- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05262127
Evaluación clínica del flash: desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (Flash-EMDR)
Evaluación clínica de la versión Flash de la desensibilización y el reprocesamiento del movimiento ocular en la angustia de la memoria: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Evaluar la versión Flash de EMDR en la reducción de la perturbación de los recuerdos perturbadores después de la intervención y el seguimiento de 1 mes dentro de un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos, en línea, doble ciego, con resultados de autoinforme. Evaluaremos 45 por grupo, adecuado para la detección de un tamaño de efecto medio.
Este ECA doble ciego evaluará la eficacia comparativa de estas dos intervenciones en línea diseñadas para reducir la alteración de la memoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ECA doble ciego compara la eficacia de 2 intervenciones en línea (versión Flash - EMDR; EMDR solo) diseñadas para reducir la alteración de la memoria. Criterios de inclusión: (1) aprobado para evaluación de participación por la plataforma CloudResearch; (2) 25-60 años; 3) residencia en EE. UU. y Canadá; (4) un recuerdo inquietante recordado de un evento que no se ha repetido y fue moderadamente perturbador, o mayor cuando ocurrió el evento; (5) la memoria sigue siendo moderadamente perturbadora o mayor al recordar. La perturbación de los recuerdos perturbadores después de la intervención y el seguimiento de 1 mes se evaluarán con resultados de autoinforme. Evaluaremos 45/grupo, adecuado para la detección de un tamaño de efecto medio. ligado a un recuerdo anterior (tanto o más perturbador). Criterios de exclusión: Diagnóstico de: (1) trastorno bipolar; (2) trastorno límite de la personalidad; (3) trastorno obsesivo compulsivo; (4) esquizofrenia; (5) abuso/adicción a sustancias en los últimos 3 meses; (6) cualquier ideación suicida; (7) intento de suicidio en los últimos 6 meses. Intervenciones: los participantes experimentales observan instrucciones en video de FT completo, mientras que los controles reciben una intervención en línea que sigue el EMDR tradicional. Medidas: resultado primario: subescala de ansiedad estatal del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) al inicio, después de la intervención y después de 1 mes de seguimiento; Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) medidos por PCL-5 (1 mes de seguimiento).
Medidas de resultado secundarias: las Unidades Subjetivas de Perturbación (SUD) que evalúan el cambio en la alteración informada inmediatamente de los recuerdos recordados (línea de base y posterior a la intervención); depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9) y Afecto Positivo-Negativo medido por la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nazanin Babaei, BSc
- Número de teléfono: 22396 4167362100
- Correo electrónico: nazaninb@my.yorku.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- Reclutamiento
- York University
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4E 3C1
- Reclutamiento
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
Contacto:
- Nazanin Babaei, BSc
- Número de teléfono: 4167362100
- Correo electrónico: nazaninb@my.yorku.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Moderadamente molesto o > recuerdo de un evento que ocurrió hace > 2 años y desde entonces no se ha repetido
- Moderadamente perturbador o > la memoria sigue siendo moderadamente perturbadora cuando se recuerda
- La memoria no está ligada a un recuerdo anterior que es igualmente perturbador o >
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar
- Trastorno límite de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Esquizofrenia
- Abuso de sustancias/adicción en los últimos 3 meses
- Ideación suicida o intento de suicidio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Versión Flash de EMDR
Métodos flash (p. ej.
enfoque de participación positiva) se utilizan además de las técnicas estándar de EMDR transmitidas por video visto en línea
|
EMDR y la inclusión de un enfoque participativo positivo generado de forma autónoma por el participante
|
Comparador activo: EMDR - solo
Uso de técnicas estándar de EMDR transmitidas por video en línea
|
EMDR y la inclusión de un enfoque participativo positivo generado de forma autónoma por el participante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5) 1 - 44
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
|
Cuestionario de autoinforme
|
1 mes de seguimiento
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Estado 0 - 80.
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
|
Cuestionario de autoinforme
|
1 mes de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de salud del paciente 0 - 27
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
|
Cuestionario de autoinforme
|
1 mes de seguimiento
|
Horario de Afecto Positivo y Negativo 20 - 100
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
|
Cuestionario de autoinforme
|
1 mes de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TEPT
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoComportamientos de crianza y síntomas de PTSDEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoDesarrollo del PTSD después de un desastre naturalEstados Unidos
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTerminadoPTSD - Trastorno de Estrés Postraumático
-
VA Boston Healthcare SystemThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Fort Belvoir Community...TerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterTerminadoEstimulación de Electroterapia Craneal en el Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático (CES)PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesAún no reclutandoPsicoterapia | Adolescentes | PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Hôpital Universitaire SahloulTerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumático | Diagnóstico, Psiquiátrico | Hacer un seguimientoTúnez
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterAún no reclutandoLesión cerebral traumática | Trastorno depresivo mayor | PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Versión Flash de EMDR
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteDesconocido
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteDesconocidoTrauma Psicologico | Accidente de vehículo motorizadoEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...TerminadoCardiopatía congénitaFrancia