Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av blitsen - Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (Flash-EMDR)

3. januar 2023 oppdatert av: Paul Ritvo, York University

Klinisk vurdering av Flash-versjonen av Eye Movement Desensibilization and Reprocessing in Memory Distress: A Double Blinded Randomized Controlled Trial

For å vurdere Flash-versjonen av EMDR i reduksjoner av forstyrrelse av forstyrrende minner etter intervensjon, og 1-måneders oppfølging innenfor en dobbeltblind, online 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) med selvrapporteringsresultater. Vi vil vurdere 45 per gruppe, tilstrekkelig for påvisning av middels effektstørrelse.

Denne dobbeltblindede RCT-en vil vurdere den komparative effekten av disse to nettintervensjonene designet for å redusere minneforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblindede RCT-en sammenligner effekten av 2 nettbaserte intervensjoner (Flash-versjon - EMDR; EMDR alene) designet for å redusere minneforstyrrelser. Inklusjonskriterier: (1) godkjent for engasjementsvurdering av CloudResearch-plattformen; (2) 25-60 år; 3) USA-Canada bolig; (4) et tilbakekalt forstyrrende minne om en hendelse som ikke har gjentatt seg og som var moderat opprørende, eller større når hendelsen inntraff; (5) minnet forblir moderat forstyrrende eller høyere ved tilbakekalling. Forstyrrelsen av forstyrrende minner ved post-intervensjon og 1-måneders oppfølging vil bli vurdert med selvrapporteringsutfall. Vi vil vurdere 45 / gruppe, tilstrekkelig for påvisning av en middels effektstørrelse. knyttet til et tidligere minne (som er like eller mer forstyrrende). Eksklusjonskriterier: Diagnose av: (1) bipolar lidelse; (2) borderline personlighetsforstyrrelse; (3) obsessiv-kompulsiv lidelse; (4) schizofreni; (5) rusmisbruk/avhengighet de siste 3 månedene; (6) enhver selvmordstanker; (7) selvmordsforsøk de siste 6 månedene. Intervensjoner: Eksperimentelle deltakere observerer videoinstruksjoner av full FT, mens kontroller mottar en online intervensjon som følger tradisjonell EMDR. Tiltak: Primært utfall: State Anxiety Subscale of State Trait Anxiety Inventory (STAI) ved baseline, etter intervensjon og etter 1 måneds oppfølging; Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved PCL-5 (1 måneds oppfølging).

Sekundære utfall: Subjective Units of Disturbance (SUDs) som vurderer endring i umiddelbart rapportert forstyrrelse av tilbakekalte minner (grunnlinje og post-intervensjon); depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ9) og positiv-negativ påvirkning målt ved skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • Rekruttering
        • York University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 3C1
        • Rekruttering
        • York University - School of Kinesiology and Health Science
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat opprørende eller > minne om en hendelse som skjedde for > 2 år siden og har siden ikke gjentatt seg
  • Moderat opprørende eller > minne forblir moderat opprørende når det hentes frem
  • Minnet er ikke knyttet til et tidligere minne som er like forstyrrende eller >

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse
  • Borderline personlighetsforstyrrelse
  • Tvangstanker
  • Schizofreni
  • Rusmisbruk/avhengighet de siste 3 månedene
  • Selvmordstanker eller selvmordsforsøk de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flash-versjon av EMDR
Flash-metoder (f.eks. positivt engasjerende fokus) brukes i tillegg til standard EMDR-teknikker som formidles av video sett på nettet
EMDR og inkludering av et positivt engasjerende fokus generert autonomt av deltakeren
Aktiv komparator: EMDR - alene
Bruk av standard EMDR-teknikker formidlet av video på nettet
EMDR og inkludering av et positivt engasjerende fokus generert autonomt av deltakeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) 1 - 44
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Selvrapporteringsspørreskjema
1 måneds oppfølging
Tilstandstrekk angstinventar - tilstand 0 - 80.
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Selvrapporteringsspørreskjema
1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema 0 - 27
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Selvrapporteringsspørreskjema
1 måneds oppfølging
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning 20 - 100
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Selvrapporteringsspørreskjema
1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel vil et anonymisert datablad (excel) bli sendt

IPD-delingstidsramme

Innen 1 måned etter forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker ved anerkjent akademisk eller klinisk institusjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere