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Klinische Bewertung des Flash – Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (Flash-EMDR)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Paul Ritvo, York University

Klinische Bewertung der Flash-Version der Desensibilisierung und Wiederverarbeitung von Augenbewegungen bei Gedächtnisstörungen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Bewertung der Flash-Version von EMDR in Bezug auf die Verringerung der Störung störender Erinnerungen nach der Intervention und 1-Monats-Follow-up innerhalb einer doppelblinden, 2-armigen randomisierten kontrollierten Online-Studie (RCT) mit Selbstberichtsergebnissen. Wir werden 45 pro Gruppe bewerten, ausreichend für den Nachweis einer mittleren Effektgröße.

Diese doppelblinde RCT wird die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden Online-Interventionen zur Verringerung von Gedächtnisstörungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde RCT vergleicht die Wirksamkeit von 2 Online-Interventionen (Flash-Version – EMDR; EMDR allein), die darauf ausgelegt sind, Gedächtnisstörungen zu reduzieren. (2) 25-60 Jahre; 3) Wohnsitz USA-Kanada; (4) eine zurückgerufene störende Erinnerung an ein Ereignis, das sich nicht wiederholt hat und mäßig beunruhigend oder stärker war, als das Ereignis auftrat; (5) das Gedächtnis bleibt beim Abrufen mäßig störend oder größer. Die Störung störender Erinnerungen nach der Intervention und nach 1 Monat wird anhand von Selbstberichtsergebnissen bewertet. Wir werden 45 / Gruppe bewerten, ausreichend für den Nachweis einer mittleren Effektgröße. verbunden mit einer früheren Erinnerung (die gleichermaßen oder noch mehr verstört). Ausschlusskriterien: Diagnose von: (1) bipolarer Störung; (2) Borderline-Persönlichkeitsstörung; (3) Zwangsstörungen; (4) Schizophrenie; (5) Drogenmissbrauch/Sucht in den letzten 3 Monaten; (6) jede Selbstmordgedanke; (7) Suizidversuch in den letzten 6 Monaten. Interventionen: Experimentelle Teilnehmer beobachten Videoanweisungen für vollständiges FT, während Kontrollen eine Online-Intervention erhalten, die dem traditionellen EMDR folgt. Messungen: Primäres Ergebnis: Subskala State Anxiety des State Trait Anxiety Inventory (STAI) zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 1 Monat Follow-up; Posttraumatische Belastungsstörungssymptome (PTSD), gemessen durch PCL-5 (1 Monat Follow-up).

Sekundäre Ergebnisse: die Subjective Units of Disturbance (SUDs), die die Veränderung der sofort gemeldeten Störung erinnerter Erinnerungen (Basislinie und nach der Intervention) bewerten; Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ9) und positiv-negativer Affekt, gemessen anhand der Skala für positive und negative Affekte (PANAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • Rekrutierung
        • York University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 3C1
        • Rekrutierung
        • York University - School of Kinesiology and Health Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig beunruhigend oder > Erinnerung an ein Ereignis, das > 2 Jahre zurückliegt und sich seitdem nicht wiederholt hat
  • Mäßig störend oder > Erinnerung bleibt mäßig störend, wenn sie abgerufen wird
  • Die Erinnerung ist nicht an eine frühere Erinnerung gebunden, die gleichermaßen störend oder > ist

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Zwangsstörung
  • Schizophrenie
  • Drogenmissbrauch/Sucht in den letzten 3 Monaten
  • Suizidgedanken oder Suizidversuch in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flash-Version von EMDR
Flash-Methoden (z. B. positiv ansprechender Fokus) werden zusätzlich zu den standardmäßigen EMDR-Techniken verwendet, die durch online angesehene Videos vermittelt werden
EMDR und die Einbeziehung eines positiv ansprechenden Fokus, der vom Teilnehmer autonom generiert wird
Aktiver Komparator: EMDR - allein
Verwendung von Standard-EMDR-Techniken, die online per Video vermittelt werden
EMDR und die Einbeziehung eines positiv ansprechenden Fokus, der vom Teilnehmer autonom generiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) 1 - 44
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Fragebogen zur Selbstauskunft
1 Monat Follow-up
State-Trait-Angst-Inventar – Zustand 0–80.
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Fragebogen zur Selbstauskunft
1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen 0 - 27
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Fragebogen zur Selbstauskunft
1 Monat Follow-up
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen 20 - 100
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Fragebogen zur Selbstauskunft
1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch wird ein anonymisiertes Datenblatt (Excel) zugesandt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Monat nach Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfarzt an einer anerkannten akademischen oder klinischen Einrichtung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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