Rollover-protokolla, joka mahdollistaa jatkuvan pääsyn LSD1-estäjän Seclidemstatiin (SP-2577)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Salarius Pharmaceuticals, LLC
Tämä ohitusprotokolla mahdollistaa jatkuvan pääsyn seclidemstatiin (SP-2577) potilaille, jotka saavat edelleen kliinistä hyötyä päättyneistä tai suljetuista Salariuksen sponsoroimista tutkimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rollover-tutkimuksen populaation tulee olla yhdenmukainen emotutkimuksessa määritellyn populaation kanssa. Potilaan ensisijainen kelpoisuusehto siirtymisprotokollaan on osallistuminen Salariuksen sponsoroimaan tutkimukseen seclidemstatilla ja sen loppuun saattaminen. Turvallisuustiedot ja arvio kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta kerätään.
Potilaat, jotka ovat suorittaneet aiemman seclidemstat-tutkimuksen ja joiden tutkija arvioi edelleen hyötyvän jatkuvasta hoidosta, ovat tukikelpoisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä mukana Salariuksen sponsoroimassa tutkimuksessa, joka on hyväksytty osallistumaan tähän rollover-tutkimukseen, ja hän saa seklidemstattia monoterapiana tai yhdessä muun tutkimushoidon kanssa emoprotokollan mukaisesti (esim. topotekaani ja syklofosfamidi). Enimmäisaika pääprotokollan lopettamisen ja tämän kiertoprotokollan aloittamisen välillä on 14 päivää.
- Potilas hyötyy tällä hetkellä seklidemstat-monoterapia- tai yhdistelmähoidosta tutkijan määrityksen mukaan
- Potilas on osoittanut noudattavansa emotutkimuksen protokollan vaatimuksia, kuten tutkija arvioi
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta seclidemstat-hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on keskeytetty pysyvästi tutkimushoidosta emotutkimuksessa mistä tahansa syystä, paitsi tähän avoimeen kierrätystutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta. Seklidemstaatin vaikutuksilla kehittyvään ihmissikiöön voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin seklidemstaatilla hoidosta.
- Potilas saa kiellettyä samanaikaista hoitoa kierrätysprotokollan osiossa 5.4.2 kuvatulla tavalla tai hoitoa, jota ei sallita vanhempien protokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi agentti
Yksi agentti seclidemstat, määritetty pääprotokollan mukaan
|
Hoito määrätty vanhemman protokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TC yhdistelmä
Seklidemstaatin yhdistelmä topotekaanin ja syklofosfamidin kanssa pääprotokollan mukaisesti
|
Hoito määrätty vanhemman protokollan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon kesto
Aikaikkuna: kuukautta tutkimuksessa, jossa potilaat saavat edelleen kliinistä hyötyä, enintään 5 vuotta
|
Seklidemstat-hoidon kesto yksinään tai yhdessä määrätyn vanhemman hoitomenetelmän kanssa
|
kuukautta tutkimuksessa, jossa potilaat saavat edelleen kliinistä hyötyä, enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päätyttyä ilmoittautuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Niiden potilaiden määrä, jotka osallistuivat tutkimukseen ja jotka saavat edelleen kliinistä hyötyä, enintään 5 vuoden ajan
|
Sellaisten potilaiden lukumäärä, jotka saivat seclidemstatin
|
Niiden potilaiden määrä, jotka osallistuivat tutkimukseen ja jotka saavat edelleen kliinistä hyötyä, enintään 5 vuoden ajan
|
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys käyttämällä CTCAE:n uusinta versiota
Aikaikkuna: Hoidon aikana tutkimuksen aikana ja kliinisen hyödyn saamisen jatkuessa, enintään 5 vuotta
|
Arvioi seclidemstatin turvallisuus ja siedettävyys luonnehtimalla haittatapahtumat CTCAE:n uusimman version mukaan
|
Hoidon aikana tutkimuksen aikana ja kliinisen hyödyn saamisen jatkuessa, enintään 5 vuotta
|
|
Arvioi kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST v1.1:n mukaisten kuvantamistutkimusten perusteella
Aikaikkuna: Hoidon aikana tutkimuksen aikana ja kliinisen hyödyn saamisen jatkuessa, enintään 5 vuotta
|
Arvioi seclidemstatin kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST v1.1:n mukaisten kuvantamistutkimusten perusteella
|
Hoidon aikana tutkimuksen aikana ja kliinisen hyödyn saamisen jatkuessa, enintään 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PK-profiili, plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Hoidon aikana tutkimuksen aikana ja kliinisen hyödyn saamisen jatkuessa, enintään 5 vuotta
|
• Arvioida seklidemstaatin ja metaboliittien farmakokinetiikkaa hoidon jälkeisissä kasvainbiopsioissa ja vertailla näiden analyyttien jakautumista kasvaimen ja plasman välillä
|
Hoidon aikana tutkimuksen aikana ja kliinisen hyödyn saamisen jatkuessa, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, rasvakudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Liposarkooma
- Liposarkooma, myksoidi
- Kondrosarkooma
- Sarkooma, kirkassolu
- Fibrosarkooma
- Histiosytooma
- Desmoplastinen pieni pyöreä solukasvain
- Histiosytooma, hyvänlaatuinen kuitu
- Myoepiteliooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Syklofosfamidi
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALA-004-RO21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .