Flashin kliininen arviointi – silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely (Flash-EMDR)
Silmien liikkeiden herkistymisen ja uudelleenkäsittelyn flash-version kliininen arvio muistihäiriöissä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Arvioida EMDR:n Flash-versio häiritsevien muistojen häiriöiden vähentämisessä toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta kaksoissokkoutetussa, online-2-haarisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) itseraportoivilla tuloksilla. Arvioimme 45 ryhmää kohden, mikä riittää keskikokoisen vaikutuksen havaitsemiseen.
Tämä kaksoissokkoutettu RCT arvioi näiden kahden muistihäiriöiden vähentämiseen suunniteltujen online-interventioiden vertailevan tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu RCT vertaa kahden verkkotoimenpiteen tehokkuutta (Flash-versio – EMDR; pelkkä EMDR), jotka on suunniteltu vähentämään muistihäiriöitä. Sisällyskriteerit: (1) CloudResearch-alustan hyväksymä sitoutumisen arviointiin; (2) 25-60 vuotta; 3) USA:n ja Kanadan asuinpaikka; (4) mieleenpainuva häiritsevä muisto tapahtumasta, joka ei ole toistunut ja oli kohtalaisen järkyttävä tai suurempi tapahtuman tapahtuessa; (5) muisti pysyy kohtalaisen järkyttävänä tai voimakkaammin palautettaessa. Järkyttäviä muistoja häiritseviä häiriöitä interventiossa ja 1 kuukauden seurannassa arvioidaan itseraportin tuloksilla. Arvioimme 45 / ryhmä, joka riittää keskisuuren vaikutuskoon havaitsemiseen. liittyy aikaisempaan muistiin (joka on yhtä tai enemmän häiritsevää). Poissulkemiskriteerit: Diagnoosi: (1) kaksisuuntainen mielialahäiriö; (2) rajapersoonallisuushäiriö; (3) pakko-oireinen häiriö; (4) skitsofrenia; (5) päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana; (6) itsemurha-ajatukset; (7) itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana. Interventiot: Kokeen osallistujat tarkkailevat täyden FT:n video-ohjeita, kun taas kontrollit saavat online-interventiot, joka noudattaa perinteistä EMDR:ää. Toimenpiteet: Ensisijainen tulos: State Anxiety Inventory (STAI) -tila-ahdistuksen alaasteikko lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannan jälkeen; Posttraumaattisen stressihäiriön oireet (PTSD) mitattuna PCL-5:llä (1 kuukauden seuranta).
Toissijaiset tulokset: subjektiiviset häiriöyksiköt (SUD), jotka arvioivat välittömästi ilmoitetun muistojen häiriön muutosta (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen); masennus mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ9) ja positiivinen-negatiivinen vaikutus mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazanin Babaei, BSc
- Puhelinnumero: 22396 4167362100
- Sähköposti: nazaninb@my.yorku.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- Rekrytointi
- York University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 3C1
- Rekrytointi
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazanin Babaei, BSc
- Puhelinnumero: 4167362100
- Sähköposti: nazaninb@my.yorku.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen järkyttävä tai > muisto tapahtumasta, joka tapahtui > 2 vuotta sitten ja jota ei ole sen jälkeen toistunut
- Kohtalaisen järkyttävä tai > muisti pysyy kohtalaisen järkyttävänä, kun se palautetaan
- Muisti ei ole sidottu aikaisempaan muistiin, joka on yhtä häiritsevä tai >
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Skitsofrenia
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EMDR:n Flash-versio
Flash-menetelmät (esim.
positiivinen houkutteleva fokus) käytetään tavallisten EMDR-tekniikoiden lisäksi, jotka välitetään verkossa katsottuna videona
|
EMDR ja osallistujan itsenäisesti luoman positiivisen kiinnostavan fokuksen sisällyttäminen
|
|
Active Comparator: EMDR - yksin
Tavallisten EMDR-tekniikoiden käyttö videolla verkossa
|
EMDR ja osallistujan itsenäisesti luoman positiivisen kiinnostavan fokuksen sisällyttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) 1–44
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportointikysely
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus – tila 0–80.
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportointikysely
|
1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 0-27
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportointikysely
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu 20 - 100
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportointikysely
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .