疟疾疫苗 R21/MatrixM 在泰国健康成人中的安全性和免疫原性 (R21/Matrix-M)

这是一项随机、开放标签、单中心、2 期研究。

筛选和资格评估（筛选访问） 所有潜在的志愿者都将进行筛选访问，最多可在注册前 30 天进行。 一旦获得知情同意，将按顺序分配筛选编号。 放映编号将连续发布（例如 R21-001、R21-002、R21-003、……）

登记、基线评估、方案分配和第一次疫苗接种（第 0 个月/第 0 天访问；基线访问）所有纳入和排除标准将在研究登记之前进行检查。 将进行身体检查。 将评估出现的任何新的医疗问题或症状。 血液将被收集用于基线恶性疟原虫测试、血红蛋白和生物化学。 患有寄生虫血症或贫血的参与者将根据国家指南进行治疗。 血液将被收集和储存以测量抗恶性疟原虫环子孢子抗体（抗环子孢子抗体），直到运送到参考实验室。 将从育龄妇女收集尿液以立即进行妊娠试验。

登记、基线评估、方案分配和首次疫苗接种（第 0 月/第 0 天访问；基线访问）

在参加研究之前，将检查所有纳入和排除标准。 将进行身体检查。 将评估出现的任何新的医疗问题或症状。 血液将被收集用于基线恶性疟原虫测试、血红蛋白和生物化学。 血液将被收集和储存以测量抗恶性疟原虫环子孢子抗体（抗环子孢子抗体），直到运送到参考实验室。 将从育龄妇女收集尿液以立即进行妊娠试验。

如果满足所有纳入标准且排除标准均不适用，则患者将被纳入研究并完成每个参与者的特定病例记录表 (CRF)。 疫苗的方案分配和管理将在第 0 天进行。随机化列表将由 Mahidol-Oxford 热带医学研究单位 (MORU) 准备。

随机编号将分块生成，对于 3 个研究组，比例为 5:5:2，如下所示：

• R21/MatrixM + DHA-PIP+PQ（第 1 组）
• R21/MatrixM 单独（第 2 组）
• 单独使用 DHA-PIP+PQ（第 3 组）

研究参与者将被分配到列表中下一个可用的随机编号，因此将被随机分配到第 1、2 或 3 组。 这是一项开放标签研究。 参与者和临床研究人员不会对分组分配视而不见。

然后，受试者将通过肌肉注射 (IM) 针头注射到手臂的三角肌区域进行疫苗接种。 第 1 组和第 3 组的受试者也将接受抗疟疾药物治疗。

在接种每种研究疫苗后，将对研究参与者进行至少 30 分钟的密切观察，并在发生过敏反应时随时提供适当的药物治疗。

随后的疫苗接种访问（第 1 个月/第 0 天和第 2 个月/第 0 天访问）

将进行身体检查。 将评估出现的任何新的医疗问题或症状。 将收集血液用于恶性疟原虫检测。 患有寄生虫血症或贫血的参与者将根据国家指南进行治疗。 血液将被收集和储存以测量抗恶性疟原虫环子孢子（抗环子孢子）的抗体，直到运送到参考实验室。 将从育龄妇女收集尿液以立即进行妊娠试验。

在接种疫苗之前，将审查志愿者的持续资格。 所有参与者都将前往诊所进行疫苗接种，并在接种每种研究疫苗后至少 30 分钟被密切观察。

跟进评估

后续评估（不涉及疫苗接种的访问）将在第一次疫苗接种后的第 3 个月和第 6 个月进行。

验血

将在程序时间表中指定的时间点抽血，并进行以下实验室化验：

放映时：

• 血液学：血红蛋白 (Hb)、白细胞（白细胞 [WBC]）和血小板 (PLT)。
• 生物化学：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和肌酐（CREA）。
• 诊断血清学：HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体（在对这些血源性病毒进行血液检测之前会提供咨询）
• 恶性疟原虫检测

在 M0、D0：恶性疟原虫检测，血液学：Hb、WBC、PLT，生物化学：ALT、AST、CREA、抗环子孢子抗体；药代动力学（如果需要额外数据，将评估哌喹和伯氨喹药物水平） M0、D1：药代动力学（哌喹和伯氨喹药物水平） M0、D2：药代动力学（哌喹药物水平） M0、D7：血液学：Hb、WBC , 血小板;生化：ALT、AST、CREA；药代动力学（哌喹药物水平）在 M1，D0：恶性疟原虫检测，抗环子孢子抗体；药代动力学（哌喹药物水平） M1、D1：药代动力学（哌喹和伯氨喹药物水平） M1、D2：药代动力学（哌喹药物水平） M1、D7：血液学：Hb、WBC、PLT；生化：ALT、AST、CREA；药代动力学（哌喹药物水平）在 M2，D0：恶性疟原虫检测，抗环子孢子抗体；药代动力学（哌喹药物水平） 在 M2、D1：药代动力学（哌喹和伯氨喹药物水平） 在 M2、D2：药代动力学（哌喹药物水平） 在 M2、D7：血液学：Hb、WBC、PLT；生化：ALT、AST、CREA；药代动力学（哌喹药物水平）在 M3：恶性疟原虫检测，血液学：Hb、WBC、PLT；生化：ALT、AST、CREA；抗环子孢子抗体 M6：恶性疟原虫检测，抗环子孢子抗体