- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05262127
Klinische beoordeling van de flitser - Desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen (Flash-EMDR)
Klinische beoordeling van de Flash-versie van oogbewegingsdesensibilisatie en herverwerking bij geheugenproblemen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Om de Flash-versie van EMDR te beoordelen op vermindering van de verstoring van verontrustende herinneringen na de interventie, en 1 maand follow-up binnen een dubbelblinde, online 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met zelfrapportage-uitkomsten. We beoordelen er 45 per groep, voldoende voor de detectie van een gemiddelde effectgrootte.
Deze dubbelblinde RCT zal de vergelijkende werkzaamheid beoordelen van deze twee online interventies die zijn ontworpen om geheugenstoornissen te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde RCT vergelijkt de werkzaamheid van 2 online interventies (Flash-versie - EMDR; alleen EMDR) die zijn ontworpen om geheugenstoornissen te verminderen. Opnamecriteria: (1) goedgekeurd voor betrokkenheidsbeoordeling door het CloudResearch-platform; (2) 25-60 jaar; 3) Woonplaats VS-Canada; (4) een teruggeroepen verontrustende herinnering aan een gebeurtenis die zich niet heeft herhaald en matig verontrustend was, of groter toen de gebeurtenis plaatsvond; (5) geheugen blijft matig verontrustend of groter bij terugroepen. De verstoring van verontrustende herinneringen na de interventie en de follow-up van 1 maand zal worden beoordeeld met zelfgerapporteerde resultaten. We zullen 45 / groep beoordelen, voldoende voor de detectie van een gemiddelde effectgrootte. gekoppeld aan een eerdere herinnering (die even of meer verontrustend is). Uitsluitingscriteria: Diagnose van: (1) bipolaire stoornis; (2) borderline persoonlijkheidsstoornis; (3) obsessieve-compulsieve stoornis; (4) schizofrenie; (5) middelenmisbruik/verslaving in de afgelopen 3 maanden; (6) zelfmoordgedachten; (7) zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden. Interventies: Experimentele deelnemers observeren video-instructies van volledige FT, terwijl controles een online interventie krijgen die traditionele EMDR volgt. Maatregelen: Primaire uitkomst: State Anxiety subschaal van de State Trait Anxiety Inventory (STAI) bij aanvang, na de interventie en na 1 maand follow-up; Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) gemeten met PCL-5 (1 maand follow-up).
Secundaire uitkomsten: de Subjective Units of Disturbance (SUD's) die verandering beoordelen in direct gerapporteerde verstoring van opgeroepen herinneringen (baseline en post-interventie); depressie gemeten door Patient Health Questionnaire (PHQ9) en Positive-Negative Affect gemeten door the Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nazanin Babaei, BSc
- Telefoonnummer: 22396 4167362100
- E-mail: nazaninb@my.yorku.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- Werving
- York University
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 3C1
- Werving
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
Contact:
- Nazanin Babaei, BSc
- Telefoonnummer: 4167362100
- E-mail: nazaninb@my.yorku.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig verontrustende of > herinnering aan een gebeurtenis die > 2 jaar geleden heeft plaatsgevonden en zich sindsdien niet heeft herhaald
- Matig verontrustend of > geheugen blijft matig verontrustend wanneer het wordt opgeroepen
- Herinnering is niet gebonden aan een eerdere herinnering die even storend is of >
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Schizofrenie
- Drugsmisbruik/verslaving in de afgelopen 3 maanden
- Zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flash-versie van EMDR
Flash-methoden (bijv.
positieve boeiende focus) worden gebruikt naast de standaard EMDR-technieken die worden overgebracht door video die online wordt bekeken
|
EMDR en het opnemen van een positieve, boeiende focus die autonoom door de deelnemer wordt gegenereerd
|
|
Actieve vergelijker: EMDR - alleen
Gebruik van standaard EMDR-technieken die via video online worden overgebracht
|
EMDR en het opnemen van een positieve, boeiende focus die autonoom door de deelnemer wordt gegenereerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) 1 - 44
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Vragenlijst voor zelfrapportage
|
1 maand follow-up
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie - Staat 0 - 80.
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Vragenlijst voor zelfrapportage
|
1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 0 - 27
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Vragenlijst voor zelfrapportage
|
1 maand follow-up
|
|
Positief en negatief affect Schema 20 - 100
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
|
Vragenlijst voor zelfrapportage
|
1 maand opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .