Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení blesku – desenzibilizace a přepracování pohybu očí (Flash-EMDR)

3. ledna 2023 aktualizováno: Paul Ritvo, York University

Klinické hodnocení flash verze desenzibilizace a přepracování pohybu očí při poruchách paměti: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Posoudit Flash verzi EMDR ve snížení narušení zneklidňujících vzpomínek po intervenci a 1měsíční sledování v rámci dvojitě zaslepené, online dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) s výsledky self-report. Budeme hodnotit 45 na skupinu, což je dostatečné pro detekci střední velikosti účinku.

Tato dvojitě zaslepená RCT posoudí komparativní účinnost těchto dvou online intervencí určených ke snížení poruch paměti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená RCT porovnává účinnost 2 online intervencí (verze Flash - EMDR; samotná EMDR) navržených ke snížení poruch paměti. Kritéria zahrnutí: (1) schváleno pro hodnocení zapojení platformou CloudResearch; (2) 25-60 let; 3) rezidence USA-Kanada; (4) vyvolaná znepokojivá vzpomínka na událost, která se neopakovala a byla středně rozrušující, nebo větší, když k události došlo; (5) paměť zůstává při vyvolání mírně rozrušená nebo vyšší. Narušení rušivých vzpomínek po intervenci a 1měsíčním sledování bude posouzeno s výsledky self-report. Budeme hodnotit 45 / skupina, adekvátní pro detekci střední velikosti účinku. spojené s dřívější vzpomínkou (to je stejně nebo více znepokojivé). Kritéria vyloučení: Diagnóza: (1) bipolární poruchy; (2) hraniční porucha osobnosti; (3) obsedantně kompulzivní porucha; (4) schizofrenie; (5) zneužívání návykových látek/závislost v posledních 3 měsících; (6) jakékoli sebevražedné myšlenky; (7) pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících. Intervence: Účastníci experimentu sledují video instrukce plného FT, zatímco kontroly obdrží online intervenci, která následuje po tradiční EMDR. Opatření: Primární výsledek: Subškála State Anxiety Inventory State Trait Anxiety Inventory (STAI) na začátku, po intervenci a po 1měsíčním sledování; Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřené pomocí PCL-5 (1 měsíc sledování).

Sekundární výstupy: Subjektivní jednotky rušení (SUD) hodnotící změnu v okamžitě hlášených poruchách vyvolaných vzpomínek (základní a post-intervenční); deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ9) a pozitivně-negativní afekt měřený škálou pozitivních a negativních afektů (PANAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • Nábor
        • York University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 3C1
        • Nábor
        • York University - School of Kinesiology and Health Science
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně rozrušující nebo > vzpomínka na událost, která se stala před > 2 lety a od té doby se neopakovala
  • Středně rozrušující nebo > paměť zůstává při vyvolání středně rozrušená
  • Paměť není vázána na dřívější vzpomínku, která je stejně rušivá nebo >

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha
  • Hraniční porucha osobnosti
  • Obsedantně kompulzivní porucha
  • Schizofrenie
  • Zneužívání návykových látek/závislost za poslední 3 měsíce
  • Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flash verze EMDR
Flash metody (např. pozitivní poutavé zaměření) se používají navíc ke standardním technikám EMDR zprostředkovaným videem sledovaným online
Behaviorální: Flash verze EMDR
EMDR a zahrnutí pozitivního poutavého zaměření generovaného účastníkem autonomně
Aktivní komparátor: EMDR - sám
Použití standardních technik EMDR zprostředkovaných online videem
Behaviorální: Flash verze EMDR
EMDR a zahrnutí pozitivního poutavého zaměření generovaného účastníkem autonomně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) 1 - 44
Časové okno: 1 měsíc sledování
Dotazník vlastní zprávy
1 měsíc sledování
Inventář stavové úzkosti – stav 0 – 80.
Časové okno: 1 měsíc sledování
Dotazník vlastní zprávy
1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta 0 - 27
Časové okno: 1 měsíc sledování
Dotazník vlastní zprávy
1 měsíc sledování
Pozitivní a negativní vliv Rozvrh 20–100
Časové okno: 1 měsíc sledování
Dotazník vlastní zprávy
1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na vyžádání zašleme anonymizovaný datový list (excel).

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 měsíce od podání žádosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řešitel na uznávané akademické nebo klinické instituci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Flash verze EMDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit