- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05262127
Klinisk vurdering af blitzen - Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling (Flash-EMDR)
Klinisk vurdering af flash-versionen af øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling i hukommelsesbesvær: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
At vurdere Flash-versionen af EMDR med hensyn til reduktion af forstyrrelsen af forstyrrende minder ved post-intervention og 1-måneds opfølgning inden for et dobbeltblindet, online 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med selvrapporterende resultater. Vi vil vurdere 45 pr. gruppe, tilstrækkeligt til påvisning af en medium effektstørrelse.
Denne dobbeltblindede RCT vil vurdere den komparative effektivitet af disse to online-interventioner designet til at reducere hukommelsesforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne dobbeltblindede RCT sammenligner effektiviteten af 2 online-interventioner (Flash-version - EMDR; EMDR alene) designet til at reducere hukommelsesforstyrrelser. Inklusionskriterier: (1) godkendt til engagementsvurdering af CloudResearch-platformen; (2) 25-60 år; 3) USA-Canada ophold; (4) et genkaldt foruroligende minde om en begivenhed, der ikke er gentaget og var moderat oprørende, eller større, da begivenheden indtraf; (5) hukommelsen forbliver moderat forstyrret eller større ved genkaldelse. Forstyrrelsen af forstyrrende minder ved post-intervention og 1-måneders opfølgning vil blive vurderet med selvrapporteringsresultater. Vi vil vurdere 45 / gruppe, passende til påvisning af en medium effektstørrelse. knyttet til en tidligere hukommelse (der er lige så eller mere foruroligende). Eksklusionskriterier: Diagnose af: (1) bipolar lidelse; (2) borderline personlighedsforstyrrelse; (3) obsessiv-kompulsiv lidelse; (4) skizofreni; (5) stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 3 måneder; (6) enhver selvmordstanker; (7) selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder. Interventioner: Eksperimentelle deltagere observerer videoinstruktioner af fuld FT, mens kontroller modtager en online-intervention, der følger traditionel EMDR. Mål: Primært resultat: State Anxiety Subscale af State Trait Anxiety Inventory (STAI) ved baseline, efter intervention og efter 1 måneds opfølgning; Post Traumatisk Stress Disorder Symptomer (PTSD) målt ved PCL-5 (1 måneds opfølgning).
Sekundære resultater: Subjective Units of Disturbance (SUD'er), der vurderer ændringer i umiddelbart rapporteret forstyrrelse af genkaldte minder (baseline og post-intervention); depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ9) og Positive-Negative Affect målt ved Positive og Negative Affect Scale (PANAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nazanin Babaei, BSc
- Telefonnummer: 22396 4167362100
- E-mail: nazaninb@my.yorku.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- Rekruttering
- York University
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 3C1
- Rekruttering
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
Kontakt:
- Nazanin Babaei, BSc
- Telefonnummer: 4167362100
- E-mail: nazaninb@my.yorku.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat oprørende eller > erindring om en begivenhed, der fandt sted for > 2 år siden, og som siden ikke er blevet gentaget
- Moderat forstyrrende eller > hukommelse forbliver moderat forstyrret, når den genkaldes
- Hukommelsen er ikke bundet til en tidligere hukommelse, der er lige så forstyrrende eller >
Ekskluderingskriterier:
- Maniodepressiv
- Borderline personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Skizofreni
- Stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 3 måneder
- Selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flash-version af EMDR
Flash-metoder (f.eks.
positivt engagerende fokus) bruges som supplement til de standard EMDR-teknikker, der formidles af video set online
|
EMDR og inklusion af et positivt engagerende fokus genereret selvstændigt af deltageren
|
|
Aktiv komparator: EMDR - alene
Brug af standard EMDR-teknikker formidlet af video online
|
EMDR og inklusion af et positivt engagerende fokus genereret selvstændigt af deltageren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5) 1 - 44
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Selvrapport spørgeskema
|
1 måneds opfølgning
|
|
Opgørelse af tilstandstræk Angst - tilstand 0 - 80.
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Selvrapport spørgeskema
|
1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema 0 - 27
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Selvrapport spørgeskema
|
1 måneds opfølgning
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning 20 - 100
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Selvrapport spørgeskema
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .