Ocena kliniczna błysku — odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych (Flash-EMDR)
Kliniczna ocena wersji Flash odczulania i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych w zaburzeniach pamięci: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Ocena EMDR w wersji Flash pod kątem redukcji zakłóceń niepokojących wspomnień po interwencji i 1-miesięczna obserwacja w ramach podwójnie ślepej, 2-ramiennej randomizowanej kontrolowanej próby online (RCT) z wynikami samoopisowymi. Ocenimy 45 na grupę, co jest wystarczające do wykrycia średniej wielkości efektu.
To podwójnie ślepe badanie RCT oceni porównawczą skuteczność tych dwóch interwencji online zaprojektowanych w celu zmniejszenia zaburzeń pamięci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe badanie RCT porównuje skuteczność 2 interwencji online (wersja Flash — EMDR; sam EMDR) zaprojektowanych w celu zmniejszenia zaburzeń pamięci. Kryteria włączenia: (1) zatwierdzone do oceny zaangażowania przez platformę CloudResearch; (2) 25-60 lat; 3) rezydencja USA-Kanada; (4) przywołane niepokojące wspomnienie zdarzenia, które się nie powtórzyło i było umiarkowanie niepokojące lub silniejsze, gdy zdarzenie miało miejsce; (5) pamięć pozostaje umiarkowanie niepokojąca lub większa po przywołaniu. Zakłócenie niepokojących wspomnień po interwencji i 1-miesięczna obserwacja zostaną ocenione na podstawie wyników samoopisu. Ocenimy 45/grupę, adekwatne do wykrycia średniej wielkości efektu. powiązane z wcześniejszym wspomnieniem (które jest równie lub bardziej niepokojące). Kryteria wykluczenia: Rozpoznanie: (1) choroby afektywnej dwubiegunowej; (2) zaburzenie osobowości typu borderline; (3) zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; (4) schizofrenia; (5) nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (6) wszelkie myśli samobójcze; (7) próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Interwencje: Uczestnicy eksperymentu obserwują instrukcje wideo pełnego FT, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje interwencję online zgodną z tradycyjnym EMDR. Pomiary: Pierwotny wynik: podskala Stanu Lęku Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI) na początku badania, po interwencji i po 1-miesięcznej obserwacji; Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzone za pomocą PCL-5 (1 miesiąc obserwacji).
Wyniki drugorzędne: Subiektywne Jednostki Zakłócenia (SUD) oceniające zmianę w natychmiast zgłaszanych zakłóceniach przywołanych wspomnień (wyjściowe i po interwencji); depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ9) oraz Afekt Pozytywny-Negatywny mierzony Skalą Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazanin Babaei, BSc
- Numer telefonu: 22396 4167362100
- E-mail: nazaninb@my.yorku.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- Rekrutacyjny
- York University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 3C1
- Rekrutacyjny
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
Kontakt:
- Nazanin Babaei, BSc
- Numer telefonu: 4167362100
- E-mail: nazaninb@my.yorku.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowanie niepokojące lub > wspomnienie wydarzenia, które miało miejsce > 2 lata temu i od tego czasu się nie powtórzyło
- Umiarkowanie niepokojące lub > wspomnienie pozostaje umiarkowanie niepokojące po przywołaniu
- Pamięć nie jest związana z wcześniejszym wspomnieniem, które jest równie niepokojące lub >
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Nerwica natręctw
- Schizofrenia
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Flashowa wersja EMDR
Metody Flash (np.
pozytywne, angażujące skupienie) są stosowane jako dodatek do standardowych technik EMDR przekazywanych przez wideo oglądane online
|
EMDR i włączenie pozytywnego, angażującego skupienia wygenerowanego samodzielnie przez uczestnika
|
|
Aktywny komparator: EMDR – sam
Wykorzystanie standardowych technik EMDR przekazywanych za pośrednictwem wideo online
|
EMDR i włączenie pozytywnego, angażującego skupienia wygenerowanego samodzielnie przez uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) 1 - 44
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku — stan 0–80.
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 0 - 27
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu 20 - 100
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
1 miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .