam; Farmacokinetiek (medicijnspiegels van piperaquine en primaquine zullen worden beoordeeld als er aanvullende gegevens nodig zijn) Bij M0, D1: Farmacokinetiek (medicijnspiegels van piperaquine en primaquine) Bij M0, D2: Farmacokinetiek (spiegels van piperaquine-geneesmiddel) Bij M0, D7: Hematologie: Hb, WBC , PLT; Biochemie: ALT, AST, CREA; Farmacokinetiek (piperaquine-geneesmiddelniveaus) Bij M1, D0: P. falciparum-test, anti-circumsporozoite-antilichaam; Farmacokinetiek (piperaquine geneesmiddelspiegels) Bij M1, D1: Farmacokinetiek (piperaquine en primaquine geneesmiddelspiegels) Bij M1, D2: Farmacokinetiek (piperaquine geneesmiddelspiegels) Bij M1, D7: Hematologie: Hb, WBC, PLT; Biochemie: ALT, AST, CREA; Farmacokinetiek (piperaquine-geneesmiddelniveaus) Bij M2, D0: P. falciparum-test, anti-circumsporozoite-antilichaam; Farmacokinetiek (piperaquine geneesmiddelspiegels) Bij M2, D1: Farmacokinetiek (piperaquine en primaquine geneesmiddelspiegels) Bij M2, D2: Farmacokinetiek (piperaquine geneesmiddelspiegels) Bij M2, D7: Hematologie: Hb, WBC, PLT; Biochemie: ALT, AST, CREA; Farmacokinetiek (spiegels van piperaquine) Bij M3: P. falciparum-testen, Hematologie: Hb, WBC, PLT; Biochemie: ALT, AST, CREA; anti-circumsporozoite-antilichaam Bij M6: P. falciparum-test, anti-circumsporozoite-antilichaam
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
De deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als al het volgende van toepassing is:
- Deelnemer is een gezonde volwassene, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, van Thaise afkomst.
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Naar het oordeel van de onderzoeker in staat en bereid om te voldoen aan de onderzoekseisen en het vervolg.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: moeten ermee instemmen om continue, effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van de proef, en moeten voor elke vaccinatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. (Kosten voor anticonceptiva worden vergoed door de studie.)
Uitsluitingscriteria
De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Als ENIG uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:
- Zwangerschap of borstvoeding, of geplande zwangerschap in de loop van het onderzoek.
- Aanwezigheid van een medische aandoening (fysiek of mentaal) die de deelnemer een onnodig risico kan geven of de resultaten van de studie kan verstoren*. Waaronder: ernstige hart-, nier-, lever- of neurologische aandoeningen, ernstige ondervoeding
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening. Waaronder: voorgeschiedenis van splenectomie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Chronische toediening (> 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden na inschrijving. Waaronder: orale corticosteroïden equivalent aan prednison > 20 mg/dag (a)
- Geschiedenis van een auto-immuunziekte
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) gedetecteerd in serum.
- Screening-elektrocardiogram (ECG) dat een QTc-interval ≥ 450 ms aantoont
- Seropositiviteit voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV) bij screening (b)
Bevinding op veiligheidslaboratoriumwaarden zoals hieronder gedefinieerd:
- ASAT > 2 x bovengrens normaal
- ALAT > 2 x bovengrens normaal
- Bloedarmoede (Hb < 10 g/dL),
- Bloedplaatjes < 100.000
- Totaal bilirubine > 2 x bovengrens normaal
- Afwijkingen van onderzoek of onderzoeken bij screening. Waaronder: hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechterbovenbuik, abnormale bloedtesten (zoals gedefinieerd in het protocol die hierboven niet worden vermeld)
- Positieve malariaparasitemie bij screening of baseline (maand 0, dag 0).
- Ontvangst of geplande ontvangst van een medisch onderzoeksproduct of deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de studieperiode
- Contra-indicaties voor het gebruik van artemisinines, piperaquine of primaquine*. Inclusief: gebruik van medicijnen met bekende potentiële interacties, eerdere allergische reacties op een of meer componenten van het medicijnregime.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin (bijv. ei producten)
- Geschiedenis van klinisch significante contactdermatitis.
- Contra-indicatie voor intramusculaire (IM) injectie*
- Toediening van een vaccin dat niet in het studieprotocol is opgenomen binnen 30 dagen na een studievaccin (c).
- Geschiedenis van anafylaxie na vaccinatie.
Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf drie maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- onder voorbehoud van het oordeel van de onderzoeker
Uitzonderingen:
a Geïnhaleerde en lokale steroïden. b Deelname aan hepatitis C-vaccinatieonderzoek met bevestigde negatieve HCV-antilichamen voorafgaand aan deelname aan dat onderzoek, en negatieve HCV RNA-PCR bij screening voor dit onderzoek c De volgende vaccinaties mogen meer dan 7 dagen voor of na een onderzoeksvaccinatie worden toegediend: polio, difterie , tetanus, kinkhoest, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, Bacillus Calmette-Guérin (BCG-vaccin), mazelen, griep, pneumokokkenziekte, COVID-19 of gele koorts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: R21/Matrix-M + DHA-PIP+PQ
Het R21/Matrix-M-vaccin (IM-injectie) + samen geformuleerde Dihydroartemisinine/Piperaquine-tabletten + één enkele lage dosis Primaquine
|
R21/Matrix-M is de standaardformulering van het vaccin (eenmaal bereid bevat een standaarddosis R21/Matrix-M ongeveer 5 µg R21-antigeen in 0,5 ml vloeibaar adjuvans met 50 µg MatrixM).
Het gereconstitueerde vaccin zal worden toegediend door middel van een langzame IM-injectie op dag 0 van onderzoeksmaanden 0, 1 en 2.
Dihydroartemisinine/piperaquine-tabletten voor volwassen patiënten bevatten elk 40 mg dihydroartemisinine en 320 mg piperaquine met een therapeutisch dosisbereik tussen 2-10 mg/kg/dag dihydroartemisinine en 16-26 mg/kg/dosis piperaquine.
Deelnemers krijgen drie rondes antimalariamedicijnen - elke ronde begint op de dag van vaccinatie (dag 0) in onderzoeksmaanden 0, 1 en 2. Elke ronde bestaat uit drie dagelijkse doses van gezamenlijk geformuleerde dihydroartemisinine/piperaquine op dag 0, 1, en 2.
Elke deelnemer krijgt een enkele lage dosis primaquine op de dag van vaccinatie (dag 0) in maand 0, maand 1 en maand 2. Er wordt één enkele lage dosis primaquine van ongeveer 0,25 mg/kg toegediend.
|
|
Experimenteel: Alleen R21/Matrix-M
Alleen het R21/Matrix-M-vaccin (IM-injectie).
|
R21/Matrix-M is de standaardformulering van het vaccin (eenmaal bereid bevat een standaarddosis R21/Matrix-M ongeveer 5 µg R21-antigeen in 0,5 ml vloeibaar adjuvans met 50 µg MatrixM).
Het gereconstitueerde vaccin zal worden toegediend door middel van een langzame IM-injectie op dag 0 van onderzoeksmaanden 0, 1 en 2.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen DHA-PIP+PQ
Samengestelde Dihydroartemisinine/Piperaquine-tabletten + één enkele lage dosis Primaquine
|
Dihydroartemisinine/piperaquine-tabletten voor volwassen patiënten bevatten elk 40 mg dihydroartemisinine en 320 mg piperaquine met een therapeutisch dosisbereik tussen 2-10 mg/kg/dag dihydroartemisinine en 16-26 mg/kg/dosis piperaquine.
Deelnemers krijgen drie rondes antimalariamedicijnen - elke ronde begint op de dag van vaccinatie (dag 0) in onderzoeksmaanden 0, 1 en 2. Elke ronde bestaat uit drie dagelijkse doses van gezamenlijk geformuleerde dihydroartemisinine/piperaquine op dag 0, 1, en 2.
Elke deelnemer krijgt een enkele lage dosis primaquine op de dag van vaccinatie (dag 0) in maand 0, maand 1 en maand 2. Er wordt één enkele lage dosis primaquine van ongeveer 0,25 mg/kg toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van ongevraagde bijwerkingen (AES), volgens de classificatie van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MEDRA).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste vaccinatie tot 28 dagen na de laatste vaccinatie (tot ongeveer 1 maand)
|
Vanaf de datum van de eerste vaccinatie tot 28 dagen na de laatste vaccinatie (tot ongeveer 1 maand)
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's), volgens de Medra -classificatie.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, d.w.z. gedurende een follow-upperiode van 6 maanden na ontvangst van eerste vaccinatie
|
Gedurende de hele studieperiode, d.w.z. gedurende een follow-upperiode van 6 maanden na ontvangst van eerste vaccinatie
|
|
Optreden van gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in C-Term
Tijdsspanne: op studiemaand 1
|
Aantal deelnemers met seroconversies in C-Term
|
op studiemaand 1
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in C-Term
Tijdsspanne: op studiemaand 2
|
Aantal deelnemers met seroconversies in C-Term
|
op studiemaand 2
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in C-Term
Tijdsspanne: op studiemaand 3
|
Aantal deelnemers met seroconversies in C-Term
|
op studiemaand 3
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in C-Term
Tijdsspanne: op studiemaand 6
|
Aantal deelnemers met seroconversies in C-Term
|
op studiemaand 6
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in NANP
Tijdsspanne: op studiemaand 1
|
Aantal deelnemers met seroconversies in NANP
|
op studiemaand 1
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in NANP
Tijdsspanne: op studie maand2
|
Aantal deelnemers met seroconversies in NANP
|
op studie maand2
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in NANP
Tijdsspanne: op studiemaand 3
|
Aantal deelnemers met seroconversies in NANP
|
op studiemaand 3
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in NANP
Tijdsspanne: op studiemaand 6
|
Aantal deelnemers met seroconversies in NANP
|
op studiemaand 6
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in R21
Tijdsspanne: op studiemaand 1
|
Aantal deelnemers met seroconversies in R21
|
op studiemaand 1
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in R21
Tijdsspanne: op studiemaand 2
|
Aantal deelnemers met seroconversies in R21
|
op studiemaand 2
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in R21
Tijdsspanne: op studiemaand 3
|
Aantal deelnemers met seroconversies in R21
|
op studiemaand 3
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in R21
Tijdsspanne: op studiemaand 6
|
Aantal deelnemers met seroconversies in R21
|
op studiemaand 6
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in HBsAg
Tijdsspanne: op studiemaand 1
|
Aantal deelnemers met seroconversies in HBsAg
|
op studiemaand 1
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in HBsAg
Tijdsspanne: op studiemaand 2
|
Aantal deelnemers met seroconversies in HBsAg
|
op studiemaand 2
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in HBsAg
Tijdsspanne: op studiemaand 3
|
Aantal deelnemers met seroconversies in HBsAg
|
op studiemaand 3
|
|
Aantal deelnemers met seroconversies in HBsAg
Tijdsspanne: op studiemaand 6
|
Aantal deelnemers met seroconversies in HBsAg
|
op studiemaand 6
|
|
Voor armen 1 en 3 niveaus na de toediening van de antimalariamiddelen met of zonder vaccin
Tijdsspanne: Studiemaand 0
|
Voor armen 1 en 3, piperaquine niveaus (cmax) na de toediening van de antimalariamiddelen met of zonder vaccin
|
Studiemaand 0
|
|
Voor armen 1 en 3 niveaus na de toediening van de antimalariamiddelen met of zonder vaccin
Tijdsspanne: Studiemaand 0
|
Voor armen 1 en 3, piperaquine niveaus (AUC) na de toediening van de antimalariakaten met of zonder vaccin
|
Studiemaand 0
|
|
Voor armen 1 en 3 niveaus na de toediening van de antimalariamiddelen met of zonder vaccin
Tijdsspanne: Studiemaand 1
|
Voor armen 1 en 3, piperaquine niveaus (cmax) na de toediening van de antimalariamiddelen met of zonder vaccin
|
Studiemaand 1
|
|
Voor armen 1 en 3 niveaus na de toediening van de antimalariamiddelen met of zonder vaccin
Tijdsspanne: Studiemaand 1
|
Voor armen 1 en 3, piperaquine niveaus (AUC) na de toediening van de antimalariakaten met of zonder vaccin
|
Studiemaand 1
|
|
Voor armen 1 en 3 niveaus na de toediening van de antimalariamiddelen met of zonder vaccin
Tijdsspanne: Studiemaand 2
|
Voor armen 1 en 3, piperaquine niveaus (cmax) na de toediening van de antimalariamiddelen met of zonder vaccin
|
Studiemaand 2
|
|
Voor armen 1 en 3 niveaus na de toediening van de antimalariamiddelen met of zonder vaccin
Tijdsspanne: Studiemaand 2
|
Voor armen 1 en 3, piperaquine niveaus (AUC) na de toediening van de antimalariakaten met of zonder vaccin
|
Studiemaand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenz von Seidlein, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAL22001
- MR/T006161/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Council [MRC])
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .