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Valutazione clinica del flash - Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (Flash-EMDR)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Paul Ritvo, York University

Valutazione clinica della versione flash della desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari nell'angoscia di memoria: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Per valutare la versione Flash dell'EMDR nella riduzione del disturbo dei ricordi sconvolgenti post-intervento e il follow-up di 1 mese all'interno di uno studio controllato randomizzato (RCT) online a 2 bracci in doppio cieco con risultati di autovalutazione. Ne valuteremo 45 per gruppo, adeguati per il rilevamento di una dimensione media dell'effetto.

Questo RCT in doppio cieco valuterà l'efficacia comparativa di questi due interventi online progettati per ridurre i disturbi della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo RCT in doppio cieco confronta l'efficacia di 2 interventi online (versione flash - EMDR; solo EMDR) progettati per ridurre i disturbi della memoria.Criteri di inclusione: (1) approvato per la valutazione del coinvolgimento dalla piattaforma CloudResearch; (2) 25-60 anni; 3) residenza USA-Canada; (4) un ricordo inquietante richiamato di un evento che non si è ripetuto ed è stato moderatamente sconvolgente, o maggiore quando l'evento si è verificato; (5) la memoria rimane moderatamente sconvolgente o maggiore al richiamo. Il disturbo dei ricordi sconvolgenti al post-intervento e il follow-up di 1 mese saranno valutati con risultati di autovalutazione. Valuteremo 45 / gruppo, adeguato per il rilevamento di una dimensione media dell'effetto. legato a un ricordo precedente (che è altrettanto o più inquietante). Criteri di esclusione: diagnosi di: (1) disturbo bipolare; (2) disturbo borderline di personalità; (3) disturbo ossessivo compulsivo; (4) schizofrenia; (5) abuso/dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi; (6) qualsiasi idea suicida; (7) tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi. Interventi: i partecipanti sperimentali osservano le istruzioni video del FT completo, mentre i controlli ricevono un intervento online che segue l'EMDR tradizionale. Misure: Esito primario: sottoscala State Anxiety dello State Trait Anxiety Inventory (STAI) al basale, dopo l'intervento e dopo un mese di follow-up; Sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD) misurati da PCL-5 (1 mese di follow-up).

Risultati secondari: le Unità soggettive di disturbo (SUD) che valutano il cambiamento nel disturbo immediatamente riportato dei ricordi richiamati (basale e post-intervento); depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ9) e affetto positivo-negativo misurato dalla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • Reclutamento
        • York University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 3C1
        • Reclutamento
        • York University - School of Kinesiology and Health Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Moderatamente sconvolgente o > ricordo di un evento accaduto > 2 anni fa e da allora non ripetuto
  • La memoria moderatamente sconvolgente o > rimane moderatamente sconvolgente quando viene ricordata
  • La memoria non è legata a un ricordo precedente ugualmente inquietante o >

Criteri di esclusione:

  • Disordine bipolare
  • Disturbo borderline di personalità
  • Disturbo ossessivo compulsivo
  • Schizofrenia
  • Abuso di sostanze/dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • Ideazione suicidaria o tentato suicidio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Versione Flash dell'EMDR
Metodi flash (ad es. focus positivo e coinvolgente) vengono utilizzati in aggiunta alle tecniche EMDR standard trasmesse da video visualizzati online
Comportamentale: Versione Flash dell'EMDR
EMDR e l'inclusione di un focus positivo e coinvolgente generato autonomamente dal partecipante
Comparatore attivo: EMDR - da solo
Utilizzo di tecniche EMDR standard veicolate da video online
Comportamentale: Versione Flash dell'EMDR
EMDR e l'inclusione di un focus positivo e coinvolgente generato autonomamente dal partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) 1 - 44
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Questionario di autovalutazione
1 mese di follow-up
Inventario dell'ansia dei tratti di stato - Stato 0 - 80.
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Questionario di autovalutazione
1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 0 - 27
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Questionario di autovalutazione
1 mese di follow-up
Tabella degli affetti positivi e negativi 20 - 100
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Questionario di autovalutazione
Follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Su richiesta verrà inviata una scheda anonimizzata (excel).

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 mese dalla richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sperimentatore presso un'istituzione accademica o clinica riconosciuta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Versione Flash dell'EMDR

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