- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05262127
Klinisk vurdering av blitsen - Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (Flash-EMDR)
Klinisk vurdering av Flash-versjonen av Eye Movement Desensibilization and Reprocessing in Memory Distress: A Double Blinded Randomized Controlled Trial
For å vurdere Flash-versjonen av EMDR i reduksjoner av forstyrrelse av forstyrrende minner etter intervensjon, og 1-måneders oppfølging innenfor en dobbeltblind, online 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) med selvrapporteringsresultater. Vi vil vurdere 45 per gruppe, tilstrekkelig for påvisning av middels effektstørrelse.
Denne dobbeltblindede RCT-en vil vurdere den komparative effekten av disse to nettintervensjonene designet for å redusere minneforstyrrelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblindede RCT-en sammenligner effekten av 2 nettbaserte intervensjoner (Flash-versjon - EMDR; EMDR alene) designet for å redusere minneforstyrrelser. Inklusjonskriterier: (1) godkjent for engasjementsvurdering av CloudResearch-plattformen; (2) 25-60 år; 3) USA-Canada bolig; (4) et tilbakekalt forstyrrende minne om en hendelse som ikke har gjentatt seg og som var moderat opprørende, eller større når hendelsen inntraff; (5) minnet forblir moderat forstyrrende eller høyere ved tilbakekalling. Forstyrrelsen av forstyrrende minner ved post-intervensjon og 1-måneders oppfølging vil bli vurdert med selvrapporteringsutfall. Vi vil vurdere 45 / gruppe, tilstrekkelig for påvisning av en middels effektstørrelse. knyttet til et tidligere minne (som er like eller mer forstyrrende). Eksklusjonskriterier: Diagnose av: (1) bipolar lidelse; (2) borderline personlighetsforstyrrelse; (3) obsessiv-kompulsiv lidelse; (4) schizofreni; (5) rusmisbruk/avhengighet de siste 3 månedene; (6) enhver selvmordstanker; (7) selvmordsforsøk de siste 6 månedene. Intervensjoner: Eksperimentelle deltakere observerer videoinstruksjoner av full FT, mens kontroller mottar en online intervensjon som følger tradisjonell EMDR. Tiltak: Primært utfall: State Anxiety Subscale of State Trait Anxiety Inventory (STAI) ved baseline, etter intervensjon og etter 1 måneds oppfølging; Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved PCL-5 (1 måneds oppfølging).
Sekundære utfall: Subjective Units of Disturbance (SUDs) som vurderer endring i umiddelbart rapportert forstyrrelse av tilbakekalte minner (grunnlinje og post-intervensjon); depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ9) og positiv-negativ påvirkning målt ved skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nazanin Babaei, BSc
- Telefonnummer: 22396 4167362100
- E-post: nazaninb@my.yorku.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- Rekruttering
- York University
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 3C1
- Rekruttering
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
Ta kontakt med:
- Nazanin Babaei, BSc
- Telefonnummer: 4167362100
- E-post: nazaninb@my.yorku.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat opprørende eller > minne om en hendelse som skjedde for > 2 år siden og har siden ikke gjentatt seg
- Moderat opprørende eller > minne forblir moderat opprørende når det hentes frem
- Minnet er ikke knyttet til et tidligere minne som er like forstyrrende eller >
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Schizofreni
- Rusmisbruk/avhengighet de siste 3 månedene
- Selvmordstanker eller selvmordsforsøk de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flash-versjon av EMDR
Flash-metoder (f.eks.
positivt engasjerende fokus) brukes i tillegg til standard EMDR-teknikker som formidles av video sett på nettet
|
EMDR og inkludering av et positivt engasjerende fokus generert autonomt av deltakeren
|
|
Aktiv komparator: EMDR - alene
Bruk av standard EMDR-teknikker formidlet av video på nettet
|
EMDR og inkludering av et positivt engasjerende fokus generert autonomt av deltakeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) 1 - 44
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
1 måneds oppfølging
|
|
Tilstandstrekk angstinventar - tilstand 0 - 80.
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 0 - 27
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
1 måneds oppfølging
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning 20 - 100
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .