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Evaluación clínica del flash: desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (Flash-EMDR)

3 de enero de 2023 actualizado por: Paul Ritvo, York University

Evaluación clínica de la versión Flash de la desensibilización y el reprocesamiento del movimiento ocular en la angustia de la memoria: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Evaluar la versión Flash de EMDR en la reducción de la perturbación de los recuerdos perturbadores después de la intervención y el seguimiento de 1 mes dentro de un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos, en línea, doble ciego, con resultados de autoinforme. Evaluaremos 45 por grupo, adecuado para la detección de un tamaño de efecto medio.

Este ECA doble ciego evaluará la eficacia comparativa de estas dos intervenciones en línea diseñadas para reducir la alteración de la memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ECA doble ciego compara la eficacia de 2 intervenciones en línea (versión Flash - EMDR; EMDR solo) diseñadas para reducir la alteración de la memoria. Criterios de inclusión: (1) aprobado para evaluación de participación por la plataforma CloudResearch; (2) 25-60 años; 3) residencia en EE. UU. y Canadá; (4) un recuerdo inquietante recordado de un evento que no se ha repetido y fue moderadamente perturbador, o mayor cuando ocurrió el evento; (5) la memoria sigue siendo moderadamente perturbadora o mayor al recordar. La perturbación de los recuerdos perturbadores después de la intervención y el seguimiento de 1 mes se evaluarán con resultados de autoinforme. Evaluaremos 45/grupo, adecuado para la detección de un tamaño de efecto medio. ligado a un recuerdo anterior (tanto o más perturbador). Criterios de exclusión: Diagnóstico de: (1) trastorno bipolar; (2) trastorno límite de la personalidad; (3) trastorno obsesivo compulsivo; (4) esquizofrenia; (5) abuso/adicción a sustancias en los últimos 3 meses; (6) cualquier ideación suicida; (7) intento de suicidio en los últimos 6 meses. Intervenciones: los participantes experimentales observan instrucciones en video de FT completo, mientras que los controles reciben una intervención en línea que sigue el EMDR tradicional. Medidas: resultado primario: subescala de ansiedad estatal del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) al inicio, después de la intervención y después de 1 mes de seguimiento; Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) medidos por PCL-5 (1 mes de seguimiento).

Medidas de resultado secundarias: las Unidades Subjetivas de Perturbación (SUD) que evalúan el cambio en la alteración informada inmediatamente de los recuerdos recordados (línea de base y posterior a la intervención); depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9) y Afecto Positivo-Negativo medido por la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nazanin Babaei, BSc
  • Número de teléfono: 22396 4167362100
  • Correo electrónico: nazaninb@my.yorku.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
        • Reclutamiento
        • York University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 3C1
        • Reclutamiento
        • York University - School of Kinesiology and Health Science
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Moderadamente molesto o > recuerdo de un evento que ocurrió hace > 2 años y desde entonces no se ha repetido
  • Moderadamente perturbador o > la memoria sigue siendo moderadamente perturbadora cuando se recuerda
  • La memoria no está ligada a un recuerdo anterior que es igualmente perturbador o >

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar
  • Trastorno límite de la personalidad
  • Desorden obsesivo compulsivo
  • Esquizofrenia
  • Abuso de sustancias/adicción en los últimos 3 meses
  • Ideación suicida o intento de suicidio en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Versión Flash de EMDR
Métodos flash (p. ej. enfoque de participación positiva) se utilizan además de las técnicas estándar de EMDR transmitidas por video visto en línea
EMDR y la inclusión de un enfoque participativo positivo generado de forma autónoma por el participante
Comparador activo: EMDR - solo
Uso de técnicas estándar de EMDR transmitidas por video en línea
EMDR y la inclusión de un enfoque participativo positivo generado de forma autónoma por el participante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5) 1 - 44
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Cuestionario de autoinforme
1 mes de seguimiento
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Estado 0 - 80.
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Cuestionario de autoinforme
1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente 0 - 27
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Cuestionario de autoinforme
1 mes de seguimiento
Horario de Afecto Positivo y Negativo 20 - 100
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Cuestionario de autoinforme
1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Previa solicitud, se enviará una hoja de datos anonimizados (excel)

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 mes de la solicitud

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador en institución académica o clínica reconocida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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