Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van de flitser - Desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen (Flash-EMDR)

3 januari 2023 bijgewerkt door: Paul Ritvo, York University

Klinische beoordeling van de Flash-versie van oogbewegingsdesensibilisatie en herverwerking bij geheugenproblemen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Om de Flash-versie van EMDR te beoordelen op vermindering van de verstoring van verontrustende herinneringen na de interventie, en 1 maand follow-up binnen een dubbelblinde, online 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met zelfrapportage-uitkomsten. We beoordelen er 45 per groep, voldoende voor de detectie van een gemiddelde effectgrootte.

Deze dubbelblinde RCT zal de vergelijkende werkzaamheid beoordelen van deze twee online interventies die zijn ontworpen om geheugenstoornissen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde RCT vergelijkt de werkzaamheid van 2 online interventies (Flash-versie - EMDR; alleen EMDR) die zijn ontworpen om geheugenstoornissen te verminderen. Opnamecriteria: (1) goedgekeurd voor betrokkenheidsbeoordeling door het CloudResearch-platform; (2) 25-60 jaar; 3) Woonplaats VS-Canada; (4) een teruggeroepen verontrustende herinnering aan een gebeurtenis die zich niet heeft herhaald en matig verontrustend was, of groter toen de gebeurtenis plaatsvond; (5) geheugen blijft matig verontrustend of groter bij terugroepen. De verstoring van verontrustende herinneringen na de interventie en de follow-up van 1 maand zal worden beoordeeld met zelfgerapporteerde resultaten. We zullen 45 / groep beoordelen, voldoende voor de detectie van een gemiddelde effectgrootte. gekoppeld aan een eerdere herinnering (die even of meer verontrustend is). Uitsluitingscriteria: Diagnose van: (1) bipolaire stoornis; (2) borderline persoonlijkheidsstoornis; (3) obsessieve-compulsieve stoornis; (4) schizofrenie; (5) middelenmisbruik/verslaving in de afgelopen 3 maanden; (6) zelfmoordgedachten; (7) zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden. Interventies: Experimentele deelnemers observeren video-instructies van volledige FT, terwijl controles een online interventie krijgen die traditionele EMDR volgt. Maatregelen: Primaire uitkomst: State Anxiety subschaal van de State Trait Anxiety Inventory (STAI) bij aanvang, na de interventie en na 1 maand follow-up; Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) gemeten met PCL-5 (1 maand follow-up).

Secundaire uitkomsten: de Subjective Units of Disturbance (SUD's) die verandering beoordelen in direct gerapporteerde verstoring van opgeroepen herinneringen (baseline en post-interventie); depressie gemeten door Patient Health Questionnaire (PHQ9) en Positive-Negative Affect gemeten door the Positive and Negative Affect Scale (PANAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • Werving
        • York University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 3C1
        • Werving
        • York University - School of Kinesiology and Health Science
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig verontrustende of > herinnering aan een gebeurtenis die > 2 jaar geleden heeft plaatsgevonden en zich sindsdien niet heeft herhaald
  • Matig verontrustend of > geheugen blijft matig verontrustend wanneer het wordt opgeroepen
  • Herinnering is niet gebonden aan een eerdere herinnering die even storend is of >

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornis
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Obsessief-compulsieve stoornis
  • Schizofrenie
  • Drugsmisbruik/verslaving in de afgelopen 3 maanden
  • Zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flash-versie van EMDR
Flash-methoden (bijv. positieve boeiende focus) worden gebruikt naast de standaard EMDR-technieken die worden overgebracht door video die online wordt bekeken
EMDR en het opnemen van een positieve, boeiende focus die autonoom door de deelnemer wordt gegenereerd
Actieve vergelijker: EMDR - alleen
Gebruik van standaard EMDR-technieken die via video online worden overgebracht
EMDR en het opnemen van een positieve, boeiende focus die autonoom door de deelnemer wordt gegenereerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) 1 - 44
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Vragenlijst voor zelfrapportage
1 maand follow-up
Staatskenmerk Angst Inventarisatie - Staat 0 - 80.
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Vragenlijst voor zelfrapportage
1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst 0 - 27
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Vragenlijst voor zelfrapportage
1 maand follow-up
Positief en negatief affect Schema 20 - 100
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Vragenlijst voor zelfrapportage
1 maand opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek wordt een geanonimiseerde datasheet (excel) toegezonden

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 1 maand na aanvraag

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker bij een erkende academische of klinische instelling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren