- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05262127
Klinische Bewertung des Flash – Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (Flash-EMDR)
Klinische Bewertung der Flash-Version der Desensibilisierung und Wiederverarbeitung von Augenbewegungen bei Gedächtnisstörungen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Bewertung der Flash-Version von EMDR in Bezug auf die Verringerung der Störung störender Erinnerungen nach der Intervention und 1-Monats-Follow-up innerhalb einer doppelblinden, 2-armigen randomisierten kontrollierten Online-Studie (RCT) mit Selbstberichtsergebnissen. Wir werden 45 pro Gruppe bewerten, ausreichend für den Nachweis einer mittleren Effektgröße.
Diese doppelblinde RCT wird die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden Online-Interventionen zur Verringerung von Gedächtnisstörungen bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde RCT vergleicht die Wirksamkeit von 2 Online-Interventionen (Flash-Version – EMDR; EMDR allein), die darauf ausgelegt sind, Gedächtnisstörungen zu reduzieren. (2) 25-60 Jahre; 3) Wohnsitz USA-Kanada; (4) eine zurückgerufene störende Erinnerung an ein Ereignis, das sich nicht wiederholt hat und mäßig beunruhigend oder stärker war, als das Ereignis auftrat; (5) das Gedächtnis bleibt beim Abrufen mäßig störend oder größer. Die Störung störender Erinnerungen nach der Intervention und nach 1 Monat wird anhand von Selbstberichtsergebnissen bewertet. Wir werden 45 / Gruppe bewerten, ausreichend für den Nachweis einer mittleren Effektgröße. verbunden mit einer früheren Erinnerung (die gleichermaßen oder noch mehr verstört). Ausschlusskriterien: Diagnose von: (1) bipolarer Störung; (2) Borderline-Persönlichkeitsstörung; (3) Zwangsstörungen; (4) Schizophrenie; (5) Drogenmissbrauch/Sucht in den letzten 3 Monaten; (6) jede Selbstmordgedanke; (7) Suizidversuch in den letzten 6 Monaten. Interventionen: Experimentelle Teilnehmer beobachten Videoanweisungen für vollständiges FT, während Kontrollen eine Online-Intervention erhalten, die dem traditionellen EMDR folgt. Messungen: Primäres Ergebnis: Subskala State Anxiety des State Trait Anxiety Inventory (STAI) zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 1 Monat Follow-up; Posttraumatische Belastungsstörungssymptome (PTSD), gemessen durch PCL-5 (1 Monat Follow-up).
Sekundäre Ergebnisse: die Subjective Units of Disturbance (SUDs), die die Veränderung der sofort gemeldeten Störung erinnerter Erinnerungen (Basislinie und nach der Intervention) bewerten; Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ9) und positiv-negativer Affekt, gemessen anhand der Skala für positive und negative Affekte (PANAS).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nazanin Babaei, BSc
- Telefonnummer: 22396 4167362100
- E-Mail: nazaninb@my.yorku.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- Rekrutierung
- York University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 3C1
- Rekrutierung
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
Kontakt:
- Nazanin Babaei, BSc
- Telefonnummer: 4167362100
- E-Mail: nazaninb@my.yorku.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßig beunruhigend oder > Erinnerung an ein Ereignis, das > 2 Jahre zurückliegt und sich seitdem nicht wiederholt hat
- Mäßig störend oder > Erinnerung bleibt mäßig störend, wenn sie abgerufen wird
- Die Erinnerung ist nicht an eine frühere Erinnerung gebunden, die gleichermaßen störend oder > ist
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Schizophrenie
- Drogenmissbrauch/Sucht in den letzten 3 Monaten
- Suizidgedanken oder Suizidversuch in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Flash-Version von EMDR
Flash-Methoden (z. B.
positiv ansprechender Fokus) werden zusätzlich zu den standardmäßigen EMDR-Techniken verwendet, die durch online angesehene Videos vermittelt werden
|
EMDR und die Einbeziehung eines positiv ansprechenden Fokus, der vom Teilnehmer autonom generiert wird
|
|
Aktiver Komparator: EMDR - allein
Verwendung von Standard-EMDR-Techniken, die online per Video vermittelt werden
|
EMDR und die Einbeziehung eines positiv ansprechenden Fokus, der vom Teilnehmer autonom generiert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) 1 - 44
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
|
Fragebogen zur Selbstauskunft
|
1 Monat Follow-up
|
|
State-Trait-Angst-Inventar – Zustand 0–80.
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
|
Fragebogen zur Selbstauskunft
|
1 Monat Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen 0 - 27
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
|
Fragebogen zur Selbstauskunft
|
1 Monat Follow-up
|
|
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen 20 - 100
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
|
Fragebogen zur Selbstauskunft
|
1 Monat Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-141
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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